Tabletas recubiertas de Fluanksol 5 mg N100
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Descripción
Los comprimidos recubiertos de Fluanksol son un fármaco antipsicótico del grupo de los tioxantenos. La acción antipsicótica de los neurolépticos se asocia con el bloqueo de los receptores de dopamina, así como, posiblemente, con el bloqueo de los receptores 5-HT (5-hidroxitriptamina). El efecto antipsicótico del flupentixol comienza a aparecer tan pronto como se prescribe la dosis diaria de 3 mg y su gravedad aumenta al aumentar la dosis. El flupentiksol tiene un pronunciado efecto ansiolítico. El fármaco tiene propiedades desinhibidoras (anti-antracistas y activadoras), ayuda a revitalizar a los pacientes, aumenta sus habilidades interpersonales y facilita la adaptación social. En dosis pequeñas y medianas (hasta 25 mg por día), el flupentixol no tiene un efecto sedante, sin embargo, cuando se prescribe el medicamento en una dosis de más de 25 mg / día, se puede desarrollar un efecto sedante. Cuando se toman dosis pequeñas (hasta 3 mg / día), el flupentixol tiene un efecto antidepresivo.
Ingredientes activos
Flupentixol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
El principio activo es flupentixol dihidrocloruro 5.84 mg, que corresponde a 5 mg de flupentixol. Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de patata, gelatina, talco, estearato de magnesio. Cáscara: gelatina, sacarosa, sacarosa en polvo, óxido de hierro amarillo (E172), cera pulidora de Capol 1295 (una mezcla de cera de abeja blanca y cera de carnauba).
Indicaciones
En una dosis de hasta 3 mg / día. Depresión de gravedad leve a moderada, combinada con ansiedad, astenia y falta de iniciativa. Trastornos neuróticos crónicos con ansiedad, depresión y apatía. Trastornos psicosomáticos con manifestaciones asténicas: en dosis de 3 mg / día o más. Esquizofrenia y psicosis similar a la esquizofrenia con predominio de síntomas alucinatorios, delirios y trastornos del pensamiento, también acompañados de apatía, anergia, disminución del estado de ánimo y autismo.
Precauciones de seguridad
Antes de usar, consulte con su médico. El medicamento está disponible con receta médica.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo Durante el embarazo Fluanksol se debe usar solo si el beneficio que se pretende obtener para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluido el flupentixol) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de desarrollar reacciones adversas, incluidos síntomas extrapiramidales y / o síntomas de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del parto.Hubo casos de excitación, aumento y disminución del tono muscular, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastornos de la alimentación. Por lo tanto, los recién nacidos deben ser monitoreados cuidadosamente. Los estudios en animales han demostrado la presencia de toxicidad para la reproducción. Lactancia materna Dado que flupentiksol está presente en pequeñas concentraciones en la leche materna, es poco probable que pueda tener un efecto negativo en el niño en el caso de prescribir el medicamento a la madre en dosis terapéuticas. La dosis administrada por vía oral al cuerpo del niño es inferior al 0,5% de la dosis materna diaria, ajustada al peso corporal. Durante el tratamiento con fluanksol, se permite continuar la lactancia materna, si se considera clínicamente necesario. Sin embargo, se recomienda monitorear la condición del recién nacido, especialmente en las primeras 4 semanas después del nacimiento.
Posología y administración.
Las tabletas se toman por vía oral: tragar con agua. Depresión. Trastornos neuróticos. Trastornos psicosomáticos. Inicialmente, 1 mg al día como una dosis única por la mañana o 0.5 mg dos veces al día. Después de una semana con un efecto terapéutico insuficiente, la dosis puede aumentarse a 2 mg por día. Una dosis diaria de más de 2 mg y hasta 3 mg se debe dividir en varias dosis. Pacientes de edad avanzada: la dosis diaria recomendada es de 0,5-1,5 mg. La reacción de los pacientes a Fluanksol por lo general ocurre dentro de 2-3 días. Si el efecto de la dosis máxima (3 mg por día) no se observa dentro de una semana, entonces se debe suspender el medicamento. Esquizofrenia y psicosis similar a la esquizofrenia. Las dosis del medicamento deben seleccionarse individualmente dependiendo de la condición del paciente. Como regla general, inicialmente deben aplicarse pequeñas dosis, que luego se incrementan rápidamente al óptimo dependiendo del efecto clínico. La dosis diaria inicial - 3-15 mg - se divide en 2-3 dosis. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 20-30 mg por día. La dosis máxima diaria es de 40 mg. La terapia de mantenimiento convencional es de 5 a 20 mg por día. La dosis de mantenimiento se puede administrar una vez al día por la mañana. Pacientes de edad avanzada: se recomiendan dosis más bajas. La duración de la terapia depende de la naturaleza de la enfermedad. La terapia de la psicosis crónica puede durar varios años.Función renal reducida: Fluankol puede administrarse en dosis normales a pacientes con función renal reducida. Función hepática reducida: a los pacientes con función hepática reducida se les debe administrar una dosis más baja y, si es posible, controlar la concentración de flupentixol en el suero sanguíneo.
Efectos secundarios
La mayoría de las reacciones adversas son dependientes de la dosis. La frecuencia de aparición de reacciones adversas y su intensidad son más pronunciadas en las primeras etapas del tratamiento y disminuyen a medida que continúa la terapia. Durante el tratamiento con flupentixol e inmediatamente después de la interrupción del tratamiento, se observaron casos de aparición de pensamientos suicidas y comportamiento suicida. Pueden ocurrir trastornos extrapiramidales, especialmente en las primeras etapas del tratamiento. En la mayoría de los casos, estas reacciones adversas se controlan con éxito reduciendo la dosis y / o utilizando medicamentos antiparkinsonianos. Sin embargo, no se recomienda el uso rutinario de medicamentos antiparkinsonianos para la prevención de reacciones adversas. No facilitan las manifestaciones de la discinesia tardía y pueden empeorarlas. Se recomienda una reducción de la dosis o, si es posible, la interrupción del tratamiento con flupentixol. Las benzodiazepinas o el propranolol pueden ser útiles en la acatisia persistente. La información sobre la incidencia de reacciones adversas se presenta sobre la base de los datos de la literatura y los informes espontáneos. La frecuencia se indica como: muy a menudo (1/10), a menudo (de 1/100 a <1/10), con poca frecuencia (de 1/1000 a <1/100), raramente (de 1/10000 a <1/1000) , muy raramente (<1/10000), o desconocido (no puede estimarse en base a datos existentes). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente - trombocitopenia, neutropenia, granulocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico: raramente - hipersensibilidad, reacciones anafilácticas. Trastornos endocrinos: raramente - hiperprolactinemia, dismenorrea, diabetes, potencia reducida, cambios en el metabolismo de los carbohidratos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: a menudo - aumento del apetito, aumento del peso corporal, con poca frecuencia - pérdida del apetito, raramente - hiperglucemia, alteración de la tolerancia a la glucosa. Trastornos mentales: a menudo - insomnio, depresión, nerviosismo, agitación, disminución de la libido, infrecuentemente - confusión, se desconoce - pensamientos suicidas, comportamiento suicida.Trastornos del sistema nervioso: muy a menudo - somnolencia, acatisia, hipercinesia, hipocinesia, a menudo - mareos, dolor de cabeza, temblor, distonía, trastornos de la atención, desde raramente a raramente - discinesia tardía, disquinesia, parkinsonismo, trastornos del habla, trastornos convulsivos, muy raramente - síndrome neuroléptico maligno. Violaciones por parte del órgano de la visión: a menudo - alteración de la acomodación, visión borrosa, con poca frecuencia - movimiento involuntario de los globos oculares. Alteraciones cardíacas: a menudo - taquicardia, sensación de latido cardíaco, rara vez - prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma. Violaciones de los vasos: con poca frecuencia: disminución de la presión arterial, "sofocos", muy raramente, tromboembolismo venoso. Alteraciones del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: a menudo, dificultad para respirar. Trastornos del tracto gastrointestinal: muy a menudo - boca seca, a menudo - estreñimiento, diarrea, dispepsia, aumento de la salivación, vómitos, raramente - dolor abdominal, náuseas, flatulencia. Trastornos del hígado y los conductos biliares: con poca frecuencia - cambios en los parámetros de laboratorio de la función hepática, muy raramente - ictericia. Violaciones de la piel y tejidos subcutáneos: a menudo - picazón, sudoración, con poca frecuencia - dermatitis, erupción cutánea, fotosensibilización. Trastornos de los tejidos musculoesqueléticos y conectivos: a menudo - mialgias, con poca frecuencia - rigidez muscular. Alteraciones de los riñones y el tracto urinario: a menudo - retención urinaria, trastorno de la micción. Embarazo, posparto y afecciones perinatales: desconocido - síndrome de abstinencia neonatal. Violaciones de los órganos genitales y del seno: con poca frecuencia - disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, raramente - ginecomastia, galactorrea, amenorrea. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo - debilidad, astenia. Al igual que con el uso de otros fármacos antipsicóticos mientras tomaba flupentixol, también se informaron las siguientes reacciones adversas: en casos raros, prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares: fibrilación y taquicardia, muerte súbita y taquicardia ventricular polimórfica Torsade des Pointes. La interrupción brusca de flupentixol puede ir acompañada de la aparición de reacciones de "cancelación".Los síntomas más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, rinorrea, sudoración, mialgia, parestesia, insomnio, nerviosismo, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar mareos, sensaciones de calor y frío, y temblores. Los síntomas, por regla general, comienzan dentro de 1 a 4 días después de la cancelación y disminuyen dentro de 7 a 14 días.
Sobredosis
Síntomas: somnolencia, coma, trastornos del movimiento, convulsiones, shock, hipertermia / hipotermia. Con una sobredosis, simultáneamente con tomar medicamentos que afectan la actividad cardíaca, se han notificado cambios en el ECG, prolongación del intervalo QT, desarrollo de Torsade des Pointes, paro cardíaco y arritmia ventricular. Sintomático y de apoyo. El lavado gástrico debe realizarse tan pronto como sea posible, se recomienda el uso de carbón activado. Se deben tomar medidas para apoyar la actividad de los sistemas respiratorio y cardiovascular. No use epinefrina (adrenalina), porque Esto puede llevar a una disminución posterior de la presión arterial. Las convulsiones pueden ser detenidas por diazepam, y los trastornos del movimiento biperidenom.
Interacción con otras drogas.
Fluanksol puede mejorar el efecto sedante del alcohol, el efecto de los barbitúricos y otros depresores del SNC. Fluanksol no debe prescribirse junto con guanetidina o fármacos de acción similar debido al posible debilitamiento del efecto hipotensor de estos agentes. El uso simultáneo de neurolépticos y litio aumenta el riesgo de neurotoxicidad. Los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos se inhiben mutuamente el metabolismo de cada uno. El fluanksol puede reducir el efecto de la levodopa y la acción de los fármacos adrenérgicos. El uso simultáneo con metoclopramida y piperazina aumenta el riesgo de trastornos extrapiramidales. Un aumento en el intervalo QT, característico de la terapia antipsicótica, se puede mejorar al tomar medicamentos que prolongan el intervalo QT: medicamentos antiarrítmicos de clase I y clase III (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida), algunos antipsicóticos (tioridazina) y algunos antibióticos - macrólidos (eritromicina) y antibióticos de quinolona (gatifloxacina, moxifloxacina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol), así como cisaprida, litio y otros medicamentos, aumentaron ivayuschih intervalo QT. Es necesario evitar la administración simultánea de Fluanksol y los medicamentos mencionados anteriormente.El Fluanksol se debe prescribir con precaución simultáneamente con medicamentos que causan trastornos electrolíticos (tiazidas y diuréticos similares a las tiazidas) y medicamentos que pueden aumentar la concentración de flupentixol en el plasma sanguíneo, debido al posible aumento en el riesgo de un intervalo QT prolongado y la aparición de arritmias que amenazan la vida.
Instrucciones especiales
Contraindicaciones: hipersensibilidad a flupentixol o cualquiera de los excipientes (incluyendo hipersensibilidad conocida a fenotiazinas), intolerancia a la galactosa hereditaria y / o fructosa, carecen de lactasa sacarasa deficiencia y isomaltasa, alteración de la absorción de la glucosa y la galactosa, el colapso vascular, depresión de cualquier conciencia origen (incluidos los causados por alcohol, barbitúricos u opioides), coma, edad de los niños (hasta 18 años) .Con precaución: enfermedades orgánicas Cerebro, retraso mental, trastornos convulsivos, insuficiencia hepática grave, hipopotasemia, hipomagnesemia y susceptibilidad genética a tales condiciones, antecedentes de enfermedades cardiovasculares (riesgo de reducción de la presión arterial transitoria), incluida la prolongación del intervalo QT, bradicardia <50 latidos por minuto , infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmia, factores de riesgo de accidente cerebrovascular, glaucoma (y predisposición a ella), bo ulcerativo útil para el estómago y el duodeno, opiáceos y la dependencia del alcohol (puede ser mejorada la depresión CNS), feocromocitoma, leucopenia, insuficiencia respiratoria asociada con enfermedades infecciosas agudas, asma o el enfisema, la enfermedad de Parkinson (mejora de trastornos extrapiramidales), retención urinaria, hiperplasia prostática con manifestaciones clínicas (riesgo de retención urinaria), síndrome de Reye (mayor riesgo de acción hepatotóxica), embarazo, periodo de lactancia. No se recomienda prescribir a pacientes en estado de agitación psicomotora una dosis del medicamento hasta 25 mg / día, ya que El efecto activador de Fluanksol puede exacerbar estos síntomas. Cuando recibe algún neuroléptico, existe la posibilidad de que se desarrolle un síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez muscular, episodios de pérdida de conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo). El riesgo aumenta cuando se usan drogas más fuertes.En pacientes con síndrome psicoorgánico existente, demencia y dependencia de opiáceos y / o alcohol, la incidencia de muerte es mayor. Tratamiento: Dejar de tomar neurolépticos. Prescribir terapia sintomática y fortificante. Se recomienda el uso de dantroleno y bromocriptina. La sintomatología puede persistir durante más de una semana después de la interrupción de los neurolépticos orales y más tiempo cuando se utilizan formularios de depósito. Además de otros neurolépticos, el flupentiksol es necesario designar con cuidado a los pacientes con síndrome psicoorgánico, frustración convulsiva y disfunción grave del hígado. No se recomienda asignar a pacientes con pacientes altamente excitables o hiperactivos dosis de hasta 25 mg / día, ya que el efecto activador del medicamento puede empeorar la condición del paciente. Si el paciente recibió tranquilizantes o neurolépticos con un efecto sedante, deben cancelarse gradualmente. Al igual que otros medicamentos psicotrópicos, el flupentixol puede cambiar la concentración de insulina y glucosa en la sangre, lo que puede requerir la corrección de las dosis de medicamentos hipoglucemiantes en pacientes con diabetes. Con la terapia a largo plazo, especialmente con dosis altas, es necesario realizar un monitoreo cuidadoso, evaluando periódicamente el estado de los pacientes, para decidir la posibilidad de reducir la dosis de mantenimiento. Al igual que otros fármacos pertenecientes a la clase terapéutica de los neurolépticos, el flupentixol puede causar una prolongación del intervalo QT. Los intervalos QT prolongados de forma continua pueden aumentar el riesgo de arritmias malignas. Por lo tanto, el flupentixol debe usarse con precaución en pacientes con hipopotasemia, hipomagnesemia y una predisposición genética a tales condiciones y en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, como la prolongación del intervalo QT, bradicardia significativa (<50 latidos por minuto) recientemente sometida a infarto agudo de miocardio Insuficiencia cardíaca descompensada o arritmia. Debe evitarse el uso simultáneo con otros antipsicóticos. La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, lesiones personales y suicidio (actos suicidas). Este riesgo persiste hasta el inicio de la remisión severa.Dado que puede no haber mejoría durante las primeras semanas de terapia o incluso un período de tiempo más largo, los pacientes deben mantenerse bajo observación constante hasta que su condición mejore. La práctica clínica general muestra que es posible un mayor riesgo de suicidio en las primeras etapas de la recuperación. Otras afecciones mentales para las que se prescribe flupentixol también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos suicidas y eventos. Además, estas condiciones pueden ser una condición comórbida en relación con un episodio depresivo. Cuando se trata a pacientes con otros trastornos mentales, deben observarse las mismas precauciones que en el tratamiento de pacientes con un episodio depresivo. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida, o pacientes con un nivel significativo de reflexión sobre temas suicidas antes del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que deben ser vigilados de cerca durante el tratamiento. El metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de antidepresivos con la participación de pacientes adultos con trastornos mentales mostró que al tomar antidepresivos en pacientes menores de 25 años existe un mayor riesgo de comportamiento suicida en comparación con tomar placebo. El tratamiento farmacológico de estos pacientes y, en particular, los pacientes con un alto riesgo de suicidio debe ir acompañado de una observación cuidadosa, especialmente en una etapa temprana del tratamiento y con cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (y a los que los cuidan) sobre la necesidad de controlar cualquier manifestación de deterioro clínico, comportamiento o pensamientos suicidas, así como a cambios inusuales en el comportamiento, y consultar a un médico inmediatamente cuando aparezcan estos síntomas. Se han notificado casos de desarrollo de tromboembolismo venoso mientras se recibían antipsicóticos. Debido al hecho de que los pacientes bajo tratamiento con neurolépticos a menudo corren el riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso, antes y durante el tratamiento con flupentixol, es necesario determinar los factores de riesgo para el tromboembolismo venoso y tomar precauciones. Pacientes mayores. Reacciones adversas cerebrovasculares.En un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, del uso de algunos antipsicóticos atípicos en pacientes con demencia, hubo un aumento de 3 veces en el riesgo de reacciones cerebrovasculares no deseadas. El mecanismo para tal aumento de riesgo es desconocido. No se puede descartar un mayor riesgo cuando se usan otros antipsicóticos en otros grupos de pacientes. Se debe tener precaución con flupentixol en pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular.Mayor mortalidad en pacientes ancianos con demencia. Los datos de dos grandes estudios observacionales han demostrado que los pacientes ancianos con demencia que tomaron antipsicóticos mostraron un ligero aumento en el riesgo de muerte en comparación con los pacientes que no tomaron antipsicóticos. No hay datos suficientes para una evaluación precisa de la magnitud del riesgo y las razones de su aumento. Fluanksol no está registrado para el tratamiento de trastornos del comportamiento en pacientes con demencia. Sustancias auxiliares. Los comprimidos contienen lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a galactosa, deficiencia de lactasa o absorción deficiente de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento. Las tabletas también contienen sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa rara, absorción deficiente de glucosa y galactosa o deficiencia de sacarosa e isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Prescripción
Si