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Ingrédients actifs
Rosuvastatine
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Rosuvastatine calcique 5,21 mg, ce qui correspond au contenu en rozuvastatine 5 mg Substances supplémentaires: cellulose microcristalline - 95,08 mg, lactose - 40 mg, crospovidone - 7,5 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 0,33 mg, stéarate de magnésium - 1,88 mg. copolymère de méthacrylate de méthyle (1: 2: 1) - 1,1 mg, macrogol 6000 - 0,9 mg, dioxyde de titane - 0,5 mg, lactose monohydraté - 2 mg.
Des indications
- hypercholestérolémie primaire (type IIa selon Fredrikson) ou dyslipidémie mixte (type IIb selon Fredrikson) en complément du régime avec régime alimentaire inefficace et autres méthodes de traitement non médicamenteuses (par exemple, effort physique, perte de poids); - hypercholestérolémie familiale homozygote en complément et d'autres traitements hypolipidémiants (par exemple, l'aphérèse des LDL) ou si ce traitement n'est pas efficace; - hypertriglycéridémie (type IV de Fredrickson) en complément du régime; - ralentir la progression de l'athérosclérose chez en complément du régime alimentaire chez les patients à qui on a montré un traitement pour réduire les concentrations plasmatiques de Xc et Xc-LDL; prévention primaire des complications cardiovasculaires majeures (AVC, infarctus du myocarde, revascularisation artérielle) chez les patients adultes ne présentant pas de signes cliniques de CHD, mais avec un risque accru de ces lésions développement (plus de 50 ans chez les hommes et plus de 60 ans chez les femmes, augmentation de la concentration plasmatique de protéine C-réactive (≥2 g / l) avec au moins un des facteurs de risque supplémentaires tels que le battage médiatique artériel tenseur, la faible concentration plasmatique de HDL-Xc, le tabagisme, au début de la maladie coronarienne dans l'histoire de la famille).
Contre-indications
Avec une dose quotidienne allant jusqu'à 30 mg, maladie hépatique dans la phase active (incluant une augmentation persistante de l'activité des transaminases hépatiques et une augmentation de l'activité des transaminases hépatiques sériques de plus de 3 fois par rapport au VGN); insuffisance rénale grave (CC inférieur à 30 ml / min) - myopathie; - utilisation concomitante de cyclosporine; - patientes prédisposées au développement de complications myotoxiques; - grossesse; - période d'allaitement; - utilisation chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates; la nature du lactose,déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose; - âge jusqu'à 18 ans; - hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des composants du médicament. À une dose quotidienne de 30 mg et plus, une maladie du foie pendant la phase active (incluant une augmentation persistante de l'activité transaminase du foie et une augmentation de l'activité du foie transaminases sériques plus de 3 fois supérieures aux VGN) - insuffisance rénale modérée à sévère (CC inférieur à 60 ml / min) - myopathie - utilisation simultanée de cyclosporine - patients prédisposés développement de complications myotoxiques; - grossesse; - période d'allaitement; - utilisation chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates; - hypothyroïdie; - maladies musculaires observées dans l'histoire (y compris dans la famille); - myotoxicité lors de l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG. Antécédents de CoA réductase ou de fibrates; consommation excessive d'alcool; conditions pouvant entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de rosuvastatine; utilisation simultanée de fibrates; intolérance au lactose, déficit en lactase, syndrome Malabsorption du glucose-galactose ohm; - patients de race mongole; - âge jusqu'à 18 ans; - hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des composants du médicament. Avec prudence: avec une dose quotidienne maximale de 30 mg, risque de développer une myopathie / rhabdomyolyse - insuffisance rénale, hypothèse héréditaire muscles de l'histoire (y compris dans la famille) et antécédents de toxicité musculaire avec l’utilisation d’autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase ou de fibrates; consommation excessive d’alcool; âge supérieur à 65 ans; conditions dans lesquelles les concentrations plasmatiques de rosuvastatine ont augmenté; race (Race mongole - Japonaise) et chinois); - utilisation simultanée avec des fibrates; - antécédents de maladie du foie; - septicémie; - hypotension artérielle; - interventions chirurgicales extensives, blessures, perturbations métaboliques, endocriniennes ou électrolytiques graves I ou convulsions non contrôlées; - utilisation simultanée avec l'ézétimibe. À une dose quotidienne de 30 mg et légère gravité ou insuffisance rénale (CC plus de 60 ml / min); - âge de plus de 65 ans - antécédents de maladie du foie; - sepsis; - artériel hypotension; - chirurgie extensive, traumatismes, troubles métaboliques, endocriniens ou électrolytiques graves ou convulsions non contrôlées; - utilisation simultanée avec l'ézétimibe.
Précautions de sécurité
Demande de violation de la fonction hépatiqueAvec prudence, vous devez prescrire le médicament pour violation du foie.Il n'est pas nécessaire de modifier la dose en cas de dysfonctionnement rénal. La concentration d'amplodipine dans le plasma sanguin ne dépend pas du degré de réduction de la fonction rénale Utilisation chez l'enfant Elle est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Application chez les patients âgés Avec prudence chez les patients âgés.
Posologie et administration
Le médicament est pris par voie orale. Le comprimé ne doit pas être mâché ni écrasé, ni avalé entier ni lavé à l'eau, il peut être pris à tout moment de la journée, quel que soit le repas pris.Avant de commencer le traitement par Roxer, il doit commencer à suivre le régime alimentaire habituel visant à réduire le taux de cholestérol et à le suivre pendant le traitement. La dose du médicament doit être choisie individuellement en fonction des objectifs du traitement et de la réponse thérapeutique au traitement, en tenant compte des recommandations nationales concernant les concentrations plasmatiques cibles en lipides La dose initiale recommandée pour les patients débutant le médicament ou pour les patients transférés d'autres inhibiteurs de l'HMG La CoA réductase doit être de 5 ou 10 mg 1 heure / jour.Lorsqu'il est utilisé simultanément avec du gemfibrozil, des fibrates, de l'acide nicotinique à une dose de plus de 1 g / jour, il est recommandé de commencer les patients. La dose totale du médicament est de 5 mg. Lors du choix de la dose initiale, il faut tenir compte de la concentration individuelle de cholestérol dans le plasma sanguin et tenir compte du risque possible de développer des complications cardiovasculaires; le risque potentiel d'effets secondaires doit également être pris en compte. Si nécessaire, la dose peut être augmentée 4 semaines plus tard En raison du développement possible d'effets indésirables lors de l'utilisation d'une dose de 40 mg / jour, en augmentant la dose à 40 mg / jour après une dose supplémentaire supérieure à la dose initiale recommandée pendant 4 semaines de traitement, ne peut être pratiqué que chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère et présentant un risque élevé de développer des complications cardiovasculaires (en particulier chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale) et n'ayant pas atteint les résultats souhaités. minutes résultat thérapeutique dans l'application d'une dose de 20 mg / jour, et qui sera sous la supervision d'un médecin.Une surveillance particulièrement attentive des patients recevant le médicament à une dose de 40 mg / jour est recommandée.Il n'est pas recommandé d'utiliser une dose de 40 mg / jour chez les patients qui n'ont pas encore consulté un médecin. Après 2 à 4 semaines de traitement et / ou en cas d'augmentation de la dose du médicament de Roxer, il est nécessaire de surveiller les indices de métabolisme des lipides (le cas échéant, un ajustement de la posologie est nécessaire). Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CP inférieure à 30 ml / min), l'utilisation de Roxera est contre-indiquée. L'utilisation du médicament à une dose de plus de 30 mg / jour est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (CC inférieur à 60 ml / min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la dose initiale recommandée de ce médicament est de 5 mg / jour.La préparation de Roxer est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie du foie en phase active. L’expérience de l’utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique dépasse 9 points (classe C) sur l’échelle de Child-Pugh n’est pas disponible. chez différents groupes ethniques, on a noté une augmentation de la concentration systémique de rosuvastatine chez les Japonais et les Chinois. Ce fait doit être pris en compte lors de l’utilisation de cette préparation Roxer pour ces groupes de patients. Aux doses de 10 et 20 mg / jour, la dose initiale recommandée pour les patients de race mongoloïde est de 5 mg / jour. L’utilisation de ce médicament à une dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients de race mongoloïde, tandis que son utilisation à une dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients prédisposés au développement de complications myotoxiques. Si vous devez utiliser des doses de 10 et 20 mg / jour, la dose initiale recommandée pour ce groupe de patients est de 5 mg.En cas d'utilisation avec le gemfibrazil, la dose de Roxer ne doit pas dépasser 10 mg / jour.
Effets secondaires
Classification de l'incidence des effets indésirables: très souvent (plus de 1/10), souvent (plus de 1/100, mais moins de 1/10), rarement (plus de 1/1000, mais moins de 1/100), rarement (plus de 1/10 000, mais moins de 1/1000) , très rarement (moins de 1/10 000), y compris les messages individuels La fréquence des effets indésirables dépend de la dose prise Par le système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité, y compris l'œdème de Quincke - souvent - mal de tête, vertiges; très rarement - polyneuropathie, perte de mémoire. De la part du système digestif: souvent - constipation, nausée,douleur abdominale; rarement - pancréatite, activité accrue des transaminases hépatiques; très rarement - jaunisse, hépatite, diarrhée Du côté de la peau: rarement - prurit, éruption cutanée, urticaire; très rarement - syndrome de Stevens-Johnson Pour le système musculo-squelettique: souvent - myalgie; rarement, myopathie (y compris la myosite) et rhabdomyolyse; très rarement - arthralgie. Une augmentation dépendante de l’activité de la CPK est observée chez un petit nombre de patients prenant de la rosuvastatine. Dans la plupart des cas, il est mineur, asymptomatique et temporaire. En cas d'augmentation de l'activité de la CPK plus de 5 fois supérieure à celle du VGN, le traitement doit être suspendu. Du système urinaire: souvent - protéinurie (moins de 1% des patients recevant une dose de 10 à 20 mg / jour et environ 3% des patients recevant une dose de 40 mg / jour). jour). Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît au cours du traitement et ne signifie pas l'apparition d'une maladie rénale concomitante aiguë ou progressive. Très rarement - hématurie Troubles fréquents: souvent - asthénie Paramètres de laboratoire: augmentation de l'activité de la CPK, glucose, concentration en bilirubine, GGT, activité ALP, modification de la concentration plasmatique en hormones thyroïdiennes.
Oui