Tabletas de tracción recubiertas con película 5mg N30
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Descripción
Tabletas de trazhenta - medicamento hipoglucemiante oral. Se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Ingredientes activos
Linagliptina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Linagliptina 5 mg. Adyuvantes: manitol - 130.9 mg, almidón pregelatinizado - 18 mg, almidón de maíz - 18 mg, copovidona - 5.4 mg, estearato de magnesio - 2.7 mg. La composición de la cáscara: opadra rosa (02F34337) - 5 mg (hipromelosa 2910 - 2,5 mg, dióxido de titanio (E171) - 1,25 mg, talco - 0,875 mg, macrogol 6000 - 0,25 mg, óxido de teñido rojo (E172) - 0,125 mg.
Indicaciones
Diabetes mellitus tipo 2: como monoterapia en pacientes con control glucémico inadecuado solo en el contexto de la dieta y el ejercicio, con intolerancia a la metformina o contraindicada para su uso debido a insuficiencia renal, como una terapia de combinación de dos componentes con metformina, derivados de sulfonilurea o tiazolidinadiona en fracaso de la terapia de dieta, el ejercicio y la monoterapia con estos fármacos, como una terapia de combinación de tres componentes con metformina y Derivados de la sulfonilurea en caso de fracaso de la terapia de dieta, ejercicio y terapia de combinación con estos medicamentos, como una terapia de combinación de dos componentes con insulina o terapia de múltiples componentes con insulina, metformina y / o pioglitazona y / o derivados de sulfonilurea en el caso de ineficacia de la terapia de dieta, ejercicios físicos. las drogas
Precauciones de seguridad
El uso del medicamento Trazhent está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Hipoglucemia La frecuencia de hipoglucemia en el caso de usar linagliptina como monoterapia fue comparable a la del placebo. que no se cree que causen hipoglucemia (metformina, derivados de tiazolidindiona), fue similar al efecto placebo correspondiente. La producción Se sabe que las sulfonilureas causan hipoglucemia. Por lo tanto, si se usa linagliptina en combinación con derivados de sulfonilurea, se debe tener precaución.Si es necesario, es posible una reducción en la dosis de derivados de sulfonilurea. El uso de linagliptina no aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. La linagliptina en terapia de combinación con otros fármacos hipoglucemiantes orales se usó en pacientes con insuficiencia renal severa. en pacientes mayores de 70 años. El uso de linagliptina dio lugar a Momo reducir la hemoglobina glucosilada A (HbA1c) (0,64% en comparación con el placebo, comenzando nivel de HbA1c fue de aproximadamente 7,8%). El uso de linagliptina también condujo a una disminución significativa de la glucosa plasmática en un estómago vacío. Riesgo cardiovascular El tratamiento con linagliptina no produce un aumento del riesgo cardiovascular. El criterio de valoración principal (combinación de incidencia o tiempo antes de la muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o hospitalización debido a angina inestable) fue significativamente menos frecuente en pacientes tratados con linagliptina que en el grupo combinado de pacientes que recibieron fármacos activos comparaciones y placebo (riesgo relativo 0,78; intervalo de confianza del 95%: 0,55; 1,12). La experiencia posterior a la comercialización del uso de pacientes que toman linagliptina fue ksirovany casos de pancreatitis aguda. En caso de sospecha de pancreatitis, debe suspenderse el uso del medicamento Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos No se han realizado estudios del efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos. Sin embargo, debido al posible desarrollo del vértigo, se debe tener cuidado al conducir vehículos y maquinaria.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso de linagliptina durante el embarazo y la lactancia está contraindicado. Los datos obtenidos en estudios preclínicos en animales indican la liberación de linagliptina y su metabolito en la leche materna. No se excluye el riesgo de exposición a bebés y niños durante la lactancia materna. Si necesita usar linagliptina durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia.
Posología y administración.
El medicamento se toma por vía oral, en cualquier momento del día, independientemente de la comida. La dosis recomendada es de 5 mg (1 tab.) 1 vez / día. Cuando se salta la siguiente dosis, el paciente debe tomar el medicamento tan pronto como se acuerde. No debe tomar una dosis doble en un día. No se requiere ajuste de dosis cuando se usa el medicamento en pacientes con insuficiencia renal, hígado y pacientes ancianos.
Efectos secundarios
La frecuencia de los efectos secundarios cuando se utilizó linagliptina en una dosis de 5 mg fue similar a la frecuencia de los efectos secundarios cuando se utilizó placebo. La finalización del tratamiento debido a eventos adversos fue mayor en el grupo de pacientes que recibieron placebo (4,4%) que en el grupo que recibió 5 mg de lingliptin ( 3,5%). En monoterapia con linagliptina, se observaron los siguientes efectos secundarios: En la parte del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad. En la parte del sistema respiratorio: tos. En la parte del sistema digestivo: pancreatitis. Enfermedades infecciosas: nasofaración T. Cuando se usa linagliptina con metformina: En la parte del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad. En la parte del sistema respiratorio: tos. En la parte del sistema digestivo: pancreatitis. Enfermedades infecciosas: nasofaringitis. En la utilización de linagliptina con sulfonilureas: en la parte del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad. Trastornos metabólicos: hipertrigliceridemia. De parte del sistema respiratorio: tos. De parte del sistema digestivo: pancreatitis. Enfermedades infecciosas: nasofaringitis. Cuando se aplica y linagliptina con pioglitazona: por parte del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad. Trastornos metabólicos: hiperlipidemia. Por parte del sistema respiratorio: tos. Por parte del sistema digestivo: pancreatitis. Enfermedades infecciosas: nasofaringitis. Otros: aumento de la masa corporal. lado del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad. Parte del sistema respiratorio: tos. Parte del sistema digestivo: pancreatitis, estreñimiento. Enfermedades infecciosas: nasofaringitis. inagliptina con metformina y sulfonilureas: Sistema inmune: violaciónes giperchuvstvitelnost.Metabolicheskie: gipoglikemiya.So el sistema respiratorio: kashel.So el sistema digestivo: enfermedad pankreatit.Infektsionnye:Nasofaringitis. Cuando se usa linagliptina con metformina y pioglitazona: por parte del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad. Trastornos metabólicos: hiperlipidemia. Por parte del sistema respiratorio: tos. Por parte del sistema digestivo: pancreatitis. Enfermedad infecciosa: nasofaringitis. Uso: En la parte del sistema inmunitario: angioedema, urticaria. En la parte del sistema digestivo: ulceración de la mucosa oral. En el lado de la piel: sy artículo
Sobredosis
Durante los ensayos clínicos controlados en voluntarios sanos, una dosis única de linagliptina en una dosis de 600 mg (120 veces la dosis recomendada) fue bien tolerada. No hay experiencia en el uso de linagliptina a una dosis superior a 600 mg. Tratamiento: en caso de sobredosis, se recomienda utilizar las medidas de soporte habituales, por ejemplo, la eliminación de un fármaco no absorbido del tracto gastrointestinal, la implementación del control clínico y la terapia sintomática.
Interacción con otras drogas.
Evaluación de las interacciones farmacológicas in vitro. La lineagliptin es un inhibidor débil y competitivo de la isoenzima CYP3A4. La lineagliptin no inhibe otras isoenzimas del CYP y no las induce. La lineagliptin es un sustrato para la β-glicoproteína e inhibe en una pequeña medida la P-glycoprotein mediada por la digoxina. La linagliptina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de metformina, glibenclamida, simvastatina, pioglitazona, warfarina, digoxina y contador oral. drogas tseptivnyh que muestran en condiciones in vivo, y se basa en una baja capacidad de linagliptina causar interacciones medicamentosas con sustratos para CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, y de transporte P-glicoproteína moléculas orgánicas kationov.Metformin. El uso combinado de metformina (dosis diaria repetida de 850 mg 3 veces / día) y linagliptina 10 mg 1 vez / día. (mayor que la dosis terapéutica) en voluntarios sanos no dio lugar a cambios clínicamente significativos en la farmacocinética de linagliptina o metformina. Por lo tanto, la linagliptina no es un inhibidor del transporte de cationes orgánicos. Derivados de sulfonilurea.La farmacocinética de linagliptina (5 mg) no cambió cuando se combinó con glibenclamida (una dosis única de gliburida 1.75 mg) y la ingesta repetida de linagliptina por vía oral (5 mg). Sin embargo, hubo una disminución clínicamente insignificante en los valores de AUC y Cmax de glibenclamida en un 14%. Dado que la glibenclamida se metaboliza principalmente por el CYP2C9, estos datos también respaldan la conclusión de que la linagliptina no es un inhibidor del CYP2C9. No se esperan interacciones clínicamente significativas con otros derivados de sulfonilurea (por ejemplo, glipizida y glimepirida), que, como la glibenclamida, se metabolizan principalmente con la participación de CYP2C9. Tiazolidinedionas. El uso combinado de dosis múltiples de linagliptina 10 mg / día. (mayor que la dosis terapéutica) y pioglitazona 45 mg / día. (la administración repetida), que es un sustrato para CYP2C8 y CYP3A4, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de linagliptina o pioglitazona, o los metabolitos activos de la pioglitazona. Esto indica que la linagliptina in vivo no es un inhibidor del metabolismo mediado por el CYP2C8, y confirma la conclusión de que no existe un efecto inhibitorio significativo de la linagliptina in vivo sobre el CYP3A4. Ritonavir. El uso combinado de linagliptina (dosis única de 5 mg por vía oral) y ritonavir (ingesta repetida de 200 mg por vía oral), un inhibidor activo de la P-glicoproteína y la isoenzima CYP3A4, aumentó los valores de AUC y Cmax de la linagliptina, aproximadamente 2 veces y 3 veces, respectivamente. Sin embargo, estos cambios en la farmacocinética de linagliptina no se consideraron significativos. Por lo tanto, no se espera una interacción clínicamente significativa con otros inhibidores de la P-glicoproteína y CYP3A4, y no se requiere un cambio de dosis. Rifampicina. El uso repetido combinado de linagliptina y rifampicina, el inductor activo de la glicoproteína P y la isoenzima CYP3A4, produjo una disminución en los valores de AUC y Cmáx de linagliptina, respectivamente, en un 39,6% y un 43,8%, y una disminución en la inhibición de la actividad basal de dipeptidil peptidasa-4, aproximadamente el 30%. Por lo tanto, se espera que la eficacia clínica de la linagliptina, que se usa en combinación con los inductores activos de la glicoproteína P, se mantenga, aunque no se manifieste completamente. Digoxina. El uso repetido combinado de linagliptina (5 mg / día) y digoxina (0,25 mg / día) en voluntarios sanos no afectó la farmacocinética de digoxina.Por lo tanto, la linagliptina in vivo no es un inhibidor del transporte mediado por la glicoproteína P. Warfarina. La linagliptina, administrada repetidamente a una dosis de 5 mg / día, no alteró la farmacocinética de la warfarina, que es un sustrato para CYP2C9, lo que indica que la linagliptina no tiene la capacidad de inhibir la CYP2C9. Simvastatina. Linagliptina, utilizada en voluntarios sanos muchas veces a una dosis de 10 mg / día. (por encima de la dosis terapéutica), tuvo un efecto mínimo sobre los parámetros farmacocinéticos de simvastatina, que es un sustrato sensible para CYP3A4. Después de tomar linagliptina a una dosis de 10 mg junto con simvastatina, utilizada a una dosis diaria de 40 mg durante 6 días, el valor AUC de simvastatina aumentó en un 34% y el valor de Cmax en un 10%. Por lo tanto, la linagliptina es un inhibidor débil del metabolismo mediado por CYP3A4. Los cambios en la dosis mientras se toma con medicamentos que se metabolizan con la participación de CYP3A4 se consideran inapropiados. Medicamentos anticonceptivos orales. El uso combinado de linagliptina 5 mg con levonorgestrel o etinilestradiol no modificó la farmacocinética de estos fármacos.
Instrucciones especiales
Contraindicaciones para el uso de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, embarazo, lactancia (amamantamiento), niños y adolescentes menores de 18 años, hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.