Aklast-Lösung für Infusionsflaschen 100 ml
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Wirkstoffe
Zoledronsäure
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Lösung
Zusammensetzung
1 Tablette enthält 500 mg Chondroitin-Natriumsulfat und 500 mg Glucosaminhydrochlorid.
Pharmakologische Wirkung
Inhibitor für die Resorption von Knochengewebe, ein Vertreter der Bisphosphonate. Zoledronsäure gehört zur Klasse der Aminobisphosphonate, wirkt hauptsächlich auf den Knochen, hemmt die Aktivität von Osteoklasten und die Knochenresorption. Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf Knochengewebe beruht auf einer hohen Affinität für mineralisiertes Knochengewebe. Nach der iv-Verabreichung wird Zoledronsäure schnell im Knochen umverteilt und ist wie andere Bisphosphonate vorwiegend an den Stellen des Knochenumbaus lokalisiert. Das molekulare Hauptziel von Zoledronsäure im Osteoklasten ist das Enzym Farnesylpyrophosphat-Synthetase (FPS). Dies schließt die Möglichkeit anderer Wirkmechanismen nicht aus. Die lange Wirkdauer des Arzneimittels wird durch eine hohe Affinität für das aktive Zentrum der FPS und eine ausgeprägte Affinität für mineralisiertes Knochengewebe bestimmt. Experimentelle Modelle für eine beschleunigte Osteoresorption haben gezeigt, dass Zoledronsäure die Knochenresorption ohne unerwünschten Einfluss auf die Knochenbildung, Mineralisation und mechanische Eigenschaften signifikant hemmt, die Aktivität von Osteoklasten und die Häufigkeit der Aktivierung neuer Remodellierungsstellen sowohl des trabekulären als auch des kortikalen (Gaversoy) Knochens verringert verursacht die Bildung von faserigem Knochen und die anomale Ansammlung von Osteoid. Mit Ausnahme einer hohen antiresorptiven Wirkung ist die Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochen ähnlich wie bei anderen Bisphosphonaten. Bei der Anwendung von Aklasta bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose (T-Testwerte für die Knochendichte des Schenkelhalses sind weniger als 2,5) wurde eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos von Wirbelkörperfrakturen um 70% bis zum Ende der 3-jährigen Behandlung sowie eine Verringerung des Risikos der Entwicklung eines oder mehrerer neuer / nachfolgender Ereignisse festgestellt Frakturen und mittelschwere / schwere Wirbelkörperfrakturen um 60-70%. Bei Patienten mit Osteoporose im Alter von 75 Jahren und älter reduzierte die Behandlung mit Aklasta das Risiko, an Wirbelkörperfrakturen zu erkranken, um 61%.Bei der Behandlung von Aklasty verringerte sich das relative Risiko für die Entwicklung von nicht vertebralen Frakturen einer Lokalisation (einschließlich Frakturen der Fingerglieder und Knochen des Gesichtsteils des Schädels) um 33%. Wenn Aklasty 3 Jahre lang bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose angewendet wurde, stieg die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbel, des gesamten Femurs, des Femurhalses und des distalen radialen Knochens um durchschnittlich 6,9%, 6%, 5% und 3,2 %. Während einer einjährigen Behandlung mit Aklasta nahmen Patienten mit postmenopausaler Osteoporose eine Abnahme des Bone-Isoenzym-Spiegels der alkalischen Phosphatase, des N-terminalen Propeptid-Typ-I-Kollagens (PINP) und des & bgr; -C-terminalen Bluttelopeptids auf einen prämenopausalen Spiegel fest. Bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels für 3 Jahre gab es keine weitere Abnahme des Spiegels an Knochenmarkierungsmarkern im Blut. Die Verwendung von Aklasts über 3 Jahre verringerte die Wachstumsrate bei Patienten signifikant und trug auch zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und Wirbelkörperfrakturen bei. Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten (Männer und Frauen) mit Frakturen des proximalen Femurs (verursacht durch ein minimales Trauma und einen chirurgischen Eingriff), sank die Häufigkeit osteoporotischer Frakturen jeder Lokalisation um 35% im Vergleich zu Placebo (davon klinisch signifikante Wirbelkörperfrakturen - um 46) %, nicht vertebrale Frakturen (um 27%). Bei Patienten mit Femurfrakturen führte die Anwendung von Aklasts über 2 Jahre zu einer Erhöhung der BMD des proximalen Femurs insgesamt und des Femurhalses um 5,4% bzw. 4,3%. Bei der Behandlung von Aklasta zeigten Patienten mit Pedzhet-Knochenerkrankung eine statistisch signifikante, schnelle und lang anhaltende therapeutische Reaktion, eine Normalisierung des Knochenstoffwechsels und eine Konzentration des alkalischen Phosphors im Plasma. Das Medikament ist auch bei Patienten, die zuvor mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden, sehr wirksam. Es wurde festgestellt, dass bei der Mehrzahl der Patienten mit Zoledronsäure das therapeutische Ansprechen während der gesamten Behandlungsdauer (etwa 2 Jahre) anhält. Die deutliche Abnahme der Schmerzen 6 Monate nach einer einmaligen Injektion von Aklasty bei einer Dosis von 5 mg ist vergleichbar mit der analgetischen Wirkung von Risedronat bei einer Dosis von 30 mg.Bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose und Paget-Syndrom wirkt sich Zoledronsäure nicht auf die Qualität normaler Knochen aus, stört den Knochenumbau und die Mineralisation nicht und trägt zur Erhaltung der normalen trabekulären Knochenarchitektur bei.
Pharmakokinetik
Daten zur Pharmakokinetik wurden nach einmaliger und wiederholter 5- und 15-minütiger Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten erhalten. Pharmakokinetische Parameter hängen nicht von der Dosis des Arzneimittels ab. Nach Beginn der Infusion von Aklasts steigt die Konzentration von Zoledronsäure im Plasma rasch an und erreicht einen Höhepunkt am Ende der Infusionen. Danach nimmt die Konzentration nach 4 Stunden um 10% ab und nach 24 Stunden um weniger als 1% nach 24 Stunden, wobei die Konzentrationen nach und nach niedrig sind 0,1% von Cmax überschreitet. Zoledronsäure, die in / in eingeführt wird, wird von den Nieren in 3 Stufen ausgeschieden: schnelle zweiphasige Elimination des Arzneimittels aus dem systemischen Blutfluss mit einem T1 / 2 von 0,24 h (& alpha; -Phase) und 1,87 h (& alpha; -Phase) und einer langen Phase mit einem abschließenden T1 / 2 146 h (& alpha; -Phase). Die rasche Abnahme der Konzentration des Arzneimittels (& bgr; - und & bgr; -Phase) im Blutplasma ist wahrscheinlich auf die schnelle Verteilung von Zoledronensäure im Knochengewebe und dessen Ausscheidung durch die Nieren zurückzuführen. Keine merkliche Kumulierung des Arzneimittels bei wiederholten Injektionen alle 28 Tage. Zoledronsäure wird nicht metabolisiert, sondern wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Während der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin nachgewiesen. Der Rest des Medikaments ist ausschließlich mit Knochengewebe assoziiert. Dann langsam Freisetzung von Zoledronsäure aus dem Knochengewebe in den systemischen Kreislauf und Ausscheidung durch die Nieren. Die Gesamt-Plasma-Clearance des Arzneimittels beträgt 5,04 ± 2,5 l / h und hängt nicht von der Dosis, dem Geschlecht, dem Alter, der Rasse und dem Körpergewicht des Patienten ab. Es wurde gezeigt, dass die Variabilität der Plasma-Clearance von Zoledronsäure bei demselben Patienten und bei verschiedenen Patienten 36% bzw. 34% beträgt. Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führt zu einer Abnahme der Konzentration von Zoledronsäure am Ende der Infusion um 30%, beeinflusst jedoch nicht die Bioverfügbarkeit. Die Bindung von Zoledronsäure an Plasmaproteine ist gering (43-55%) und hängt nicht von seiner Konzentration ab. Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Die renale Clearance von Zoledronsäure korreliert positiv mit CC und beträgt 75 ± 33% der Kreatinin-Clearance. Dies entspricht durchschnittlich 84 ± 29 ml / min (Bereich 22-143 ml / min) bei 64 in die Studie eingeschlossenen Patienten.Ein geringfügiger Anstieg der Bioverfügbarkeit (30–40%) bei eingeschränkter Nierenfunktion von leicht bis mäßig im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion und das Fehlen einer Kumulation des Arzneimittels nach wiederholter Verabreichung unabhängig von der Nierenfunktion deuten darauf hin, dass keine Anpassung der Dosis von Zoledronensäure erforderlich ist mit leichter (CK 50-80 ml / min) und mäßiger (CK 30-50 ml / min) eingeschränkter Nierenfunktion.
Hinweise
Postmenopausale Osteoporose (zur Verringerung des Risikos von Frakturen des Femurs, der Wirbel und von nicht vertebralen Frakturen, zur Erhöhung der Knochendichte). Prävention neuer osteoporotischer Frakturen bei Männern und Frauen mit proximalen Femurfrakturen. Osteoporose bei Männern. Prävention und Behandlung der durch GCS verursachten Osteoporose. Prävention einer postmenopausalen Osteoporose (bei Patienten mit Osteopenie). Pedzhet-Knochenkrankheit.
Gegenanzeigen
- schwere Verstöße gegen den Mineralstoffwechsel einschließlich Hypokalzämie; - Schwangerschaft - Stillzeit (Stillen); - Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Aklasts in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde); - Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels oder gegen Bisphosphonate. Aklast wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CC unter 30 ml / min) empfohlen.
Sicherheitsvorkehrungen
Anwendung bei LeberfunktionsstörungenPatienten mit Leberfunktionsstörung erfordern keine Dosisanpassung des Arzneimittels. Anwendung bei eingeschränkter NierenfunktionPatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer QC von mehr als 30 ml / min erfordern keine Dosisanpassung des Arzneimittels. Aklast wird nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (QC. Der Arzt sollte die Patienten über die Hauptmanifestationen der Hypokalzämie informieren und eine regelmäßige Überwachung der Risikopatienten sicherstellen.) Bei Patienten mit Paget-Syndrom des Knochens sollte die Therapie nur von erfahrenen Ärzten durchgeführt werden Zur Verringerung der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels auftreten, können Sie sofort Paracetamol oder Iibuprofen zuweisen e Infusion Aklasty.Zoledronovaya Säure ist der Wirkstoff als Aklasty,und Zometa (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebspatienten), diese Arzneimittel sind jedoch nicht austauschbar und sollten nicht gleichzeitig verwendet werden. Andere verfügbare Mineralstoffwechselstörungen sollten ebenfalls behandelt werden (z. B. nach Operationen an Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenerkrankungen, Hypoparathyreoidismus oder Verminderung der Kalziumaufnahme im Darm) und eine regelmäßige Überwachung von Patienten mit Hypokalzämie sicherstellen, um das Risiko von Nierenfunktionsstörungen zu verringern Beachten Sie die folgenden Richtlinien: Aklast wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (KKS sollte mit einer dieser Nebenwirkungen vorsichtig sein) Aklasta-Gürtelapplikation mit Medikamenten, die einen signifikanten Einfluss auf die Nierenfunktion haben können: Vor der Verabreichung des Medikaments sollten die Kreatininwerte im Blutplasma bestimmt werden Vor dem Hintergrund der medikamentösen Therapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Vorgeschichte kann ein vorübergehender Anstieg des Kreatininplasmas im Plasma auftreten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion Bei der Anwendung von Aklast bei Patienten mit Risikofaktoren für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung sollte die Bestimmung des Plasma-Kreatinins erfolgen regelmäßig stattfinden. Vor der Einführung von Aklasta sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Körpers sichergestellt werden. Dies ist besonders wichtig für Patienten über 65 Jahre sowie für Patienten, die eine Diuretika-Therapie erhalten: Die Dosis des Arzneimittels bei einer einzelnen Infusion sollte 5 mg nicht überschreiten, während die Verabreichung von Aklasta für mindestens 15 Minuten erfolgen sollte. Osteonekrose ist Krebs, Begleittherapie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Behandlung von GCS) und das Vorhandensein anderer komorbider Erkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathie, Infektionen, Erkrankungen der Zähne in der Geschichte). Eine Osteonekrose des Kiefers mit der Verabreichung von Bisphosphonaten wurde nicht nachgewiesen, zahnärztliche Operationen sollten vermieden werden, da die Erholungszeiten nach diesen Operationen möglicherweise verlängert werden.Vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten muss für Patienten mit Risikofaktoren (Krebs, Chemotherapie, Behandlung mit Glucocorticosteroiden; mangelnde Mundhygiene) vor dem Eingriff eine zahnärztliche Untersuchung durchgeführt werden. . Es gibt keine Belege dafür, dass eine Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten vor zahnärztlichen Eingriffen das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert. Die Taktik der Behandlung eines bestimmten Patienten sollte auf einer individuellen Einschätzung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses beruhen und die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und die Kontrollmechanismen beeinflussen ) Beim Fahren und beim Arbeiten mit Maschinen ist Vorsicht geboten.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament Aklast ist während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) kontraindiziert. Daten zur Anwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren liegen nicht vor. In experimentellen Studien wurde das Vorhandensein teratogener Effekte in einer der experimentellen Nagetierarten nachgewiesen. Das potenzielle Risiko einer Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt, daher ist das Medikament von Aklast während der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird in Form einer Infusion verabreicht. Das Medikament sollte mit einem Ventilinfusionssystem verabreicht werden, das für mindestens 15 Minuten eine konstante Infusionsrate bietet. Vor der Einführung von Aklasty sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Körpers sichergestellt werden. Dies ist besonders wichtig für Patienten über 65 Jahre sowie für Patienten, die eine Diuretika-Therapie erhalten. Für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen und der Osteoporose bei Männern beträgt die empfohlene Dosis von Aklasty 5 mg (1 Flasche - 100 ml Lösung) einmal pro Jahr. Wenn die Einnahme von Kalzium und Vitamin D mit der Nahrung nicht ausreicht, sollten Patienten mit Osteoporose auch Kalzium- und Vitamin D-Medikamente verabreicht werden.Zur Prävention wiederkehrender Frakturen bei Patienten mit proximalen Femurfrakturen beträgt die empfohlene Dosis von Aklasty 5 mg (1 Flasche - 100 ml Lösung) einmal pro Jahr. Patienten mit einer kürzlichen (bis zu 90 Tage alten) Fraktur des proximalen Femurs werden 2 Wochen vor der Infusion von Aklasty empfohlen, Vitamin D in hohen Dosen (von 50 000 bis 125 000 ME oral oder intramuskulär) einzunehmen. Nach einer Einzeldosis von Vitamin D in hohen Dosen wird empfohlen, dass die Patienten vor der Infusion von Aklasty 14 Tage täglich Kalziumpräparate (1000 mg / d) und Vitamin D (800 mg / d) einnehmen. Nach der Infusion von Aklasty im Laufe des Jahres sollten die Patienten auch Calcium- und Vitamin-D-Präparate einnehmen: Laut klinischen Studien wurden mit der Einführung von Aklasty zwischen 6 und 12 Wochen nach der Operation bei einer Femurfraktur die besten Ergebnisse bei der Erhöhung der Knochenmineraldichte erzielt. Für die Behandlung von Osteoporose, die durch die Verwendung von Kortikosteroiden verursacht wird, beträgt die empfohlene Dosis von Aklasty 5 mg (1 Flasche - 100 ml Lösung) einmal im Jahr. Wenn die Einnahme von Kalzium und Vitamin D mit der Nahrung nicht ausreicht, sollten Patienten mit Osteoporose auch Kalzium- und Vitamin D-Medikamente verschrieben werden. 2 Jahre. Eine jährliche Beurteilung des Frakturrisikos und eine Beurteilung des klinischen Ansprechens auf die Therapie müssen durchgeführt werden, um die Notwendigkeit einer erneuten Infusion zu bestimmen. Für die Prävention einer postmenopausalen Osteoporose ist eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D von großer Bedeutung, bei unzureichender Nahrungszufuhr wird eine zusätzliche Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen. . Seit Die Knochenerkrankung von Paget ist durch einen hohen Knochenstoffwechsel gekennzeichnet. Allen Patienten, die an dieser Krankheit leiden, wird empfohlen, während der ersten 10 Tage nach der Einführung von Aklasty täglich Calcium (mindestens 500 mg elementares Calcium 2) und Vitamin D zu sich zu nehmen. Wiederholte Behandlung der Akad-Knochenkrankheit von Pedzhet. Derzeit gibt es keine speziellen Empfehlungen zur Behandlung der Paget-Erkrankung des Knochens. Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Aklasta ansprachen, wurde nach einmaliger Verabreichung eine lange Remissionsphase beobachtet.Die Möglichkeit einer erneuten Einführung von Aklasty kann in Betracht gezogen werden, wenn bei Patienten ein Wiederauftreten der Erkrankung anhand der folgenden Kriterien festgestellt wird: Die mangelnde Normalisierung des alkalischen alkalischen Phosphatasespiegels im Serum, seine Zunahme der Dynamik sowie das Auftreten von klinischen Anzeichen einer Paget-Krankheit, die 12 Monate nach der ersten Dosis festgestellt wurden Aklasty Bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei CC ≥ 35 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei anormaler Leberfunktion Keine Dosisanpassung erforderlich. Bei älteren Patienten Da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Eliminierung bei Patienten unterschiedlichen Alters vergleichbar sind, müssen ältere Patienten ab 65 Jahren die Dosis des Arzneimittels nicht anpassen. Regeln für die Infusion Bei der Vorbereitung und Durchführung von Infusionen sollten die Regeln der Asepsis beachtet werden. Vor der Einführung von Aklasty sollten Qualität und Farbe der Lösung visuell beurteilt werden. Das Medikament kann nicht verwendet werden, wenn die Farbe oder das Aussehen von ungelösten sichtbaren Partikeln geändert wird. Aklast sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verabreicht werden. Lassen Sie Aklasta nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen zweiwertigen Kationen in Kontakt kommen. Für die Einführung des Medikaments sollte immer ein separates Infusionssystem verwendet werden. Am Ende der Infusion kann Aklasty nicht verwendete Lösung in der Durchstechflasche nicht mehr verwendet werden. Nach dem Öffnen der Flasche ist die Lösung 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C chemisch und physikalisch stabil. Aklasty-Lösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Flasche verwendet werden. Die Lösung, die nicht sofort verwendet wird, kann nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C aufbewahrt werden. Wenn die Lösung gekühlt wird, sollte sie vor dem Einbringen in Innenräumen aufbewahrt werden, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Nebenwirkungen
Bei der Behandlung verschiedener Arten von Osteoporose, Pedzhet-Knochenerkrankung und Prävention neuer Frakturen bei Männern und Frauen mit proximalen Femurfrakturen Bei intravenöser Verabreichung von 5 mg Aklasty 1 Mal pro Jahr für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen, Osteoporose bei Männern zur Verhinderung neuer Frakturen bei Männern und Frauen mit Frakturen des proximalen Femurs zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose,Aufgrund der Verwendung von Kortikosteroiden und zur Behandlung der Paget-Krankheit des Knochens waren die meisten Nebenwirkungen mild oder mäßig. Nach der Einführung von Aklasty wurden die folgenden Nebenwirkungen am häufigsten mit einer Dauer von nicht mehr als 3 Tagen festgestellt (Symptome nach Einnahme der Dosis): Fieber (18,1%). Myalgie (9,4%). Grippeartiges Syndrom (7,8%). Arthralgie (6,8%). Kopfschmerzen (6,5%). Die meisten dieser Reaktionen waren mild oder mäßig. Bei wiederholter Verabreichung des Medikaments nahm der Schweregrad unerwünschter Ereignisse signifikant ab. Nachfolgend sind die unerwünschten Ereignisse aufgeführt, die (gemäß den behandelnden Ärzten) mit der Verwendung des Arzneimittels zur Behandlung verschiedener Arten von Osteoporose, Paget-Syndrom des Knochens und zur Vorbeugung neuer Frakturen bei Männern und Frauen mit Frakturen des proximalen Femurs zusammenhängen können. Die Häufigkeit der Entwicklung dieser unerwünschten Ereignisse wurde wie folgt geschätzt: Sehr häufig (≥ 1/10). Oft (≥ 1/100, weniger als 1/10). Selten / manchmal (≥1 / 1 000, weniger als 1/100). Selten (≥ 1/10 000, weniger als 1/1 000). Sehr selten (weniger als 1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten. Von der Seite des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems Oft - Kopfschmerzen, Schwindel. Manchmal - Lethargie *, Parästhesie, Schläfrigkeit, Zittern, Synkope. Von den Sinnen Manchmal - Konjunktivitis, Schmerzen in den Augen, Schwindel. Selten - Uveitis *, Episkleritis, Iritis. Atmungssystem: Manchmal - Atemnot *, Husten. Vom Verdauungssystem Oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Manchmal - Anorexie *, Appetitlosigkeit, Dyspepsie *, Bauchschmerzen *, trockener Mund, Ösophagitis *, gastroösophagealer Reflux, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung. Dermatologische Reaktionen Manchmal - Hautausschlag, Hyperhidrose *, Pruritus, Erythem. Auf dem Teil des Bewegungsapparates Häufig - Arthralgie *, Myalgie *, Schmerzen in den Knochen, Schmerzen in Rücken und Gliedmaßen. Manchmal - Schmerzen im Nacken, Schwellungen in den Gelenken *, Muskelkrämpfe, Schmerzen im Schultergürtel, Schmerzen im Brustkorb * Muskel-Skelett-Ursprung, Muskelschwäche, Steifheit in Muskeln und Gelenken, Arthritis, Muskel-Skelett-Schmerz. Auf der Seite des Harnsystems Manchmal - erhöhte Serumkreatinin, Pollakiurie, Proteinurie. Vom hämopoetischen System Manchmal - Anämie. Seit dem Herz-Kreislauf-System Manchmal - erhöhter Blutdruck, plötzliche Rötung des Gesichts. Infektionen und Invasionen Manchmal - Grippe, Nasopharyngitis. Ganz allgemein, sehr oft - Temperaturanstieg. Oft - grippeähnliches Syndrom, Schüttelfrost, Müdigkeit *, Asthenie, Schmerz *, allgemeines Unwohlsein.Selten - peripheres Ödem, Durst *, Reizbarkeit *, Schmerzen in der Brust (nicht im Zusammenhang mit Herzerkrankungen). * - In einigen Studien stieg die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse wie folgt an: Sehr häufig - Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit, Schmerzen. Oft - Lethargie, Atemnot, Dyspepsie, Ösophagitis, Bauchschmerzen, Hyperhidrose, Muskelsteifheit, Schwellungen in den Gelenken, Schmerzen im Brustkorb des Muskuloskelett-Ursprungs, Steifheit in den Gelenken, Appetitlosigkeit, Durst, erhöhte Erregbarkeit. Selten - Uveitis. In separaten Studien wurden folgende unerwünschte Ereignisse registriert, deren Entwicklungsrate in der Aklast-Gruppe niedriger war als bei Patienten, die das Medikament nicht erhielten: Rote Augen. Erhöhung des Gehalts an C-reaktivem Protein. Hypokalzämie Geschmacksstörungen Zahnschmerzen. Gastritis Gefühl von Herzklopfen. Reaktionen an der Injektionsstelle. Bei der Anwendung von Aklasta bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose betrug die Gesamtinzidenz von Vorhofflimmern während der Behandlung mit Aklasty 2,5% (96 von 3862 Personen) im Vergleich zu 1,9% (75 von 3852 Patienten) bei Patienten, die nicht mit dem Medikament behandelt wurden (Placebo-Gruppe). Bei 1,3% der Patienten (51 Patienten von 3862), die Aklast erhielten, und 0,6% (22 Personen aus 3852) in der Placebo-Gruppe wurde dieses unerwünschte Phänomen als schwerwiegend angesehen. Der Grund für die Zunahme der Häufigkeit von Vorhofflimmern während der Therapie mit Aklastaya in dieser Studie ist nicht belegt. Die in dieser Studie festgestellte erhöhte Inzidenz von Vorhofflimmern im Vergleich zu Placebo wurde in anderen klinischen Studien mit Zoledronsäure nicht gefunden. Bei der Anwendung von Aklasta zur Vorbeugung einer postmenopausalen Osteoporose war das Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels mit demjenigen bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose vergleichbar, mit der Ausnahme von Nebenwirkungen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion auftraten: Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Übelkeit, Kopfschmerzen, verstärkte Müdigkeit, Arthralgie Bei Frauen, die das Medikament zur Vorbeugung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, war die Häufigkeit höher. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren mild oder mittelschwer und traten innerhalb von drei Tagen nach Beginn auf.Bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels wurde der Schweregrad dieser Nebenwirkungen signifikant verringert. Folgende Nebenwirkungen sind möglicherweise mit der Verwendung des Arzneimittels zur Vorbeugung der postmenopausalen Osteoporose verbunden (nach Ansicht der behandelnden Ärzte): 1 - Nebenwirkungen, die bei der Einführung von Aklasta zur Vorbeugung der postmenopausalen Osteoporose mehr als einmal beobachtet wurden und bei Verwendung des Arzneimittels zur Behandlung verschiedener Arten von Osteoporose nicht registriert wurden Paget-Knochenkrankheit und zur Vorbeugung gegen neue Frakturen bei Männern und Frauen mit proximalen Femurfrakturen; 2 - unerwünschte Ereignisse, deren Häufigkeit bei Frauen, die das Medikament zur Vorbeugung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, höher war (im Vergleich zu anderen Kategorien von Patienten). Die Häufigkeit der Entwicklung dieser unerwünschten Ereignisse wurde wie folgt geschätzt: Sehr oft (mehr als 1/10) Oft (mehr als 1/100, weniger als 1/10). Selten (mehr als 1/1 000, weniger als 1/100). Psychische Störungen Manchmal - Angstzustände. Vom Nervensystem Sehr oft - Kopfschmerzen. Oft - Zittern, Lethargie. Selten - reduzierte Empfindlichkeit, Geschmacksstörungen. Auf dem Teil des Sehorgans Oft - Bindehautentzündung, Schmerzen in den Augen, Iritis. Selten - verschwommenes Sehen. Seitens des Verdauungssystems Sehr oft - Übelkeit. Oft - Anorexie, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung. Auf der Haut und dem Unterhautgewebe - Oft übermäßiges Schwitzen in der Nacht. Aus dem Bewegungsapparat Sehr oft - Myalgie. Oft - muskuloskelettale Schmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen im Brustkorb des Muskuloskelett-Ursprungs, Schmerzen im Kiefer, Schmerzen im Nacken. Selten - Schmerzen in der Seite. Ganz allgemein, sehr oft - Schmerzen, Schüttelfrost. Oft - periphere Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle, nicht kardiale Schmerzen im Brustbereich. Bei den Laborparametern zeigten Patienten mit Osteoporose während der Anwendung von Aklasta in 0,2% der Fälle eine Abnahme der Calciumkonzentration (Bei der Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Femurfrakturen, Osteoporose bei Männern und durch GCS hervorgerufenen Osteoporose trat keine Abnahme der Calciumkonzentration im Plasma auf Bei der Verwendung des Arzneimittels bei Patienten zur Vorbeugung einer postmenopausalen Osteoporose gab es keine Abnahme der Plasmakalziumkonzentration. Bei Patienten mit Morbus Paget wurde in etwa 1% der Fälle ein Rückgang festgestellt Es gab eine vorübergehende Hypokalzämie, begleitet von klinischen Manifestationen.Seitens des Harnsystems Bei der Einführung von Bisphosphonaten einschließlich Zoledronsäure kam es zu Fällen von eingeschränkter Nierenfunktion, die sich in erhöhten Serumkreatininspiegeln und in seltenen Fällen akutem Nierenversagen äußerten. Eine beeinträchtigte Nierenfunktion mit Zoledronensäure wurde bei Patienten beobachtet, bei denen entweder eine Nierenerkrankung oder zusätzliche Risikofaktoren aufgetreten waren (z. B. Krebs, begleitende Chemotherapie, Einsatz von Nephrotoxika, Diuretika oder schwere Dehydrierung). Die meisten dieser Patienten erhielten eine Therapie mit Zoledronensäure in einer Dosis von 4 mg alle 3-4 Wochen. In einigen Fällen wurde jedoch Nierenversagen nach einmaliger Anwendung von Zoledronensäure festgestellt. Während der dreijährigen Behandlung mit Aklasta bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose unterschieden sich die Häufigkeit erhöhter Blutkreatininspiegel und die Entwicklung eines Nierenversagens nicht von der unter Placebo bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Bei Patienten, die Aklast erhielten, war ein vorübergehender Anstieg des Kreatininspiegels innerhalb von 10 Tagen nach der Infusion im Vergleich zu Placebo (1,8% bzw. 0,8%) etwas häufiger. Wenn Aklasty zwei Jahre lang bei Männern mit Osteoporose angewendet wurde, war die Inzidenz von Änderungen der Kreatinin-Clearance und der Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung ähnlich wie in der Alendronsäuregruppe. Bei Patienten mit Osteoporose, die durch die Anwendung von Kortikosteroiden verursacht wurden, waren während der Behandlung mit Aklasty die Häufigkeit von Änderungen der Kreatinin-Clearance und die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung ähnlich wie in der Risedronsäuregruppe. Lokale Reaktionen Bei der Anwendung von Aklasta bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose wurden in 0,7% der Fälle Rötung, Schwellung und / oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet. Bei Patienten mit Femurfrakturen war die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle vergleichbar mit der in der Placebo-Gruppe. Bei der Behandlung der Osteoporose bei Männern betrug die Häufigkeit der Entwicklung von Reaktionen an der Injektionsstelle von Aklasty 2,6% (verglichen mit 1,4% in der Alendronsäuregruppe). Bei Patienten mit Osteoporose, die durch die Anwendung von Kortikosteroiden verursacht wurden, gab es keine Reaktionen an der Injektionsstelle. Bei der Verwendung des Arzneimittels zur Vorbeugung der postmenopausalen Osteoporose betrug die Häufigkeit der Entwicklung von Reaktionen an der Injektionsstelle von Aklasty 1,1% (verglichen mit 2,0% in der Placebo-Gruppe).Andere Fälle von Osteonekrose (meistens Kiefer) traten hauptsächlich bei Krebspatienten auf, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, nach Zahnextraktion oder anderen zahnärztlichen E