Pastillas Arcoxia 90 mg 7 pzas.
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Ingredientes activos
Etoricoxib
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Alendronato de sodio. Excipientes: celulosa microcristalina - 140 mg, lactosa anhidra - 113,4 mg, croscarmelosa de sodio - 3,5 mg, estearato de magnesio - 1,75 mg.
Efecto farmacologico
El inhibidor selectivo de la COX-2, en concentraciones terapéuticas, bloquea la formación de prostaglandinas y tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. La inhibición selectiva de la COX-2 se acompaña de una disminución en la gravedad de los síntomas clínicos asociados con el proceso inflamatorio, sin efecto sobre la función plaquetaria y la mucosa gastrointestinal. Etoricoxib tiene un efecto dependiente de la dosis de inhibir la COX-2, sin afectar la COX-1 cuando se usa en una dosis diaria de hasta 150 mg. Arcoxia no afecta la producción de prostaglandinas en la mucosa gástrica y durante el sangrado. En nuestros estudios, no se observó una disminución en el ácido araquidónico y la agregación plaquetaria causada por el colágeno.
Farmacocinética
Absorción después de la ingestión se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad cuando se administra es de alrededor del 100%. Después de que los adultos tomen el medicamento con el estómago vacío a una dosis de 120 mg Cmax es 3,6 mcg / ml, Tmax -1 h después de la administración. Comer no tiene un efecto significativo sobre la gravedad y la velocidad de absorción de Etoricoxib cuando se toma en una dosis de 120 mg. Al mismo tiempo, los valores de Cmax se reducen en un 36% y el Tmax se incrementa en 2 horas. Tomar antiácidos no afecta la farmacocinética del fármaco. Distribución La media geométrica AUC0-24 fue de 37.8 mcg x h / ml. La farmacocinética de etoricoxib dentro del rango de dosis terapéuticas es lineal. La unión a proteínas plasmáticas supera el 92%. Vd en equilibrio es de unos 120 l. Etoricoxib atraviesa la barrera placentaria y hematoencefálica. Metabolismo Metabolismo intensivo en el hígado, con la participación de la isoenzima del citocromo P450 (CYP) y la formación de 6-hidroximetil-etoroksiba. Se detectaron 5 metabolitos de etoricoxib, los principales - 6-hidroximetil-ethoroxib y su derivado - 6-carboxi-acetil-etoricoxib. Los principales metabolitos no afectan la COX-1 y son completamente inactivos o inactivos hacia la COX-2. Retirada La retirada de etoricoxib se presenta como metabolitos a través de los riñones. Menos del 1% de la droga se excreta en la orina sin cambios.Con un solo en / en la introducción de voluntarios sanos etiquetados con un fármaco radioactivo que contiene etoricoxib en una dosis de 25 mg, se demostró que el 70% del fármaco se excreta a través de los riñones, el 20% a través del intestino, principalmente en forma de metabolitos. Menos del 2% se encontró sin cambios. El estado de equilibrio se alcanza después de 7 días con una dosis diaria de 120 mg, con un factor de acumulación de aproximadamente 2, que corresponde a T1 / 2 - aproximadamente 22 horas. El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 50 ml / min. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales Las diferencias farmacocinéticas en hombres y mujeres están ausentes. La farmacocinética en los ancianos (65 años y más) es comparable a la de los jóvenes, y no es necesario ajustar la dosis del fármaco en los ancianos. Las diferencias raciales no afectan los parámetros farmacocinéticos de etoricoxib. En pacientes con insuficiencia hepática (5-6 puntos en la escala de Child-Pugh), una dosis única de etoricoxib a una dosis de 60 mg / día fue acompañada por un aumento del AUC en un 16% en comparación con individuos sanos. En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (7–9 puntos en la escala de Child-Pugh), que tomaron el medicamento a una dosis de 60 mg cada dos días, el valor de AUC fue el mismo que en los individuos sanos que tomaron el medicamento diariamente a la misma dosis. Faltan datos de estudios clínicos y farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática (más de 9 puntos en la escala de Child-Pugh). Los índices farmacocinéticos de uso único de Etoricoxib a una dosis de 120 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave y con insuficiencia renal crónica en etapa terminal (CRF) en hemodiálisis no difirieron significativamente de los de individuos sanos. La hemodiálisis tuvo poco efecto sobre la eliminación (eliminación de diálisis: aproximadamente 50 ml / min). Los parámetros farmacocinéticos de etoricoxib no se han estudiado en niños menores de 12 años. En estudios farmacocinéticos comparativos, se obtuvieron datos comparables al utilizar etoricoxib en un grupo de adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 40-60 kg a una dosis de 60 mg / día, en el mismo grupo de edad y con un peso corporal de más de 60 kg - 90 mg / día , y en adultos al tomar 90 mg / día.
Indicaciones
Arcoxia se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades y afecciones como: artritis reumatoide; artritis gotosa aguda; espondilitis anquilosante; osteoartritis El medicamento también se prescribe después de la cirugía dental para el tratamiento del dolor agudo severo y moderado.Contraindicaciones Absolutas: exacerbaciones de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn); insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min), hiperpotasemia confirmada, enfermedades renales progresivas; hemorragia activa gastrointestinal, cerebrovascular u otra; lesiones erosivas y ulcerativas de la membrana mucosa del duodeno o del estómago; insuficiencia hepática grave, enfermedad hepática en la fase activa; Presión arterial alta mantenida persistentemente con hipertensión no controlada; trastornos de la coagulación (incluida la hemofilia); enfermedad cardíaca isquémica clínicamente significativa, enfermedades cerebrovasculares y enfermedades de las arterias periféricas, el período posterior a CABG (injerto de bypass de arteria coronaria); insuficiencia cardíaca severa; Combinación incompleta o completa de las siguientes enfermedades (incluida la historia): poliposis recurrente de la nariz o senos paranasales, asma bronquial e intolerancia al ácido acetilsalicílico y otros AINE; niños y adolescentes hasta 16 años; el periodo de gestación y lactancia; Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco. Relativo (Arcoxia utilizado con precaución): enfermedades somáticas graves; historia del desarrollo de lesiones ulcerativas del tracto gastrointestinal e infección por Helicobacter pylori; hipertensión arterial; diabetes mellitus; hinchazón y retención de líquidos; dislipidemia / hiperlipidemia; insuficiencia renal (con aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml / min); fumando uso frecuente de alcohol; edad avanzada uso prolongado de AINEs; Tratamiento concomitante con agentes antiplaquetarios, glucocorticosteroides, anticoagulantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Contraindicaciones
Una combinación completa o incompleta de asma, poliposis nasal recurrente o senos paranasales e intolerancia al ácido acetilsalicílico y otros AINE (incluyendo un historial de); - cambios erosivos y ulcerativos de la membrana mucosa del estómago o duodeno, hemorragia gastrointestinal activa, hemorragia cerebrovascular u otra; - enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn,colitis ulcerosa) en la fase aguda; - hemofilia y otros trastornos de la coagulación; - insuficiencia cardíaca grave (clases funcionales de la clasificación II-IV de la NYHA); - insuficiencia hepática grave (más de 9 puntos en la escala de Child-Pugh) o enfermedad hepática activa; - insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min), enfermedad renal progresiva, hiperpotasemia confirmada; - el período posterior a la cirugía de revascularización coronaria; enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria clínicamente grave; - Los valores de presión arterial mantenidos de forma persistente superiores a 140/90 mm Hg. st. con hipertensión arterial incontrolada; - embarazo, - periodo de lactancia (amamantamiento); - La edad infantil hasta 16 años; - Hipersensibilidad a cualquier componente de la droga. Con precaución, el medicamento se usa en presencia de datos anamnésicos sobre el desarrollo de lesiones ulcerativas del tracto gastrointestinal, infección por Helicobacter pylori, en personas de edad avanzada, en pacientes que han usado AINE, que a menudo beben alcohol, en enfermedades somáticas graves, dislipidemia / hiperlipidemia, diabetes, hipertensión, edema y retención de líquidos, tabaquismo, en pacientes con QA inferior a 60 ml / min, con terapia concomitante con los siguientes medicamentos: anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), agentes antiplaquetarios (por ejemplo, p, ácido acetilsalicílico, clopidogrel), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo, citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina).
Precauciones de seguridad
Tomar Arcoxia requiere un control cuidadoso de la presión arterial. Todos los pacientes en la cita del medicamento deben controlarse la presión arterial durante las primeras dos semanas de tratamiento y periódicamente en el futuro. También debe controlar regularmente los indicadores de la función hepática y renal. En caso de aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, 3 veces o más con VGN, el medicamento debe cancelarse. Ante el riesgo de efectos adversos al aumentar la duración de la administración, es necesario evaluar periódicamente la necesidad de continuar tomando el medicamento y la posibilidad de reducir la dosis. es necesario usar el medicamento al mismo tiempo que otros NPVS.La cápsula de preparación de Arcoxia contiene lactosa en pequeñas cantidades,Lo que se debe considerar al prescribir el medicamento a pacientes con deficiencia de lactasa. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control. Durante el período de tratamiento, se debe tener cuidado al conducir vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas que requieren mayor concentración y velocidad psicomotora. Los pacientes con episodios de mareo, somnolencia o debilidad deben abstenerse de realizar actividades que requieran concentración.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El fármaco está contraindicado en el embarazo y la lactancia. El uso del medicamento puede afectar negativamente la fertilidad femenina y no se recomienda para las mujeres que planean un embarazo.
Posología y administración.
Las tabletas de Arcoxia están destinadas para la administración oral, independientemente de la comida. La droga se lava con una pequeña cantidad de agua. Dosis recomendadas: artritis reumatoide y espondilitis anquilosante: 90 mg una vez al día (la dosis máxima diaria es de 90 mg); artritis gotosa aguda: 120 mg una vez al día (la dosis máxima diaria es de 120 mg); Artrosis: 60 mg una vez al día (la dosis máxima diaria es de 60 mg). Con el síndrome de dolor, la dosis terapéutica promedio es de 60 mg una vez. Cuando use Arcoxia a una dosis de 120 mg, la duración del tratamiento no debe ser superior a 8 días. Se recomienda usar el medicamento en la dosis mínima efectiva del curso más corto posible. Para eliminar el dolor agudo después de la cirugía dental, se prescriben 90 mg de Etoricoxib una vez al día durante no más de 8 días (la dosis máxima diaria es de 90 mg).
Efectos secundarios
El sistema digestivo: a menudo - náuseas, dispepsia, ardor de estómago, dolor epigástrico, flatulencia, diarrea; con poca frecuencia: aumento de la peristalsis, úlceras y sequedad de la mucosa oral, gastritis, vómitos, eructos, esofagitis, síndrome del intestino irritable, distensión abdominal, estreñimiento, úlcera duodenal o úlcera de estómago; muy raramente - hepatitis, úlceras gastrointestinales (a veces con perforación o sangrado); sistema respiratorio: con poca frecuencia - hemorragias nasales, dificultad para respirar,toser muy raramente - broncoespasmo; sistema cardiovascular: a menudo - aumento de la presión arterial, latidos del corazón; con poca frecuencia - fibrilación auricular, cambios inespecíficos en el electrocardiograma, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, sofocos; muy raramente - crisis hipertensiva; sistema nervioso y órganos sensoriales: a menudo - debilidad, dolor de cabeza y mareos; con poca frecuencia - somnolencia, sensibilidad alterada, incluyendo hiperestesia / parestesia, concentración alterada, ansiedad, alteración del gusto, depresión, alteraciones del sueño, tinnitus, visión borrosa, vértigo, conjuntivitis; muy raramente - confusión y alucinaciones; Sistema musculoesquelético: con poca frecuencia - artralgia, calambres musculares, mialgia; sistema urinario: con poca frecuencia - detección de proteínas en la orina; muy raramente: insuficiencia renal, generalmente reversible después de la interrupción del fármaco; metabolismo: a menudo - retención de líquidos, edema; con poca frecuencia - aumento de peso, cambio en el apetito; Reacciones dermatológicas y alérgicas: a menudo - equimosis; con poca frecuencia - picazón en la piel, hinchazón de la cara, erupción; muy raramente: reacciones anafilácticas o anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, síndrome de Lyell; Indicadores de laboratorio: a menudo - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; con poca frecuencia: disminución de la hemoglobina y el hematocrito, aumento de la actividad de la creatina fosfocinasa, aumento del nitrógeno en la orina y la sangre, leucopenia, aumento del ácido úrico, trombocitopenia, hipercaliemia, aumento de la creatinina sérica; En raras ocasiones, un aumento de la concentración sérica de sodio; Complicaciones infecciosas: con poca frecuencia - infecciones del tracto urinario e infecciones del tracto respiratorio superior, gastroenteritis; otras reacciones: a menudo - síndrome similar a la gripe; con poca frecuencia - dolor en el pecho
Sobredosis
En los ensayos clínicos, no se informó sobredosis de Arcoxia. En los ensayos clínicos, una dosis única de Arcoxia en una dosis única de hasta 500 mg o dosis múltiples de hasta 150 mg / día durante 21 días no causó efectos tóxicos significativos. Síntomas: con una sobredosis de medicamento puede causar efectos indeseables en el tracto gastrointestinal, el sistema cardiovascular y los riñones. Tratamiento: realizar terapia sintomática.Etoricoxib no se excreta por hemodiálisis, el fármaco no se ha estudiado para diálisis peritoneal.
Interacción con otras drogas.
Con el uso simultáneo de Arcoxia con warfarina o medicamentos similares al inicio de la terapia y con cada cambio en el régimen de dosificación del medicamento, se deben monitorear los indicadores de tiempo de protrombina e INR (índice normalizado internacional) Cuando se administra conjuntamente con inhibidores de la ECA, el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA puede reducirse. En caso de alteración de la función renal, esta combinación puede agravar aún más la insuficiencia funcional de los riñones. Con el uso simultáneo de Arcoxia con ciclosporina y tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad de estos fármacos; con ácido acetilsalicílico en dosis bajas: puede aumentar la frecuencia de lesiones ulcerativas del tracto gastrointestinal; con las preparaciones de litio, se puede observar un aumento de la concentración plasmática de litio; con metotrexato: es posible la toxicidad del metotrexato (especialmente cuando se usa Arcoxia a una dosis de 120 mg); con anticonceptivos orales (especialmente etinilestradiol) - aumenta la concentración de etinilestradiol; con digoxina - es posible una sobredosis de digoxina; rifampicina - concentración plasmática reducida de Etoricoxib; con antiácidos y ketoconazol - no se encontró interacción clínicamente significativa
Instrucciones especiales
Durante el tratamiento con Arcoxia, se requiere un control regular de la presión arterial, especialmente durante las dos primeras semanas. También es sistemáticamente necesario investigar los indicadores de la función renal y hepática. Si el nivel de actividad de la transaminasa hepática supera el límite superior de lo normal tres veces o más, se debe suspender el medicamento Con el uso a largo plazo de Etoricoxib, se evalúa periódicamente la necesidad de una administración adicional del medicamento, así como la posibilidad de reducir la dosis. No se recomienda la recepción simultánea con otros AINE. La cubierta de los comprimidos contiene una pequeña cantidad de lactosa, que debe considerarse al prescribir Arcoxia a pacientes con deficiencia de lactasa. Durante el tratamiento, se debe tener cuidado al conducir un automóvil u otros vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas. Los pacientes que han desarrollado efectos secundarios como debilidad, somnolencia y mareos deben abandonar las clases asociadas con una alta concentración de atención.
Prescripción
Si