Rezoklastin FS concentrado para una solución de 5 mg / ml 6,25 ml.
Condition: New product
1000 Items
Calificacion:
¡Sé el primero en escribir un comentario!
More info
Ingredientes activos
Ácido zoledrónico
Formulario de liberación
Concentrarse
Composicion
Ácido zoledrónico 800 mcg
Efecto farmacologico
La resoclastina FS tiene un efecto inhibidor de la resorción ósea.
Farmacocinética
Después del inicio de la infusión, la concentración de ácido zoledrónico en el plasma aumenta rápidamente, alcanzando la Cmax al final de la infusión, seguida por una rápida disminución de la concentración en un 10% después de 4 horas y en menos del 1% después de 24 horas, con un período de prolongación constante de bajas concentraciones que no exceda del 0.1% Cmax antes de la re-infusión en el día 28. El ácido zoledrónico, introducido en / in, se excreta por los riñones en 3 etapas: rápida eliminación en dos fases de la circulación sistémica con T1 / 2 0.24 h y 1.87 h y una fase larga con un T1 / 2 final constituyendo 146 h. No se observa acumulación con repetición. administraciones cada ácido 28 dney.Zoledronovaya no se metaboliza sistémicamente y se excreta por los riñones en forma inalterada. Durante las primeras 24 horas, 39 ± 16% de la dosis administrada se detecta en la orina. La cantidad restante se asocia principalmente con el tejido óseo. Luego, lentamente, la liberación de ácido zoledrónico del tejido óseo en la circulación sistémica y su excreción por los riñones. La depuración plasmática total es de 5.04 ± 2.5 l / h. Un aumento en el tiempo de infusión de 5 a 15 minutos conduce a una disminución en la concentración de ácido zoledrónico en un 30% al final de la infusión, pero no afecta el AUC. Menos del 3% se excreta en las heces. La depuración renal del ácido zoledrónico se correlaciona positivamente con CK. sangre La unión a proteínas plasmáticas es baja (alrededor del 50%) y no depende de la concentración de ácido zoledrónico.
Indicaciones
Hipercalcemia (calcio sérico corregido para la albúmina ≥ 12 mg / dL o 3 mmol / L) inducida por tumores malignos; lesiones óseas metastásicas en tumores sólidos malignos y mieloma (para reducir el riesgo de fracturas patológicas; compresión de la médula espinal; hipercalcemia; , y reduciendo la necesidad de radioterapia); forma posmenopáusica de osteoporosis primaria; forma senil de osteoporosis primaria; osteoporosis secundaria; enfermedad ósea Pe chorro
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido zoledrónico, otros bifosfonatos o cualquier otro componente,formulación que forma Rezoklastin FS parte; insuficiencia renal grave (Cl creatinina - ≤30 ml / min), el embarazo, la lactancia, la infancia y la adolescencia (seguridad y la eficacia no se han establecido) .Con se debe tener precaución en condiciones tales como: deterioro de la función renal, insuficiencia hepática grave (no hay datos de la aplicación), asma bronquial (si el pacientes hipersensibilidad a la aspirina).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicado en embarazo y lactancia.
Posología y administración.
Rezoklastin FS administra por vía intravenosa, durante al menos 15 min.Pri postmenopáusica y osteoporosis primaria forma senil, así como la osteoporosis secundaria, para aumentar la densidad mineral ósea, la prevención de fracturas vertebrales y otros huesos del esqueleto, la dosis recomendada Rezoklastina FS es 5 mg una vez a la ingesta de calcio y god.Esli cuerpo de la vitamina D de los alimentos no es suficiente, los pacientes con osteoporosis deben asignar, además, los suplementos de calcio y vitamina D.Dlya tratar bolez hueso y la inyección única recomendada de Paget intravenosa del fármaco a una dosis de 5 mg. Puesto que la enfermedad ósea de Paget se caracteriza por un alto recambio óseo, todos los pacientes con esta enfermedad se recomienda tomar una tasa diaria de calcio y vitamina D durante los primeros 10 días después de la administración de ácido zoledrónico, el tratamiento kisloty.Povtornoe zoledrónico de la enfermedad ósea de Paget. Después de la primera inyección de la droga, hay un largo período de remisión. Actualmente, no hay datos específicos sobre el nuevo tratamiento de la enfermedad ósea de Paget. Sin embargo, la posibilidad de la administración repetida del fármaco puede ser considerado en el caso de los pacientes recaída en base a los siguientes criterios: la falta de normalización de la actividad de fosfatasa alcalina de suero, el aumento de su actividad en la dinámica, y la presencia de signos clínicos de la enfermedad ósea de Paget, detectado durante un examen médico después de 12 meses después de que el primer ácido zolendronovoy dosis.
Efectos secundarios
Anemia, cefalea, conjuntivitis, náuseas, vómitos, anorexia, dolor óseo, mialgia, artralgia, dolor generalizado, disfunción renal, reacciones locales. Hipofosfatemia, aumento de las concentraciones séricas de creatinina y urea, hipocalcemia, síndrome similar a la gripe (incluido malestar general, escalofríos, fiebre).
Sobredosis
Síntomas: en caso de sobredosis accidental del medicamento, el paciente debe estar bajo supervisión médica constante. En caso de hipocalcemia, acompañada de manifestaciones clínicas, se muestra que realiza la infusión de gluconato de calcio. Tratamiento: Se muestra que realiza la infusión de gluconato de calcio.
Interacción con otras drogas.
Las soluciones que contienen calcio o cualquier catión divalente, en particular la solución de lactato de Ringer, no pueden usarse como disolventes. Cuando se usan simultáneamente con medicamentos antineoplásicos, diuréticos, antibióticos, analgésicos, no hay interacciones clínicamente significativas. Los bifosfonatos y aminoglucósidos tienen un efecto unidireccional sobre la concentración de calcio en el suero La sangre, por lo tanto, con su cita simultánea aumenta el riesgo de hipocalcemia e hipomagnesemia. Se recomienda Se debe tener cuidado al usar ácido zoledrónico con medicamentos que pueden tener efectos nefrotóxicos. Los pacientes con mieloma múltiple pueden tener un mayor riesgo de desarrollar disfunción renal cuando la IV se administra con bifosfonatos en combinación con talidomida. Rezoklastina FS no debe mezclarse con otros medicamentos.
Instrucciones especiales
Antes de la perfusión debe excluirse la presencia de deshidratación en el paciente. Si es necesario, se recomienda la introducción de solución salina antes, durante o después de la infusión de ácido zoledrónico. Debe evitarse la sobrehidratación del paciente debido al riesgo de complicaciones cardiovasculares. Al decidir sobre el uso de Rezoklastin FS en pacientes con hipercalcemia causada por un tumor maligno, en el contexto de la disfunción renal, es necesario evaluar el estado del paciente y concluir que la proporción de los posibles beneficios y los posibles riesgos del tratamiento.Después de la introducción del fármaco, se requiere un control constante de la concentración de calcio, magnesio, fósforo y creatinina en el suero. En el contexto de la terapia con ácido zoledrónico, la función renal debe controlarse cuidadosamente. Los factores de riesgo para la función renal deteriorada incluyen deshidratación, insuficiencia renal previa, administración repetida de ácido zoledrónico u otros bifosfonatos, así como el uso de fármacos nefrotóxicos y la administración demasiado rápida del fármaco Rezoklastin FS. Hay que tener en cuenta que en la designación de otros bifosfonatos en pacientes con asma bronquial, hipersensibles al ácido acetilsalicílico, se han presentado casos de broncoespasmo; sin embargo, cuando se usa ácido zoledrónico, estos casos aún no se han registrado. En pacientes oncológicos, durante el tratamiento con bifosfonatos, incluido el ácido zoledrónico, se describen casos de osteonecrosis de la mandíbula y, por lo tanto, antes del tratamiento, es necesario realizar un examen dental y en caso de factores de riesgo (anemia, coagulopatía, infección, falta de higiene o enfermedades de la cavidad bucal quimioterapia o radioterapia concomitante, tratamiento con corticosteroides) para realizar procedimientos preventivos apropiados. Durante el tratamiento con ácido zoledrónico, los pacientes con factores de riesgo deben, si es posible, evitar la cirugía dental. Para reducir la frecuencia de las reacciones adversas después de la infusión de Rezoklastin FS, se debe prescribir a los pacientes paracetamol o ibuprofeno inmediatamente después de la administración del medicamento.
Prescripción
Si