Vizarsin Ku-Pillen dispergierbar 100 mg N4
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Wirkstoffe
Sildenafil
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Naproxen-Natrium. Hilfsstoffe: Povidon; MCC; Talkum; Magnesiumstearat; gereinigtes Wasser. Filmhülle: Opadry YS-1-4215-Farbstoff (Fertiggemisch aus Titandioxid (E171), Macrogol, Indigofarmin (E132) und Hypromellose)
Pharmakologische Wirkung
Vasodilatierend, Verbesserung der erektilen Funktion
Pharmakokinetik
Saugen Sildenafil zieht schnell ein. Tmax im Blutplasma bei leerem Magen - 30–120 min (Median - 60 min). Die absolute Bioverfügbarkeit liegt im Durchschnitt bei 41% (25–63%). Die Pharmakokinetik (AUC und Cmax) von Sildenafil im empfohlenen Dosisbereich (25-100 mg) ist linear. Das Essen verringert die Resorptionsrate von Sildenafil und die Tmax-Dosis verlängert sich im Durchschnitt um 60 Minuten. Cmax nimmt im Durchschnitt um 29% ab. Verteilung Vd von Sildenafil im Gleichgewicht beträgt im Durchschnitt 105 l. Nach einmaliger oraler Verabreichung beträgt 100 mg Sildenafil Cmax etwa 440 ng / ml (Variationskoeffizient (CV) 40%). Da Sildenafil und sein hauptsächlich zirkulierender N-demethylierter Metabolit zu 96% an Plasmaproteine gebunden sind, beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration der freien Fraktion von Sildenafil 18 ng / ml (38 nmol). Bei gesunden Probanden werden 90 Minuten nach einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil im Samen weniger als 0,0002% der Dosis bestimmt (im Durchschnitt 188 ng). Stoffwechsel Sildenafil wird hauptsächlich in der Leber durch die Wirkung der mikrosomalen Cytochrom P450: CYP3A4-Isoenzyme (Primärweg) und CYP2C9 (zusätzlicher Weg) metabolisiert. Der aktive aktive Metabolit im Kreislauf wird durch N-Demethylierung von Sildenafil gebildet. Die Selektivität des Metaboliten für PDE ist mit der von Sildenafil vergleichbar, und seine Aktivität gegen PDE-5 in vitro beträgt etwa 50% der Aktivität von unverändertem Sildenafil. Die Konzentration des Metaboliten im Blutplasma von gesunden Freiwilligen beträgt etwa 40% der Konzentration von Sildenafil, der N-demethylierte Metabolit unterliegt einem weiteren Metabolismus, T1 / 2 beträgt etwa 4 Stunden. Die Gesamtclearance von Sildenafil beträgt 41 l / h und der endgültige T1 / 2-Wert beträgt 3-5 Stunden. Sildenafil wird als Metaboliten hauptsächlich über den Darm (ca. 80% der Dosis) und in geringerem Maße über die Nieren (ca. 13% der Dosis) ausgeschieden. Spezielle Patientengruppen Patienten im fortgeschrittenen Alter.Bei gesunden älteren Patienten (65 Jahre und älter) ist die Clearance von Sildenafil verringert, und die Konzentration von Sildenafil und seinem aktiven N-demethylierten Metaboliten ist im Blutplasma um etwa 90% höher als bei jüngeren Patienten (18–45 Jahre). Angesichts der altersbedingten Merkmale der Bindung an Plasmaproteine ist die Konzentration an freiem Sildenafil im Blutplasma um etwa 40% erhöht. Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei Patienten mit leichter oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Cl 30–80 ml / min) änderte sich die Pharmakokinetik von Sildenafil nach einer Einzeldosis von 50 mg nicht. Die durchschnittliche AUC und Cmax des N-demethylierten Metaboliten stiegen um 126 bzw. 73% im Vergleich zu gesunden Patienten desselben Alters. Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität sind diese Unterschiede statistisch nicht signifikant. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Cl von Kreatinin unter 30 ml / min) nimmt die Clearance von Sildenafil ab, was zu einem etwa zweifachen Anstieg der AUC (100%) und der Cmax (88%) im Vergleich zu Patienten derselben Altersgruppe ohne Nierenfunktionsstörungen führt . Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberzirrhose, Klassen A und B, gemäß der Child-Pugh-Klassifizierung, nimmt die Clearance von Sildenafil ab, was zu einem Anstieg der AUC (84%) und des Cmax (47%) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion derselben Altersgruppe führt. Die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Hinweise
Behandlung der erektilen Dysfunktion, gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichend ist. Nur bei sexueller Stimulation wirksam.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels; gleichzeitige Verwendung von Donatoren von Stickstoffmonoxid (NO) (zum Beispiel Amylnitrit) oder Nitraten in irgendeiner Form, da Sildenafil kann die antihypertensive Wirkung von Nitraten verstärken (indirekt über NO / cGMP). Männer, die keine sexuelle Aktivität empfehlen (z. B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie instabile Angina pectoris oder schweres Herzversagen); gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht untersucht, siehe"Besondere Anweisungen"); gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir; Sehverlust bei einem Auge aufgrund einer anterioren ischämischen Optikusneuropathie nichtarteriellen Ursprungs, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung von PDE-5-Inhibitoren verbunden ist oder nicht (siehe „Spezifische Anweisungen“; schwere anormale Leberfunktion; arterielle Hypotonie (Blutdruck unter 90/50 mm Hg) Art.), Ein neuer zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt, Phenylketonurie, hereditäre Netzhautdystrophien (erbliche degenerative Netzhauterkrankungen) wie Retinitis pigmentosa (einige Patienten haben genetisch bedingt) keine Defekte der retinalen PDE), da die Sicherheit des Arzneimittels Vizarsin Ku-Tab bei diesen Patienten nicht untersucht wurde, bei Patienten mit angeborener Fruktoseintoleranz (da die Zusammensetzung Sorbit enthält), bei Kindern unter 18 Jahren und bei Frauen. Vorsicht: arteriell Hypertonie (Blutdruck über 170/100 mm Hg), lebensbedrohliche Arrhythmien, Verstopfung des Abflusstraktes des linken Ventrikels des Herzens (Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (GOKMP) oder multiple Systematrophiesyndrom; anatomische Deformität des Penis (Angulation, kavernöse Fibrose oder Peyronie-Krankheit); für Priapismus prädisponierende Bedingungen (Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie); gleichzeitiger Empfang von Alpha-Blockern; Erkrankungen, die mit Blutungen oder einer Verschlimmerung von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren verbunden sind; Episoden einer anterioren nichtarteriellen ischämischen Neuropathie des Sehnervs in der Geschichte.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Gemäß der registrierten Indikation des Medikaments ist Vizarsin Ku-tab nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt
Dosierung und Verabreichung
Erwachsene Das Medikament Vizarsin Ku-Tab, im Mund dispergierte Tabletten, kann als Alternative zu Vizarsin Filmtabletten bei Patienten eingesetzt werden, die Schwierigkeiten haben, die Pille zu schlucken. Tabletten im Mund verteilt zerbrechlich. Tabletten sollten daher nicht durch die Verpackungsfolie extrudiert werden Sie können brechen. Nehmen Sie keine Tablette mit nassen Händen, weil Die Tablette kann schmelzen. Entfernen Sie die Pille wie folgt. 1. Nehmen Sie eine Blase und biegen Sie die Bruchlinie entlang. 2. Öffnen Sie den Blister, indem Sie leicht an der Folienkante ziehen. 3Schütteln Sie die Pille vorsichtig auf der Handfläche und setzen Sie dann sofort die Zunge auf. Die Tablette sollte einige Sekunden im Mund aufbewahrt werden, bis sie vollständig absorbiert ist (um das Schlucken zu erleichtern). Anschließend können Sie sie mit Flüssigkeit trinken. Mischen Sie die Tablette nicht im Mund mit Lebensmitteln. Bei Verwendung des Arzneimittels Vizarsin Ku-tab mit fetthaltigen Lebensmitteln kann sich die Wirkung des Arzneimittels später entwickeln als bei Anwendung auf leeren Magen. Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, die bei Bedarf ungefähr 1 Stunde vor der beabsichtigten sexuellen Aktivität eingenommen wird. Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis von Vizarsin Ku-Tab auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg reduziert werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 100 mg. Die empfohlene maximale Häufigkeit des Drogenkonsums beträgt 1 Mal pro Tag. Spezielle Patientengruppen Patienten im fortgeschrittenen Alter. Dosisanpassung des Medikaments Vizarsin Ku-tab ist nicht erforderlich. Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei leichtem bis mäßigem Schweregrad der Niereninsuffizienz (Cl-Kreatinin 30–80 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Cl-Kreatinin unter 30 ml / min) sollte die Dosis von Vizarsin Cu-tab auf 25 mg reduziert werden. Aufgrund der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 oder 100 mg erhöht werden. Leberfunktionsstörung Da die Elimination von Sildenafil bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (z. B. bei Leberzirrhose) beeinträchtigt ist, sollte die Dosis des Arzneimittels auf 25 mg reduziert werden. Aufgrund der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 oder 100 mg erhöht werden. Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir ist kontraindiziert. Bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren mit Ausnahme von Ritonavir (wie Ketoconazol, Erythromycin, Cimetidin) sollte die Anfangsdosis von Vizarsin Cu-tab 25 mg nicht überschreiten. Um die Wahrscheinlichkeit einer orthostatischen Hypotonie zu verringern, muss während der Therapie mit Alphablockern vor dem Beginn der Behandlung mit Sildenafil ein stabiler Zustand der Hämodynamik erreicht werden. Die Anfangsdosis von Vizarsin Ku-Tab sollte auf 25 mg reduziert werden.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Sildenafil in klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen die folgenden: Kopfschmerzen, Flutgefühl, Dyspepsie, verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Schwindel und Farbempfindung (Chromapsie).Einstufung der Inzidenz von Nebenwirkungen WHO: sehr häufig - ≥1 / 10; oft von ≥1 / 100 bis <1/10; selten - von ≥1 / 1000 bis <1/100; selten von ≥ 1/10000 bis <1/1000; sehr selten von <1/10000; Frequenz unbekannt - kann nicht anhand der verfügbaren Daten geschätzt werden. In jeder Gruppe werden unerwünschte Wirkungen in absteigender Reihenfolge dargestellt. Seitens des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen. Vom Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Schwindel; selten - Schläfrigkeit, Hypästhesie; selten - zerebrovaskulärer Unfall, Ohnmacht; Frequenz ist unbekannt - vorübergehender ischämischer Angriff, Krämpfe, Rückfallkrämpfe. Auf Seiten des Sehorgans: häufig - Sehstörungen, gestörte Farbwahrnehmung (Chromatopsie); selten - Schädigung der Bindehaut, Verletzung des Reißens, andere Störungen des Sehorgans; unbekannte Häufigkeit - anteriore ischämische optische Neuropathie nichtarteriellen Ursprungs, retinaler Gefäßverschluss, Gesichtsfelddefekt. Auf der Seite des Organes des Hörens und des Labyrinths: häufig - Schwindel, Tinnitus; selten - taubheit *. Auf der Seite der Gefäße: oft - ein Gezeitengefühl; selten - Anstieg / Abnahme des Blutdrucks. Von der Seite des Herzens: selten - Herzklopfen, Tachykardie; selten - Herzinfarkt, Vorhofflimmern; Die Häufigkeit ist unbekannt - ventrikuläre Arrhythmie, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod. Seitens des Atmungssystems, Organe des Brustkorbs und des Mediastinums: häufig - verstopfte Nase; selten - Nasenbluten. Auf der Seite des Verdauungstraktes: oft - Dyspepsie; selten - Erbrechen, Übelkeit, Trockenheit der Mundschleimhaut. Auf der Haut und Unterhaut: selten - Hautausschlag; Häufigkeit ist unbekannt - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom). Aus dem Bewegungsapparat und dem Bindegewebe: selten - Myalgie. Nieren und Harnwege: selten - Hämaturie. Auf Seiten der Genitalorgane und der Brustdrüse: selten - Hämatospermie, Blutungen aus dem Penis; Häufigkeit unbekannt - Priapismus, verlängerte (verlängerte) Erektion. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: selten - Schmerzen bei der Geburt, erhöhte Müdigkeit. Labor- und Instrumentendaten: selten - Erhöhung der Herzfrequenz. * Hörstörung: plötzliche Taubheit.Eine plötzliche Abnahme oder ein Verlust des Gehörs wurde in einer kleinen Anzahl von Fällen beobachtet, als die Anwendung nach Inverkehrbringen oder klinische Studien mit allen PDE-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil, untersucht wurden
Überdosis
Symptome: Bei einer Einzeldosis von Sildenafil in Dosen von bis zu 800 mg sind unerwünschte Reaktionen ähnlich wie bei der Einnahme des Arzneimittels in niedrigeren Dosen, während Schweregrad und Häufigkeit zunahmen. Die Aufnahme von Sildenafil in einer Dosis von 200 mg führte nicht zu einer Erhöhung der Wirksamkeit, jedoch stieg die Häufigkeit von Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schwindel, Schwindel, Dyspepsie, verstopfte Nase, Sehstörungen) an. Behandlung: symptomatisch. Die Hämodialyse ist deshalb unwirksam Sildenafil bindet stark an Plasmaproteine und wird nicht von den Nieren ausgeschieden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Sildenafil In-vitro-Studien Der Metabolismus von Sildenafil erfolgt hauptsächlich unter der Wirkung der Cytochrom-P450-Isoenzyme: CYP3A4 (Hauptweg) und CYP2C9 (nicht der Hauptweg). Folglich können Inhibitoren dieser Isoenzyme die Clearance von Sildenafil reduzieren. In-vivo-Studien Eine populationsbasierte pharmakokinetische Analyse der Ergebnisse einer klinischen Studie ergab eine Abnahme der Clearance von Sildenafil bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Erythromycin, Cimetidin). Gleichzeitig wurde kein Anstieg der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei diesen Patienten beobachtet. Patienten, die CYP3A4-Isoenzym-Hemmer einnehmen, wird empfohlen, die Behandlung mit Sildenafil mit einer Dosis von 25 mg zu beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil (100 mg einmal täglich) mit einem HIV-Protease-Inhibitor Ritonavir (500 mg zweimal täglich), einem starken Inhibitor von Cytochrom P450, erhöht die Cmax und AUC von Sildenafil im Blutplasma um 300% (d. H mal) und 1000% (d. h. 11 mal). Nach 24 Stunden betrug die Konzentration von Sildenafil im Blutplasma etwa 200 ng / ml (bei alleiniger Einnahme von Sildenafil - 5 ng / ml). Aufgrund der Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie ist die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit Ritonavir kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Inhibitors Saquinavir (CYP3A4-Isoenzym-Inhibitor) im Gleichgewicht (1200 mg dreimal täglich) mit Sildenafil (100 mg einmal täglich) erhöht die Cmax und die AUC von Sildenafil um 140 bzw. 210%. Sildenafil hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saquinavir.Wahrscheinlich haben stärkere Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms (Ketoconazol und Itraconazol) eine stärkere Wirkung auf die Pharmakokinetik von Sildenafil. Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil (100 mg einmalig) mit Erythromycin (einem spezifischen Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4) im Gleichgewichtszustand (500 mg zweimal täglich für 5 Tage) steigt das AUC-Sildenafil um 182%. Bei gesunden Freiwilligen verursacht Azithromycin (500 mg / Tag für 3 Tage) keine Änderung der pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax, Tmax, Eliminationsrate oder T1 / 2) von Sildenafil oder seines zirkulierenden Hauptmetaboliten. Cimetidin (ein nicht-spezifischer Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4, 800 mg) erhöht bei gesunden Probanden die Konzentration von Sildenafil (50 mg) im Blutplasma um 56%. Grapefruitsaft, ein schwacher Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms in der Darmwand, kann die Konzentration von Sildenafil im Blutplasma geringfügig erhöhen. Die einmalige Verwendung eines Antacids (Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid) verändert die Bioverfügbarkeit von Sildenafil nicht. Obwohl die Wechselwirkung mit den folgenden Medikamenten sind nicht speziell untersucht, pharmakokinetischen Untersuchung ergab keine Änderung in der Pharmakokinetik von Sildenafil, während die Verwendung von: Inhibitoren CYP2C9 Isoenzym (wie Tolbutamid, Warfarin, Phenytoin), Inhibitoren CYP2D6 (wie SSRIs und trizyklische Antidepressiva) Isoenzym Thiazid und Thiazid-artige Diuretika, "Loopback" - und Kalium-sparende Diuretika, ACE-Hemmer, Calciumantagonisten, Betablocker oder Induktoren des CYP-Isoenzyms 450 (wie Rifampicin und Barbiturate). Nicorandil ist ein Hybrid aus Kaliumkanalaktivator und Nitrat. Aufgrund der Anwesenheit von Nitrat in der Zusammensetzung des Arzneimittels ist eine ernsthafte Wechselwirkung mit Sildenafil möglich. Wirkung von Sildenafil oder Pharmakokinetik anderer Arzneimittel In-vitro-Studien Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (IC50 ≥ 150 µmol). Cmax von Sildenafil nach Einnahme der empfohlenen Dosierungen beträgt etwa 1 µmol. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sildenafil die Clearance der Substrate dieser Isoenzyme beeinflusst. Es liegen keine Daten zur Wechselwirkung von Sildenafil mit unspezifischen PDE-Hemmern wie Theophyllin oder Dipyridamol vor. In-vivo-Studien mit Sildenafil wirken sich auf das NO / cGMP-System aus und verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten. Die gleichzeitige Anwendung mit NO-Donatoren (wie Amylnitrit) oder Nitraten in jeglicher Form ist kontraindiziert.Bei einigen Patienten kann die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit Alpha-Blockern zur Entwicklung einer symptomatischen arteriellen Hypotonie führen. Die Hypotonie entwickelt sich meist innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil. In klinischen Studien wurde die Anwendung von Sildenafil (25, 50 oder 100 mg) bei gleichzeitiger Einnahme eines Alpha-Blockers, Doxazosin, in Dosen von 4 oder 8 mg bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und stabiler Hämodynamik untersucht. Eine zusätzliche Abnahme des Blutdrucks in der horizontalen Position des Patienten um durchschnittlich 7/7, 9/5 und 8/4 mm Hg wurde festgestellt. st. und in vertikaler Position - durchschnittlich 6/6, 11/4 und 4/5 mm Hg. st. Bei Patienten mit stabiler Hämodynamik bei Patienten, die Doxazosin mit Zusatz von Sildenafil zur Therapie erhielten, kam es in seltenen Fällen zu einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie, die sich klinisch durch Schwindel manifestierte, jedoch ohne die Entwicklung einer Ohnmacht. Die Wechselwirkung von Sildenafil (50 mg) mit Tolbutamid (250 mg) oder Warfarin (40 mg), die durch die Wirkung des Isoenzyms CYP2C9 metabolisiert werden, wurde nicht nachgewiesen. Sildenafil (50 mg) bewirkt keine gleichzeitige Verlängerung der Blutungszeit bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure (150 mg). Sildenafil (50 mg) verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Ethanol bei gesunden Probanden nicht (Cmax von Ethanol im Serum durchschnittlich 80 mg / dl). Unerwünschte Wirkungen von Antihypertensiva, einschließlich Diuretika, Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Vasodilatatoren, zentral wirkende Medikamente, adrenerge Neuronenblocker, BPC und Alpha-Blocker unterschieden sich bei Patienten, die Sildenafil oder Placebo verwendeten, nicht. In einer Studie zur Wechselwirkung von Drogenkonsum bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil (100 mg) mit Amlodipin bei Patienten mit arterieller Hypertonie kam es zu einer zusätzlichen Abnahme der horizontalen Position von SAD bei 8 mm Hg. st. und Papa - bei 7 mm Hg. st. Eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks ist vergleichbar mit der bei alleiniger Einnahme von Sildenafil bei gesunden Freiwilligen. Sildenafil (100 mg) im Gleichgewichtszustand beeinflusste die pharmakokinetischen Indikatoren für HIV-Proteaseinhibitoren nicht: Saquinavir und Ritonavir, die Substrate des Isoenzyms SUR3A4 sind.
Besondere Anweisungen
Vor der Anwendung der medikamentösen Therapie ist es notwendig, die Anamnese zu bewerten und eine klinische Untersuchung durchzuführen, um eine erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und mögliche Ursachen zu identifizieren. Vorbereitungen zur Behandlung sexueller Funktionsstörungen, einschließlich Sildenafil, sollten bei Patienten mit anatomischen Deformitäten des Penis (wie Angulation, Kavernose Fibrose oder Peyronie-Krankheit) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Priapismus (wie Sichelzellanämie) führen, mit Vorsicht angewendet werden. multiples Myelom oder Leukämie). Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, einschließlich Sildenafil, sollten nicht bei Männern angewendet werden, die sexuelle Aktivitäten nicht empfehlen. Sexuelle Aktivität ist ein gewisses Risiko bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher muss vor dem Beginn einer Therapie für erektile Dysfunktion der Zustand des Patienten beurteilt werden. Die Anwendung von Sildenafil ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz und instabiler Angina pectoris kontraindiziert, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind. Herzinfarkt oder Schlaganfall, Hypotonie (BP <90/50 mm Hg. Art.). Sexuelle Aktivität ist bei Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien und arterieller Hypertonie (BP ≥ 170/100 mm Hg. Art.) Unerwünscht. Es gibt keinen Unterschied in der Inzidenz von Myokardinfarkt (1,1 pro 100 Personenjahre) und der Sterblichkeitsrate bei kardiovaskulären Erkrankungen (0,3 pro 100 Personenjahre) mit Sildenafil im Vergleich zu Patienten aus der Placebo-Gruppe. Kardiovaskuläre Komplikationen Bei der Anwendung von Sildenafil nach dem Inverkehrbringen wurden schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich Sildenafil), einschließlich, beobachtet Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, zerebrovaskuläre Blutung, transitorischer ischämischer Anfall, arterieller Hypertonie und Hypotonie. Die meisten Patienten hatten kardiovaskuläre Risikofaktoren. Viele der Komplikationen traten während oder unmittelbar nach dem Geschlechtsverkehr auf und einige nach der Anwendung von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität. Es ist unmöglich, einen kausalen Zusammenhang mit irgendwelchen Faktoren zu bestimmen.Blutdruckabfall Sildenafil hat eine systemische vasodilatierende Wirkung, die zu einem leichten und vorübergehenden Blutdruckabfall führt. Vor der Anwendung von Sildenafil sollte der Arzt das Risiko möglicher unerwünschter vasodilatierender Wirkungen bei Patienten mit entsprechenden Erkrankungen, insbesondere vor dem Hintergrund sexueller Aktivitäten, sorgfältig abschätzen. Eine erhöhte Anfälligkeit für Vasodilatatoren wird bei Patienten beobachtet, bei denen der Abflussbereich des linken Ventrikels verstopft ist (z. B. Aortenstenose, GOKMP) oder das selten auftretende Syndrom der multiplen systemischen Atrophie auftritt, was sich in einer schweren Verletzung der autonomen Blutdruckregulation äußert. Gleichzeitige Anwendung mit Alpha-Blockern Sildenafil sollte bei Patienten, die Alpha-Blocker einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden, da die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil und Alpha-Blockern bei einzelnen anfälligen Patienten zu einer symptomatischen arteriellen Hypotonie führen kann. Die Hypotonie entwickelt sich meist innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil. PDE-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil, und Alpha-Blocker sind Vasodilatatoren mit hypotensiver Wirkung. Bei gleichzeitiger Anwendung von Vasodilatatoren kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Patienten mit instabiler Hämodynamik haben zusammen mit der Verwendung von Alpha-Blockern ein erhöhtes Risiko, eine symptomatische arterielle Hypotonie zu entwickeln, während sie zusammen mit PDE-5-Inhibitoren eingesetzt werden. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei diesen Patienten zu minimieren, sollten Sie die Therapie mit Sildenafil erst beginnen, nachdem die Stabilisierung der hämodynamischen Parameter während der Einnahme von Alpha-Blockern erreicht ist. Die Möglichkeit einer Verringerung der Anfangsdosis von Sildenafil auf 25 mg sollte in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bereits Sildenafil erhält, sollte die Anwendung von Alpha-Blockern mit einer niedrigen Dosis begonnen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit PDE-5-Inhibitoren kann eine weitere Senkung des Blutdrucks mit einer allmählichen Erhöhung der Alpha-Blocker-Dosis einhergehen. Darüber hinaus sollte der Arzt dem Patienten erklären, welche Maßnahmen bei der Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie (z. B. Schwindel, Ohnmacht, Bewusstseinsverlust) zu ergreifen sind.Wenn diese Symptome auftreten, sollte sich der Patient hinsetzen oder eine horizontale Position einnehmen. Visuelle Beeinträchtigung Bei der Verwendung aller PDE-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil, wurde in seltenen Fällen eine anteriore ischämische optische Neuropathie nichtarteriellen Ursprungs beobachtet, die mit einer Verschlechterung oder einem Verlust des Sehvermögens einherging. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren wie Aushöhlung (Vertiefung) des Sehnervenkopfes, Alter über 50 Jahre, Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie, koronare Herzerkrankung, Hyperlipidämie und Rauchen. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Verwendung von PDE-5-Inhibitoren und der Entwicklung einer anterioren ischämischen Optikusneuropathie nicht arteriellen Ursprungs wurde nicht nachgewiesen. Im Falle eines plötzlichen Sehverlusts sollte der Patient unverzüglich ärztliche Hilfe erhalten und die Anwendung von Vizarsin Cu-Tab sollte abgesetzt werden. Eine kleine Anzahl von Patienten mit erblicher Retinitis pigmentosa hat genetisch bestimmte retinale PDE-Defekte. Die Sicherheit von Sildenafil bei Patienten mit Retinitis pigmentosa wurde nicht untersucht, daher ist die Anwendung dieser Patienten kontraindiziert. Hörstörungen Bei Patienten, die alle PDE-5-Hemmer, einschließlich Sildenafil, einnahmen, kam es zu plötzlichen Hörverlust oder -verlust. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren für Hörverlust oder -verlust. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der Verwendung von PDE-5-Inhibitoren und Hörstörungen. Im Falle eines plötzlichen Hörverlusts oder Hörverlusts muss die Anwendung von Vizarsin Cu-Tab abgebrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Verwendung von PDE-5-Inhibitoren und einer plötzlichen Abnahme oder einem Hörverlust wurde nicht nachgewiesen. Blutungen Sildenafil potenziert die Antiplättchenwirkung von Natriumnitroprussid (NO-Donator) in vitro. Es gibt keine Informationen zur Sicherheit von Sildenafil bei Patienten mit Blutungen oder Magengeschwüren im akuten Stadium. Daher sollte Sildenafil bei solchen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Vorsicht angewendet werden. Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wurde nicht untersucht.Daher ist die Verwendung solcher Kombinationen kontraindiziert. Das Medikament Vizarsin Ku-tab ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Besondere Hinweise zu sonstigen Bestandteilen Patienten mit angeborener Fruktoseintoleranz sollten Vizarsin Cu-tab nicht einnehmen, da Sorbit ist ein Teil davon. Das Medikament Vizarsin Ku-tab enthält Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und Personen mit Phenylketonurie schaden kann. Beeinflussung der Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Daten zu den negativen Auswirkungen des Medikaments Vizarsin Ku-Tab in den empfohlenen Dosierungen auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder mit den dortigen Mechanismen zu arbeiten. Die Patienten sollten die individuelle Empfindlichkeit für die Einnahme von Vizarsin Koo-Tab bewerten, da dies zu Blutdruckabfall, Sehstörungen (Chromatopsie, verschwommenes Sehen) und Schwindel führen kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Änderung des Dosierungsschemas
Verschreibung
Ja