Polvo de Augmentin para suspensión para administración oral 400 mg + 57 mg / 5 ml 70 ml
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Ingredientes activos
Amoxicilina + Ácido Clavulánico
Formulario de liberación
Polvo
Composicion
5 ml de la suspensión preparada contienen: Sustancia activa: amoxicilina (en forma de trihidrato) 400 mg, ácido clavulánico (en forma de sal de potasio) 57 mg. Excipientes: goma xantana - 12,5 mg, aspartamo - 12,5 mg, ácido succínico - 0,84 mg, dióxido de silicio coloidal - 25 mg, hipromelosa - 79,65 mg, sabor naranja 1 - 15 mg, sabor naranja 2 - 11,25 mg, sabor frambuesa - 22,5 mg, saborizante Light Syrup - 23.75 mg, dióxido de silicio - hasta 900 mg.
Efecto farmacologico
La amoxicilina es un antibiótico semisintético de amplio espectro que tiene actividad contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. Al mismo tiempo, la amoxicilina es susceptible a la degradación por las lactamasas β y, por lo tanto, el espectro de la actividad de la amoxicilina no se extiende a los microorganismos que producen esta enzima. El ácido clavulánico, un inhibidor de la β-lactamasa estructuralmente relacionado con las penicilinas, tiene la capacidad de inactivar una amplia gama de lactamasas β encontradas en microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. El ácido clavulánico es suficientemente efectivo contra el plásmido β-lactamasa, que con mayor frecuencia causa resistencia de las bacterias, y menos efectivo contra la β-lactamasa cromosómica tipo 1, que no es inhibida por el ácido clavulánico. La presencia de ácido clavulánico en la preparación Augmentin protege la amoxicilina de la destrucción por las enzimas β-lactamasas, lo que le permite extender el espectro antibacteriano de la amoxicilina. A continuación se muestra la combinación in vitro de amoxicilina con ácido clavulánico. Las bacterias generalmente sensibles a una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico: Gram-positivos aerobios: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, pyogenes1,2 Streptococcus, agalactiae1,2 Streptococcus, Streptococcus spp. (Otros beta-hemolíticos) 1,2, Staphylococcus aureus (meticilina sensible) 1, Staphylococcus saprophyticus (meticilina sensible), Staphylococcus spp. (coagulasa negativa, meticilina sensible). Aerobios gramnegativos: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae. Otros: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Anerobios grampositivos: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp. Anerobios gramnegativos: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.Bacterias que probablemente adquieran resistencia a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico: Aerobios gramnegativos: Escherichia coli1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae1, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp. Aerobios grampositivos: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae1,2, Streptococcus Viridans2 grupo. Bacterias con resistencia natural a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico. enterocolitica. Otros: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp. 1 - para estos tipos de microorganismos, la eficacia clínica de la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico se demostró en estudios clínicos. 2 - las cepas de estos tipos de bacterias no producen β-lactamasa. La sensibilidad con la monoterapia con amoxicilina sugiere una sensibilidad similar a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico.
Farmacocinética
Absorción: Ambos ingredientes activos del fármaco Augmentin, amoxicilina y ácido clavulánico, se absorben rápida y completamente del tracto gastrointestinal después de la administración oral. La absorción de los ingredientes activos es óptima en el caso de tomar el medicamento al comienzo de una comida. Comprimidos Augmentin 250 mg / 125 mg (375 mg), Augmentin 250 mg / 125 mg (375 mg), Augmentin 500 mg / 125 mg (625 mg), Augmentin 875 mg / 125 mg (1000 mg) Los parámetros farmacocinéticos de amoxicilina y ácido clavulánico obtenidos en diferentes estudios, cuando se tomaron voluntarios sanos con el estómago vacío, se muestran a continuación: - 1 tableta de Augmentin 250 mg / 125 mg (375 mg) - 2 tabletas de Augmentin 250 mg / 125 mg (375 mg) - 1 tableta del medicamento Augmentin 500 mg / 125 mg (625 mg) - 500 mg de amoxicilina - 125 mg de ácido clavulánico - 2 tabletas de Augmentin 875 mg / 125 mg (1000 mg) Cuando se usa Augmentin, las concentraciones plasmáticas de amoxicilina son similares a las de la administración oral de amoxicilina en dosis equivalentes Polvo para suspensión Suspensión para administración oral Augmentin 125 mg / 31.25 mg 5 mlLos datos de los parámetros farmacocinéticos de amoxicilina y ácido clavulánico obtenidos en diferentes estudios se muestran a continuación, cuando voluntarios sanos de 2 a 12 años con el estómago vacío tomaron 3 dosis de 40 mg / 10 mg / kg de peso corporal / día de agosto. Mentina, polvo para suspensión para administración oral, 125 mg / 31.25 mg en 5 ml (156.25 mg) Distribución: Las concentraciones terapéuticas de amoxicilina y ácido clavulánico se crean en diversos órganos y tejidos, líquido intersticial (órganos abdominales, grasa, huesos y músculos). tejidos, fluidos sinoviales y peritoneales, piel, bilis, secreción purulenta) La amoxicilina y el ácido clavulánico tienen un grado débil de unión a las proteínas plasmáticas.Los estudios han demostrado que las proteínas del plasma sanguíneo se unen al 25% de la cantidad total de ácido clavulánico y al 18% de amoxicilina. En estudios con animales, no se detecta la acumulación de ingredientes de Augmentin. La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, pasa a la leche materna. También se encuentran trazas de ácido clavulánico en la leche materna. Los estudios reproductivos en animales mostraron que la amoxicilina y el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria, y no se detectaron signos de efectos negativos en el feto Metabolismo: el riñón elimina el 10-25% de la dosis inicial de amoxicilina como un metabolito inactivo (ácido penicílico). El ácido clavulánico, se metaboliza extensamente en ácido 2,5-dihidro-4- (2-hidroxietil) -5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico y 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona y se excreta por los riñones. , a través del tracto gastrointestinal, así como con el aire exhalado en forma de dióxido de carbono Excreción: Al igual que otras penicilinas, la amoxicilina se excreta principalmente por los riñones, mientras que el ácido clavulánico se excreta por mecanismos renales y extrarrenales. Los estudios han demostrado que, en promedio, alrededor del 60-70% de la amoxicilina y alrededor del 40-65% del ácido clavulánico son excretados por los riñones sin cambios en las primeras 6 horas después de tomar 1 tableta de 250 mg / 125 mg o 1 tableta de 500 mg / 125 mg.
Indicaciones
Infecciones bacterianas causadas por microorganismos susceptibles: infecciones del tracto respiratorio superior y del tracto respiratorio superior (por ejemplo, amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media), generalmente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis *, Streptococcus necrosis, pneophenes, piropathy, etc. : exacerbaciones de la bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, generalmente causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae * y Moraxella catarrhalis * (excepto 250 mg / 125 mg comprimidos). Infecciones del tracto urogenital: cistitis, uretritis, pielonefitis, infecciones de mujeres con infecciones urogenitales Órganos de Lovovye, generalmente causados por especies de la familia Enterobacteriaceae (principalmente Escherichia coli *), Staphylococcus saprophyticus y especies del género Enterococcus gonorrea causada por Neisseria gonorrhoeae * (excepto tabletas 250 mg / 125 mg). Infecciones de la piel y tejidos blandos, generalmente causadas por Staphygusus Streptococcus pyogenes y especies del género Bacteroides *. Infecciones de los huesos y articulaciones: osteomielitis, generalmente causada por Staphylococcus aureus *, con la necesidad de terapia a largo plazo. Infecciones de los donantes, como periodontitis, sinusitis maxilar,abscesos dentales graves con celulitis diseminada (para tabletas de 500 mg / 125 mg o 875 mg / 125 mg). Otras infecciones mixtas (por ejemplo, aborto séptico, sepsis posparto, sepsis intraabdominal) como parte de la terapia por etapas (para tabletas de 250 mg / 125 mg o 500 mg / 125 mg, o 875 mg / 125 mg). * Algunos representantes de este género de microorganismos producen β-lactamasa, lo que los hace insensibles a la amoxicilina. Las infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina se pueden tratar con Augmentin, ya que amoxi Illinois es uno de sus ingredientes activos. El medicamento Augmentin también está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina, así como microorganismos que producen β-lactamasa sensible a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico La sensibilidad de las bacterias a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico varía según la región y la región. . Siempre que sea posible, se deben tener en cuenta los datos de sensibilidad local. Si es necesario, se deben realizar muestras microbiológicas y análisis de sensibilidad bacteriológica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a otros componentes del fármaco, a los antibióticos betalactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas) en la historia. Episodios previos de ictericia o función hepática alterada cuando se usa amoxicilina con ácido clavulánico en una historia. cuerpos de menos de 40 kg (para comprimidos 250 mg / 125 mg o 500 mg / 125 mg, o 875 mg / 125 mg). Niños hasta 3 meses (en polvo para preparar una suspensión para administración oral 200 mg / 28.5 mg y 400 mg / 57 mg). Insuficiencia renal (QC ≤ 30 ml / min) (para tabletas de 875 mg / 125 mg, para polvo para la preparación de suspensión oral 200 mg / 28.5 mg y 400 mg / 57 mg). Fenilcetonuria (para polvo para suspensión oral). Con precaución: función hepática anormal.
Precauciones de seguridad
Con cuidado: función hepática anormal.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
En estudios reproductivos en animales, la administración oral y parenteral del fármaco Augmentin no causó efectos teratogénicos. En un estudio único en mujeres con ruptura prematura de las membranas, se encontró que la terapia farmacológica preventiva puede estar asociada con un mayor riesgo de enterocolitis necrotizante en el recién nacido.Al igual que todos los medicamentos, Augmentin no se recomienda su uso durante el embarazo, excepto en los casos en que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto. El medicamento Augmentin se puede utilizar durante la lactancia. Con la excepción de la posibilidad de diarrea o candidiasis de las membranas mucosas de la cavidad oral, asociada con la penetración en la leche materna de cantidades mínimas de los ingredientes activos de este medicamento, no se observaron otros efectos adversos en los bebés alimentados con leche materna. En caso de efectos adversos en los bebés amamantados, se debe interrumpir la lactancia.
Posología y administración.
El régimen de dosificación se establece individualmente dependiendo de la edad, el peso corporal, la función renal del paciente y la gravedad de la infección. Para una absorción y reducción óptimas de los posibles efectos secundarios del sistema digestivo, se recomienda tomar Augmentin al comienzo de una comida. El curso mínimo de antibioterapia es de 5 días. El tratamiento no debe durar más de 14 días sin una revisión de la situación clínica. Si es necesario, es posible realizar una terapia gradual (al comienzo de la terapia, la administración parenteral del medicamento con la posterior transición a la administración oral). Adultos y niños mayores de 12 años o con un peso corporal de 40 kg o más 1 tableta de 250 mg / 125 mg 3 veces / día (para infecciones leves a moderadas), o 1 tableta de 500 mg / 125 mg 3 veces / día o 1 tableta de 875 mg / 125 mg 2 veces / día, o 11 ml de suspensión 400 mg / 57 mg / 5 ml 2 veces / día (equivalente a 1 tableta de 875 mg / 125 mg). 2 tabletas de 250 mg / 125 mg no son equivalentes a 1 tableta de 500 mg / 125 mg. Niños de 3 meses y hasta 12 años con un peso corporal inferior a 40 kg. El medicamento se prescribe en forma de suspensión para recibir Inside. El cálculo de la dosis se realiza en función de la edad y el peso corporal, indicado en mg / kg de peso corporal / día (cálculo de amoxicilina) o en ml de suspensión. La frecuencia de recepción de la suspensión es de 125 mg / 31.25 mg en 5 ml - 3 veces / día cada 8 horas, y la frecuencia de recepción de la suspensión es de 200 mg / 28.5 mg en 5 ml o 400 mg / 57 mg en 5 ml - 2 veces / día cada 12 horas. Las dosis del medicamento Augmentin se utilizan para tratar infecciones de la piel y tejidos blandos, así como la amigdalitis recurrente. Las altas dosis de la droga Augmentin se usan para tratar enfermedades como la otitis media, la sinusitis, las infecciones respiratorias inferiores y las infecciones del tracto urinario, las infecciones de los huesos y las articulaciones.No hay datos clínicos suficientes para recomendar el uso de Augmentin en una dosis de más de 40 mg / kg / día en 3 dosis (suspensión 4: 1) en niños menores de 2 años. Niños desde el nacimiento hasta los 3 meses Debido a la inmadurez de la función excretora de los riñones, la dosis recomendada de Augmentin (calculada con amoxicilina) es de 30 mg / kg / día en 2 dosis en forma de suspensión 4: 1. No se recomienda el uso de una suspensión 7: 1 (200 mg / 28.5 mg en 5 ml o 400 mg / 57 mg en 5 ml) en esta población. Niños nacidos prematuramente No hay recomendaciones con respecto al régimen de dosificación.
Efectos secundarios
Las enfermedades infecciosas y parasitarias son a menudo cándidas de la piel y las membranas mucosas.Para la sangre y el sistema linfático, rara vez hay una leucopenia reversible (incluida la neutropenia) y una trombocitopenia reversible. muy raramente - agranulocitosis reversible y anemia hemolítica reversible, tiempo de protrombina prolongado y el tiempo de sangrado, anemia, eosinofilia, trombotsitoz.So el sistema inmune es muy raramente - edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, un síndrome similar a la enfermedad del suero, vaskulit.So alérgica el sistema nervioso con poca frecuencia - mareos, dolor de cabeza. muy raramente - hiperactividad reversible, convulsiones (se pueden observar convulsiones en pacientes con insuficiencia renal, así como en aquellos que reciben dosis altas del medicamento), insomnio, agitación, ansiedad, cambio de comportamiento. Del tracto gastrointestinal, los adultos muy a menudo - diarrea, a menudo náuseas, vómitos. Niños - a menudo - diarrea, náuseas, vómitos. La población entera de náuseas se observa con mayor frecuencia cuando se toman dosis altas del medicamento. Si, después de comenzar con el medicamento, se observan reacciones indeseables del tracto gastrointestinal, se pueden eliminar si toma el medicamento al comienzo de la comida. Con poca frecuencia - trastornos digestivos. muy raramente, colitis asociada con antibióticos inducida por antibióticos (incluyendo colitis seudomembranosa y colitis hemorrágica), lengua peluda negra, gastritis, estomatitis. En los niños, cuando se utiliza la suspensión, muy rara vez se produjo un cambio en el color de la capa superficial del esmalte dental. El cuidado oral ayuda a prevenir la decoloración del esmalte dental, ya que es suficiente para lavarte los dientes. En el lado del hígado y el tracto biliar, no es frecuente - un aumento moderado en la actividad de ACT y / o ALT (visto en pacientes que reciben antibióticos betalactámicos, pero tiene importancia clínica) desconocido).muy raramente: hepatitis e ictericia colestásica (estos fenómenos se observaron durante el tratamiento con otras penicilinas y cefalosporinas), un aumento en la concentración de bilirrubina y fosfatasa alcalina. Los efectos adversos del hígado se observaron principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada, y pueden estar asociados con el tratamiento a largo plazo. Estos eventos adversos se observan muy raramente en los niños. Los signos y síntomas enumerados generalmente aparecen durante o inmediatamente después del final del tratamiento, pero en algunos casos pueden no aparecer durante varias semanas después del final del tratamiento. Los eventos adversos suelen ser reversibles. Los efectos adversos en la parte del hígado pueden ser graves, en casos extremadamente raros se han reportado muertes. En casi todos los casos, se trataba de personas con comorbilidades graves o que recibían fármacos potencialmente hepatotóxicos al mismo tiempo. En el lado de la piel y los tejidos subcutáneos, no es frecuente: erupción, picazón, urticaria. Raramente eritema multiforme. muy raramente: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa ampollosa, pústulas exantimatosas generalizadas agudas En el caso de reacciones cutáneas alérgicas, el tratamiento con Augmentin debe interrumpirse.
Sobredosis
Síntomas: los síntomas pueden surgir del tracto gastrointestinal y desequilibrio electrolítico del agua. Se ha descrito la cristaluria de amoxicilina, que en algunos casos conduce al desarrollo de insuficiencia renal. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con insuficiencia renal, así como en aquellos que reciben altas dosis de la droga. Tratamiento: síntomas del tracto gastrointestinal - terapia sintomática, centrada en la normalización del equilibrio de agua y electrolitos. En caso de sobredosis, la amoxicilina y el ácido clavulánico se pueden eliminar del torrente sanguíneo mediante hemodiálisis. Los resultados de un estudio prospectivo, que se realizó con la participación de 51 niños en el centro de control de envenenamientos, mostraron que la administración de amoxicilina en una dosis de menos de 250 mg / kg no produjo síntomas clínicos significativos y no requirió lavado gástrico.
Interacción con otras drogas.
No se recomienda el uso simultáneo de la droga Augmentin y probenecid. Probenecid reduce la secreción tubular de amoxicilina y, por lo tanto, el uso simultáneo del fármaco Augmentin y probenecid puede llevar a un aumento y persistencia en la concentración sanguínea de amoxicilina, pero no al ácido clavulánico. El uso simultáneo de alopurinol y amoxicilina puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en la piel. Actualmente no hay datos en la literatura sobre el uso simultáneo de una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico y alopurinol. Las penicilinas pueden retardar la eliminación del metotrexato del cuerpo al inhibir su secreción tubular, por lo que el uso simultáneo de Augmentin y metotrexato puede aumentar la toxicidad del metotrexato. Al igual que otros fármacos antibacterianos, Augmentin puede afectar la microflora intestinal, lo que lleva a una disminución en la absorción de estrógeno del tracto gastrointestinal y una disminución en la efectividad de los anticonceptivos orales combinados. La literatura describe casos raros de aumento de MHO en pacientes con administración conjunta de acenocumarol o warfarina y amoxicilina. Si es necesario, la cita simultánea del medicamento Augmentin con anticoagulantes tiempo de protrombina o MHO debe controlarse cuidadosamente al prescribir o suspender el medicamento Augmentin, es posible que deba ajustar la dosis de anticoagulantes para la administración oral.
Instrucciones especiales
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Augmentin, se debe recopilar una historia detallada sobre las reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Se describen reacciones de hipersensibilidad graves (a veces letales) (reacciones anafilácticas) a las penicilinas. El riesgo de tales reacciones es mayor en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas. En el caso de una reacción alérgica, es necesario interrumpir el tratamiento con Augmentin e iniciar una terapia alternativa apropiada. Para reacciones de hipersensibilidad graves, la epinefrina debe administrarse inmediatamente.También puede ser necesaria la terapia de oxígeno, la administración intravenosa de GCS y el manejo de la vía aérea, incluida la intubación. No se recomienda la administración del fármaco Augmentin en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que la amoxicilina puede causar una erupción similar al núcleo en pacientes con esta enfermedad, lo que dificulta el diagnóstico de la enfermedad. El tratamiento a largo plazo con Augmentin a veces conduce a la sobreproducción de microorganismos insensibles. En general, el medicamento Augmentin es bien tolerado y tiene una baja toxicidad peculiar para todas las penicilinas. Durante la terapia prolongada con Augmentin, se recomienda evaluar periódicamente la función de los riñones, el hígado y la formación de sangre. Para reducir el riesgo de efectos secundarios del tracto gastrointestinal, debe tomar el medicamento al comienzo de la comida. En los pacientes que recibieron la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico, junto con anticoagulantes indirectos (orales), se informó un aumento en el tiempo de protrombina (aumento en MHO) en casos raros. Cuando la administración conjunta de anticoagulantes indirectos (orales) con una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico es necesario, el control de los indicadores relevantes es necesario. Para mantener el efecto deseado de los anticoagulantes orales, puede ser necesario ajustar su dosis. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de Augmentin debe reducirse según el grado de alteración. En pacientes con diuresis reducida, en casos muy raros, se ha informado el desarrollo de cristaluria, principalmente con el uso parenteral del fármaco. Durante la introducción de altas dosis de amoxicilina, se recomienda tomar una cantidad suficiente de líquido y mantener una diuresis adecuada para reducir la probabilidad de formación de cristales de amoxicilina. Tomar el medicamento Augmentin por vía oral conduce a un alto contenido de amoxicilina en la orina, lo que puede conducir a resultados falsos positivos en la determinación de glucosa en la orina (por ejemplo, prueba de Benedict, prueba de Fehling). En este caso, se recomienda utilizar el método de oxidante de glucosa para determinar la concentración de glucosa en la orina. El cuidado oral ayuda a prevenir la decoloración de los dientes, ya que es suficiente para cepillarse los dientes.Las tabletas deben usarse dentro de los 30 días a partir de la fecha de apertura del paquete de papel de aluminio laminado. Abuso y drogodependencia: no hubo reacciones de dependencia, adicción o euforia por el uso de la droga Augmentin. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control Debido a que el medicamento puede causar mareos, es necesario advertir a los pacientes sobre las precauciones al conducir o trabajar con maquinaria en movimiento.
Prescripción
Si