Roxera comprimidos 5 mg 30 pzas.
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Ingredientes activos
Rosuvastatina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Rosuvastatina de calcio 5,21 mg, que corresponde al contenido de rozuvastatina 5 mg. Sustancias complementarias: celulosa microcristalina - 95,08 mg, lactosa - 40 mg, crospovidona - 7,5 mg, dióxido de silicio coloidal - 0,33 mg, estearato de magnesio - 1,88 mg. copolímero de metacrilato de metilo (1: 2: 1) - 1.1 mg, macrogol 6000 - 0.9 mg, dióxido de titanio - 0.5 mg, lactosa monohidrato - 2 mg.
Indicaciones
- hipercolesterolemia primaria (tipo IIa según Fredrikson) o dislipidemia mixta (tipo IIb según Fredrikson) como suplemento de la dieta con dieta ineficaz y otros métodos de tratamiento no farmacológicos (por ejemplo, esfuerzo físico, pérdida de peso), - hipercolesterolemia familiar homocigótica como una adición a la dieta y otra terapia hipolipemiante (por ejemplo, aféresis de LDL) o si dicha terapia no es efectiva; - hipertrigliceridemia (tipo IV por Fredrickson) como complemento de la dieta; - para disminuir la progresión de la aterosclerosis en como suplemento de la dieta en pacientes a los que se ha demostrado que la terapia reduce las concentraciones plasmáticas de Xc y Xc-LDL, prevención primaria de complicaciones cardiovasculares mayores (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización arterial) en pacientes adultos sin signos clínicos de cardiopatía coronaria, pero con un mayor riesgo de padecerla desarrollo (edad mayor de 50 años para los hombres y más de 60 años para las mujeres, aumento de la concentración plasmática de proteína C reactiva (≥2 g / l) con al menos uno de los factores de riesgo adicionales, como exageración arterial tensor, la baja concentración en plasma de HDL-Xc, el tabaquismo, la enfermedad arterial coronaria temprana en la historia familiar).
Contraindicaciones
Con una dosis diaria de hasta 30 mg, enfermedad hepática en la fase activa (incluido un aumento persistente en la actividad de la transaminasa hepática y un aumento de la actividad de la transaminasa hepática en suero más de 3 veces en comparación con la VGN); insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min) miopatía la naturaleza de la lactosa,deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, edad hasta 18 años, hipersensibilidad a la rosuvastatina o cualquiera de los componentes del medicamento. A una dosis diaria de 30 mg y más, enfermedad hepática en la fase activa (incluido un aumento persistente en la actividad de la transaminasa hepática y un aumento en la actividad hepática transaminasas séricas más de 3 veces en comparación con VGN); insuficiencia renal moderada a grave (CC inferior a 60 ml / min); miopatía; uso simultáneo de ciclosporina; pacientes predispuestos el desarrollo de complicaciones miotóxicas; embarazo; período de lactancia; uso en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados; hipotiroidismo; enfermedades musculares en la historia (incluso en la familia); miotoxicidad cuando se utilizan otros inhibidores de la HMG. Historial de reductasa de CoA o fibratos, consumo excesivo de alcohol, afecciones que pueden conducir a un aumento de la concentración plasmática de rosuvastatina, uso simultáneo de fibratos, intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, síndrome ohm malabsorción de glucosa-galactosa; - pacientes de la raza mongoloide; - edad hasta 18 años; - hipersensibilidad a la rosuvastatina o cualquiera de los componentes de la preparación. músculos en la historia (incluyendo en la familia) y antecedentes de toxicidad muscular con el uso de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa o fibratos; consumo excesivo de alcohol; edad mayor de 65 años; condiciones en las que aumentan las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina; raza (raza mongoloide - japonés y chino); - uso simultáneo con fibratos; - historial de enfermedad hepática; - sepsis; - hipotensión arterial; - intervenciones quirúrgicas extensas, lesiones, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves I o incautaciones incontroladas; - uso simultáneo con ezetimiba. En una dosis diaria de 30 mg y severidad leve o insuficiencia renal (CC más de 60 ml / min); - edad mayor de 65 años; - historial de enfermedad hepática; - sepsis; - arterial hipotensión; cirugía extensa, traumatismo, trastornos metabólicos severos, endocrinos o electrolíticos o convulsiones no controladas; uso simultáneo con ezetimiba.
Precauciones de seguridad
Solicitud de infracciones de la función hepáticaCon precaución, debe prescribir el medicamento para las infracciones del hígado. No es necesario cambiar la dosis en caso de disfunción renal. La concentración de amplodipina en el plasma sanguíneo no depende del grado de reducción de la función renal. Uso en niños Está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Aplicación en pacientes ancianos con precaución en pacientes ancianos.
Posología y administración.
La droga se toma por vía oral. La tableta no debe masticarse ni triturarse, tragarse entera, lavarse con agua, puede tomarse en cualquier momento del día, independientemente de la comida. Antes de que el paciente comience el tratamiento con Roxer, debe comenzar a seguir la dieta estándar para reducir el colesterol y seguirla durante el tratamiento. La dosis del fármaco debe seleccionarse individualmente según los objetivos de la terapia y la respuesta terapéutica al tratamiento, teniendo en cuenta las recomendaciones nacionales sobre las concentraciones de lípidos objetivo en el plasma. La dosis inicial recomendada para pacientes que comienzan el fármaco o para pacientes transferidos de otros inhibidores de HMG La CoA reductasa debe ser de 5 o 10 mg 1 vez / día. Cuando se usa simultáneamente con gemfibrozilo, fibratos, ácido nicotínico en una dosis de más de 1 g / día, se recomienda comenzar con los pacientes. La dosis total del fármaco es de 5 mg. Al elegir la dosis inicial, uno debe guiarse por la concentración individual de colesterol en el plasma sanguíneo y tener en cuenta el posible riesgo de desarrollar complicaciones cardiovasculares; También debe considerarse el riesgo potencial de efectos secundarios. Si es necesario, la dosis puede aumentarse después de 4 semanas. Debido al posible desarrollo de efectos secundarios al usar una dosis de 40 mg / día, en comparación con las dosis más bajas del medicamento, aumentar la dosis a 40 mg / día después de una dosis adicional más alta que la dosis inicial recomendada. Durante 4 semanas de terapia, solo se puede realizar en pacientes con hipercolesterolemia grave y con un alto riesgo de desarrollar complicaciones cardiovasculares (especialmente en pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no han alcanzado el nivel deseado. minuto resultado terapia en la aplicación de una dosis de 20 mg / día, y que estará bajo la supervisión de un médico.Se recomienda un control especialmente cuidadoso de los pacientes que reciben el medicamento a una dosis de 40 mg / día. No se recomienda usar una dosis de 40 mg / día en pacientes que no hayan visitado previamente a un médico. Después de 2 a 4 semanas de terapia y / o con un aumento en la dosis del medicamento de Roxer, es necesario controlar los índices del metabolismo de los lípidos (si es necesario, se requiere un ajuste de la dosis). En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no se requiere un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (CK inferior a 30 ml / min), el uso de Roxera está contraindicado. El uso del medicamento en una dosis de más de 30 mg / día está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (CC inferior a 60 ml / min). En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis inicial recomendada del medicamento es de 5 mg / día. La preparación de Roxer está contraindicada en pacientes con enfermedades hepáticas en la fase activa. La experiencia de usar el medicamento en pacientes con insuficiencia hepática es superior a 9 puntos (clase C) en la escala de Child-Pugh no está disponible. Se recomienda a los pacientes mayores de 65 años que comiencen a usar el medicamento con una dosis de 5 mg / día. Poblaciones específicas a diferentes grupos étnicos, se ha observado un aumento en la concentración sistémica de rosuvastatina entre japoneses y chinos. Este hecho debe tenerse en cuenta al utilizar esta preparación de Roxer para estos grupos de pacientes. En dosis de 10 y 20 mg / día, la dosis inicial recomendada para pacientes de la raza mongoloide es de 5 mg / día. El uso del fármaco en una dosis de 40 mg está contraindicado para los pacientes de la raza mongoloide, mientras que el uso del fármaco en una dosis de 40 mg está contraindicado en pacientes predispuestos al desarrollo de complicaciones miotóxicas. Si necesita usar dosis de 10 y 20 mg / día, la dosis inicial recomendada para este grupo de pacientes es de 5 mg. Cuando se usa con gemfibrazil, la dosis de Roxer no debe exceder los 10 mg / día.
Efectos secundarios
Clasificación de la incidencia de los efectos secundarios: muy a menudo (más de 1/10), a menudo (más de 1/100, pero menos de 1/10), con poca frecuencia (más de 1/1000, pero menos de 1/100), raramente (más de 1 / 10,000, pero menos de 1/1000) , muy raramente (menos de 1/10 000), incluidos los mensajes individuales. La frecuencia de los efectos secundarios depende de la dosis administrada. Del sistema inmunitario: raramente - reacciones de hipersensibilidad, incluido el angioedema. Del SNC: a menudo - cefalea, mareos; muy raramente - polineuropatía, pérdida de memoria. Por parte del sistema digestivo: a menudo - estreñimiento, náuseas,dolor abdominal raramente - pancreatitis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas; muy raramente - ictericia, hepatitis, diarrea. Lado de la piel: con poca frecuencia - prurito, erupción, urticaria; muy raramente - síndrome de Stevens-Johnson. Para el sistema musculoesquelético: a menudo - mialgia; En raras ocasiones, miopatía (incluida la miositis) y rabdomiolisis; muy raramente - artralgia. Se observa un aumento dependiente de la dosis en la actividad de la CPK en un pequeño número de pacientes que toman rosuvastatina. En la mayoría de los casos, es menor, asintomático y temporal. En caso de aumento de la actividad de la CPK más de 5 veces mayor que la VGN, se debe suspender el tratamiento Desde el sistema urinario: a menudo - proteinuria (menos del 1% de los pacientes que reciben una dosis de 10 a 20 mg / día y aproximadamente el 3% de los pacientes que reciben una dosis de 40 mg día). En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece durante la terapia y no significa la aparición de enfermedad renal concomitante aguda o progresiva. Muy raramente - hematuria. Trastornos generales: a menudo - astenia. Parámetros de laboratorio: aumento de la actividad de CPK, glucosa, concentración de bilirrubina, GGT, actividad ALP, cambio en la concentración plasmática de hormonas tiroideas.
Prescripción
Si