Arcoxia tabletki 120 mg 7 sztuk
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Etorykoksyb
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Składniki 1 tabletka: składnik aktywny: etorykoksyb. Substancje pomocnicze: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu. Skład powłoki: opadry II zielony 39K11520, wosk karnauba. Skład powłoki filmowej: monohydrat laktozy, hypromeloza, ditlenek tytanu, triacetyna, lakier aluminiowy na bazie barwnika indygo-karminowego (E132), tlenek żelaza barwionego na żółto (E172).
Efekt farmakologiczny
Selektywny inhibitor COX-2 w stężeniach terapeutycznych blokuje tworzenie prostaglandyn i ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Selektywnemu hamowaniu COX-2 towarzyszy zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych związanych z procesem zapalnym i nie ma wpływu na czynność płytek krwi i błony śluzowej przewodu pokarmowego. Etorykoksyb ma zależny od dawki efekt hamowania COX-2, bez wpływu na COX-1, gdy stosuje się go w dawce dziennej do 150 mg. Arkoxia nie wpływa na produkcję prostaglandyn w błonie śluzowej żołądka i na czas krwawienia. W naszych badaniach nie zaobserwowano spadku stężenia kwasu arachidonowego i agregacji płytek krwi wywołanej kolagenem.
Farmakokinetyka
Wchłanianie Po połknięciu jest szybko wchłaniany z przewodu żołądkowo-jelitowego. Biodostępność po podaniu wynosi około 100%. Po zażyciu leku przez osoby dorosłe na pusty żołądek przy dawce 120 mg Cmax wynosi 3,6 μg / ml, Tmax -1 godz. Po podaniu. Jedzenie nie ma znaczącego wpływu na nasilenie i szybkość wchłaniania etorykoksybu po podaniu w dawce 120 mg. Jednocześnie wartości Cmax są zmniejszone o 36%, a Tmax zwiększa się o 2 godziny. Przyjmowanie leków zobojętniających nie wpływa na farmakokinetykę leku. Dystrybucja Średnia geometryczna AUC0-24 wynosiła 37,8 μg x h / ml. Farmakokinetyka etorykoksybu w zakresie dawek terapeutycznych jest liniowa. Wiązanie z białkami osocza przekracza 92%. Vd w równowadze wynosi około 120 litrów. Etorykoksyb przenika przez barierę łożyskową i krew-mózg. Metabolizm Intensywnie metabolizowany w wątrobie, z udziałem izoenzymu cytochromu P450 (CYP) i tworzenia 6-hydroksymetylo-etoroksiba.Wykryto 5 metabolitów etorykoksybu, główne - 6-hydroksymetylotorfoksyb i jego pochodną - 6-karboksyacetylo-etorykoksyb. Główne metabolity nie wpływają na COX-1 i są całkowicie nieaktywne lub nieaktywne w stosunku do COX-2. Wycofanie Wycofanie etorykoksybu następuje w postaci metabolitów przez nerki. Mniej niż 1% leku jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Z pojedynczym wprowadzeniem zdrowych ochotników wyznakowanych radioaktywnym lekiem zawierającym etorykoksyb w dawce 25 mg, wykazano, że 70% leku jest wydalane przez nerki, 20% przez jelita, głównie w postaci metabolitów. Mniej niż 2% stwierdzono niezmienione. Stan równowagi osiąga się po 7 dniach z dawką dzienną 120 mg, przy współczynniku kumulacji około 2, co odpowiada T1 / 2 - około 22 h. Klirens osoczowy wynosi około 50 ml / min. Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych Brak farmakokinetyki u mężczyzn i kobiet. Farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (w wieku 65 lat i starszych) jest porównywalna z tymi u osób młodych i nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u osób w podeszłym wieku. Rasowe różnice nie wpływają na parametry farmakokinetyczne etorykoksybu. U pacjentów z niewielką upośledzoną czynnością wątroby (5-6 punktów w skali Child-Pugh) pojedynczej dawce etorykoksybu w dawce 60 mg / dobę towarzyszyło zwiększenie AUC o 16% w porównaniu ze zdrowymi osobami. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh), którzy przyjmowali lek w dawce 60 mg co drugi dzień, wartość AUC była taka sama jak u zdrowych osób, które przyjmowały lek codziennie w tej samej dawce. Brak danych z badań klinicznych i farmakokinetycznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (ponad 9 punktów w skali Child-Pugh). Wskaźniki farmakokinetyczne jednorazowego stosowania etorykoksybu w dawce 120 mg u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek oraz z krańcową przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) podczas hemodializy nie różniły się istotnie od wskaźników u osób zdrowych. Hemodializa miała niewielki wpływ na eliminację (klirens dializy - około 50 ml / min). Nie badano parametrów farmakokinetycznych etorykoksybu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W porównawczych badaniach farmakokinetycznych uzyskano porównywalne dane dotyczące stosowania etorykoksybu w grupie nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 40-60 kg w dawce 60 mg / dobę, w tej samej grupie wiekowej io masie ciała powyżej 60 kg - 90 mg / dobę. oraz u dorosłych podczas przyjmowania 90 mg / dobę.
Wskazania
Lek Arcoxia stosuje się w objawowym leczeniu takich chorób i stanów, jak: reumatoidalne zapalenie stawów; ostre dnawe zapalenie stawów; zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; choroba zwyrodnieniowa stawów. Lek jest również przepisywany po chirurgii stomatologicznej w leczeniu ciężkiego ostrego i umiarkowanego bólu. Przeciwwskazania Absolutne: zaostrzenia chorób zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna); ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml / min), potwierdzona hiperkaliemia, postępujące choroby nerek; aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, naczyń mózgowych lub inne krwawienie; erozyjne i wrzodziejące uszkodzenia błony śluzowej dwunastnicy lub żołądka; ciężka niewydolność wątroby, choroba wątroby w fazie aktywnej; utrzymywał wysokie ciśnienie krwi z niekontrolowanym nadciśnieniem; zaburzenia krwawienia (w tym hemofilia); klinicznie znamienna choroba niedokrwienna serca, choroby naczyń mózgowych i choroby tętnic obwodowych, okres po CABG (pomostowanie tętnic wieńcowych); ciężka niewydolność serca; niepełna lub całkowita kombinacja następujących chorób (w tym historii): nawracająca polipoza nosa lub zatok przynosowych, astma oskrzelowa i nietolerancja kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ; dzieci i młodzież do 16 lat; okres ciąży i laktacji; nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Względny (Arcoxia stosowany z ostrożnością): ciężkie choroby somatyczne; historia rozwoju wrzodziejących zmian w przewodzie żołądkowo-jelitowym i zakażeniu Helicobacter pylori; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; obrzęk i zatrzymanie płynów; dyslipidemia / hiperlipidemia; niewydolność nerek (z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml / min); palenie; częste spożywanie alkoholu; podeszły wiek; długotrwałe stosowanie NLPZ; jednoczesne leczenie lekami przeciwpłytkowymi, glikokortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
Przeciwwskazania
Kompletne lub niekompletne połączenie astmy, nawracającej polipowatości nosa lub zatok przynosowych i nietolerancji kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ (w tymw historii); - erozyjne i wrzodziejące zmiany błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne krwawienie; - nieswoiste zapalenie jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy) w ostrej fazie; - hemofilia i inne zaburzenia krwawienia; - ciężka niewydolność serca (klasy funkcjonalne II-IV klasyfikacji NYHA); - ciężka niewydolność wątroby (więcej niż 9 punktów w skali Child-Pugh) lub czynna choroba wątroby; - ciężka niewydolność nerek (CC poniżej 30 ml / min), postępująca niewydolność nerek, potwierdzona hiperkaliemia; - okres po operacji pomostowania tętnic wieńcowych; choroba tętnic obwodowych, choroba naczyniowo-mózgowa, klinicznie ciężka choroba wieńcowa; - utrzymujące się wartości ciśnienia krwi większe niż 140/90 mm Hg. ul. z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; - ciąża, - okres karmienia piersią (karmienie piersią); - wiek dzieci do 16 lat; - Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku. Przy starannym stosowania leku w obecności danych anamnestycznej na rozwój wrzodziejącego uszkodzeń przewodu pokarmowego, zakażenie Helicobacter pylori, w podeszłym wieku, u pacjentów, dawna stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne, często z użyciem alkoholu, z ciężkich chorób somatycznych, dyslipidemii / hiperlipidemia, cukrzyca, nadciśnienie, zatrzymywanie płynów i obrzęk, palenie pacjentów CC mniej niż 60 ml / min, z leczeniem następujących leków: przeciwzakrzepowe (na przykład, warfaryna), środki przeciwpłytkowe (np P, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel), kortykosteroidy (np, prednizon), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (na przykład, citalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina).
Środki ostrożności
Przyjmowanie leku Arcoxia wymaga dokładnego monitorowania ciśnienia krwi. Wszyscy pacjenci mianowania leku powinno być monitorowanie ciśnienia krwi w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i okresowo dalneyshem.Takzhe powinny regularnie kontrolować czynność wątroby i pochek.V przypadek wzrostu aktywności aminotransferaz wątrobowych 3 razy więcej w stosunku do leku musi być ULNZ uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wraz ze wzrostem czasu podawania konieczne jest okresowe ocenianie konieczności kontynuacji przyjmowania leku i możliwości zmniejszenia dawki .Nie wolno stosować leku razem z innymi NPVS. niedobór laktazy, wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i mechanizmów kontrolnych Luda ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i okupacja innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają dużej koncentracji i szybkość reakcji psychomotorycznej. Pacjenci z epizodami zawrotów głowy, sennością lub osłabieniem powinni powstrzymać się od czynności wymagających koncentracji.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji. Stosowanie leku może niekorzystnie wpływać na płodność samic i nie jest zalecane dla kobiet planujących ciążę.
Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki Arcoxia są przeznaczone do podawania doustnego, niezależnie od posiłku. Lek jest popijany niewielką ilością wody. Zalecane dawki: reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 90 mg raz na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 90 mg); ostre dnawe zapalenie stawów: 120 mg raz na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 120 mg); choroba zwyrodnieniowa stawów: 60 mg raz na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg). W przypadku zespołu bólowego średnia dawka terapeutyczna wynosi 60 mg jeden raz. W przypadku stosowania leku Arcoxia w dawce 120 mg, czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 8 dni. Zaleca się stosowanie leku w minimalnej skutecznej dawce o możliwie najkrótszym przebiegu. Aby wyeliminować ostry ból po zabiegu stomatologicznym, 90 mg etorykoksybu jest przepisywane raz dziennie przez nie więcej niż 8 dni (maksymalna dawka dobowa wynosi 90 mg)
Efekty uboczne
Układ trawienny: często - nudności, niestrawność, zgaga, ból w nadbrzuszu, wzdęcia, biegunka; sporadycznie - zwiększona perystaltyka, owrzodzenia i suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka,wymioty, odbijanie, zapalenie przełyku, zespół jelita drażliwego, wzdęcia, zaparcia, wrzód dwunastnicy lub wrzód żołądka; bardzo rzadko - zapalenie wątroby, wrzody żołądkowo-jelitowe (czasami z perforacją lub krwawieniem); układ oddechowy: rzadko - krwawienie z nosa, duszność, kaszel; bardzo rzadko - skurcz oskrzeli; układ krążenia: często - podwyższone ciśnienie krwi, bicie serca; rzadko - migotanie przedsionków, niespecyficzne zmiany w elektrokardiogramie, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgowo-naczyniowy, uderzenia gorąca; bardzo rzadko - kryzys nadciśnieniowy; układ nerwowy i narządy zmysłów: często - osłabienie, ból głowy i zawroty głowy; rzadko - senność, upośledzenie wrażliwości, w tym przeczulica / parestezja, zaburzenia koncentracji, niepokój, zaburzenia smaku, depresja, zaburzenia snu, szumy uszne, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, zapalenie spojówek; bardzo rzadko - zamieszanie i halucynacje; układ mięśniowo-szkieletowy: rzadko - bóle stawów, skurcze mięśni, bóle mięśni; układ moczowy: sporadycznie - wykrywanie białka w moczu; bardzo rzadko - niewydolność nerek, zwykle odwracalna po odstawieniu leku; metabolizm: często - zatrzymanie płynów, obrzęk; nieczęsto - przyrost masy ciała, zmiana apetytu; reakcje dermatologiczne i alergiczne: często - wybroczyny; rzadko - swędząca skóra, obrzęk twarzy, wysypka; bardzo rzadko - reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, zespół Lyella; wskaźniki laboratoryjne: często - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; sporadycznie - zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia azotu w moczu i krwi, leukopenia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, trombocytopenia, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; rzadko, zwiększenie stężenia sodu w surowicy; powikłania infekcyjne: sporadycznie - infekcje dróg moczowych i infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit; inne reakcje: często - zespół grypopodobny; nieczęsto - ból w klatce piersiowej
Przedawkowanie
W badaniach klinicznych nie zgłoszono przedawkowania produktu Arcoxia.W badaniach klinicznych pojedyncza dawka leku Arcoxia w pojedynczej dawce do 500 mg lub wielokrotne dawki do 150 mg na dobę przez 21 dni nie spowodowała znaczących efektów toksycznych. Objawy: W przypadku przedawkowania leku może powodować niepożądane działania na przewód pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy i nerki. Leczenie: prowadzić leczenie objawowe. Etorykoksyb nie jest wydalany przez hemodializę, lek nie był badany pod kątem dializy otrzewnowej.
Interakcje z innymi lekami
Przy jednoczesnym stosowaniu leku Arcoxia z warfaryną lub podobnymi lekami na początku leczenia i przy każdej zmianie schematu dawkowania leku, należy monitorować wskaźniki czasu protrombinowego i INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Po podaniu razem z inhibitorami ACE, działanie obniżające ciśnienie krwi inhibitorów ACE może być zmniejszone. W przypadkach zaburzeń czynności nerek takie połączenie może dodatkowo pogorszyć funkcjonalną niewydolność nerek. Jednoczesne stosowanie produktu Arcoxia z cyklosporyną i takrolimusem zwiększa ryzyko nefrotoksyczności tych leków; z kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach - może zwiększać częstość wrzodziejących zmian w przewodzie żołądkowo-jelitowym; z preparatami litu - można obserwować wzrost stężenia litu w osoczu; z metotreksatem - toksyczność metotreksatu jest możliwa (szczególnie gdy stosuje się Arcoxia w dawce 120 mg); z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (zwłaszcza etynyloestradiolem) - zwiększa stężenie etynyloestradiolu; z digoksyną - możliwe jest przedawkowanie digoksyny; ryfampicyna - zmniejszone stężenie etorykoksybu w osoczu; z lekami zobojętniającymi kwas i ketokonazolem - nie stwierdzono klinicznie znaczącej interakcji
Instrukcje specjalne
Podczas leczenia produktem Arcoxia wymagane jest regularne monitorowanie ciśnienia krwi, szczególnie w ciągu pierwszych dwóch tygodni. Konieczne jest również systematyczne badanie wskaźników czynności nerek i wątroby. Jeśli poziom aktywności aminotransferaz wątrobowych przekracza górną granicę normy trzykrotnie lub więcej, lek należy odstawić. Przy długotrwałym stosowaniu etorykoksybu okresowo ocenia się potrzebę dalszego podawania leku, a także możliwość zmniejszenia dawki.Nie zaleca się równoczesnego odbioru z innymi NLPZ. Powłoka tabletek zawiera niewielką ilość laktozy, co należy wziąć pod uwagę przepisując produkt Arcoxia pacjentom z niedoborem laktazy. Podczas leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub innych pojazdów i podejmowania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane, takie jak osłabienie, senność i zawroty głowy, powinni zrezygnować z zajęć związanych z dużą koncentracją uwagi.
Recepta
Tak