Almont comprimés à croquer (montelast) 5 mg N28
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Montelukast
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Montelukast sodique 5,2 mg, ce qui correspond au contenu en montelukast 5 mg Substances auxiliaires: mannitol - 201,2 mg, cellulose microcristalline - 66 mg, hyprolose - 9 mg, croscarmellose sodique - 9 mg, colorant Pigment Blend PB-24880 (lactose monohydrate - 4,5 mg, colorant de fer) oxyde rouge - 0,5 mg) - 5 mg, stéarate de magnésium - 3 mg, aspartame - 1,5 mg, arôme de cerise (arôme de cerise Silarom 1219813182) - 0,1 mg.
Effet pharmacologique
Antagoniste des récepteurs de leucotriènes. Les leucotriènes de cystéine (LTC4, LTD4, LTE4) sont de puissants éicosanoïdes pro-inflammatoires qui sont libérés par diverses cellules, notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces médiateurs prostatiques importants se lient aux récepteurs cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies respiratoires humaines et sont responsables de la réaction bronchique, de la production d'expectorations, de la perméabilité vasculaire et de l'augmentation du nombre d'éosinophiles. Le montélukast est un composé oralement actif présentant une haute affinité et une grande sélectivité. Récepteurs CysLT1. Le montelukast à une dose inférieure à 5 mg supprime le bronchospasme induit par inhalation LTD4. Un effet bronchodilatateur est observé dans les 2 heures suivant l'administration orale. L’effet bronchodilatateur de la beta2-adrenomimetikov est renforcé lors de la prise de montélukast. Le montelukast supprime les bronchospasmes débutants et tardifs causés par l'exposition à des antigènes. Le montélukast réduit le nombre d’éosinophiles dans le sang périphérique chez l’adulte et l’enfant, ainsi que de manière significative le nombre d’éosinophiles dans les voies respiratoires. Chez les patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, recevant du SCG par inhalation et / ou par voie orale, l'ajout au traitement par montelukast permet de mieux contrôler la maladie.
Pharmacocinétique
AbsorptionAprès l'ingestion, le montelukast est rapidement et presque complètement absorbé. Chez les patients adultes après avoir pris des comprimés à croquer à une dose de 5 mg à jeun, la concentration plasmatique maximale est atteinte au bout de 2 heures.La valeur de biodisponibilité moyenne est de 73%, valeur réduite à 63% lorsque vous prenez du montélukast avec des aliments. Après avoir pris des comprimés à croquer à une dose de 4 mg à jeun chez des patients âgés de 2 à 5 ans, la Cmax est atteinte en 2 heures.La valeur de Cmax moyenne de ce groupe de patients est supérieure de 66% et la valeur moyenne de Cmin est inférieure à celle des adultes pris en comprimés pellicule protectrice, à la dose de 10 mg.Chez les patients adultes après la prise de comprimés pelliculés à jeun à la dose de 10 mg, la Cmax moyenne dans le plasma sanguin est atteinte au bout de 3 heures, avec une valeur de biodisponibilité moyenne de 64%; Lorsqu’il est pris par voie orale avec des aliments, les valeurs de biodisponibilité et de Cmax ne sont pas dépassées. DistributionLa liaison du montélukast aux protéines plasmatiques est supérieure à 99%. Vd en équilibre est en moyenne de 8-11 litres. Des études précliniques ont révélé une pénétration minimale de Montelukast à travers la BHE. 24 heures après l'administration, la concentration de montélukast est minimale dans les autres tissus MétabolismeLe métabolite du montélukast est métabolisé activement dans le foie. Lorsqu’il est utilisé à des doses thérapeutiques, les métabolites css du montélukast dans le plasma ne sont pas détectés chez l’adulte et l’enfant. P450: 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 et 2D6. Les métabolites ont un effet thérapeutique insignifiant du montélukast. L’introduction du montélukast T1 / 2 chez les jeunes volontaires adultes en bonne santé varie de 2,7 à 5,5 heures, tandis que la clairance plasmatique du montélukast chez les volontaires adultes en bonne santé est en moyenne de 45 ml / min. Après administration orale de montélukast, 86% de la quantité totale est excrétée par l'intestin en moins de 5 jours et moins de 0,2% par les reins, ce qui, associé à des données sur sa biodisponibilité, confirme l'élimination du montélukast et de ses métabolites, principalement par la bile. Chez les patients âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucune correction du schéma posologique de montelukast n’est nécessaire. chez les patients souffrant d'insuffisance rénale n'a pas été évalué. Étant donné que le montélukast et ses métabolites ne sont pas excrétés par les reins, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez cette catégorie de patients. Il n’existe pas de données sur la nature pharmacocinétique du montélukast chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (plus de 9 points sur l’échelle de Child-Pugh), mais une diminution de la concentration plasmatique de théophylline dans le plasma.Lors de la prise de montelukast aux doses recommandées (10 mg 1 heure / jour), cet effet n'est pas observé.
Des indications
Prévention et traitement à long terme de l'asthme, notamment: - Prévention des symptômes de la maladie de jour et de nuit chez les enfants âgés de 2 ans et plus (pour les comprimés à croquer de 4 mg et 5 mg) et chez les adultes et les adolescents à partir de 15 ans (pour les comprimés pelliculés , 10 mg) - traitement de l'asthme bronchique chez les enfants âgés de 6 ans et plus (pour les comprimés à croquer 4 mg et 5 mg) et chez les adultes et les adolescents à partir de 15 ans (pour les comprimés pelliculés, 10 mg) présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique; - prévention des bronchospasmes a, causée par un effort physique, chez les enfants âgés de 2 ans et plus (pour les comprimés à croquer 4 mg et 5 mg) et chez les adultes et les adolescents de 15 ans (pour les comprimés pelliculés, 10 mg). Soulagement des symptômes saisonniers et récurrents toute l'année. rhinite allergique chez les enfants âgés de 2 ans et plus (pour les comprimés à croquer 4 mg et 5 mg) et chez les adultes et les adolescents à partir de 15 ans (pour les comprimés pelliculés, 10 mg).
Contre-indications
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des composants auxiliaires du médicament - âge de l’enfant jusqu’à 2 ans (pour les comprimés à croquer de 4 mg) - enfants de moins de 6 ans (pour les comprimés de 5 mg à croquer) - enfants de moins de 15 ans (pour les comprimés). 10 mg); - maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase ou la malabsorption du glucose-galactose; - la phénylcétonurie (pour les comprimés à croquer), car les comprimés contiennent de l'aspartame.
Précautions de sécurité
Pendant le traitement, le psoriasis peut s'aggraver.Pendant le phéochromocytome, le propranolol ne peut être utilisé qu'après la prise d'un alpha-bloquant.A l'issue d'un long traitement, le propranolol doit être interrompu progressivement, sous la surveillance d'un médecin. pendant l'anesthésie, vous devez cesser de prendre du propranolol ou trouver un remède à l'anesthésie avec des effets inotropes négatifs minimes. L'impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle des patients dont les activités nécessitent une attention accrue, la question de l'utilisation du propranolol en ambulatoire ne devrait être abordé qu'après avoir évalué la réponse individuelle du patient.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du médicament Almont pendant la grossesse est possible si le bénéfice escompté pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.La décision d'éliminer l'allaitement pendant la période d'utilisation du médicament Almont est prise sur la base d'une évaluation du bénéfice estimé pour la mère et du risque potentiel pour le bébé.
Posologie et administration
Le médicament est pris par voie orale.Les comprimés à croquer sont pris 1 heure avant ou 2 heures après un repas; Les comprimés pelliculés sont pris par voie orale, quel que soit le repas, sans mâcher, avec une quantité suffisante de liquide. Les adultes et les adolescents de 15 ans sont prescrits à 10 mg (1 comprimé pelliculé) 1 fois / jour. pour l'asthme ou l'asthme bronchique et la rhinite allergique, on recommande aux enfants âgés de 2 à 6 ans 1 comprimé à croquer 4 mg 1 fois par jour le soir; enfants âgés de 6 à 14 ans - 1 comprimé à mâcher 5 mg 1 heure / jour le soir Pour la rhinite allergique, on prescrit aux enfants âgés de 2 à 6 ans 1 comprimé à mâcher 4 mg 1 heure / jour, les enfants âgés de 6 à 14 ans - 1 comprimé à croquer 5 mg 1 fois / jour en mode individuel, en fonction de l'heure de l'exacerbation la plus aiguë des symptômes. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie dans cette tranche d'âge. Les enfants le prennent sous surveillance d'un adulte. jusqu'à TIGA quelques jours après l'administration. Il est conseillé au patient de continuer à prendre le médicament, tant pendant les périodes d’asthme bronchique contrôlé que pendant l’exacerbation de l’asthme bronchique. Il n’existe pas de données sur l’utilisation de montélukast chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave. Les patients âgés ne nécessitent pas d’ajustement de la posologie et ne nécessitent pas d’ajustement de la posologie en fonction du sexe du patient.
Effets secondaires
Maladies infectieuses et parasitaires: infections des voies respiratoires supérieures du système sanguin et du système lymphatique: tendance accrue aux saignements, thrombocytopénie, du système immunitaire: réactions d’hypersensibilité, incl.anaphylaxie, infiltration hépatique éosinophile Côté mental: rêves pathologiques (y compris les cauchemars), hallucinations, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, agitation (y compris comportement agressif ou hostile), tremblements, dépression, désorientation, pensées et comportements suicidaires du système nerveux: maux de tête, vertiges, somnolence, paresthésie / hypesthésie, convulsions du système cardiovasculaire: sensation de battement de coeur du système respiratoire: n saignement gastrique: tractus gastro-intestinal: diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, nausée, vomissements, douleurs abdominales, pancréatite, du côté du foie et des voies biliaires: augmentation de l'activité de l'ALT et de l'AST, hépatite (dommages hépatiques cholestatiques, hépatocellulaires et mixtes). Au niveau de la peau et des tissus sous-cutanés: œdème de Quincke, tendance aux hématomes, urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème nodulaire, érythème polymorphe.A partir du système musculo-squelettique: arthralgie, myalgie, y compris crampes musculaires.Autre: asthénie / fatigue, nedo pouvoir, gonflement, pyrexie, soif; dans de très rares cas au cours du traitement par le montélukast, le syndrome de Churg-Strauss a été signalé.
Surdose
Les symptômes de surdosage médicamenteux chez les patients souffrant d’asthme bronchique chronique lorsqu’ils ont été utilisés à une dose supérieure à 200 mg / jour pendant 22 semaines et à une dose de 900 mg / jour pendant une semaine n’ont pas été identifiés.Il a été rapporté un surdosage aigu de montélukast 1 g / jour) dans la période post-commercialisation et dans les études cliniques chez l'adulte et l'enfant. Les données cliniques et de laboratoire attestent de la conformité du profil d'innocuité du médicament chez les enfants, les adultes et les patients âgés. Les symptômes les plus fréquents étaient la sensation de soif, la somnolence, les vomissements, l'agitation psychomotrice, les maux de tête et les douleurs abdominales. Traitement: traitement symptomatique. Les données sur la possibilité d'éliminer le montélukast par dialyse péritonéale ou hémodialyse ne sont pas disponibles.
Interaction avec d'autres médicaments
Chez les patients traités par le phénobarbital, l'ASC de Montelukast a diminué d'environ 40%, mais aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez ces patients. Comme Montelukast est métabolisé par une isoenzyme du CYP3A4, il convient de faire preuve de prudence, en particulier chez les enfants. phénytoïne,Le montelukast peut être prescrit en association avec d'autres médicaments traditionnellement utilisés pour la prévention et le traitement à long terme de l'asthme bronchique et / ou de la rhinite allergique.Le Montelukast à la dose thérapeutique recommandée n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: théophylline, prednisone, prednisone, oral contraceptifs (éthinylestradiol / norétinodrel 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.Des études in vitro ont montré que le montélukast est puissant inhibiteur de l'isoenzyme de CYP2C8. Cependant, dans l'étude de l'interaction médicamenteuse in vivo du montelukast et de la rosiglitazone (un substrat marqueur, un représentant des médicaments principalement métabolisés par l'isoenzyme CYP2C8), aucune confirmation de l'inhibition de l'isoenzyme CYP2C8 par le montelukast n'a été obtenue. Ainsi, en pratique clinique, le montélukast n’est pas censé influer sur le métabolisme induit par le CYP2C8 d’un certain nombre de médicaments, notamment: paclitaxel, rosiglitazone, repaglinida: des études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat de l’isoenzyme CYP2C8 et, dans une moindre mesure, des isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4. Les données d'une étude clinique sur les interactions médicamenteuses entre le montelukast et le gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8 et du CYP2C9) démontrent que le gemfibrozil augmente l'effet de l'effet systémique du montelukast 4,4 fois. L'utilisation combinée de l'itraconazole, un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4, ainsi que du gemfibrozil et du montélukast n'a pas entraîné d'augmentation supplémentaire de l'effet de l'effet systémique du montélukast. L’effet du gemfibrozil sur l’effet systémique du montelukast ne peut pas être considéré comme cliniquement significatif sur la base des données de sécuritéqu’il est utilisé à des doses excédant la dose approuvée de 10 mg pour les patients adultes (par exemple, 200 mg / jour pour les patients adultes pendant 22 semaines et jusqu'à 900 mg / jour pour les patients adultes). aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé chez les patients prenant ce médicament pendant environ 1 semaine. Ainsi, en association avec le gemfibrozil, l’ajustement de la posologie de Montelukast n’est pas nécessaire. Selon les résultats d'études in vitro, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue avec d'autres inhibiteurs connus de l'isoenzyme CYP2C8 (par exemple, le triméthoprime).En outre, l'administration concomitante de montelukast et d'itraconazole seul n'a pas entraîné d'augmentation significative de l'effet systémique de ce médicament.Traitement combiné avec bronchodilatateurs La préparation d'Almont est un complément valable à une monothérapie avec bronchodilatateurs si ce dernier ne permet pas de contrôler de manière adéquate l'asthme. Lorsque l'effet thérapeutique du traitement par Almont est atteint, une réduction progressive de la dose de bronchodilatateurs peut être débutée.Le traitement combiné avec GCS inhalé Le traitement avec Almont fournit un effet thérapeutique supplémentaire aux patients utilisant un GCS inhalé. Une fois la stabilisation atteinte, vous pouvez commencer une réduction progressive de la dose de corticostéroïdes sous surveillance médicale. Dans certains cas, l'abolition complète de la GCS inhalée est autorisée. Toutefois, le remplacement brutal de la GCS inhalée par Almont n'est pas recommandé.
Instructions spéciales
Almont n'est pas recommandé pour le traitement des crises d'asthme aiguës. Les patients souffrant d'asthme bronchique sont invités à toujours emporter avec eux leurs médicaments d'urgence. En cas d'attaque aiguë, il faut utiliser des béta-2-adrénomimétiques à action brève et en inhalation. Les patients doivent consulter leur médecin le plus tôt possible s'ils ont besoin d'inhalations bêta-2-adrénergiques bêta-2-adrénergiques à action rapide plus que d'habitude, mais il n'est pas nécessaire de remplacer Almont par un traitement par GCS oral ou par inhalation. Il n’existe aucune donnée montrant la possibilité de réduire la dose de GCS par voie orale lors de la prise simultanée de montelukast: dans de rares cas, les patients traités par des médicaments anti-asthmatiques, y compris le montelukast, peuvent développer une éosinophilie systémique, parfois accompagnée de signes cliniques de vasculite, appelée syndrome de Churge-Strauss, qui est éliminé par la réception de corticostéroïdes systémiques. Ces cas sont généralement associés à une réduction de dose ou à l'annulation d'un traitement par corticostéroïdes oraux. Il est impossible d'exclure ou d'établir la probabilité que des antagonistes des récepteurs des leucotriènes puissent être associés au développement du syndrome de Churg-Strauss. Par conséquent, les médecins doivent être prévenus de la possibilité d'éosinophilie, d'éruptions vasculaires, d'une gravité accrue des symptômes pulmonaires, de complications cardiaques et / ou de neuropathies chez les patients. Les patients qui ont développé les symptômes susmentionnés doivent être soumis à un nouvel examen et leur schéma thérapeutique doit être revu.Le traitement par Almont ne permet pas de prévenir l'apparition d'un bronchospasme chez les patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique lors de l'utilisation d'acide acétylsalicylique et d'autres NPV.La préparation d'Almont sous forme de comprimés à croquer 4 mg et 5 mg contient de l'aspartame - une source de phénylalanine. Ce médicament peut nuire à la santé des patients atteints de phénylcétonurie.Almont contient du lactose monohydraté et ne doit donc pas être pris avec des maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase ou la malabsorption du glucose-galactose. Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle montelukast n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes, mais très rarement chez certains patients Étaient somnolents et étourdis. Avec l'apparition de ces signes, il n'est pas recommandé aux patients de conduire des véhicules et de se livrer à d'autres activités nécessitant une concentration d'attention et une rapidité de réaction psychomotrice.
Oui