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Ingrédients actifs
Dexlansoprazole
Formulaire de décharge
Capsules
La composition
Ingrédient actif: Dexlansoprazole (Dexlansoprazole) Concentration en ingrédient actif (mg): 30
Effet pharmacologique
Inhibiteur de la pompe à protons. Il inhibe la sécrétion du suc gastrique en inhibant H + / K + -ATP-ase dans les cellules pariétales de l'estomac. Bloque le dernier stade de la sécrétion d’acide chlorhydrique.La gélule de Dexilant se désintègre dans l’estomac et contient deux types de granules à enrobage entérique qui libèrent la substance active en fonction du pH dans différentes zones de l’intestin grêle. Cette association contribue à prolonger l'action du dexlansoprazole et à réduire la sécrétion du suc gastrique pendant une longue période.
Pharmacocinétique
Absorption Dekslansoprazol bien absorbé par voie orale. Sa biodisponibilité est de 76% ou plus La composition en deux composants du médicament Dexilant provoque une absorption sous forme de deux phases dépendantes du pH. La première concentration maximale de la substance active se situe dans l'intervalle de 1 à 2 heures après l'ingestion (libération de la substance active en une phase) et de 4 à 5 heures (libération de la substance active en deux phases). Après 5 jours d'administration de dexlansoprazole à la dose de 30 mg et de 60 mg de Cmax dans le plasma sanguin, il atteint respectivement 658 ng / ml et 1397 ng / ml. L'ASC est de 3275 ng × h / ml et de 6529 ng × h / ml après 5 jours d'administration de dexlansoprazole à des doses respectives de 30 mg et 60 mg. Distribution Le dexlansoprazole liant les protéines plasmatiques est de 96,1 à 98,8%. résultant de l'oxydation, de la réduction et de la formation ultérieure de composés de sulfate, de glucoronide et de glutathion. L'oxydation est réalisée à l'aide du système enzymatique du cytochrome P450, qui participe à la fois au processus d'hydroxylation (principalement l'isoenzyme CYP2C19) et au processus d'oxydation (isoenzyme CYP3A4). L'isoenzyme CYP2C19 est une isoenzyme hépatique polymorphe qui existe en 3 fractions qui présentent des propriétés différentes dans le métabolisme des substrats: métaboliseurs rapides, modérés et lents. Le dexansoprazole est la principale composante du plasma sanguin, quel que soit le type de métaboliseur selon l’isoenzyme CYP2C19.Dans le cas des métaboliseurs moyens et forts de l'isoenzyme CYP2C19, le principal métabolite dans le plasma sanguin est le 5-hydroxydexanesoprazole et son composé glucuronique. Avec les métaboliseurs faibles sur l’isoenzyme CYP2C19 - dexlansoprazole sulfone, la sortie T1 / 2 est de 1 à 2 heures.La clairance après 5 jours de dexansoprazole est de 11,4 et 11,6 l / h pour des doses respectives de 30 mg et 60 mg. Le médicament est excrété par les reins (environ 51%) et 48% par les intestins. Depuis le médicament étant largement métabolisé dans le foie, l'utilisation du dexlansoprazole chez les patients insuffisants rénaux ne nécessite aucune réduction de la posologie. Comme chez les patients dont la fonction rénale est normale, une modification de la pharmacocinétique n'est pas attendue.
Des indications
Traitement de l’œsophagite érosive, quelle que soit sa gravité; - Traitement de soutien après traitement de l’œsophagite érosive et soulagement des brûlures d’estomac;
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du médicament: - utilisation combinée d'inhibiteurs de la protéase du VIH (atazanavir, nelfinavir) - de l'âge jusqu'à 18 ans - de la grossesse - de la période de lactation. - malabsorption de l’alactose ou déficit en succinique-isomaltase.
Précautions de sécurité
Ne pas dépasser les doses recommandées.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du médicament Dexilant pendant la grossesse est contre-indiquée. Si nécessaire, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement doit cesser l'allaitement.
Posologie et administration
A l'intérieur: la capsule est prise entièrement quel que soit le repas. Vous pouvez également ouvrir la capsule, verser les granules dans une cuillère à soupe et les mélanger avec de la compote de pommes; puis immédiatement, sans mastication, avalez Traitement de l'œsophagite érosive de toute gravité: la dose recommandée est de 60 mg 1 heure / jour. Traitement de soutien après traitement de l'œsophagite érosive et soulagement des brûlures d'estomac: la dose recommandée est de 30 mg 1 fois / jour. Au cours de la recherche, le traitement a duré jusqu'à 6 mois et, en cas d'œsophagite érosive modérée ou grave, la dose recommandée est de 60 mg 1 fois / jour. Dans le cadre des études conduites, le traitement a duré jusqu’à 6 mois. Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (GERD) (c.-à-d.Reflux non érosif): la dose recommandée est de 30 mg 1 heure / jour. La durée du traitement est de 4 semaines. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique de sévérité modérée (classe B de Child-Pugh), la dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 mg de dexlansoprazole. Les données cliniques sur l'administration du médicament chez des patients présentant des troubles graves (classe de Child-Pugh ) La correction de la posologie chez les patients âgés, chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique de gravité légère (classe A de Child-Pugh) n’est pas nécessaire.
Effets secondaires
Le plus souvent (au moins 2%): diarrhée, flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements, infections des voies respiratoires supérieures Détermination de la fréquence des effets indésirables: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 et <1 / 10), rarement (≥1 / 1000 et <1/100), rarement (≥1 / 10 000 et <1/1000), très rarement (<1/10 000, cas individuels compris), la fréquence est inconnue (impossible d'estimer Du côté du système immunitaire: la fréquence est inconnue - hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques), érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), toxicité épidermique Ecrolyse, dermatite exfoliative, choc anaphylactique Métabolisme: fréquence inconnue - hypomagnésémie, hyponatrémie Sur le système digestif: souvent diarrhée, gêne et douleurs abdominales, constipation, flatulence, nausées, vomissements; rarement - bouche sèche; rarement - candidose orale; fréquence inconnue - gonflement de la muqueuse buccale, pancréatite Du système urinaire: fréquence inconnue - insuffisance rénale aiguë Du foie et des voies biliaires: rarement - modification des indicateurs de l'activité fonctionnelle du foie; la fréquence est inconnue - hépatite médicamenteuse Du côté de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption cutanée, urticaire, démangeaisons; la fréquence est inconnue - vascularite leucocytoclastique, éruption généralisée Sur le système respiratoire: souvent - maladies infectieuses des voies respiratoires supérieures; rarement - toux; fréquence inconnue - œdème laryngé, sensation d'oppression dans la gorge Du côté du système sanguin et lymphatique: fréquence inconnue - anémie hémolytique auto-immune, purpura thrombocytopénique idiopathique - Du système musculo-squelettique: Fréquence inconnue - Fractures - Du système cardiovasculaire: peu fréquent - bouffées de chaleur, augmentation de la pression artérielle Du système nerveux: souvent - maux de tête; rarement - vertiges, dysgueusie; rarement - paresthésie, convulsions; fréquence inconnue - accident vasculaire cérébralaccident ischémique transitoire Pour l'organe de la vision: rarement - déficience visuelle; la fréquence est inconnue - déficience visuelle (brumisation) De la part de l'organe de l'audition et des troubles du labyrinthe: rarement - vertige; la fréquence est inconnue - diminution de l'audition Troubles psychiatriques: peu fréquents - insomnie, dépression rarement, hallucinations auditives Troubles généraux: rarement, faiblesse, modifications de l'appétit; fréquence inconnue - gonflement du visage.
Surdose
Aucun cas important de surdosage résultant de l’utilisation du médicament Dexilant n’a été signalé Symptômes: l’administration répétée d’une dose de 120 mg et d’une dose unique de 300 mg n’a entraîné aucun effet indésirable grave. Lors de la prise du médicament Dexilant 60 mg 2 fois / jour, la pression artérielle a augmenté de plus de 140/90 mm Hg. Traitement: en cas de surdosage et uniquement en présence de manifestations cliniques, un traitement symptomatique est effectué. Le dexansoprazole n'est pas excrété par hémodialyse.
Interaction avec d'autres médicaments
Le dexansoprazole peut être administré sans risque d'interaction médicamenteuse aux patients prenant du clopidogrel. En cas d'administration concomitante, il n'est pas nécessaire de corriger la dose de clopidogrel, ni d'interaction médicamenteuse cliniquement significative avec la phénytoïne, la théophylline et le diazépam, mais l'utilisation simultanée de dexansoprazole peut affecter l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH de l'environnement gastrique l'administration concomitante de tacrolimus peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de tacrolimus, en particulier chez les patients La prise simultanée de dexlansopraz et de méthotrexate peut entraîner une augmentation de l’exposition systémique au dexlansopraz. peut conduire à la toxicité du méthotrexate. Si vous devez recevoir de fortes doses de méthotrexate, il est recommandé d’arrêter temporairement le dexlansoprazole.
Instructions spéciales
Avant de commencer le traitement par le dexlansoprazole, il faut exclure la possibilité d'une tumeur maligne, car le médicament peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic correct. Si les symptômes persistent malgré le traitement adéquat, un examen plus approfondi doit être effectué. infections intestinales, accompagnées de diarrhée, dont les agents responsables sont des bactéries du genre Clostridium difficile, en particulier chez les patients hospitalisés patients Ceci doit être pris en compte si l’état du patient ne s’améliore pas dans le traitement de la diarrhée.Il est conseillé aux patients de prendre la dose minimale efficace de dexlansoprazole avec la durée de traitement la plus courte possible. Au cours d'une année ou plus, le risque de fractures ostéoporotiques des cuisses, des mains et de la colonne vertébrale augmente. Les patients présentant un risque de fractures ostéoporotiques doivent respecter les doses recommandées. Dans de rares cas, ils présentaient une hypomagnésémie symptomatique et asymptomatique lorsqu’ils prenaient des médicaments pendant au moins 3 mois et, dans la plupart des cas, pendant un an. Les symptômes de l'hypomagnésémie sont la tétanie, l'arythmie et les convulsions. Le traitement consiste à reconstituer le stock de magnésium et à cesser de prendre des médicaments UDI. Chez les patients nécessitant un traitement à long terme ou prenant simultanément des médicaments contenant de la digoxine ou d'autres médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple, les diurétiques), il est nécessaire de contrôler la concentration de magnésium dans le sérum avant et pendant le traitement. - en raison de la probabilité d’étourdissements et de déficience visuelle, les patients pendant le traitement doivent s’abstenir de conduire et d’autres mécanismes qui nécessitent grande attention.
Oui