Gikamtin-Lyophilisat zur Infusion 4 mg N5
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Wirkstoffe
Topotecan
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Lyophilisat
Zusammensetzung
1 fl. Topotecan (in Form von Hydrochlorid) 4 mg. Hilfsstoffe: Eisessig - 4,42 g / l, Wasser d / und - bis zu 1 l.
Pharmakologische Wirkung
Ein Antitumormittel, ein Inhibitor von Topoisomerase-I, ein Enzym, das direkt an der DNA-Replikation beteiligt ist. Topotecan hemmt die Aktivität von Topoisomerase-I, stabilisiert den kovalenten Komplex des Enzyms und die helikal aufgespaltene DNA, die ein Zwischenprodukt des katalytischen Mechanismus ist. Die Hemmung der Topoisomerase-I führt zum einzelsträngigen DNA-Bruch und zum Stoppen der DNA-Replikation.
Hinweise
- kleinzelliger Lungenkrebs - Eierstockkrebs. - rezidivierender oder persistierender Gebärmutterhalskrebs, der einer chirurgischen Behandlung und / oder Strahlentherapie (Stadium IV B) im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Cisplatin nicht zugänglich ist.
Gegenanzeigen
- ausgeprägte Hemmung der Knochenmarksfunktion (Anzahl der Neutrophilen unter 1500 / mcl, Thrombozyten - unter 100.000 / mcl) - Anämie (Hb <9 g / dl) - Schwangerschaft - Laktation (Stillen) - Alter der Kinder (mangelnde Erfahrung) - erhöht Sensitivität gegenüber Topotecan oder anderen Bestandteilen, aus denen das Medikament besteht.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament ist während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer während der Einnahme von Gikamtin sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Dosierung und Verabreichung
Gikamtin wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht. Vor der Ernennung des ersten Therapieverlaufs mit Gikamtin sollte die Anzahl der Neutrophilen & # 8805 .1500 / & mgr; l, Thrombozyten & # 8805 sein. 100 000 / mkl, Hämoglobinspiegel & # 8805. 9 g / dl (ggf. nach Transfusion). Das Medikament wird Erwachsenen und älteren Patienten verschrieben. Bei kleinzelligem Lungenkrebs und Eierstockkrebs werden täglich 1,5 mg / m2 an 5 aufeinander folgenden Tagen im Abstand von 3 Wochen (21 Tagen) vor Beginn eines jeden Kurses verordnet. Um diesen Effekt zu erzielen, wird empfohlen, mindestens 4 Therapieverläufe durchzuführen (in klinischen Studien betrug die durchschnittliche Wirkungsdauer bei Patienten mit Ovarialkarzinom 7,6 bis 11,7 Wochen, bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs - 6,1 Wochen).Bei etwa 18% der Patienten mit Ovarialkarzinom wurde die Wirkung nach 5 oder mehr Kursen erreicht. Wiederholte Therapieverläufe mit Gikamtin können nur mit den folgenden Indikatoren durchgeführt werden: Neutrophile (8805 .1000 / mcl), Thrombozyten (8805 .100.000 / mcl), Hämoglobin (8805 .9 g / dl) (einschließlich nach Transfusion, falls vorhanden) es ist notwendig). Bei schwerer Neutropenie (die Anzahl der Neutrophilen beträgt weniger als 500 / μl) für 7 Tage oder mehr oder bei fieberhafter Neutropenie oder im Falle einer Verzögerung der Behandlung aufgrund von Neutropenie sollten Sie entweder die Dosis des Arzneimittels auf 1,25 mg / m2 / Tag (oder später auf 1 mg) reduzieren / m2 / Tag) oder Folgekurse mit der Ernennung der prophylaktischen Verabreichung von G-CSF. Wenn die Neutropenie in Gegenwart von G-CSF fortbesteht, sollten die Medikamentendosen reduziert werden. Bei einer Abnahme der Anzahl der Blutplättchen während des vorherigen Verlaufs einer Chemotherapie von weniger als 25 000 / μl sollten die Dosen auf dieselbe Weise reduziert werden. In klinischen Studien wurde die Topotecan-Therapie abgesetzt, wenn die Dosis unter 1 mg / m2 reduziert werden musste. Bei Gebärmutterhalskrebs beträgt die empfohlene Dosis von Gikamtin am 1., 2. und 3. Tag 0,75 mg / m2. Am ersten Tag der Therapie nach der Verabreichung von Gikamtin wird Cisplatin in einer Dosis von 50 mg / m2 verabreicht. Dieses Programm wird alle 21 Tage wiederholt, nur 6 Kurse. Bei Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit sollte Gikamtin abgeschafft werden. Wiederholte Therapieverläufe mit Gikamtin können nur mit den folgenden Indikatoren durchgeführt werden: Neutrophilenzahl & # 8805 .1500 / ul, Thrombozyten - & # 8805 .100.000 / μl, Hämoglobin - & # 8805 .9 g / dl (nach Transfusion, falls erforderlich) . Bei schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl unter 500 / μl) über 7 Tage oder länger, bei fiebriger Neutropenie oder bei verspäteter Behandlung aufgrund von Neutropenie sollte die Arzneimitteldosis für nachfolgende Behandlungen um 20% auf 600 μg / m2 / Tag reduziert werden ( oder später bis zu 450 mcg / m2 / Tag) oder Nachschulungen mit der Ernennung der prophylaktischen Verabreichung von G-CSF. Wenn die Neutropenie in Gegenwart von G-CSF fortbesteht, sollten die Medikamentendosen reduziert werden. Durch die Verringerung der Thrombozytenzahl sollte die Dosis um weniger als 25.000 / mcl auf ähnliche Weise verringert werden. Termin Gikamtin für die Behandlung von Kindern ist kontraindiziert, weil Die derzeitigen Erfahrungen mit dem Medikament in dieser Kategorie von Patienten sind unzureichend. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Monotherapie für QS & # 8805. Eine Korrektur des Dosierungsschemas von 40 ml / min ist nicht erforderlich.Bei einer Qualitätssicherung von 20 bis 39 ml / min beträgt die empfohlene Dosis 750 mcg / m2 / Tag. Empfehlungen basieren auf Studien einschließlich Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Wenn die Qualitätssicherung weniger als 20 ml / min beträgt, gibt es keine Empfehlungen. Bei einer Kombinationstherapie mit Gikamtin und Cisplatin zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wird empfohlen, die Therapie nur bei Patienten zu beginnen, deren Plasma-Kreatinin-Konzentration 1,5 mg / dl nicht überschreitet. Wenn der Plasmakreatininspiegel während der Behandlung 1,5 mg / dl übersteigt, sollten Sie die Empfehlungen von Cisplatin zur Verringerung oder Beseitigung von Cisplatin befolgen. Im Falle eines Cisplatin-Entzugs liegen unzureichende Daten zur Fortsetzung der Monotherapie mit Gikamtin bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs vor. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Bilirubinspiegel von 1,5 bis 10 mg / dl) ist bei Monotherapie keine Dosisanpassung erforderlich. Bei einer Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Zubereitungshinweise für die Lösung Der Inhalt der Durchstechflasche sollte in 4 ml sterilem Wasser zur Injektion mit einer Konzentration von 1 mg / ml gelöst werden. Die resultierende Lösung muss mit einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid oder 5% iger Dextroselösung auf eine Konzentration von 25-50 mcg / ml verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet oder 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C im Kühlschrank aufbewahrt werden.Die hergestellte Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung oder 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Nebenwirkungen
Längerer Gebrauch verursacht keine Erhöhung der toxischen Wirkung des Arzneimittels. Es wurden keine schwerwiegenden Manifestationen von Kardiotoxizität, Neurotoxizität und Organtoxizität beobachtet. Die unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse werden entsprechend den Schäden an Organen und Organsystemen und der Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet. Die Häufigkeit des Auftretens wird wie folgt bestimmt: sehr oft (& # 8805 .1 / 10), oft (& # 8805.1 / 100, weniger als 1/10), selten (& # 8805 .1 / 1000, weniger als 1/100) selten (& # 8805 .1 / 10 000, weniger als 1/1000), sehr selten (weniger als 1/10 000, einschließlich einiger Fälle). Frequenzkategorien wurden auf der Grundlage klinischer Studien des Arzneimittels gebildet. Seitens des hämatopoetischen Systems: sehr häufig - Neutropenie, febrile Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie1, Änderungen der Blutparameter2. oft - Panzytopenie. sehr selten - NebenwirkungenAuswirkungen auf Blutuntersuchungen. Häufigkeit ist unbekannt - Blutung, schwere und latente Blutung aufgrund von Thrombozytopenie. Vom Bewegungsapparat: oft - Myalgie. Auf der Seite des Verdauungssystems: sehr oft - Durchfall3, Übelkeit, Erbrechen (einschließlich schwerer), Bauchschmerzen4, Verstopfung, Stomatitis, Anorexie (einschließlich schwerer). oft - Hyperbilirubinämie. sehr selten - Darmentzündung (Colitis). Frequenz ist unbekannt - Darmverschluss. Auf der Seite des Immunsystems: oft - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschläge. Auf der Seite der Atemwege: selten - interstitielle Lungenerkrankung. Von der Haut und dem Unterhautfett: sehr oft - Alopezie. Allergische Reaktionen: sehr oft - anaphylaktoide Reaktionen. selten - Urtikaria, Atemnot. sehr selten - Angioödem. Die Häufigkeit ist unbekannt - Hautausschlag (einschließlich erythematöser, makulopapulöser Ausschlag, Urtikaria, Dermatitis, bullöses Erythem). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: sehr häufig - Fieber, Müdigkeit, Asthenie, Infektionen. oft - Schwäche, Sepsis. sehr selten - Extravasation: Hämatom oder Hauthyperämie an der Injektionsstelle (während der Extravasation) (die mit der Extravasation verbundenen Reaktionen waren mild und erforderten in der Regel keine spezifische Behandlung). Häufigkeit unbekannt - Atemnot, Infektion. 1 Fälle von mittelschwerer bis schwerer Anämie (Grad 3 und 4 - Hb <8 g / dl) traten in 25% der Fälle (12% der Gänge) auf. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten einer mittelschweren und schweren Anämie ist der 12. Tag mit einer durchschnittlichen Dauer von 7 Tagen. Bei 46% der Kurse mit mäßigen und schweren Anämiezuständen beträgt die Dauer mehr als 7 Tage. 30% der Patienten erhielten rote Blutkörperchen (13% der Kurse). Erythropoietin wurde in 8% der Kurse 10% der Patienten verabreicht. 2 Geringe Anzahl von Zellen für die Blutgerinnung erforderlich, die Blutergüsse, Blutungen und selten schwere Blutungen (Blutungen) verursachen kann. 3 Bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, trat bei / bei der Einführung von Topotecan-Diarrhoe in 10% der Fälle ein. 4 Fälle von neutropenischer Kolitis, einschließlich tödlicher Fälle, wurden als Komplikationen einer medikamenteninduzierten Neutropenie betrachtet.
Besondere Anweisungen
Längerer Gebrauch verursacht keine Erhöhung der toxischen Wirkung des Arzneimittels. Es wurden keine schwerwiegenden Manifestationen von Kardiotoxizität, Neurotoxizität und Organtoxizität beobachtet.Die unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse werden entsprechend den Schäden an Organen und Organsystemen und der Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet. Die Häufigkeit des Auftretens wird wie folgt bestimmt: sehr oft (& # 8805 .1 / 10), oft (& # 8805.1 / 100, weniger als 1/10), selten (& # 8805 .1 / 1000, weniger als 1/100) selten (& # 8805 .1 / 10 000, weniger als 1/1000), sehr selten (weniger als 1/10 000, einschließlich einiger Fälle). Frequenzkategorien wurden auf der Grundlage klinischer Studien des Arzneimittels gebildet. Seitens des hämatopoetischen Systems: sehr häufig - Neutropenie, febrile Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie1, Änderungen der Blutparameter2. oft - Panzytopenie. sehr selten Nebenwirkungen, die die Ergebnisse des Bluttests beeinflussen. Häufigkeit ist unbekannt - Blutung, schwere und latente Blutung aufgrund von Thrombozytopenie. Vom Bewegungsapparat: oft - Myalgie. Auf der Seite des Verdauungssystems: sehr oft - Durchfall3, Übelkeit, Erbrechen (einschließlich schwerer), Bauchschmerzen4, Verstopfung, Stomatitis, Anorexie (einschließlich schwerer). oft - Hyperbilirubinämie. sehr selten - Darmentzündung (Colitis). Frequenz ist unbekannt - Darmverschluss. Auf der Seite des Immunsystems: oft - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschläge. Auf der Seite der Atemwege: selten - interstitielle Lungenerkrankung. Von der Haut und dem Unterhautfett: sehr oft - Alopezie. Allergische Reaktionen: sehr oft - anaphylaktoide Reaktionen. selten - Urtikaria, Atemnot. sehr selten - Angioödem. Die Häufigkeit ist unbekannt - Hautausschlag (einschließlich erythematöser, makulopapulöser Ausschlag, Urtikaria, Dermatitis, bullöses Erythem). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: sehr häufig - Fieber, Müdigkeit, Asthenie, Infektionen. oft - Schwäche, Sepsis. sehr selten - Extravasation: Hämatom oder Hauthyperämie an der Injektionsstelle (während der Extravasation) (die mit der Extravasation verbundenen Reaktionen waren mild und erforderten in der Regel keine spezifische Behandlung). Häufigkeit unbekannt - Atemnot, Infektion. 1 Fälle von mittelschwerer bis schwerer Anämie (Grad 3 und 4 - Hb <8 g / dl) traten in 25% der Fälle (12% der Gänge) auf. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten einer mittelschweren und schweren Anämie ist der 12. Tag mit einer durchschnittlichen Dauer von 7 Tagen. Bei 46% der Kurse mit mäßigen und schweren Anämiezuständen beträgt die Dauer mehr als 7 Tage.30% der Patienten erhielten rote Blutkörperchen (13% der Kurse). Erythropoietin wurde in 8% der Kurse 10% der Patienten verabreicht. 2 Geringe Anzahl von Zellen für die Blutgerinnung erforderlich, die Blutergüsse, Blutungen und selten schwere Blutungen (Blutungen) verursachen kann. 3 Bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, trat bei / bei der Einführung von Topotecan-Diarrhoe in 10% der Fälle ein. 4 Fälle von neutropenischer Kolitis, einschließlich tödlicher Fälle, wurden als Komplikationen einer medikamenteninduzierten Neutropenie betrachtet.
Verschreibung
Ja