Maltofer gotas para administración oral 30 ml.
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Ingredientes activos
Hidróxido de hierro (III) polimaltozano
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
Ingrediente activo: hidroalco (III) polymaltozat Concentración del ingrediente activo (mg): 50 mg
Efecto farmacologico
La droga es el hierro. En el polimaltozato de hidróxido de hierro (III), el hidróxido de hierro (III) multinúcleo está rodeado en el exterior por una multitud de moléculas de polimaltozato unidas covalentemente, lo que proporciona un peso molecular promedio total de aproximadamente 50 kDa. La estructura del principio activo del fármaco Maltofer es similar a la estructura del núcleo de la proteína ferritina, un depósito fisiológico de hierro. El polimaltozato de hidróxido de hierro (III) es estable y en condiciones fisiológicas no emite una gran cantidad de iones de hierro. Debido al tamaño, el grado de difusión del hidróxido de hierro (III) del polimaltozato a través de la membrana mucosa es aproximadamente 40 veces menor en comparación con el complejo de hierro de hexahidrón (II). El hierro, un componente del polimaltozato de hidróxido complejo de hierro (III), se absorbe activamente en el intestino. La eficacia de Maltofer para normalizar la hemoglobina y reponer los depósitos de hierro se ha demostrado en numerosos ensayos clínicos controlados aleatorios que utilizan un control con placebo o un fármaco de referencia activo, realizado en adultos y niños con diferente estado de depósito de hierro.
Farmacocinética
Absorción Hierro (III) El hidróxido de hierro del polimaltozato se absorbe de acuerdo con un mecanismo controlado. El aumento en el contenido de hierro sérico después del uso del fármaco no se correlaciona con la absorción total de hierro, medida como incorporación a la hemoglobina (Hb). Los estudios con un radioisótopo marcado de polimaltozato de hidróxido de hierro (III) revelaron una fuerte correlación entre la inclusión del hierro en los glóbulos rojos y el contenido de hierro en todo el cuerpo. La actividad máxima de la absorción de hierro del hidróxido de hierro (III) del polimaltozato se observa en el duodenal y el intestino delgado. Como en el caso de otras preparaciones orales de hierro, la absorción relativa de hierro a partir del polimaltozato de hidroxilo del hierro (III), definida como la incorporación a la hemoglobina, disminuye al aumentar las dosis de hierro. Además, se observó una correlación entre la gravedad de la deficiencia de hierro (en particular, la concentración de ferritina sérica) y la cantidad relativa de hierro absorbido (es decir, cuanto más pronunciada es la deficiencia de hierro, mejor es la absorción relativa).En pacientes con anemia, la absorción de hierro a partir de hidróxido de polimaltosa de hierro (III), en contraste con las sales de hierro, aumentó en presencia de alimentos Distribución Distribución de hierro a partir de hidróxido de polimaltosa de hierro después de la absorción se estudió en un estudio con técnicas de isótopos dobles (55Fe y 59Fe). el hierro se une a la transferrina y se usa para sintetizar hemoglobina en la médula ósea o se almacena principalmente en el hígado, donde se une a la ferritina. Inyección El hierro no absorbido se excreta en las heces.
Indicaciones
Tratamiento de la deficiencia de hierro latente (LAD) y clínicamente pronunciada (anemia por deficiencia de hierro - IDA), Prevención de la deficiencia de hierro durante el embarazo, lactancia, durante la maternidad en mujeres, en niños, en la adolescencia, en adultos (por ejemplo, vegetarianos y ancianos). ).
Contraindicaciones
Sobrecarga de hierro (por ejemplo, hemo-siderosis y hemocromatosis) Interrupción de la utilización del hierro (por ejemplo, anemia de plomo, anemia de sideroachrestic) Anemia por deficiencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica o anemia megaloblástica causada por deficiencia de vitamina B 12)
Precauciones de seguridad
No exceda la dosis recomendada. Con precaución, el jarabe de maltofer debe prescribirse a pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo, lesiones en la cabeza o cerebrales, ya El producto contiene etanol.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo Hasta ahora, no ha habido informes de reacciones adversas graves después de tomar el medicamento Maltofer por vía oral en dosis terapéuticas para el tratamiento de la anemia durante el embarazo. Los datos obtenidos de estudios en animales no han mostrado ningún peligro para el feto y la madre. No se dispone de datos de estudios clínicos sobre el uso del medicamento Maltofer en el primer trimestre del embarazo. En estudios realizados en mujeres embarazadas después del final del primer trimestre del embarazo, no se detectaron efectos indeseables del medicamento Maltofer en relación con las madres y / o los recién nacidos. En este sentido, el efecto adverso sobre el feto cuando se usa el medicamento Maltofer es poco probable. Período de lactancia La leche materna de una mujer contiene hierro asociado con la lactoferrina. Se desconoce la cantidad de hierro que se transfiere del hidróxido de hierro (III) del polimaltozato a la leche materna.Es poco probable que el uso del medicamento Maltofer en mujeres que amamantan pueda provocar efectos adversos en el niño. Como medida de precaución para las mujeres en edad fértil, las mujeres durante el embarazo y durante la lactancia deben tomar el medicamento Maltofer solo después de consultar a un médico. Se recomienda evaluar el balance de beneficios y riesgos.
Posología y administración.
Por dentro La dosis diaria se puede tomar de una vez durante o inmediatamente después de una comida. Usando la tapa volumétrica adherida al jarabe de maltofer, puede calcular la dosis exacta del medicamento. Las gotas para administración oral, el jarabe y la solución para administración oral se pueden mezclar con jugos de frutas y vegetales o refrescos. Las tabletas masticables se pueden masticar o tragar enteras. El color débil de la bebida no cambia su sabor y no reduce la eficacia del medicamento. La dosis diaria del medicamento depende del grado de deficiencia de hierro (consulte la tabla de dosis diarias) Tabla de dosis diarias: Categoría de pacientes Forma del medicamento IDA LDA Prevención Bebés nacidos de animales Gotas 1-2 gotas por kg de masa corporal durante 3-5 meses - Niños a 1 año 20 gotas 2.5-5 ml (25-50 mg de hierro) 6-10 gotas * (15-25 mg de hierro) 6-10 gotas * (15-25 mg de hierro) Niños de 1 a 12 años Gotas Syrop 20-40 gotas 5- 10 ml (50-100 mg de hierro) 10-20 gotas2.5-5 ml (25-50 mg de hierro) 10-20 gotas 2.5-5 ml (25-50 mg de hierro) Niños mayores de 12 años Dropsyirop 40-120 gotas 10 -30 ml (100-300 mg de hierro) 20-40 gotas 5-10 ml (50-100 mg glándula) 20-40 gotas 5-10 ml (50-100 mg de hierro) Adultos, mujeres lactantes Gotas Syrop Tablets Viales 40-120 gotas 10-30 ml 1-3 tabletas 1-3 botellas (100-300 mg de hierro) 20-40 gotas 5-10 ml1 tabletas 1 botella (50–100 mg de hierro) 20–40 gotas 5-10 ml **** (50–100 mg de hierro) Mujeres embarazadas Gotas Jarabe Tabletas Viales 80–120 gotas 20–30 ml 2–3 tabletas 2–3 viales (200–300 mg de hierro) 40 gotas 10 ml1 comprimido1 vial (100 mg de hierro) 40 gotas 10 ml1 comprimido1 vial (100 mg de hierro) * Debido a la necesidad de administrar dosis muy pequeñas, de acuerdo con estas indicaciones, se recomienda utilizar gotas de Maltofer para recibir dentro ** debido al propósito necesidad pequeñas dosis para esta indicación se recomienda utilizar el fármaco Maltofer gotas para el tratamiento sintomático oral o Maltofer siropProdolzhitelnost de deficiencia de hierro (hierro anemia por deficiencia) es de 3-5 meses para normalizar el nivel de hemoglobina.Después de eso, se debe continuar tomando la droga en la dosis para el tratamiento de la deficiencia de hierro latente durante unos meses más, y para las mujeres embarazadas, al menos antes del parto, para restaurar las reservas de hierro. La duración del tratamiento de la deficiencia de hierro latente es de 1-2 meses. En el caso de deficiencia de hierro clínicamente grave, la normalización del nivel de hemoglobina y la reposición de las reservas de hierro se produce solo 2-3 meses después del inicio del tratamiento.
Efectos secundarios
Muy raramente (mayor o igual que 0,001% y menor que 0,01%) puede haber signos de irritación del tracto gastrointestinal, como sensación de plenitud, presión en la región epigástrica, náusea, estreñimiento o diarrea. Tal vez la tinción oscura de las heces, debido a la liberación de hierro no absorbido (no tiene importancia clínica).
Sobredosis
En caso de una sobredosis del medicamento Maltofer, la sobrecarga de hierro o la intoxicación es poco probable debido a la baja toxicidad del hidróxido de polimaltozato de hierro (III) y la absorción controlada de hierro. No se reportaron casos de envenenamiento involuntario con víctimas mortales.
Interacción con otras drogas.
Se estudió la interacción del polimaltozato de hidroxilo de hierro (III) con tetraciclina e hidróxido de aluminio. No se observó una disminución significativa en la absorción de tetraciclina. La concentración de tetraciclina en plasma no cayó por debajo del nivel efectivo. La absorción de hierro del hidróxido de hierro (III) del polimaltozato no disminuyó bajo la influencia del hidróxido de aluminio o la tetraciclina. De este modo, el polimaltozato de hidroxilo de hierro (III) se puede usar simultáneamente con tetraciclina y otros compuestos fenólicos, así como con hidróxido de aluminio. En estudios en ratas que utilizan tetraciclina, hidróxido de aluminio, ácido acetilsalicílico, sulfasalazina, carbonato de calcio, acetato de calcio y fosfato de calcio No se encontró que las combinaciones con vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnesio, D-penicilamina, metildopa, paracetamol y aurafina interactúen con el polimaltozato de hidróxido de hierro (III). Tampoco se observó interacción Hidróxidos de hierro (III) de polimaltozato con componentes alimenticios como ácido fítico, ácido oxálico, tanino, alginato de sodio, sales de colina y colina, vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soja y harina de soja.Estos resultados indican que el polimaltozato de hidróxido de hierro (III) se puede tomar durante o inmediatamente después de una comida. Tomar el medicamento no afecta los resultados de la sangre oculta (con la determinación selectiva de hemoglobina), por lo que no es necesario interrumpir el tratamiento. Es necesario evitar el tratamiento simultáneo. El uso de preparaciones de hierro para administración parenteral e ingestión, ya que la absorción del hierro ingerido disminuye.
Instrucciones especiales
La anemia puede ser causada por enfermedades infecciosas o neoplasias malignas. Debido a que el hierro se puede tomar solo después de que se haya eliminado la causa principal de la enfermedad, debe determinarse el equilibrio entre el beneficio y el riesgo del tratamiento. La dosis diaria de jarabe de Maltofer contiene etanol en una cantidad de 0,008 g (dosis de 2,5 ml) a 0,1 g (dosis de 30 ml). la diabetes debe tener en cuenta que 1 ml de gotas para administración oral contiene 0.01 XE, 1 ml de jarabe - 0.04 XE, 1 tableta masticable - 0.04 XE. El jarabe y las gotas para administración oral contienen sacarosa, que puede dañar los dientes. Durante el tratamiento con Maltofer, de la tinción fecal oscura se observa, sin embargo, no tiene importancia clínica. El metil parahidroxibenzoato de sodio y los adyuvantes de propil parahidroxibenzoato de sodio que forman parte de Maltofer en forma de jarabe y gotas para administración oral pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente de un tipo retrasado). Maltofer comprimidos masticables en niños menores de 12 años. La forma de dosificación y la concentración de gotas de Maltofer para administración oral y el jarabe de Maltofer son más adecuados para recibir la dosis recomendada en este grupo de edad Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control No hay datos. Es poco probable que el medicamento Maltofer afecte la capacidad de conducir vehículos y mecanismos.
Prescripción
Si