Zylt tabletki powlekane 75 mg N84
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Klopidogrel
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Klopidogrel (w postaci wodorosiarczanu) 75 mg. Substancje pomocnicze: bezwodna laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelatynizowana skrobia, makrogol 6000, uwodorniony olej rycynowy, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony barwnik (172), talk, glikol propylenowy.
Wskazania
Profilaktyka miażdżycy u dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (na receptę od kilku dni do 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni receptę do 6 miesięcy) lub z rozpoznaniem choroby kończyn dolnych arteriy.Profilaktika miażdżycy u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez windy odcinka ST (niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego bez zębów, q), w tym u pacjentów, którzy przeszli stentowania przezskórnej interwencji wieńcowej w połączeniu z acetylo Wysokość lsalitsilovoy kislotoy.S odcinka ST (ostry zawał mięśnia sercowego) w leczeniu oraz możliwość terapii trombolitycznej, w połączeniu z acetylosalicylowego miażdżycowo kislotoy.Profilaktika i powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym, w mózgu, migotanie przedsionków (migotanie przedsionków). Dorośli pacjenci z migotaniem przedsionków (migotanie przedsionków), które posiadają co najmniej jednym czynnikiem ryzyka incydentów naczyniowych nie mogą przyjmować doustne leki przeciwzakrzepowe i mają niskie ryzyko krwawienia (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym).
Przeciwwskazania
Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, glukozy-galaktozy malabsorbtsii.Beremennost.Period vskarmlivaniya.Deti piersiowy Zespół do 18 lat (Bezpieczeństwo i skuteczność nie ustalone) .Za ostrożnością: umiarkowane zaburzenia czynności wątroby z predyspozycjami do krwawień (ograniczone doświadczenie). Upośledzona czynność nerek (ograniczone doświadczenie). Choroby patologiczne zwiększające ryzyko krwawienia (w tym uraz, zabieg chirurgiczny) (patrz "specjalne instrukcje"). Choroby, w których występuje predyspozycja do rozwoju krwawienia (zwłaszcza żołądkowo-jelitowego i śródgałkowego). Jednoczesne stosowanie z npvs, w tym inhibitorami cog-2.Jednoczesne stosowanie warfaryny, heparyny lub inhibitorów glikoproteiny iib / iiia. Pacjenci z CYP2C19 niskiej aktywności izoenzymu (klopidogrelem w zalecanych dawkach wytwarzają mniej aktywnego metabolitu klopidogrelu i słabsze wyraziła działanie przeciwpłytkowe. Dlatego klopidogrel w zalecanych dawkach, ostrego zespołu wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej częstotliwości powikłań sercowo-naczyniowych, może być większa niż u pacjentów z prawidłową aktywnością izoenzymu cyjano2). Nadwrażliwość na inne tienopirydyny (na przykład tiklopidyna, prasugrel) (patrz "specjalne instrukcje").
Dawkowanie i sposób podawania
Wewnątrz, niezależnie od posiłku, 1 raz dziennie. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością izoenzymu CYP2C19 Zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zdiagnozowana okluzja tętnic obwodowych. Lek Zilt przyjmuje się w dawce 75 mg (1 tab.) 1 raz dziennie. Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (niestabilna stenokardia lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q). Leczenie produktem Zilt należy rozpocząć od pojedynczej dawki dawki nasycającej (300 mg), a następnie kontynuować dawkę 75 mg raz na dobę (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 75-325 mg / dobę). Ponieważ stosowanie wyższych dawek kwasu acetylosalicylowego wiąże się z większym ryzykiem krwawienia, zalecana dawka kwasu acetylosalicylowego nie powinna przekraczać 100 mg. Maksymalny korzystny efekt obserwuje się w 3 miesiącu leczenia. Optymalny czas trwania leczenia dla tego wskazania nie jest oficjalnie określony. Wyniki badań klinicznych potwierdzają możliwość przyjęcia klopidogrelu w okresie do 12 miesięcy po wystąpieniu ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST. Ostry zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST (ostry zawał mięśnia sercowego) z leczeniem farmakologicznym i możliwością leczenia trombolitycznego w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym. Lek Zilt należy przyjmować w dawce 75 mg (1 tabletka) 1 raz dziennie, zaczynając od dawki nasycającej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym z lub bez środków trombolitycznych. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczenie lekiem Zylt należy prowadzić bez stosowania dawki nasycającej.Leczenie skojarzone rozpoczyna się jak najszybciej po wystąpieniu objawów i trwa przez co najmniej 4 tygodnie. Nie badano skuteczności leczenia skojarzonego klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym przez ponad 4 tygodnie u tych pacjentów. Migotanie przedsionków (migotanie przedsionków). Lek Zilt przepisywany w dawce 75 mg 1 raz dziennie. W skojarzeniu z klopidogrelem należy rozpocząć leczenie, a następnie kontynuować podawanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 75-100 mg / dobę. Pomijanie następnej dawki Jeśli minęło mniej niż 12 godzin po pominięciu kolejnej dawki, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę leku Zilt, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia kolejnej dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze; nie należy podwoić dawki. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z genetycznie zmniejszoną aktywnością izoenzymu CYP2C19 Niska aktywność izoenzymu CYP2C19 jest związana ze zmniejszeniem działania przeciwpłytkowego klopidogrelu. Stosowanie produktu Zilt w większych dawkach (dawka nasycająca 600 mg, a następnie 150 mg 1 raz na dobę) u pacjentów z małą aktywnością izoenzymu CYP2C19 prowadzi do zwiększenia działania przeciwpłytkowego klopidogrelu (patrz "Farmakokinetyka"). Jednak w badaniach klinicznych dotyczących wyników klinicznych nie ustalono optymalnego schematu dawkowania klopidogrelu u pacjentów ze zmniejszonym metabolizmem z powodu genetycznie określonej niskiej aktywności izoenzymu CYP2C19. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku. Starsi ochotnicy (powyżej 75 roku życia), w porównaniu z młodymi ochotnikami, nie wykazywali różnic w agregacji płytek krwi i czasie krwawienia. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Upośledzona czynność nerek. Po wielokrotnym stosowaniu klopidogrelu w dawce 75 mg / dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl kreatyniny 5-15 ml / min), stopień hamowania indukowanej ADP agregacji płytek krwi jest o 25% niższy niż u zdrowych ochotników. Jednak stopień wydłużenia czasu krwawienia był podobny do tego u zdrowych ochotników, którzy otrzymywali klopidogrel w dawce 75 mg / dobę. Tolerancja leku u wszystkich pacjentów była dobra. Dysfunkcja wątroby.Po zastosowaniu klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę przez 10 dni u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stopień hamowania indukowanej ADP agregacji płytek i średni wskaźnik czasu krwawienia były porównywalne z tymi u zdrowych ochotników. Cechy etniczne. Częstość występowania alleli genów izoenzymowych CYP2C19 związanych z pośrednim lub zmniejszonym metabolizmem różni się u członków różnych grup rasowych / etnicznych (patrz Farmakogenetyka). Istnieją ograniczone dane literaturowe, aby ocenić znaczenie wpływu genotypowania izoenzymu CYP2C19 na wyniki kliniczne u pacjentów rasy mongoloidalnej. Skutki płci. Porównując farmakodynamiczne właściwości klopidogrelu u mężczyzn i kobiet, kobiety wykazywały mniejsze hamowanie indukowanej ADP agregacji płytek, ale nie było różnic w wydłużaniu czasu krwawienia. Podczas porównywania klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym u pacjentów zagrożonych wystąpieniem powikłań niedokrwiennych częstość występowania objawów klinicznych, innych działań niepożądanych oraz nieprawidłowości parametrów klinicznych i laboratoryjnych była taka sama zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
Efekty uboczne
Bezpieczeństwo stosowania klopidogrelu badano u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie klopidogrelem przez 1 rok lub dłużej. Bezpieczeństwo stosowania klopidogrelu w dawce 75 mg / dobę było porównywalne z bezpieczeństwem stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawce 325 mg / dobę, niezależnie od wieku, płci i rasy. Poniżej przedstawiono niepożądane reakcje obserwowane w badaniach klinicznych. Ponadto wskazano spontaniczne zgłoszenia niepożądanych reakcji. W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu klopidogrel najczęściej zgłaszał wystąpienie krwawienia, głównie w 1. miesiącu leczenia Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych (WHO): bardzo często ≥1 / 10. często od ≥1 / 100 do mniej niż 1/10. rzadko - od ≥1 / 1000 do mniej niż 1/100. rzadko od ≥1 / 10000 do mniej niż 1/1000. bardzo rzadko - mniej niż 1/10000. Częstość nieznana - nie można ocenić na podstawie dostępnych danych Od strony krwi i układu limfatycznego rzadko - małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia. rzadko, neutropenia, w tym ciężka neutropenia. bardzo rzadko, zakrzepową plamicę małopłytkową (patrz"Specjalne instrukcje"), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka trombocytopenia, granulocytopenia, niedokrwistość, Na układ odpornościowy: bardzo rzadko - choroba posurowicza, reakcje anafilaktoidalne. częstotliwość jest nieznany - cross-reaktywne nadwrażliwości na tienopirydyny (takich jak tiklopidyna, prasugrelu) .Narusheniya psychice, bardzo rzadko - splątanie, gallyutsinatsii.So system nerwowy, rzadko - krwawienia śródczaszkowego (odnotowano kilka przypadków ze skutkiem śmiertelnym), ból głowy, zawroty głowy i parestezje. bardzo rzadko - naruszenie smaku vospriyatiya.So części wizji, rzadko - krwawienie w gałce ocznej (spojówki, tkanki i siatkówki) dla części narządu słuchu i błędnika, rzadko - vertigo.So naczyń krwionośnych, często - krwiak. bardzo rzadko - ciężkie krwawienie z rany chirurgicznej, zapalenie naczyń, spadek ciśnienia krwi, układu oddechowego, narządy klatki piersiowej i śródpiersia, często - krwawienia z nosa. Bardzo rzadko - krwawienia z dróg oddechowych (hemoptysis, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe pnevmonit.So pokarmowego często - krwawienia żołądkowo-jelitowego, biegunka, ból brzucha, niestrawność. rzadko - wrzody żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, wzdęcia. rzadko krwotok pozaotrzewnowy. Bardzo rzadko - przewodu pokarmowego i przestrzeni pozaotrzewnowej z zejściem śmiertelnym, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy (w tym wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub zapalenia okrężnicy limfocytowej) stomatit.So wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko - zapalenie wątroby, ostrej niewydolności wątroby, zaburzenia wskaźników funkcje wątroby.Z boku skóry i tkanek podskórnych często są podskórne siniaki. rzadko - wysypka skórna, świąd, plamica (krwotoki podskórne). bardzo rzadko - pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, rumień płaski wysypka, pokrzywka, wyprysk, i porostów. Częstość nie jest znana - polekowy zespół nadwrażliwości, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS-syndrome) dla części układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej, bardzo rzadko - krwawienia do mięśni i stawów (hemarthrosis), bóle stawów, zapalenie stawów, dłoni mialgiya.So nierzadko nerki i drogi moczowe - krwiomocz. bardzo rzadko - zapalenie kłębuszków nerkowych, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia często krwawią z miejsca nakłucia.bardzo rzadko - gorączka, często dane laboratoryjne i instrumentalne - wydłużanie czasu krwawienia, zmniejszanie liczby neutrofili, zmniejszanie liczby płytek krwi.
Recepta
Tak