5mg / mlの6.25mlの溶液のためのRezoklastin FS濃縮物
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有効成分
ゾレドロン酸
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濃縮
構成
ゾレドロン酸800mcg
薬理効果
Resoclastin FSは、骨吸収に対する阻害効果を有する。
薬物動態
急速プラズマ増大ゾレドロン酸の注入濃度の開始後、注入の終了時のCmaxに到達し、続いて10％濃度の急速な減少4時間後に1％未満まで - の0.1％を超えない低濃度の24時間連続して長時間後/中に導入された再注入28分den.Zoledronovaya酸までCmaxは、3段階で表示腎臓：T1 / 2 0.24時間での全身循環から二相性の急速な排除、有限T1 / 2での1.87時間、連続相は146でしたh。繰り返された投与は、すべて28 dney.Zoledronovaya酸は全身代謝と変わらない形での腎臓で排泄されません。最初の24時間に、投与された用量の39±16％が尿中に検出される。残りの量は、主に骨組織に関連する。その後、骨組織から全身循環へのゾレドロン酸の逆放出、および腎臓によるその排泄がゆっくりと起こる。全血漿クリアランスは5.04±2.5 l / hである。注入の終了時に30％のゾレドロン酸の濃度の低下を5〜15分の結果から注入時間を増加させるが、3％未満.Pochechnyクリアランスゾレドロン酸KK.Pokazano正ゾレドロン酸の成分に対する低親和性と相関糞AUC.S出力に影響を及ぼしませんでした血液。血漿タンパク質結合は低く（約50％）、ゾレドロン酸の濃度に依存しない。
適応症
高カルシウム血症（血清カルシウムのアルブミンの補正濃度 - ≥12ミリグラム/ dL未満又は3ミリモル/ L）悪性腫瘍によって誘導される、悪性固形腫瘍および多発性骨髄腫、転移性骨病変（これは、腫瘍への病的骨折、脊髄圧迫、高カルシウム血症のリスクを低減します、放射線治療の必要性を減らす）、閉経後形態の原発性骨粗鬆症、老人型原発性骨粗鬆症、二次性骨粗鬆症、骨疾患Peジェット
禁忌
ゾレドロン酸、他のビスホスホネートまたは任意の他の成分に対する過敏症は、慢性腎不全（C1クレアチニン≦30ml /分）、妊娠、母乳育児期、小児期および青年期（安全性および有効性が確立されていない）などの状態で注意する必要があります。重度の肝機能障害（使用に関するデータなし）、気管支喘息（患者がアセチルサリチル酸に対する過敏症の場合）。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠と授乳に禁忌。
投与量および投与
Retoklastin FSは、少なくとも15分間静脈内投与されます。閉経後および老年性原発性骨粗鬆症ならびに二次骨粗鬆症では、骨密度および骨格骨の骨折を予防するため、Rezoklastina FSの推奨用量は5 mg食事とともにカルシウムとビタミンDの摂取が十分でない場合、骨粗鬆症患者にはカルシウムとビタミンDの補給も必要です。骨疾患の治療そして、パジェットを5mgの用量で薬の単回静脈内注射をお勧めします。 Pedzhetの骨疾患は高レベルの骨代謝を特徴とするため、この疾患の患者はすべて、ゾレドロン酸の投与後最初の10日間にカルシウムとビタミンDを毎日投与することをお勧めします。薬物の最初の注射の後、寛解の長い期間があります。現在、骨のパジェット病の再治療に関する具体的なデータはない。しかし、血清アルカリ性ホスファターゼ活性の正常化の欠如、経時的なその活性の上昇、および12ヶ月後の医学的検査によって検出された骨のパジェット病の臨床徴候の存在に基づいて、患者に疾患の再発が見られる場合、薬物の反復投与の可能性が考慮され得るゾレドロン酸の初回投与後。
副作用
貧血、頭痛、結膜炎、悪心、嘔吐、食欲不振、骨痛、筋肉痛、関節痛、全身性疼痛、腎機能障害、局所反応。低リン血症、クレアチニンおよび尿素の血清濃度の上昇、低カルシウム血症、インフルエンザ様症候群（一般的な倦怠感、悪寒、発熱を含む）。
過剰摂取
症状：薬物の偶発的過量の場合、患者は絶え間なく医学的監督の下にいるべきである。臨床症状を伴う低カルシウム血症の場合、グルコン酸カルシウムの注入を行うことが示されている。治療：グルコン酸カルシウムの注入を行うことが示されている。
他の薬との相互作用
ビスホスホネートとアミノグリコシドは、血清中のカルシウム濃度に一方向の効果がありますが、抗生物質、抗生物質、鎮痛薬と同時に使用すると、カルシウムや二価陽イオン、特にリンゲル乳酸塩溶液を溶媒として使用することはできません。したがって、彼らの同時予約で低カルシウム血症や低マグネシウム血症のリスクが高まります。ゾレドロン酸を腎毒性の可能性がある薬物と併用する場合は注意が必要です。多発性骨髄腫患者は、ビスホスホネートとサリドマイドを併用してIVを投与すると腎機能障害を発症するリスクが高くなります。
特別な指示
注入の前に患者の脱水症状が排除されるべきである。必要であれば、ゾレドロン酸の注入前、注入中または注入後に生理食塩水の導入を推奨する。心血管合併症のリスクがあるため、患者の過水は避けるべきである。腎機能障害の背景にある悪性腫瘍による高カルシウム血症患者のレゾケラスチンFSの使用を決定する際には、患者の状態を評価し、潜在的な利益と治療のリスクの可能性の比を判断する必要があります。薬物の導入後、血清中のカルシウム、マグネシウム、リンおよびクレアチニンの濃度の絶え間ない監視が必要である。ゾレドロン酸療法の背景に照らして、腎機能を注意深く監視する必要があります。腎機能障害の危険因子には、脱水、以前の腎不全、ゾレドロン酸または他のビスホスホネートの反復投与、腎毒性薬物の使用、および薬剤Rezoklastin FSの急速投与が含まれる。ゾレドロン酸を使用した場合、そのような症例はまだ登録されていないが、アセチルサリチル酸に対して過敏である気管支喘息患者に他のビスホスホネートを任命することは気管支痙攣の症例があることに留意すべきである。腫瘍患者では、ゾレドロン酸を含むビスホスホネートによる治療中に、顎の骨壊死の症例が記載されているので、治療前に、歯科検査および危険因子（貧血、凝固障害、感染、貧弱な衛生または口腔疾患、併用化学療法または放射線療法、コルチコステロイドによる治療）を施行して適切な予防処置を行う。ゾレドロン酸による治療中、危険因子を有する患者は、可能であれば、歯科手術を避けるべきである。 Rezoklastin FSの注入後の有害反応の頻度を減らすために、患者は、薬物の導入直後にパラセタモールまたはイブプロフェンを処方されるべきである。
処方箋
はい