Liofilizat gikamtynowy do infuzji 4 mg N5
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Topotecan
Formularz zwolnienia
Liofilizat
Skład
1 fl. topotekan (w postaci chlorowodorku) 4 mg. Substancje pomocnicze: lodowaty kwas octowy - 4,42 g / l, woda d / i - do 1 l.
Efekt farmakologiczny
Lek przeciwnowotworowy, inhibitor topoizomerazy-I, enzymu bezpośrednio zaangażowanego w replikację DNA. Topotekan hamuje aktywność topoizomerazy I, stabilizując kowalencyjny kompleks enzymu i helikalnie rozszczepiony DNA, który jest półproduktem mechanizmu katalitycznego. Hamowanie topoizomerazy-I prowadzi do pęknięcia pojedynczych nici DNA i zatrzymania replikacji DNA.
Wskazania
- drobnokomórkowy rak płuca. - rak jajnika. - nawracający lub uporczywy rak szyjki macicy, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu i / lub radioterapii (stadium IV B), jako część terapii skojarzonej z cisplatyną.
Przeciwwskazania
- wyraźne zahamowanie czynności szpiku kostnego (liczba neutrofilów poniżej 1500 / μl, płytki krwi - poniżej 100 000 / μl) - niedokrwistość (Hb poniżej 9 g / dL) - ciąża - laktacja (karmienie piersią) - wiek dzieci (brak doświadczenia) - zwiększenie historia wrażliwości na topotekan lub inne składniki, które składają się na lek.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Lek jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i laktacji (karmienie piersią). Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w okresie przyjmowania leku Gikamtin powinni stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Dawkowanie i sposób podawania
Gikamtin podaje się w 30-minutowym wlewie dożylnym. Przed wyznaczeniem pierwszego cyklu leczenia Gikamtinem liczba neutrofilów powinna wynosić ± 8000 / μl, płytek krwi i # 8805. 100 000 / mkl, poziom hemoglobiny i # 8805. 9 g / dl (po transfuzji, jeśli to konieczne). Lek jest przepisywany osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku. W drobnokomórkowym raku płuca i raku jajnika 1,5 mg / m2 przepisuje się codziennie przez 5 kolejnych dni w odstępie 3 tygodni (21 dni) przed rozpoczęciem każdego cyklu. Aby osiągnąć ten efekt, zaleca się przeprowadzenie co najmniej 4 cykli leczenia (w badaniach klinicznych średni czas wystąpienia efektu u pacjentów z rakiem jajnika wynosił 7,6-11,7 tygodnia, u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc - 6,1 tygodnia.U około 18% pacjentów z rakiem jajnika efekt został osiągnięty po 5 lub więcej cyklach terapii). Powtórne cykle leczenia Gikamtinem można wykonywać wyłącznie z następującymi wskaźnikami: neutrofile & # 8805 .1000 / μl, płytki krwi & # 8805 .100 000 / μl, hemoglobina & # 8805 .9 g / dl (w tym po transfuzji, jeśli jest to konieczne). W ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów jest mniejsza niż 500 / μl) przez 7 dni lub dłużej, neutropenii z gorączką lub w przypadku opóźnienia w leczeniu z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę leku do 1,25 mg / m2 / dobę (lub później do 1 mg / m2 / dzień) lub kursy kontrolne z wyznaczeniem profilaktycznego podawania G-CSF. Jeśli neutropenia w obecności G-CSF utrzymuje się, dawki leku należy zmniejszyć. Przy zmniejszeniu liczby płytek krwi podczas poprzedniego przebiegu chemioterapii mniejszej niż 25 000 / μl dawki należy zmniejszyć w ten sam sposób. W badaniach klinicznych leczenie topotekanem przerwano, jeśli konieczne było zmniejszenie dawki poniżej 1 mg / m2 pc. W przypadku raka szyjki macicy zalecana dawka leku Gikamtin wynosi 0,75 mg / m2 na 1., 2. i 3. dzień. W pierwszym dniu leczenia, po podaniu leku Gikamtin, cisplatynę podaje się w dawce 50 mg / m2. Ten schemat powtarza się co 21 dni, tylko 6 kursów. Gdy objawy postępu choroby Gikamtin powinien zostać zniesiony. Powtórne cykle leczenia Gikamtinem można wykonywać wyłącznie z następującymi wskaźnikami: liczba neutrofilów i # 8805 .1500 / μl, płytki krwi - & # 8805 .100 000 / μl, hemoglobina - & # 8805 .9 g / dl (po transfuzji, jeśli to konieczne) . W ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów poniżej 500 / μl) przez 7 dni lub dłużej, neutropenii z gorączką lub w przypadku opóźnienia w leczeniu z powodu neutropenii, dawkę leku na kolejne kursy należy zmniejszyć o 20% do 600 μg / m2 / dobę ( lub później do 450 μg / m2 / dzień) lub kursy kontrolne z wyznaczeniem profilaktycznego podawania G-CSF. Jeśli neutropenia w obecności G-CSF utrzymuje się, dawki leku należy zmniejszyć. Przez zmniejszenie liczby płytek mniej niż 25 000 / μl należy zmniejszyć w podobny sposób. Powołanie Gikamtin w leczeniu dzieci jest przeciwwskazane, ponieważ obecne doświadczenia z lekiem w tej kategorii pacjentów są niewystarczające. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z monoterapią z powodu QA & # 8805. Nie jest wymagana korekta schematu dawkowania 40 ml / min.Gdy QA wynosi od 20 do 39 ml / min, zalecana dawka wynosi 750 μg / m2 / dobę. zalecenia oparte są na badaniach obejmujących pacjentów z zaawansowanym rakiem. Gdy QA jest mniejsze niż 20 ml / min, nie ma zaleceń. W terapii skojarzonej z cisplatyną Gikamtin leczenia lekiem tylko do terapii początek raka szyjki macicy jest zalecane dla pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu nie jest większa niż 1,5 mg / dl. Jeśli podczas leczenia poziom kreatyniny w osoczu przekracza 1,5 mg / dl, powinny być wykonywane zgodnie z zaleceniami instrukcji nakładania cisplatyną zmniejszyć dawkę lub anulowanie. W przypadku rezygnacji z cisplatyną nie ma wystarczających danych dotyczących kontynuacji monoterapii Gikamtin u chorych na raka szyjki macicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina 1,5 do 10 mg / dl) wymaga regulacji dawki w monoterapii. W terapii skojarzonej z innymi lekami cytotoksycznymi może być konieczne dostosowanie dawki. Regulacje żywności zawiera roztwór fiolki powinna być rozpuszczona w 4 ml sterylnej wody do iniekcji w stężeniu 1 mg / ml. Otrzymany roztwór należy rozcieńczyć 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy do stężenia 25-50 ug / ml. Zawracany roztwór użyto bezpośrednio po wytworzeniu lub przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 ° do 8 ° C w ciągu 24 godzin. Otrzymany roztwór użyto bezpośrednio po wytworzeniu lub przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 ° do 8 ° C przez 24 godzin.
Efekty uboczne
Długotrwałe stosowanie nie powoduje zwiększenia toksycznego działania leku. Nie obserwowano poważnych objawów kardiotoksyczności, neurotoksyczności, toksyczności względem narządu. Zdarzenia niepożądane zgłaszane są wymienione poniżej zgodnie z uszkodzeniem narządów i układów narządów i częstości występowania. Częstość jest zdefiniowany w następujący sposób: bardzo często (& # 8805 0,1 / 10), często (& # 8805 0,1 / 100, mniej niż 1/10), rzadka (& # 8805 0,1 / 1000, mniej niż 1/100) rzadkie (& # 8805 0,1 / 10 000, mniejszą niż 1/1000), bardzo rzadko (mniej niż 1/10 000, w tym pojedynczych przypadków). Kategorie częstości zostały utworzone na podstawie badań klinicznych leku. Od systemu hemopoesis: bardzo często - neutropenii, gorączki neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, anemiya1, wskaźniki zmian krovi2. często - pancytopenia. bardzo rzadko - działania niepożądanewpływające na wyniki badań krwi. Częstość nieznana - krwawienie, ciężkie i utajone krwawienie z powodu małopłytkowości. Od układu mięśniowo-szkieletowego: często - bóle mięśniowe. Ze strony układu trawiennego: bardzo często - biegunka3, nudności, wymioty (w tym ciężkie), bóle brzucha4, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, anoreksja (w tym ciężka). często - hiperbilirubinemia. bardzo rzadko - zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy). częstotliwość jest nieznana - niedrożność jelit. Ze strony układu odpornościowego: często - reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki. Ze strony układu oddechowego: rzadko - śródmiąższowa choroba płuc. Od skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej: bardzo często - łysienie. Reakcje alergiczne: bardzo często - reakcje anafilaktoidalne. rzadko - pokrzywka, trudności w oddychaniu. bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana - wysypka skórna (w tym rumieniowata, grudkowo-grudkowa wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, rumień pęcherzowy). Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - gorączka, zmęczenie, astenia, infekcje. często - osłabienie, sepsa. bardzo rzadko - wynaczynienie: krwiak lub przekrwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (podczas wynaczynienia) (reakcje związane z wynaczynieniem były łagodne i z reguły nie wymagały szczególnego leczenia). nieznana częstotliwość - duszność, infekcja. 1 Przypadki niedokrwistości umiarkowanej do ciężkiej (stopnia 3 i 4 - Hb poniżej 8 g / dL) wystąpiły w 25% przypadków (12% kursów). Mediana czasu do wystąpienia niedokrwistości umiarkowanej i ciężkiej to 12 dzień ze średnim czasem trwania 7 dni. W 46% kursów z umiarkowanym i ciężkim stopniem niedokrwistości, czas trwania jest dłuższy niż 7 dni. 30% pacjentów otrzymało transfuzje czerwonych krwinek (13% kursów). Erytropoetynę podawano 10% pacjentów w 8% kursów. 2 Mała liczba komórek potrzebnych do krzepnięcia krwi, które mogą powodować siniaki, krwawienie i rzadko ciężkie krwawienie (krwotok). 3 U pacjentów w wieku powyżej 65 lat z włączeniem / wprowadzeniem biegunki topotekanowej wystąpiło 10% przypadków. 4 Przypadki neutropenicznego zapalenia jelita grubego, w tym przypadki śmiertelne, uznano za powikłania neutropenii wywołanej lekami.
Instrukcje specjalne
Długotrwałe stosowanie nie powoduje zwiększenia toksycznego działania leku. Nie obserwowano poważnych objawów kardiotoksyczności, neurotoksyczności, toksyczności względem narządu.Zdarzenia niepożądane zgłaszane są wymienione poniżej zgodnie z uszkodzeniem narządów i układów narządów i częstości występowania. Częstość jest zdefiniowany w następujący sposób: bardzo często (& # 8805 0,1 / 10), często (& # 8805 0,1 / 100, mniej niż 1/10), rzadka (& # 8805 0,1 / 1000, mniej niż 1/100) rzadkie (& # 8805 0,1 / 10 000, mniejszą niż 1/1000), bardzo rzadko (mniej niż 1/10 000, w tym pojedynczych przypadków). Kategorie częstości zostały utworzone na podstawie badań klinicznych leku. Od systemu hemopoesis: bardzo często - neutropenii, gorączki neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, anemiya1, wskaźniki zmian krovi2. często - pancytopenia. bardzo rzadko, działania niepożądane, które wpływają na wyniki badań krwi. Częstość nieznana - krwawienie, ciężkie i utajone krwawienie z powodu małopłytkowości. Od układu mięśniowo-szkieletowego: często - bóle mięśniowe. Ze strony układu trawiennego: bardzo często - biegunka3, nudności, wymioty (w tym ciężkie), bóle brzucha4, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, anoreksja (w tym ciężka). często - hiperbilirubinemia. bardzo rzadko - zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy). częstotliwość jest nieznana - niedrożność jelit. Ze strony układu odpornościowego: często - reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki. Ze strony układu oddechowego: rzadko - śródmiąższowa choroba płuc. Od skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej: bardzo często - łysienie. Reakcje alergiczne: bardzo często - reakcje anafilaktoidalne. rzadko - pokrzywka, trudności w oddychaniu. bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana - wysypka skórna (w tym rumieniowata, grudkowo-grudkowa wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, rumień pęcherzowy). Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - gorączka, zmęczenie, astenia, infekcje. często - osłabienie, sepsa. bardzo rzadko - wynaczynienie: krwiak lub przekrwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (podczas wynaczynienia) (reakcje związane z wynaczynieniem były łagodne i z reguły nie wymagały szczególnego leczenia). nieznana częstotliwość - duszność, infekcja. 1 Przypadki niedokrwistości umiarkowanej do ciężkiej (stopnia 3 i 4 - Hb poniżej 8 g / dL) wystąpiły w 25% przypadków (12% kursów). Mediana czasu do wystąpienia niedokrwistości umiarkowanej i ciężkiej to 12 dzień ze średnim czasem trwania 7 dni. W 46% kursów z umiarkowanym i ciężkim stopniem niedokrwistości, czas trwania jest dłuższy niż 7 dni.30% pacjentów otrzymało transfuzje czerwonych krwinek (13% kursów). Erytropoetynę podawano 10% pacjentów w 8% kursów. 2 Mała liczba komórek potrzebnych do krzepnięcia krwi, które mogą powodować siniaki, krwawienie i rzadko ciężkie krwawienie (krwotok). 3 U pacjentów w wieku powyżej 65 lat z włączeniem / wprowadzeniem biegunki topotekanowej wystąpiło 10% przypadków. 4 Przypadki neutropenicznego zapalenia jelita grubego, w tym przypadki śmiertelne, uznano za powikłania neutropenii wywołanej lekami.
Recepta
Tak