Gránulos de Nemulex para el paquete de preparación de la suspensión 100 mg N10
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Ingredientes activos
Nimesulide
Formulario de liberación
Gránulos
Composicion
1 bolsa contiene: nimesulida (nimesulida) 100 g
Efecto farmacologico
AINE. Tiene efecto antiinflamatorio, analgésico, antipirético y antiplaquetario. A diferencia de otros AINE, inhibe selectivamente la COX-2, inhibe la síntesis de prostaglandinas en el foco de la inflamación; Tiene un efecto inhibitorio menos pronunciado sobre la COX-1 (rara vez causa efectos secundarios asociados con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en tejidos sanos).
Farmacocinética
Succión La absorción por ingesta es alta. Comer reduce la tasa de absorción sin afectar su grado. Tmax en plasma - 1.5-2.5 h. Cmax en plasma - 3.5-6.5 mg / l. DistribuciónPlasma de unión al plasma - 95%, con eritrocitos - 2%, con lipoproteínas - 1%, con ácido alfa-glicoproteína 1%. Cambiar la dosis no afecta el grado de unión. Vd - 0.19-0.35 l / kg. Penetra bien en el ambiente ácido del foco de inflamación (40%), líquido sinovial (43%). Penetra fácilmente a través de barreras histohematógenas Metabolismo Metabolizado en el hígado por monooxigenasas tisulares. El metabolito principal, la 4-hidroxinimesulida (25%), tiene una actividad farmacológica similar, pero debido a una disminución en el tamaño de las moléculas, es capaz de difundirse rápidamente a través del canal hidrofóbico de COX-2 al centro de unión activa del grupo metilo. La 4-hidroxinimesulida es un compuesto soluble en agua, para cuya eliminación no se requieren las reacciones de glutatión y conjugación de la segunda fase del metabolismo (incluida la sulfatación, la glucuronidación). La 4-hidroxinimesulida experimenta recirculación enterohepática Excreción de nimesulida T1 / 2 - 1.56–4.95 h, 4-hidroxinimesulida - 2.89–4.78 h. La 4-hidroxinimesulida se excreta por los riñones (65%) y bilis (35%).
Indicaciones
Artritis reumatoide, osteoartritis, artritis de diversas etiologías, artralgia, mialgia, dolores postoperatorios y postraumáticos, bursitis, tendinitis, apogismenorrea, dolor de cabeza y dolor de cabeza.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad, una combinación completa o incompleta de asma bronquial, poliposis nasal recurrente o senos paranasales, e intolerancia al ácido acetilsalicílico (ASA) y otros AINE (por ejemplo), por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo. sangradohemorragia cerebrovascular o de otro tipo, enfermedad intestinal inflamatoria (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) en la fase aguda, hemofilia y otros trastornos de la coagulación, insuficiencia cardíaca descompensada (insuficiencia cardíaca crónica), insuficiencia hepática o cualquier enfermedad hepática activa, reacciones hepatotóxicas al usar la nimesulida en la anamnesia alcoholismo, adicción a las drogas, insuficiencia renal crónica grave (IRC) (CC inferior a 30 ml / min), enfermedad renal progresiva, hipercalea confirmada misión, período después del injerto de derivación de la arteria coronaria, uso simultáneo de otros fármacos (fármacos) hepatotóxicos, niños menores de 12 años, embarazo, período de lactancia. Con precaución enfermedades de las arterias periféricas, tabaquismo, insuficiencia renal (CC inferior a 30-60 ml / min), datos anamnésicos sobre el desarrollo de lesiones ulcerativas del tracto gastrointestinal (GIT), la presencia de infección por Helicobacter p ylori, vejez, uso prolongado de AINE, enfermedades somáticas graves, administración simultánea de anticoagulantes (incluidos warfarina), agentes antiplaquetarios (incluyendo AAS, clopidogrel), glucocorticosteroides orales (GCS), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina).
Precauciones de seguridad
Para reducir el riesgo de efectos secundarios, es necesario usar el medicamento en la dosis mínima efectiva de la duración más corta. Si la condición del paciente no mejora, se debe suspender el tratamiento. Es necesario dejar de tomar el medicamento si la temperatura aumenta o se desarrolla en el fondo de su recepción de síntomas similares a los de la gripe.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso durante el embarazo y la lactancia (lactancia materna) está contraindicado. El uso de nimesulida puede afectar negativamente a la fertilidad femenina y no se recomienda para las mujeres que están planeando un embarazo.
Posología y administración.
En el interior. El contenido de 1 sobre de granulado se disuelve en 80-100 ml de agua. La dosis recomendada para adultos y adolescentes de 12 a 18 años es de 100 mg (1 sobre) 2 veces al día después de las comidas.La dosis máxima diaria para adultos y adolescentes de 12 a 18 años es de 200 mg. No se requiere reducción de la dosis para pacientes ancianos. Los pacientes con insuficiencia renal crónica requieren una reducción de la dosis diaria a 100 mg. La dosis mínima efectiva debe administrarse durante el menor tiempo posible para minimizar el riesgo de reacciones adversas. La duración máxima de la droga no debe exceder de 15 días.
Efectos secundarios
Reacciones alérgicas: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilactoides. Desde el lado del sistema nervioso central: mareos, miedo, nerviosismo, pesadillas, dolor de cabeza, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye). Por parte de la piel: picazón, erupción cutánea, aumento de la sudoración, eritema, dermatitis, urticaria, angioedema, hinchazón facial, eritema multiforme exudativo, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Del lado del sistema urinario: edema, disuria, hematuria, retención urinaria, hipercalemia, insuficiencia renal, oliguria, nefritis intersticial. Por parte del tracto gastrointestinal: diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia, gastritis, dolor abdominal, estomatitis, heces alquitranadas, hemorragia gastrointestinal, úlceras y / o perforación del estómago o duodeno. Por parte del hígado y el sistema biliar: aumento de las transaminasas "hepáticas", hepatitis, hepatitis fulminante, ictericia, colestasis. Desde el lado de los órganos formadores de sangre: anemia, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia, púrpura, alargamiento del tiempo de sangrado. Por parte del sistema respiratorio: dificultad para respirar, exacerbación del asma bronquial, broncoespasmo. De los sentidos: visión borrosa. Desde el sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia, hemorragia, "sofocos". Otros: debilidad general, hipotermia.
Sobredosis
Síntomas: náuseas, vómitos, somnolencia, apatía, hemorragia gastrointestinal, aumento de la presión arterial, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria Tratamiento: se recomienda tratamiento sintomático y de apoyo No hay un antídoto específico.Los pacientes ingresados en el hospital con síntomas de una sobredosis del medicamento (dentro de las 4 horas posteriores a haberlo tomado o después de tomar una dosis alta) recomendaron un lavado gástrico, tomando carbón activado (60-100 mg para adultos) y / o laxantes de tipo osmótico. Requiere monitoreo regular de la función hepática y renal. No hay datos sobre la posibilidad de eliminar la nimesulida mediante hemodiálisis. La diuresis forzada y la hemodiálisis son ineficaces debido al alto grado de unión del fármaco a las proteínas.
Interacción con otras drogas.
Existe evidencia de que la nimesulida puede reducir la biodisponibilidad de la furosemida, competir por la unión a proteínas plasmáticas de fenofibrato, ácido salicílico y tolbutamidas. Nemulex puede reemplazar el ácido salicílico y la furosemida (pero no la warfarina) en las proteínas plasmáticas. Nemulex no tiene ningún efecto sobre los medicamentos que afectan la concentración de glucosa en la sangre y la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos tratados con derivados de sulfonilurea. Las concentraciones fisiológicas de ácidos grasos insaturados no se ven afectadas. la unión de nimesulida con albúmina sérica. En concentraciones terapéuticas, la unión de nimesulida no se vio afectada por warfarina, furosemida, glibenclamida, digitoxina. No se recomienda tomar prep. arata Nemulex junto con diuréticos, que tienen un efecto dañino en la hemodinámica renal. Tomar el medicamento Nemulex en dosis terapéuticas por vía oral durante un breve período no cambia el perfil de digoxina en el suero en pacientes con insuficiencia cardíaca leve. El plasma aumenta con la administración simultánea de litio y Nemulex. Nemulex puede mejorar los efectos de la ciclosporina en los riñones. PLAZO Nemuleks aplicación del fármaco con corticosteroides, inhibidores de la recaptación de serotonina aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Instrucciones especiales
Cuando los pacientes toman Nemulex, síntomas que indiquen daño hepático (p. Ej., Anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura) o aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, debe suspenderse el medicamento.Nemulex no debe recetarse a estos pacientes en el futuro. El sangrado gastrointestinal o la úlcera / perforación del estómago o duodeno se pueden desarrollar en cualquier momento durante el uso del medicamento y no pueden ir acompañados de síntomas clínicamente pronunciados (incluido el síndrome de dolor). Si se produce una hemorragia gastrointestinal o una ulceración, debe suspenderse el medicamento. En caso de deterioro de la función renal, debe cancelarse el medicamento. En caso de usar el medicamento durante más de 2 semanas, es necesario controlar la función hepática. Los pacientes ancianos con mayor frecuencia desarrollan efectos secundarios cuando toman el medicamento, incluyendo Hemorragia gastrointestinal, perforación, función alterada del corazón, riñones e hígado. Por lo tanto, se recomienda un control clínico regular de la condición del paciente. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control Si la aplicación del medicamento causa eventos adversos del sistema nervioso central y los órganos sensoriales, los pacientes deben abstenerse de conducir vehículos y practicar actividades que requieran una mayor concentración y velocidad psicomotora. reacciones
Prescripción
Si