Solución de Bonviva para inyección intravenosa de jeringas de 3 ml (válida hasta el 01/03/2019)
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Ingredientes activos
Acido ibandronico
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
Ingrediente activo: Ácido ibandrónico (ácido ibandrónico) Concentración del ingrediente activo (mg): 3
Efecto farmacologico
Inhibidor de la resorción ósea y actividad de los osteoclastos, bifosfonato que contiene nitrógeno altamente activo El ácido ibandrónico es un bifosfonato que contiene nitrógeno muy activo, inhibidor de la resorción ósea y actividad de los osteoclastos. El ácido ibandrónico previene la destrucción ósea causada por el bloqueo de gónadas, retinoides, tumores y extractos de tumores in vivo.El ácido ibandrónico no interrumpe la mineralización ósea a dosis terapéuticas para la osteoporosis y no afecta el proceso de reposición del conjunto de osteoclastos. El efecto selectivo del ácido ibandrónico en el tejido óseo se debe a su alta afinidad por la hidroxiapatita, que constituye la matriz mineral del hueso. El ácido ibrandico inhibe la resorción ósea de una manera dependiente de la dosis y no tiene un efecto directo sobre la formación ósea. En mujeres en la menopausia, disminuye el aumento de la tasa de renovación del tejido óseo al nivel de la edad reproductiva, lo que conduce a un aumento general progresivo de la masa ósea, una disminución en la división del colágeno óseo (concentración de desoxipiridinolina y telopéptidos C y N reticulados de colágeno de tipo I) en la orina y el suero sanguíneo , la frecuencia de fracturas y el aumento de la densidad mineral ósea (DMO). La alta actividad y el amplio rango terapéutico brindan la posibilidad de un régimen de dosificación flexible e intermitente Administración del fármaco con un período prolongado de tratamiento sin tratamiento en dosis relativamente bajas La densidad mineral ósea (DMO) B / en la administración de Bonviva 3 mg 1 vez cada 3 meses durante el año aumenta el promedio de DMO del muslo, cuello femoral, pincho y columna lumbar (L2- L4) por 2.4%, 2.3%, 3.8% y 4.8%, respectivamente. Independientemente de la duración de la menopausia y la pérdida inicial de masa ósea, el uso del medicamento Bonviva conduce a un cambio significativamente más pronunciado en la DMO que en el placebo. El efecto del tratamiento durante el año, definido como un aumento de la DMO, se observa en el 92,1% de los pacientes. Marcadores bioquímicos de la resorción ósea Se obtuvo una disminución clínicamente significativa en el péptido C-terminal del procolágeno tipo 1 (CTX) después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Después de un año de tratamiento con Bonviv 3 mg IV, la disminución de CTX es del 58.6% en comparación con el valor inicial.
Farmacocinética
No se reveló la dependencia directa de la eficacia del ácido ibandrónico sobre la concentración de la sustancia en el plasma sanguíneo. La concentración en plasma aumenta de una manera dependiente de la dosis a medida que la dosis aumenta de 0,5 a 6 mg. Distribución Después de ingresar a la circulación sistémica, el ácido ibandrónico se une rápidamente en el tejido óseo o se excreta en la orina. El 40-50% de la cantidad de ácido ibandrónico que circula en la sangre penetra bien en el tejido óseo y se acumula en él. El volumen aparente final de distribución es de 90 l. Comunicación con proteínas plasmáticas 85-87%. Metabolismo No hay datos de que el ácido ibandrónico se metabolice. El ácido ibandrónico no inhibe las enzimas 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y ZA4 del sistema del citocromo P450. Retirada Después de la administración intravenosa, el 40-50% de la dosis se fija en los huesos, el resto se excreta sin cambios por los riñones.La vida media terminal para la administración i.v. es de 10-72 horas. La concentración de ácido ibandrónico en la sangre disminuye rápidamente y es un 10% del máximo de 3 horas después de la administración i.v. El aclaramiento total del ácido ibandrónico es de 84-160 ml / min. El aclaramiento renal (60 ml / min en mujeres sanas menopáusicas) es del 50 al 60% del aclaramiento total y depende del aclaramiento de creatinina. La diferencia entre el aclaramiento total y renal refleja la incautación de la sustancia en el tejido óseo Farmacocinética en grupos especiales de pacientes La farmacocinética del ácido ibandrónico no depende del género. No hay datos suficientes con respecto a la raza Negroid. Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, el aclaramiento renal del ácido ibandrónico es linealmente dependiente del aclaramiento de creatinina (CK). Para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CC> 30 ml / min) no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (CK <30 ml / min) que recibieron el fármaco a una dosis de 0,5 mg IV, el aclaramiento total, renal y extrarenal de ácido ibandrónico disminuyó en 67%, 77% y 50%), respectivamente. Sin embargo, un aumento en la concentración sistémica no afectó la tolerabilidad del fármaco. Pacientes con insuficiencia hepática No hay datos sobre la farmacocinética del ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática.El hígado no desempeña un papel importante en la eliminación del ácido ibandrónico, que no se metaboliza, sino que se excreta a través de los riñones o la captura en el tejido óseo, por lo que los pacientes con insuficiencia hepática no necesitan ajustar la dosis. Edad avanzada Los parámetros farmacocinéticos aprendidos no dependen de la edad. Se debe considerar la posibilidad de una posible reducción de la función renal en pacientes de edad avanzada (consulte la subsección "Pacientes con insuficiencia renal"). Niños No se dispone de datos sobre el uso del medicamento Bonviva en personas menores de 18 años.
Indicaciones
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con un mayor riesgo de fracturas. El fármaco reduce el riesgo de fracturas vertebrales. No se ha establecido el efecto sobre el riesgo de fracturas del cuello femoral.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido ibandrónico u otros componentes del fármaco. Hipocalcemia. Antes del uso del medicamento Bonviva, como en la cita de todos los bifosfonatos utilizados para tratar la osteoporosis, se debe eliminar la hipocalcemia. Disfunción renal grave (creatinina sérica> 200 mcmol / L (2,3 mg / dL) o aclaramiento de creatinina <30 ml / min). Periodo de embarazo y lactancia. Edad de los niños (no se ha establecido la seguridad y eficacia en personas menores de 18 años).
Precauciones de seguridad
No exceda las dosis recomendadas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La experiencia del uso clínico del medicamento Bonviva en el embarazo está ausente. En estudios preclínicos, no se encontraron signos de acción embriotóxica o teratogénica directa. Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios de toxicidad reproductiva en animales fueron los mismos que en todos los bifosfonatos: una disminución en el número de embriones, un parto deficiente, un aumento en la frecuencia de anomalías viscerales (estrechamiento del segmento pélvico-ureteral). Humano. Se excreta con leche en animales. Después de 24 h, la concentración de ácido ibandrónico en el plasma sanguíneo y en la leche es la misma y corresponde al 5% del máximo.
Posología y administración.
Se ingresa solo por el experto. Debe evitarse la inyección intraarterial o la penetración en los tejidos circundantes.Antes de la introducción, es necesario inspeccionar la solución para detectar la ausencia de impurezas o decoloración. Las agujas deben usarse con tubos de jeringa. El tubo de la jeringa está destinado solo para inyección única. El régimen de dosificación estándar de 3 mg es en bolo intravenoso (dentro de 15-30 segundos) 1 vez en 3 meses. Además, el paciente debe tomar calcio y vitamina D. En el caso de que falte una inyección programada, es necesario administrar una inyección tan pronto como se presente la oportunidad. La administración posterior de la droga continuará cada 3 meses después de la última inyección. No puede prescribir el medicamento más de 1 vez en 3 meses. Durante el tratamiento, la función renal, el calcio sérico, el fósforo y el magnesio deben ser monitoreados.
Efectos secundarios
Gastrointestinal (GIT): a menudo - dispepsia (náuseas, dolor abdominal), flatulencia, diarrea, estreñimiento, gastritis, gastroenteritis. Desde el sistema musculoesquelético: a menudo - artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, artrosis, dolor de espalda, dolor musculoesquelético; con poca frecuencia - dolor en los huesos; en raras ocasiones, subversión atípica y fracturas del fémur diafisarias (características de la clase de bifosfonatos) †; muy raramente - osteonecrosis de la mandíbula * †. Desde el sistema nervioso y la esfera mental: a menudo - dolor de cabeza, mareos, insomnio, depresión. Por parte de la piel y sus apéndices: a menudo - una erupción; Raramente - angioedema, urticaria, hinchazón de la cara. De parte de los órganos de la visión: raramente - enfermedades inflamatorias del ojo * †. El cuerpo como un todo: a menudo: síndrome gripal, debilidad, nasofaringitis, cistitis, infecciones del tracto urinario, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, hipertensión arterial, hipercolesterolemia con poca frecuencia - reacciones en el lugar de la inyección, flebitis, tromboflebitis, astenia; Raramente reacciones de hipersensibilidad.
Sobredosis
Síntomas: posible hipocalcemia, hipofosfatemia, hipomagnemia. Tratamiento: no hay información especial. La reducción clínicamente significativa del calcio, fosfato y magnesio en suero se puede corregir mediante / en la administración de gluconato de calcio, fosfato de sodio o potasio y sulfato de magnesio, respectivamente. La diálisis es ineficaz si se administra después de 2 horas después de la administración del fármaco.
Interacción con otras drogas.
El ácido ibandrónico no afecta la actividad de las principales isoenzimas del sistema del citocromo P450. En concentraciones terapéuticas, el ácido ibandrónico se une débilmente a las proteínas plasmáticas y, por lo tanto, es poco probable que desplace a otros fármacos de los sitios de unión a proteínas. El ácido ibandrónico se excreta solo por los riñones y no sufre ninguna biotransformación. Aparentemente, la ruta de eliminación del ácido ibandrónico no incluye ningún sistema de transporte involucrado en la eliminación de otros fármacos. La solución de Bonviva para administración IV es incompatible con las soluciones que contienen calcio y otras soluciones para inyección IV.
Instrucciones especiales
La osteoporosis se puede confirmar detectando una DMO baja (índice T <-2 SD [desviación estándar]), una fractura (incluida una historia clínica) o una densidad mineral ósea baja (índice T <-2.5 SD) en ausencia de fractura confirmada. Antes de comenzar con Bonviva, se debe ajustar la hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo del tejido óseo y el equilibrio de electrolitos. Los pacientes deben consumir suficiente calcio y vitamina D. Si el paciente no recibe suficiente calcio y vitamina D de los alimentos, deben tomarse como suplementos. Antes de cada inyección, determine el contenido de creatinina sérica. Los pacientes con enfermedades concomitantes que reciben tratamiento nefrotóxico, que puede afectar la función renal, debe ser monitoreado cuidadosamente. Cuando se usan bisfosfonatos en pacientes con cáncer, se observó osteonecrosis de la mandíbula, más a menudo asociado con la eliminación de un diente y / o infección local (particularmente, osteomielitis). La osteonecrosis de la mandíbula se desarrolló principalmente en el contexto de la administración intravenosa de bifosfonatos, que a menudo se acompañó de quimioterapia y el uso de GCS. También se observó osteonecrosis de la mandíbula en el fondo de formas orales de bifosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis. Además de una higiene bucal insuficiente, se recomienda realizar un examen dental y un tratamiento preventivo adecuado antes de prescribir. IEM bisfosfonatov.Vo durante el tratamiento con bisfosfonatos deben evitar tratamiento invasivo protsedur.Hirurgicheskoe dental dental durante el tratamiento con bisfosfonatos pueden mejorar los síntomas de la osteonecrosis de la mandíbula.No se sabe si el riesgo de osteonecrosis reduce la eliminación de los bifosfonatos. La decisión de realizar un tratamiento se debe tomar para cada paciente individualmente después de evaluar la relación riesgo / beneficio. Al tomar bifosfonatos, incluidos y la droga Bonviva, puede experimentar un dolor intenso: dolor en las articulaciones, huesos y músculos. El dolor ocurrió un día y varios meses después del inicio del fármaco, la mayoría de los pacientes se resolvieron después de interrumpir la terapia, algunos de ellos recurrieron después de la administración repetida del mismo u otro fármaco. Principalmente en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Relación causal no establecida. También se observaron fracturas de este tipo en pacientes con osteoporosis que no recibieron terapia con bifosfonatos. Las fracturas oblicuas cortas y cortas se pueden localizar a lo largo de toda la longitud del fémur desde el trocánter menor hasta la elevación epistemológica. La aparición de fracturas atípicas se produce espontáneamente o como resultado de lesiones menores. Durante semanas o meses antes del inicio de una fractura completa de cadera, los pacientes experimentan dolor en la cadera o la ingle, que a menudo se acompaña de signos radiográficos de una fractura por estrés. Debido al hecho de que las fracturas atípicas a menudo son bilaterales, es necesario monitorizar la condición de la otra cadera en pacientes con una fractura diafisaria del fémur. Curación deficiente de las fracturas atípicas. Si se sospecha una fractura atípica y, antes de recibir los resultados del examen, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con bifosfonatos, según la evaluación de la relación beneficio / riesgo en cada caso particular. . Si estos síntomas están presentes, se debe realizar un examen para identificar una fractura de cadera incompleta. Uso en pediatríaSeguridad y efectividad en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Efecto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control Investigación sobre el efecto de Bonviva en la capacidad para conducir y otros mecanismos Se llevó a cabo.Instrucciones para reciclar el medicamento Destrucción de jeringas / agujas Al usar y destruir jeringas y otros productos médicos que contienen agujas, debe seguir estrictamente las siguientes reglas: - no puede reutilizar jeringas y agujas; Todas las agujas y jeringas usadas deben colocarse en recipientes (recipientes desechables resistentes al pinchazo): mantenga el recipiente en lugares inaccesibles para - Eliminación de contenedores de agujas junto con desechos domésticos: - Los contenedores llenos de jeringas / agujas deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales o según las indicaciones de un médico. Condiciones. Destrucción de un medicamento no utilizado o después de la fecha de caducidad. La eliminación de los medicamentos en el medio ambiente debe ser mínima. No deseche Bonviva con las aguas residuales o con los residuos domésticos. Si es posible, utilice sistemas especiales para la eliminación de medicamentos.
Prescripción
Si