Löschkapseln 10 mg 30 Stck.
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Wirkstoffe
Isotretinoin
Zusammensetzung
Kapseln 1 Kapsel. Isotretinoin 10 mg.
Pharmakologische Wirkung
Heilmittel für die Behandlung von Akne. Es trägt zur Normalisierung der terminalen Differenzierung von Zellen bei, hemmt die epitheliale Hyperproliferation der Ausscheidungsgänge der Talgdrüsen, die Bildung von Detritus und erleichtert deren Evakuierung. Dadurch wird die Talgproduktion reduziert, die Sekretion wird erleichtert, die Zusammensetzung normalisiert, die Entzündungsreaktion um die Drüsen wird reduziert. Bei äußerlicher und systemischer Anwendung hat es antiseborrheische, sebiostatische, entzündungshemmende, kerato- und immunomodulierende Wirkungen; verbessert die Regenerationsprozesse in der Haut.
Pharmakokinetik
Nach der Einnahme von Isotretinoin aus dem Gastrointestinaltrakt kann die Resorption erhöht werden, wenn es mit der Nahrung aufgenommen wird. Die Cmax im Plasma wird 1-4 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die orale Bioverfügbarkeit ist gering, was auf den parietalen Stoffwechsel in der Darmwand und die Wirkung der "ersten Passage" durch die Leber zurückzuführen sein kann. Isotretinoin ist stark an Plasmaproteine gebunden. Es wird in der Leber metabolisiert, um den Hauptmetaboliten von 4-Oxo-Isotretinoin zu bilden, und es tritt auch eine gewisse Isomerisierung von Isotretinoin zu Tretinoin auf. Isotretinoin, Tretinoin und seine Metaboliten unterliegen einer enterohepatischen Rezirkulation. Das endgültige T1 / 2-Verhältnis von Tretinoin beträgt 10–20 Std. Die Äquivalenzmenge wird im Kot überwiegend unverändert und im Urin in Form von Metaboliten bestimmt.
Hinweise
Zur oralen Verabreichung: schwere Formen der knotigen zystischen Akne, insbesondere mit Lokalisation am Körper. Für rektale Anwendung: schwere wiederkehrende Formen der Akne, Hautausschlag mit begleitendem seborrheischen Prozess. Zur äußerlichen Anwendung: papulopustulöse Akne, Seborrhoe, Rosazea, periorale Dermatitis.
Gegenanzeigen
Schwangerschaft, etabliert und geplant, Stillzeit, Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin, gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin-Antibiotika. Bei oraler Verabreichung: schwere Leber- und / oder Nierenfunktionsstörungen, Hypervitaminose A, deutlich erhöhte Lipidspiegel im Blutplasma, Neoplasien. Zur rektalen Anwendung - Erkrankungen des Enddarms.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Isotretinoin hat eine ausgeprägte teratogene und embryotoxische Wirkung.In etablierter und geplanter Schwangerschaft kontraindiziert. Während der Stillzeit kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Bei oraler Verabreichung beträgt die Anfangsdosis 500 mg / kg / Tag; Die maximale Tagesdosis wird für eine begrenzte Zeit angewendet und beträgt 1 mg / kg. Erhaltungsdosis - 0,1-1 mg / kg / Tag; Die Behandlungsdauer beträgt 16 Wochen, der wiederholte Kurs wird im Abstand von 8 Tagen durchgeführt. Zu den Mahlzeiten in einer oder mehreren Empfängen akzeptiert. Rektal - 0,5-1 mg / kg 1 Mal / Tag in der Nacht (in Rückenlage); Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen, die Intervalle zwischen den Kursen 1-2 Monate. Die Salbe wird zweimal täglich mit einer dünnen Schicht auf die betroffene Haut aufgetragen. Die Behandlungsdauer beträgt 4-6 Wochen.
Nebenwirkungen
Dermatologische Reaktionen: trockene Schleimhäute, Hautausschlag, Dermatitis, Juckreiz, Cheilitis, Erythem (insbesondere im Gesicht), Schwitzen, Palm-Plantar-Peeling, Paronychien, Dystrophie der Nägel, erhöhte Proliferation des Granulationsgewebes im betroffenen Bereich; selten - dünnes Haar, Vaskulitis, Lichtempfindlichkeit. Auf der Seite der Sinne: Konjunktivitis, Photophobie, verminderte Nachtsicht, Hornhauttrübung, Hörverlust. Von der Seite des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems: Kopfschmerzen; selten - Depressionen, Krampfanfälle, Selbstmordgedanken; In seltenen Fällen intrakranielle Hypertonie. Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit; selten - Kolitis, Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt, vorübergehende Erhöhung der Transaminase-Aktivität der Leber; in seltenen Fällen - Hepatitis. Seitens des hämatopoetischen Systems: Anämie, Neutropenie, Veränderung der Thrombozytenzahl, erhöhte ESR. Seitens des Stoffwechsels: Erhöhung der Konzentration von TG, Glukose. Vom Bewegungsapparat: Schmerzen in Muskeln und Gelenken; selten - Hyperostosen. Andere: Nasenbluten. Bei rektaler und äußerer Anwendung: Bei 1-2 Wochen der Behandlung treten neue Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen und Rötungen der Haut auf.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wirkung von Isotretinoin wird bei gleichzeitiger Anwendung von Progesteron in Mikrodosen abgeschwächt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Isotretinoin und Vitamin A können toxische Wirkungen verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Isotretinoin und Aminoglykosid-Antibiotika besteht die Gefahr, dass sich eine intrakranielle Hypertonie entwickelt.
Besondere Anweisungen
Rektal und äußerlich mit Vorsicht bei Erkrankungen der Leber, Niere, chronischer Pankreatitis, Herzzerfall, chronischer Intoxikation (einschließlich Alkohol) angewendet. Bei rektaler und äußerlicher Anwendung mit einer ausgeprägten Exazerbationsreaktion (1-2 Behandlungswochen) wird empfohlen, die Behandlung für einige Tage bis zum Abklingen abzubrechen. Danach kann die Therapie wieder aufgenommen werden. Wenn die Einnahme vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Therapie und dann alle 3 Monate eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion und der Plasmalipidspiegel erfordert. Bei Diabetes, Fettleibigkeit, Alkoholismus oder Fettstoffwechselstörungen wird eine häufigere Überwachung der Laborparameter empfohlen. Bei Diabetes oder Verdacht muss der Glukosespiegel im Plasma streng kontrolliert werden. Bei längerem Gebrauch können Symptome einer chronischen Hypervitaminose A auftreten. Während der Behandlung oder einige Zeit nach Beendigung der Behandlung ist es unmöglich, Spenderinnen für Frauen im gebärfähigen Alter zu sein. Während der Therapie sollte den Patienten keine UV-Therapie verordnet werden, die direkte Sonneneinstrahlung sollte vermieden werden. Im Verlauf der Behandlung kann es zu einer Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen kommen. Die Anwendungssicherheit bei Kindern und Patienten im vorpubertären Alter ist nicht belegt. Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Derivaten von 19-Nortestosteron sollte insbesondere bei Patienten mit gynäkologischen / endokrinologischen Erkrankungen vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit keratolytischen oder exfoliativen Eigenschaften (einschließlich anderer Retinoide) sowie Progesteron in Mikrodosen (einschließlich Mini-Pili-Präparaten) wird nicht empfohlen.
Verschreibung
Ja