Elikvis-Tabletten 2,5 mg N20
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Wirkstoffe
Apixaban
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Apixaban Wirkstoffkonzentration (mg): 2.5
Pharmakologische Wirkung
Antikoagulans direkte Wirkung, selektiver Inhibitor des Gerinnungsfaktors Xa (FXa). Apixaban ist ein starker direkter Inhibitor von FXa, der das aktive Zentrum des Enzyms reversibel und selektiv blockiert. Das Medikament ist zur oralen Verabreichung bestimmt. Um die antithrombotische Aktivität von Apixaban umzusetzen, ist Antithrombin III nicht erforderlich. Apixaban inhibiert freie und gebundene FXa sowie Prothrombinase-Aktivität. Apixaban beeinflusst die Thrombozytenaggregation nicht direkt, sondern hemmt indirekt die Thrombin-induzierte Thrombozytenaggregation. Durch die Hemmung der Aktivität von FXa verhindert Apixaban die Bildung von Thrombin und Blutgerinnseln. Durch die Unterdrückung von FXa ändern sich die Werte der Parameter des Blutgerinnungssystems: Die Prothrombinzeit verlängert sich, die APTT wird erhöht und es kommt zu einer Erhöhung der INR. Änderungen dieser Indikatoren mit der Verwendung des Arzneimittels in einer therapeutischen Dosis sind unbedeutend und weitgehend variabel. Daher wird die Verwendung der Arzneimittel zur Bestimmung der pharmakodynamischen Aktivität von Apixaban nicht empfohlen. Die Hemmung der FXa-Aktivität mit Apixaban wurde anhand eines chromogenen Tests mit Heparin-Rotachrom nachgewiesen. Die Änderung der Anti-FXa-Aktivität ist direkt proportional zum Anstieg der Konzentration von Apixaban im Blutplasma, während die maximalen Aktivitätswerte beobachtet werden, wenn die maximale Konzentration von Apixaban im Blutplasma erreicht wird. Die lineare Beziehung zwischen Konzentration und Anti-FXa-Aktivität von Apixaban wird in einem weiten Bereich von therapeutischen Dosen des Arzneimittels aufgezeichnet. Änderungen der Anti-FXa-Aktivität mit Änderungen der Dosis und der Konzentration von Apixaban sind ausgeprägter und weniger variabel als die Blutgerinnungsrate.
Pharmakokinetik
Resorption Bei der Verwendung von Apixaban in Dosierungen von bis zu 10 mg beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 50%. Apixaban wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Cmax wird innerhalb von 3-4 Stunden nach der oralen Verabreichung erreicht. Das Essen beeinflusst die AUC- oder Cmax-Werte von Apixaban nicht. Die Pharmakokinetik von Apixaban für Dosen bis zu 10 mg ist linear.Bei der Einnahme von Apixaban in Dosen von mehr als 25 mg ist die Resorption des Arzneimittels begrenzt, was mit einer Abnahme seiner Bioverfügbarkeit einhergeht. Die Metabolismusindikatoren von Apixaban zeichnen sich durch eine geringe oder mäßige inter- und intraindividuelle Variabilität aus (die entsprechenden Werte des Variationskoeffizienten betragen ca. 20% bzw. 30%). Verteilung Die Bindung von Apixaban an humane Plasmaproteine beträgt ca. 87%, Vss ca. 21 I. Metabolismus und Ausscheidung ca. 25% Die Dosis wird als Metaboliten ausgeschieden. Der Hauptausscheidungsweg führt durch den Darm. Die renale Ausscheidung von Apixaban beträgt ungefähr 27% seiner Gesamtclearance, die Gesamtclearance von Apixaban beträgt ungefähr 3,3 l / h, T1 / 2 beträgt ungefähr 12 Stunden.O-Demethylierung und Hydroxylierung am 3-Oxopiperidinyl-Gleichgewicht sind die Hauptwege der Biotransformation von Apixaban. Apixaban wird überwiegend durch die Beteiligung des CYP3A4 / 5-Isoenzyms und in geringerem Maße durch die CYP1A2-, 2C8-, 2C9-, 2C19- und 2J2-Isoenzyme metabolisiert. Unverändertes Apixaban ist die im menschlichen Blutplasma zirkulierende Hauptsubstanz, im Blutkreislauf befinden sich keine aktiven Metaboliten. Darüber hinaus stellt Apixaban ein Substrat für Transportproteine, P-Glycoprotein und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) dar. Pharmakokinetik in besonderen klinischen SituationenDie Störung der Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Cmax von Apixaban. Es gab jedoch eine Zunahme der Apixaban-Konzentration, die mit dem Grad der Abnahme der Nierenfunktion, gemessen durch CC-Werte, korrelierte. Bei Personen mit eingeschränkter Lungenfunktion der Nieren (CC - von 51 ml / min bis 80 ml / min), Medium (CC - von 30 ml / min bis 50 ml / min) und schwer (CC - von 15 ml / min bis 29 ml) / min) stiegen die AUC-Werte von Apixaban im Blutplasma um 16%, 29% bzw. 44% im Vergleich zu Personen mit normalen CC-Werten. Gleichzeitig hatte die Beeinträchtigung der Nierenfunktion keinen offensichtlichen Einfluss auf die Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von Apixaban und seiner Anti-FXa-Aktivität. Es wurden keine Studien zu Apixaban bei Patienten mit einer QS von <15 ml / min oder bei der Dialyse durchgeführt. Studien zu Apixaban bei schwerem Leberversagen und aktiver Pathologie des hepatobiliären Systems wurden nicht durchgeführt. Es gab keine signifikanten Veränderungen der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter bei einer Einzeldosis von Apixaban in einer Dosis von 5 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klassen A und B nach Child-Pugh) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.Die Veränderungen der Anti-FXa-Aktivität und der INR bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz und bei gesunden Freiwilligen waren vergleichbar.Alle Patienten (über 65) hatten höhere Plasmakonzentrationen des Medikaments als jüngere Patienten: Mittelwert Die AUC war ungefähr 32% höher. Die Exposition von Apixaban bei Frauen war um 18% höher als bei Männern (Rasa und ethnische Herkunft). Die im Rahmen von Studien der Phase 1 erzielten Ergebnisse weisen auf das Fehlen signifikanter Unterschiede in der Pharmakokinetik von Apixaban zwischen Vertretern der Kaukasoid-, Mongoloid- und Negroidrassen hin. Die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analysen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, die im Rahmen von Studien durchgeführt wurden, zu denen Patienten gehörten, die nach geplanter Hüft- oder Knieendoprothetik Apixaban erhielten, entsprechen den Ergebnissen der Phase-1-Studien. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 120 kg war die Konzentration von Apixaban im Blutplasma ungefähr 30% niedriger als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 65 kg bis 85 kg; Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg war dieser Indikator um etwa 30% höher und die Abhängigkeit von Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Parametern Blutplasma wurde für eine Vielzahl von Arzneimitteldosen (von 0,5 mg bis 50 mg) untersucht. Es wurde gezeigt, dass die Beziehung zwischen der Apixaban-Konzentration und der FXa-Aktivität am besten mit einem linearen Modell beschrieben werden kann. Die Abhängigkeit der Parameter für Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Apixaban, die bei Patienten, die Apixaban in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 erhielten, beurteilt wurde, stimmte mit der bei gesunden Probanden überein.
Hinweise
Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten nach geplanter Hüft- oder Knieendoprothetik.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Hilfskomponenten, klinisch signifikante aktive Blutung, Lebererkrankung, begleitet von Störungen des Blutgerinnungssystems und einem klinisch signifikanten Blutungsrisiko, schwerer Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung mit Cl-Kreatinin unter 15 ml / min.Es ist nicht empfehlenswert, Apixaban gleichzeitig mit Medikamenten einzunehmen, die mit der Entwicklung schwerwiegender Blutungen, Schwangerschaft, Stillzeit und bis zu 18 Jahren einhergehen können. Mit Vorsicht: Blutungsgefahr
Sicherheitsvorkehrungen
Die Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels mit thrombolytischen Mitteln zur Linderung eines akuten ischämischen Schlaganfalls sind begrenzt. Apiksaban sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit mäßigem und mildem Schweregrad (Klassen A oder B gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) mit Vorsicht angewendet werden. Epidural- oder Spinal- / Epiduralpunktion sowie bei Patienten, die eine systemische Therapie mit potenten Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms und des P-Glycoproteins erhalten, wie Azole Pilzmittel (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol), HIV-Protease-Inhibitoren (wie Ritonavir). Sie sollten auch vorsichtig sein, wenn Sie Apixaban mit starken Induktoren von CYP3A4-Isoenzym und P-Glycoprotein verwenden (insbesondere Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Hypericum perforatum). Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Lebererkrankungen zu verwenden, die mit Störungen im Blutgerinnungssystem einhergehen. Blutungsgefahr. Bei schweren Blutungen muss die Einnahme des Medikaments eingestellt werden. Bei Komplikationen in Form von Blutungen sollte die medikamentöse Therapie eingestellt werden. Es ist auch notwendig, die Quelle der Blutung festzustellen. Unter den möglichen Optionen zum Stoppen der Blutung, der chirurgischen Hämostase oder der Transfusion von frischem gefrorenem Plasma unter lebensbedrohlichen Zuständen, die mit den obigen Verfahren nicht kontrolliert werden können, kann die Einführung von rekombinantem Koagulationsfaktor VIIa in Betracht gezogen werden, obwohl die Erfahrung mit der Verwendung dieses Koagulationsfaktors bei Patienten, die eine Apixaban-Therapie erhalten, erfolgt , im Moment Nr. Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von Apixaban mit NSAIDs (einschließlichmit Acetylsalicylsäure), da diese Arzneimittel das Blutungsrisiko erhöhen In klinischen Studien wurde Eliquis bei Patienten, die sich einer Notfalloperation für Hüftfrakturen unterziehen, nicht angewendet, sodass die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
In vorklinischen Studien zeigte sich keine Toxizität des Arzneimittels in Bezug auf die Fortpflanzungsfunktion. Über die Anwendung des Arzneimittels Eliquis während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Informationen vor. Die Anwendung von Apixaban während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen In Studien an Ratten war die Konzentration des Arzneimittels in der Muttermilch um ein Vielfaches höher als im Plasma (Cmax ist etwa achtmal höher, die AUC ist etwa 30mal höher), was auf einen aktiven Transport des Arzneimittels hinweisen könnte Muttermilch Das Risiko für gestillte Babys kann nicht ausgeschlossen werden. Es gibt keine Informationen über die Entfernung von Apixaban oder seiner Metaboliten in der Muttermilch. Wenn Sie das Arzneimittel Eliquis während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden. Die Auswirkung auf die Fertilität Apixaban hatte im Tierversuch keinen Einfluss auf die Fertilität.
Dosierung und Verabreichung
Innen, unabhängig von der Mahlzeit (die erste Einnahme - nach 12-24 Stunden nach der Operation) und 1 Registerkarte. 2-mal täglich Bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterzogen haben, beträgt die empfohlene Therapiedauer 32 bis 38 Tage, das Kniegelenk 10 bis 14 Tage. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie das Medikament so schnell wie möglich ein und nehmen Sie es zweimal ein pro Tag gemäß dem ursprünglichen Schema Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktion (Kreatinin Cl - 15 bis 29 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da es keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Cl-Kreatinin in dieser Kategorie von Patienten gibt, wird dies nicht empfohlen. Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung. Eliquis kann bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz (Klasse A oder B bei Child-Pugh) mit Vorsicht angewendet werden.Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerem Leberversagen wird nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: häufig - Anämie (einschließlich postoperativer und post-hämorrhagischer Erkrankungen, begleitet von entsprechenden Änderungen der Ergebnisse von Labortests); selten - Thrombozytopenie (einschließlich Thrombozytopenie) - vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit - vom Sehorgan: selten - Blutungen im Gewebe des Augapfels (einschließlich Blutungen in die Bindehaut) - von der Herzseite Gefäßsystem: häufig - Blutungen (einschließlich Hämatome, Vaginal- und Harnröhrenblutungen); selten - arterielle Hypotonie (einschließlich Hypotonie während des Eingriffs), seitens des Atmungssystems: selten - Nasenbluten; selten - Hämoptyse Im Verdauungstrakt: oft - Übelkeit; selten - gastrointestinale Blutungen (einschließlich Erbrechen mit Blut und Melena), unverändertes Blut im Kot; selten - rektale Blutung, Blutung aus dem Zahnfleisch Von der Seite der Leber und des Gallengangs: selten - erhöhte Transaminaseaktivität (einschließlich erhöhter ALT-Aktivität), erhöhte AST-Aktivität, Gamma-Glutamyltranspeptidase, pathologische Veränderungen der Leberfunktionstests, erhöhte alkalische Phase im Blut, erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut Aus dem Bewegungsapparat: selten - Muskelblutung Aus dem Harnsystem: selten - Hämaturie (einschließlich entsprechender Veränderungen der Ergebnisse von l abortorny Forschungen) Andere: oft - die geschlossene Verletzung; selten - Blutungen und Blutungen nach der Durchführung invasiver Eingriffe (einschließlich Hämatome nach dem Eingriff, Blutungen aus einer postoperativen Wunde, Hämatome im Bereich der Gefäßpunktion und an der Katheterstelle), Vorhandensein von Ableitung aus der Wunde, Blutung im Bereich des Einschnitts (einschließlich Hämatome im Inzisionsbereich), Blutung während der Operation.
Überdosis
Überdosierung erhöht das Blutungsrisiko. In kontrollierten klinischen Studien wurde Apixaban von gesunden Probanden oral in Dosen von bis zu 50 mg / Tag für 3 bis 7 Tage eingenommen (25 mg 2-mal pro Tag über 7 Tage oder 50 mg 1-mal / Tag über 3 Tage); Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen festgestellt Behandlung: Bei einer Überdosierung dieses Arzneimittels kann die Verwendung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden.Bei Verabreichung an gesunde Freiwillige, Aktivkohle 2 und 6 Stunden nach der Einnahme von Apixaban in einer Dosis von 20 mg, sank die AUC für Apixaban um 50% bzw. 27% (Cmax änderte sich nicht). T1 / 2-Apixaban sank von 13,4 auf 5,3 bzw. 4,9 h. Das Gegenmittel ist nicht bekannt. Es wird nicht erwartet, dass die Anwendung der Hämodialyse bei einer Überdosierung von Apixaban eine wirksame Maßnahme sein wird.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Apixaban-CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren und P-Glycoprotein Die Kombination von Apixaban mit Ketoconazol (400 mg, 1 Mal / Tag), einem potenten Inhibitor sowohl von CYP3A4-Isoenzym als auch von P-Glycoprotein, erhöht und der Durchschnittswert von Cmax - 1,6. Eine Dosisanpassung von Apixaban mit seiner Kombination mit Ketoconazol ist nicht erforderlich. Apixaban sollte jedoch bei Patienten, die eine systemische Therapie mit Azol-Antipilzmitteln erhalten, insbesondere Ketoconazol oder anderen starken Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms und P-Glycoproteins, mit Vorsicht angewendet werden. mit Rifampicin (ein potenter Induktor von CYP3A4-Isoenzym und P-Glycoprotein) führte zu einer Abnahme der mittleren AUC- und Cmax-Werte von Apixaban um etwa 54% bzw. 42%. Offensichtlich kann die Kombination von Apixaban mit anderen potenten Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms und des P-Glycoproteins (insbesondere Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) auch zu einer Abnahme der Konzentration von Apixaban im Blutplasma führen (etwa 50%). Eine Dosisanpassung Apixaban, wenn sie mit den Mitteln dieser Gruppe kombiniert ist nicht erforderlich, wenn Hinweise Zuordnung: Verhinderung von Thromboembolien nach Hüft-Gelenken, Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Nicht-Patienten mit Vorhofflimmern und Rezidivprophylaxe tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, aber diese Mittel mit Vorsicht zu kombinieren . Während der Anwendung zur Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie wird die kombinierte Anwendung von Apixaban und starken Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms und P-Glycoproteins nicht empfohlen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und NSAIDs nach einmaliger Verabreichung von EnoxaparinBei einer Dosis von 40 mg) und Apixaban (einmalig bei einer Dosis von 5 mg) wurde ein additiver Effekt dieser Wirkstoffe auf die FXa-Aktivität festgestellt. Bei gesunden Menschen wurden keine Anzeichen einer pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkung von Apixaban mit Acetylsalicylsäure (bei einer Dosis von 325 mg 1 Mal / Tag) beobachtet. Es wird nicht empfohlen, Arzneimittel zu verwenden, die mit der Entstehung schwerer Blutungen einhergehen können, wie unfraktioniertes Heparin oder Derivate von Heparin (einschließlich Heparine mit niedrigem Molekulargewicht), FXa-hemmende Oligosaccharide (z. Maßnahmen, Fondaparinux), direkte Inhibitoren von Thrombin II (zum Beispiel Desirudin), Thrombolytika, Glycoprotein IIb / IIIa-Rezeptorantagonisten, Dipyridamol, Dextran, Sulfinpirazon, Antagonisten von Vitamin K und anderen oralen Antikoagulanzien. Es ist zu beachten, dass unfraktioniertes Heparin in Dosen verwendet werden kann, die zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines venösen oder arteriellen Katheters erforderlich sind. Bei Patienten nach einer geplanten Hüft- oder Kniegelenkendoprothetik wird die gleichzeitige Anwendung von Apixaban mit anderen Antithrombose-Mitteln oder anderen Antithrombotika nicht empfohlen.Kombination mit anderen Arzneimitteln Es wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion von Apixaban mit Atenolol oder Famotidin festgestellt. Die Kombination von Apixaban (bei einer Dosis von 10 mg) mit Atenolol (bei einer Dosis von 100 mg) führte nicht zu einer Entwicklung klinisch signifikanter Änderungen der pharmakokinetischen Parameter von Apixaban, jedoch war dies mit einer Abnahme der mittleren AUC- und Cmax-Werte von Apixaban um 15% bzw. 18% im Vergleich zum Monotherapie-Regimen verbunden. Die Ernennung von Apixaban (bei einer Dosis von 10 mg) mit Famotidin (bei einer Dosis von 40 mg) beeinflusste die AUC- oder Cmax-Werte von Apixaban nicht. Die Wirkung von Apixaban auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel In In-vitro-Studien inhibierte Apixaban die Aktivität von CYP1A2, CYP2A6, CYP2C nicht. CYP2D6 oder CYP3A4 (Hemmkonzentration (IC50)> 45 & mgr; mol / l), wurde jedoch eine schwache Unterdrückung der Aktivität des CYP2C19-Isoenzyms (IC50> 20 & mgr; mol / l) durch Apixaban während seiner klinischen Verwendung bei einer Konzentration festgestellt, die signifikant über Cmax des Arzneimittels lag. Apixaban ist kein Induktor von CYP1A2-, CYP2B6-, CYP3A4 / 5-Isoenzymen in Konzentrationen von bis zu 20 µmol / l. In dieser Hinsicht wird erwartet, dass es bei gemeinsamer Anwendung die Clearance von Arzneimitteln, die von diesen Isoenzymen metabolisiert werden, nicht beeinflusst.Darüber hinaus hemmt Apixaban die Aktivität von P-Glycoprotein nicht signifikant.
Besondere Anweisungen
Blutungsrisiko Patienten mit Vorhofflimmern und Zuständen, bei denen eine Monotherapie oder eine Therapie mit einer Kombination aus zwei Thrombozytenaggregationshemmern erforderlich ist, sollten vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung von Eliquis sorgfältig auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis geprüft werden Blutgerinnung und ein klinisch signifikantes Blutungsrisiko: Bei Hochrisikopatienten nach akutem Koronarsyndrom mit m Es hat sich gezeigt, dass sowohl kardiale als auch nicht-kardiale Komorbiditäten das Blutungsrisiko durch die kombinierte Anwendung von Apixaban und Acetylsalicylsäure oder einer Kombination aus Acetylsalicylsäure und Clopidogrel im Vergleich zu Placebo signifikant erhöht. für die Entwicklung von Blutungen. Bei schwerwiegenden Blutungen sollte die Einnahme von Eliquis abgesetzt werden, bei hämorrhagischen Komplikationen sollte die Behandlung mit dem Medikament abgesetzt und eine Untersuchung zur Bestimmung der Blutungsquelle durchgeführt werden. Erforderlichenfalls wird eine geeignete Behandlung verordnet, insbesondere eine chirurgische Behandlung von Blutungen oder die Transfusion von frischem gefrorenem Plasma Apixaban mit aktiver Blutung vor einem geplanten chirurgischen Eingriff oder einem invasiven Eingriff kann zu einem erhöhten Thromboserisiko führen. Langfristiges Absetzen der Therapie sollte vermieden werden, und wenn die Behandlung mit Apixaban vorübergehend unterbrochen werden muss, sollte sie so bald wie möglich wieder aufgenommen werden. Abhilfemaßnahmen im Zusammenhang mit Hüftfrakturen Im Rahmen klinischer Studien wurde Eliquis bei Patienten, die sich einer Hüftfraktur im Notfall unterziehen, nicht angewendet. Daher wurden die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Patientengruppe nicht untersucht. Die Leistung von Wirbelsäulen-, Epiduralanästhesie oder Punktionen bei PatientenEmpfänger von Eliquis Bei der Durchführung einer spinalen oder epiduralen Anästhesie oder einer diagnostischen Punktion dieser Bereiche bei Patienten, die antithrombotische Mittel zur Vorbeugung von Thromboembolien erhalten, besteht das Risiko, dass epidurale oder spinale Hämatome entwickelt werden, die zu dauerhaften oder irreversiblen Lähmungen führen können. Dieses Risiko kann mit der Verwendung eines etablierten Epiduralkatheters in der postoperativen Phase oder mit der gleichzeitigen Verwendung anderer Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, weiter erhöht werden. Installierte Epidural- oder Subarachnoidalkatheter sollten mindestens 5 Stunden vor der ersten Eliquis-Dosis entfernt werden. Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Apixaban bei Patienten mit einem etablierten intrathekalen oder epiduralen Katheter. Wenn diese Situation aufgrund der pharmakokinetischen Merkmale von Apixaban erforderlich ist, sollte ein Abstand von 20 bis 30 Stunden (dh 2 T1 / 2) zwischen der letzten Apixaban-Dosis und der Entfernung des Katheters eingehalten werden. Daher sollte mindestens eine Apixaban-Dosis fehlen. bevor der Katheter entfernt wird. Eine ähnliche Erhöhung des Risikos kann auftreten, wenn traumatische oder mehrfache Punktionen der Epidural- oder Subarachnoidalräume durchgeführt werden. Eine häufige Überwachung von Patienten hinsichtlich der Entwicklung von Manifestationen einer Funktionsstörung des Nervensystems (insbesondere Taubheit oder Schwäche der unteren Extremitäten, Funktionsstörung des Darms oder der Blase) ist erforderlich. Mit der Entwicklung solcher Störungen ist es notwendig, eine Notfalluntersuchung und -behandlung durchzuführen. Vor der Durchführung von Interventionen an epiduralen oder subarachnoidalen Räumen bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, einschl. Um eine Thrombose zu verhindern, ist eine Bewertung des Verhältnisses der potenziellen Vorteile und Risiken erforderlich. Patienten mit Herzklappen Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Herzklappen mit und ohne Vorhofflimmern wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Eliquis für diese Patientengruppe wird nicht empfohlen. Die Behandlung von tiefer Venenthrombose und TELANE wird empfohlen, um die Therapie mit nefraktioniertem Heparin mit Eliquis während der Einleitung der Therapie für Patienten mit Lungenembolie mit instabiler Hämodynamik zu ersetzen.mögliche Durchführung einer Thrombolyse oder einer Thrombektomie einer Lungenarterie Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und den Umgang mit Mechanismen Eliquis hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Fähigkeit, den Motortransport zu kontrollieren und mit Mechanismen zu arbeiten.
Verschreibung
Ja