Bidop cor comprimidos 2,5 mg N28
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Ingredientes activos
Bisoprolol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Bisoprolol fumarato 2,5 mg. Excipientes: lactosa monohidrato - 68,15 mg, celulosa microcristalina - 16 mg, estearato de magnesio - 0,35 mg, crospovidona - 3 mg.
Efecto farmacologico
El bisoprolol es un bloqueador selectivo sin su propia actividad simpaticomimética, no tiene un efecto estabilizador de la membrana. El bisoprolol tiene solo una ligera afinidad por los receptores 2-adrenérgicos de los músculos lisos de los bronquios y los vasos sanguíneos, así como por los receptores 2-adrenérgicos involucrados en la regulación del metabolismo. Por lo tanto, el bisoprolol generalmente no afecta la resistencia de las vías respiratorias y los procesos metabólicos en los que participan 2 adrenorreceptores. El efecto selectivo del fármaco en 1 adrenorreceptores se mantiene fuera del rango terapéutico. Con un uso único en pacientes con enfermedad arterial coronaria sin signos de ICC, el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico del corazón y, como resultado, reduce la fracción de eyección y la necesidad de miocardio en oxígeno. Con la terapia a largo plazo, inicialmente aumenta el OPS disminuye.
Farmacocinética
La absorción de bisoprolol se absorbe casi por completo (más del 90%) del tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad debido a un metabolismo insignificante durante el "primer paso" a través del hígado (alrededor del 10%) es aproximadamente el 90% después de la ingestión. La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad. El bisoprolol demuestra una cinética lineal, y su concentración en plasma es proporcional a la dosis tomada en el rango de dosis de 5 a 20 mg. La Cmáx en plasma se alcanza 2-3 horas después de la ingestión. Distribución El bisoprolol se distribuye bastante. Vd es de 3.5 l / kg. La comunicación con proteínas de un plasma sanguíneo alcanza aproximadamente el 30%. Metabolismo El bisoprolol se metaboliza por la vía oxidativa sin conjugación posterior. Todos los metabolitos son polares (solubles en agua) y excretados por los riñones. Los principales metabolitos encontrados en plasma y orina no muestran actividad farmacológica. Los datos obtenidos como resultado de experimentos con microsomas de hígado humano in vitro, muestran que el bisoprolol se metaboliza principalmente utilizando la isoenzima CYP3A4 (aproximadamente el 95%), y la isoenzima CYP2D6 desempeña solo un pequeño papel. Liquidación El aclaramiento de bisoprolol se determina por el equilibrio entre la excreción renal en forma inalterada (aproximadamente 50%) y el metabolismo hepático (aproximadamente 50%) a los metabolitos, que luego también son eliminados por los riñones. El aclaramiento total es de 15 l / h. T1 / 2 es de 10-12 horas.No hay información sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con ICC y insuficiencia hepática o renal en forma simultánea.
Indicaciones
- insuficiencia cardíaca crónica.
Contraindicaciones
- insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca crónica en la etapa de descompensación, que requiere terapia inotrópica; - shock cardiogénico; - Bloqueo AV II y grado III en pacientes sin marcapasos; - síndrome del seno enfermo; - bloqueo sinoauricular; - bradicardia severa (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos / min); - hipotensión arterial grave (presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg); - formas graves de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); - trastornos pronunciados de la circulación arterial periférica o síndrome de Raynaud; - feocromocitoma (sin el uso simultáneo de bloqueadores alfa); - acidosis metabólica; - Edad hasta 18 años (sin experiencia clínica en niños); - intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa; - Hipersensibilidad al bisoprolol oa alguno de los excipientes. Con precaución Terapia de desensibilización, Prinzmetal angina de pecho, hipertiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus con fluctuaciones significativas en la concentración de glucosa en la sangre, bloqueo AV de grado I, insuficiencia renal grave (CC inferior a 20 ml / min), insuficiencia hepática notable, psoriasis , cardiomiopatía restrictiva, defectos cardíacos congénitos o enfermedad cardíaca valvular con trastornos hemodinámicos graves, ICC con infarto de miocardio durante los últimos 3 meses, dieta estricta.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo El uso de la droga Bidop Cor en el embarazo solo es posible cuando el beneficio deseado de la terapia para la madre supera el riesgo potencial de efectos secundarios en el feto y / o el niño. Como regla general, los bloqueadores beta reducen el flujo de sangre en la placenta y pueden afectar el desarrollo del feto. El flujo de sangre en la placenta y el útero debe ser monitoreado, y el crecimiento y desarrollo del feto deben ser monitoreados, y en caso de eventos adversos relacionados con el embarazo y / o el feto, se deben tomar medidas terapéuticas alternativas. Debe examinar cuidadosamente al recién nacido después del parto.En los primeros tres días de vida, pueden aparecer síntomas de bradicardia e hipoglucemia. Período de lactancia No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por lo tanto, tomar el medicamento Bidop Cor no se recomienda para mujeres durante la lactancia. Si es necesario, el uso del medicamento, la lactancia materna debe interrumpirse.
Posología y administración.
Bidopor Kor debe tomarse por vía oral una vez al día con una pequeña cantidad de líquido en la mañana antes del desayuno, durante o después. Las tabletas no deben ser masticadas o en polvo. El tratamiento estándar para la ICC incluye el uso de inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de angiotensina II (en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), bloqueadores β, diuréticos y, opcionalmente, glucósidos cardíacos. El inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con Bidop Cor requiere la realización obligatoria de una fase especial de valoración y un control médico regular. Un requisito previo para el tratamiento con Bidop Cor es un CHF estable sin signos de exacerbación. El tratamiento de CHF con Bidop Cor comienza de acuerdo con el siguiente esquema de titulación. En este caso, puede requerirse una adaptación individual dependiendo de qué tan bien tolera el paciente la dosis prescrita, es decir, la dosis solo puede aumentarse si la dosis anterior fue bien tolerada. La dosis inicial recomendada es de 1.25 mg (0.5 tab. 2.5 mg) 1 vez / día. Dependiendo de la tolerancia individual, la dosis debe aumentarse gradualmente a 2.5 mg, 3.75 mg (1.5 tabletas. 2.5 mg), 5 mg, 7.5 mg (3 tabletas. 2.5 mg o 1.5 tabletas. Bisoprolol, 5 mg con riesgo) y 10 mg (2 tab. Bisoprolol 5 mg o 1 tab. Bisoprolol 10 mg) 1 vez / día. Para garantizar el régimen de dosificación anterior, se puede utilizar Bidop. Cada aumento posterior de la dosis debe realizarse al menos 2 semanas. Si el paciente tolera mal un aumento de la dosis, es posible reducirla. La dosis máxima recomendada para la ICC es de 10 mg del medicamento BidopKor 1 vez / día. Durante la titulación, se recomienda el control regular de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el grado de síntomas de ICC. La agravación de los síntomas de la ICC es posible desde el primer día de uso del medicamento. Si el paciente no tolera la dosis máxima recomendada del medicamento, es posible una reducción gradual de la dosis.Durante la fase de titulación o después de esta, puede producirse un empeoramiento temporal en el curso de la ICC, hipotensión o bradicardia. En este caso, se recomienda ante todo llevar a cabo la corrección de dosis de fármacos de terapia concomitante. También puede requerir una reducción temporal de la dosis de Bidopor Cor o su retirada. Después de que la condición del paciente se haya estabilizado, la dosis debe ser titulada nuevamente o continuar con el tratamiento. Duración del tratamiento El tratamiento con Bidop Cor suele ser una terapia a largo plazo. Deterioro de la función renal o hepática Si hay un deterioro leve o moderado de la función hepática o renal, generalmente no es necesario ajustar la dosis. Con insuficiencia renal pronunciada (CC inferior a 20 ml / min) y en pacientes con enfermedades hepáticas graves, la dosis máxima diaria es de 10 mg. El aumento de la dosis en estos pacientes debe llevarse a cabo con extrema precaución. Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis. Niños No se recomienda prescribir Bidop Cor a niños menores de 18 años debido a que no existe experiencia de uso clínico del medicamento en niños. Hasta la fecha, no hay datos suficientes sobre el uso de bisoprolol en pacientes con ICC en combinación con diabetes tipo 1, insuficiencia renal y / o insuficiencia hepática grave, cardiomiopatía restrictiva, cardiopatía congénita o cardiopatía valvular con trastornos hemodinámicos graves. Además, hasta ahora no se han obtenido datos suficientes sobre pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
Efectos secundarios
La frecuencia de las reacciones adversas se determina de la siguiente manera: muy a menudo (1/10); a menudo (1/100, <1/10); con poca frecuencia 1/1000, <1/100; raramente (1/10 000, <1/1000); muy raramente (<1/10 000). El sistema nervioso: a menudo - mareos, dolor de cabeza; Rara vez - pérdida de conciencia. Trastornos mentales: Con poca frecuencia - depresión, insomnio; Raramente - alucinaciones, pesadillas. En la parte del órgano de visión: rara vez - reducción de lagrimeo (debe considerarse al usar lentes de contacto); muy raramente - conjuntivitis. Por parte del órgano de la audición y los trastornos del laberinto: rara vez - discapacidad auditiva. Desde el lado del corazón y los vasos sanguíneos: muy a menudo - bradicardia; a menudo - agravación de los síntomas de ICC, una sensación de enfriamiento o entumecimiento en las extremidades, una disminución pronunciada de la presión arterial; con poca frecuencia - una violación de la conducción AV, hipotensión ortostática.En la parte del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: con poca frecuencia: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias; Raramente - la rinitis alérgica. En la parte del tracto gastrointestinal: a menudo - náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento; raramente - hepatitis. Del tejido musculoesquelético y del tejido conectivo: con poca frecuencia: debilidad muscular, calambres musculares. En la parte de la piel y en los tejidos subcutáneos: raramente - reacciones de hipersensibilidad, como prurito, erupción cutánea, hiperemia de la piel; muy raramente - alopecia. Los bloqueadores beta pueden exacerbar los síntomas de la psoriasis o causar una erupción similar a la psoriasis. Por parte de los órganos genitales y la glándula mamaria: raramente, violaciones de la potencia. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo - astenia, fatiga. Impacto en los resultados de los estudios de laboratorio e instrumentales: rara vez - hipertrigliceridemia, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas (ALT, ACT). Si alguno de los efectos secundarios indicados en las instrucciones se agrava, o si el paciente ha notado otros efectos secundarios no indicados en las instrucciones, debe informar a su médico.
Sobredosis
Síntomas Los síntomas más comunes de una sobredosis son: bloqueo AV, bradicardia severa, reducción marcada de la presión arterial, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia. La sensibilidad a una dosis única de una dosis alta de bisoprolol varía mucho entre los pacientes individuales, y es probable que los pacientes con ICC sean muy sensibles. Tratamiento En caso de sobredosis, en primer lugar, es necesario dejar de tomar el medicamento y comenzar la terapia sintomática de apoyo. En bradicardia severa: en / en la introducción de atropina. Si el efecto es insuficiente, con precaución puede ingresar el medicamento, que tiene un efecto cronotrópico positivo. A veces es posible que necesite un ajuste temporal de un marcapasos artificial. Con una disminución pronunciada de la presión arterial: en / en la introducción de soluciones de sustitución de plasma y fármacos vasopresores. Con bloqueo AV: los pacientes deben ser monitoreados y tratados con beta-adrenomiméticos, como la epinefrina. Si es necesario - poner en escena un marcapasos artificial.Cuando exacerbación de la ICC: en / en la introducción de diuréticos, fármacos con efecto inotrópico positivo y vasodilatadores. En caso de broncoespasmo: uso de broncodilatadores, incl. Adrenomiméticos beta2 y / o aminofilina. En hipoglucemia: en / en la introducción de dextrosa (glucosa).
Interacción con otras drogas.
El uso simultáneo de otros medicamentos puede afectar la eficacia y la tolerabilidad del bisoprolol. Esta interacción también puede ocurrir en los casos en que se toman 2 medicamentos durante un corto período de tiempo. El médico debe ser informado sobre la admisión de otros medicamentos, incluso si se toman sin una receta médica (es decir, medicamentos de venta libre). Combinaciones no recomendadas Los fármacos antiarrítmicos de Clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona) mientras se usan con bisoprolol pueden reducir la conductividad AV y la contractilidad miocárdica. Los bloqueadores de los canales de calcio "lentos" (BMCC), como el verapamilo y, en menor medida, el diltiazem, cuando se usan simultáneamente con bisoprolol, pueden llevar a una disminución de la contractilidad miocárdica y al deterioro de la conducción AV. En particular, en / en la introducción del verapamilo en pacientes que toman bloqueadores beta, puede provocar hipotensión arterial grave y bloqueo AV. Los fármacos antihipertensivos centrales (como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina) pueden provocar una disminución en la frecuencia cardíaca y una disminución en el gasto cardíaco, así como también vasodilatación debido a una disminución en el tono simpático central. La cancelación abrupta, especialmente antes de la abolición de los betabloqueadores, puede aumentar el riesgo de hipertensión por rebote. Las combinaciones que requieren precaución adicional BMIC, derivados de dihidropiridina (por ejemplo, nifedipina, felodipina, amlodipina), mientras se usan con bisoprolol, pueden aumentar el riesgo de hipotensión arterial. En pacientes con ICC, no se puede excluir el riesgo de un deterioro posterior de la función contráctil del corazón. Los fármacos antiarrítmicos de clase III (p. Ej., Amiodarona) pueden exacerbar la alteración de la conducción AV. La acción de los betabloqueadores para uso local (por ejemplo, gotas oculares para el tratamiento del glaucoma) puede mejorar los efectos sistémicos del bisoprolol (presión arterial más baja, disminución de la frecuencia cardíaca). Los parasimpatomiméticos con el uso simultáneo de bisoprolol pueden aumentar la violación de la conductividad AV y aumentar el riesgo de desarrollar bradicardia.El efecto hipoglucemiante de la insulina o los agentes hipoglucemiantes para la administración oral puede aumentar. Los síntomas de hipoglucemia, en particular la taquicardia, pueden enmascararse o suprimirse. Tales interacciones son más probables cuando se usan bloqueadores beta no selectivos. Los fondos para anestesia general pueden aumentar el riesgo de un efecto cardiodepresivo, lo que lleva a hipotensión arterial. Los glucósidos cardíacos cuando se aplican simultáneamente con bisoprolol pueden llevar a un aumento en la duración del impulso y, por lo tanto, al desarrollo de bradicardia. Los AINE pueden reducir el efecto antihipertensivo del bisoprolol. El uso simultáneo de Bidopor con fármacos beta-adrenomiméticos (por ejemplo, isoprenalina, dobutamina) puede reducir el efecto de ambos fármacos. La combinación de bisoprolol con adrenomiméticos que afectan a los receptores adrenérgicos α y α (por ejemplo, norepinefrina, epinefrina) puede aumentar los efectos vasoconstrictores de estos medicamentos que se producen con los receptores adrenérgicos α, lo que provoca un aumento de la presión arterial. Tales interacciones son más probables cuando se usan bloqueadores beta no selectivos. Los fármacos antihipertensivos, así como otros agentes con un posible efecto antihipertensivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) pueden aumentar el efecto antihipertensivo del bisoprolol. La mefloquina cuando se usa concomitantemente con bisoprolol puede aumentar el riesgo de desarrollar bradicardia. Los inhibidores de la MAO (con la excepción de los inhibidores de la MAO-B) pueden mejorar el efecto antihipertensivo de los bloqueadores beta. El uso simultáneo también puede conducir al desarrollo de crisis hipertensivas. Rifampicina: es posible una ligera disminución en T1 / 2 de bisoprolol debido a la inducción de rifampicina por las isoenzimas hepáticas del citocromo P450. Por lo general, el ajuste de la dosis no es necesario. Derivados de ergotamina: posible exacerbación de trastornos circulatorios periféricos.
Instrucciones especiales
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento y cambiar la dosis recomendada sin consultar primero con un médico, porque Esto puede llevar a un deterioro temporal en la actividad del corazón. El tratamiento no debe interrumpirse repentinamente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. Si es necesario interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.En las etapas iniciales del tratamiento con Bidop Cor, los pacientes necesitan un seguimiento constante. El medicamento debe usarse con precaución en los siguientes casos: - diabetes mellitus con fluctuaciones significativas en la concentración de glucosa en la sangre: los síntomas de una disminución pronunciada en la concentración de glucosa (hipoglucemia), como taquicardia, palpitaciones o sudoración excesiva, pueden enmascararse; - dieta estricta; - realizar terapia de desensibilización; - Bloqueo AV de grado; - Angina de Prinzmetal; - trastornos de la circulación sanguínea arterial periférica de grado leve y moderado (al comienzo de la terapia, puede ocurrir un aumento de los síntomas); - Psoriasis (incluso en la anamnesis). Sistema respiratorio: en caso de asma bronquial o EPOC, se indica el uso simultáneo de agentes broncodilatadores. En pacientes con asma bronquial, es posible un aumento de la resistencia de las vías respiratorias, que requiere una dosis más alta de miméticos beta2-adrenérgicos. Reacciones alérgicas: los betabloqueantes, incluido el medicamento Bidop Cor, pueden aumentar la sensibilidad a los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas debido al debilitamiento de la regulación compensatoria adrenérgica bajo la acción de los betabloqueadores. La terapia con epinefrina (adrenalina) no siempre da el efecto terapéutico esperado. Anestesia general: cuando se realiza anestesia general, se debe considerar el riesgo de bloqueo de los betaadrenorreceptores. Si es necesario interrumpir el tratamiento con Bidop Cor antes de la cirugía, esto debe hacerse gradualmente y completarse 48 horas antes de la anestesia general. Se debe advertir al anestesiólogo que el paciente está tomando Bidop Cor. Feocromocitoma: en pacientes con tumores suprarrenales (feocromocitoma), Bidop Cor solo se puede prescribir con el uso de bloqueadores alfa. Hipertiroidismo: en el tratamiento con Bidop Cor, los síntomas del hipertiroidismo (hipertiroidismo) pueden estar enmascarados. El efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y los mecanismos de bisoprolol no afecta la capacidad para conducir vehículos de acuerdo con los resultados de un estudio en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Sin embargo, debido a las reacciones individuales, la capacidad para conducir vehículos y mecanismos puede verse afectada.Se debe prestar especial atención a esto al inicio del tratamiento, después de cambiar la dosis, y también al tomar alcohol.
Prescripción
Si