BETA-Lösung zur subkutanen Injektion der verabreichten 250 ml / ml 1,2 ml N1
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Wirkstoffe
Exenatide
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Lösung
Zusammensetzung
Die Lösung für die SC-Injektion ist farblos und transparent. 1 ml Exenatide 250 mcg Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat - 1,59 mg, Essigsäure - 1,1 mg, Mannit - 43 mg, Metacresol - 2,2 mg, Wasser d / und - q.s. bis 1 ml.
Pharmakologische Wirkung
Exenatid (Exendin-4) ist ein Rezeptor-Agonist eines Glucagon-ähnlichen Polypeptids und ein Amidopeptid mit 39 Aminosäuren. Inkretine, wie das Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1), erhöhen die Glukose-abhängige Insulinsekretion, verbessern die Funktion von Zellen, hemmen die unzureichend erhöhte Sekretion von Glucagon und verlangsamen die Entleerung des Magens, nachdem sie aus dem Darm in den Blutstrom gelangen. Exenatid ist ein wirksames Incretin-Mimetikum, das die Glukose-abhängige Insulinsekretion erhöht und andere hypoglykämische Wirkungen mit sich bringt, die mit Incretin inhärent sind, was eine verbesserte Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ermöglicht. Die Aminosäuresequenz von Exenatid entspricht teilweise der Sequenz von humanem GLP-1, wodurch GLP-1-Rezeptoren beim Menschen gebunden und aktiviert werden, was zu einer Erhöhung der Glucose-abhängigen Synthese und Sekretion von Insulin aus Pankreaszellen des Pankreas mit cyclischem AMP und / oder führt andere intrazelluläre Signalwege. Exenatide stimuliert die Freisetzung von Insulin aus Zellen in Gegenwart erhöhter Glukosekonzentrationen. Exenatid unterscheidet sich hinsichtlich der chemischen Struktur und der pharmakologischen Wirkung von Insulin, Sulfonylharnstoffderivaten, D-Phenylalanin-Derivaten und Meglitiniden, Biguaniden, Thiazolidindionen und alpha-Glucosidase-Inhibitoren. Exenatide verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes aufgrund der folgenden Mechanismen. Glukose-abhängige Insulinsekretion: Unter hyperglykämischen Bedingungen verbessert Exenatid die Glukose-abhängige Insulinsekretion aus den Pankreaszellen & # 946. Diese Insulinsekretion stoppt, wenn die Glukosekonzentration im Blut abnimmt und sich ihrer Normalität annähert, wodurch das potenzielle Risiko einer Hypoglykämie verringert wird. Die erste Phase der Insulinreaktion: Die Insulinsekretion während der ersten 10 Minuten, die als "erste Phase der Insulinreaktion" bezeichnet wird, fehlt speziell bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Darüber hinaus ist der Verlust der ersten Phase der Insulinreaktion eine frühe Funktionsstörung der & # 946.-Zellen bei Typ-2-Diabetes.Die Verabreichung von Exenatid stellt die erste und die zweite Phase der Insulinreaktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wieder her oder verbessert sie signifikant. Sekretion von Glucagon: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Hyperglykämie unterdrückt die Verabreichung von Exenatid die übermäßige Sekretion von Glucagon. Exenatid stört jedoch nicht die normale Glucagonreaktion auf Hypoglykämie. Nahrungsmittelkonsum: Die Einführung von Exenatid führt zu einer Verringerung des Appetits und einer Verringerung der Nahrungsaufnahme. hemmt die Motilität des Magens, was zu einer Verlangsamung der Entleerung führt. Magenentleerung: Es wurde gezeigt, dass die Einführung von Exenatid die Motilität des Magens hemmt, was zu einer Verlangsamung der Entleerung führt. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führt die Behandlung mit Exenatid in Kombination mit Metformin, Thiazolidindion- und / oder Sulfonylharnstoff-Medikamenten zu einer Abnahme des Nüchternblutzuckers, des postprandialen Blutzuckers und des HbA1c, wodurch die Blutzuckereinstellung bei diesen Patienten verbessert wird.
Hinweise
Monotherapie - Typ-2-Diabetes als Monotherapie zusätzlich zu Diät und Bewegung, um eine ausreichende Blutzuckerkontrolle zu erreichen. Kombinationstherapie - Typ-2-Diabetes mellitus als Zusatz zu Metformin, einem Sulfonylharnstoffderivat, Thiazolidindion, einer Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoffderivat oder Metformin und Thiazoldindion, falls keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht wird. - Typ-2-Diabetes mellitus als zusätzliche Therapie zu einer Kombination von Basalinsulin und Metforminpräparaten zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) kontraindiziert.
Nebenwirkungen
Monotherapie Nebenwirkungen, die häufiger als in Einzelfällen auftreten, werden nach der folgenden Abstufung aufgelistet: sehr häufig (& # 8805 .10%), oft (& # 8805 .1%, weniger als 10%), selten (> 0,1%, weniger als 1%), selten (> 0,01%, weniger als 0,1%), sehr selten (weniger als 0,01%). Sehr oft - eine Hautreaktion an der Injektionsstelle (Juckreiz). Oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Schwindel. Selten - Hautreaktionen an der Injektionsstelle (Hautausschlag, Rötung). Bei der Verwendung des Medikaments Byetta als Monotherapie betrug die Inzidenz von Hypoglykämie-Fällen 5% im Vergleich zu 1% Placebo. Die meisten Hypoglykämie-Episoden waren mild oder mäßig.Kombinationstherapie Nebenwirkungen, die häufiger als in Einzelfällen auftreten, werden nach der folgenden Abstufung aufgelistet: sehr häufig (& # 8805 .10%), oft (& # 8805 .1%, weniger als 10%), selten (> 0,1% weniger als 1%), selten (> 0,01%, weniger als 0,1%), sehr selten (weniger als 0,01%). Sehr häufig - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hypoglykämie (in Kombination mit einem Sulfonylharnstoffderivat), Hautreaktion an der Injektionsstelle (Juckreiz). Oft - Dyspepsie, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Schwäche, gastroösophagealen Reflux. Selten - Bauchschmerzen, Völlegefühl, Aufstoßen, Verstopfung, Geschmacksstörung, Blähungen. Selten - Schläfrigkeit, Hautreaktionen an der Injektionsstelle (Hautausschlag, Rötung), Dehydratation (meistens mit Übelkeit, Erbrechen und / oder Durchfall verbunden), Angioödem, akute Pankreatitis, beeinträchtigte Nierenfunktion (einschließlich akuter Niereninsuffizienz, Verschlimmerung chronischer Nierenerkrankungen) Mangel, erhöhte Serumkreatininkonzentration). Sehr selten - eine anaphylaktische Reaktion. Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Exenatid, die gelegentlich mit Blutungen einhergehen, wurden einige Fälle von erhöhter Gerinnungszeit berichtet. Seit Die Häufigkeit der Hypoglykämie steigt mit der gleichzeitigen Anwendung von Byetta mit einem Sulfonylharnstoffderivat, es ist notwendig, die Dosis des Sulfonylharnstoffderivats mit einem erhöhten Risiko für Hypoglykämie zu senken. Die meisten Hypoglykämie-Episoden waren mild oder mittelschwer und wurden durch orale Kohlenhydrataufnahme gestoppt. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen in der Intensität mild oder mäßig und führten nicht zur Aufhebung der Behandlung. Die am häufigsten festgestellte Übelkeit mit schwacher oder mäßiger Intensität war dosisabhängig und nahm mit der Zeit ab, ohne die tägliche Aktivität zu beeinträchtigen. Spontane (Post-Marketing-) Nachrichten Vom Immunsystem: sehr selten - eine anaphylaktische Reaktion. Essstörungen und Stoffwechselstörungen: Dehydratation, meist verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und / oder Durchfall, Gewichtsverlust. Auf der Seite des Nervensystems: Dysgeusie, Schläfrigkeit. Seitens des Verdauungssystems: Aufstoßen, Verstopfung, Blähungen. selten (einschließlich in sehr seltenen Fällen - nekrotisierend oder hämorrhagisch) - akute Pankreatitis. Aus dem Harnsystem: Veränderungen der Nierenfunktion, inkl.akutes Nierenversagen, Verschlimmerung von chronischem Nierenversagen, beeinträchtigte Nierenfunktion, erhöhte Kreatininkonzentration im Serum. Von der Haut und dem Unterhautgewebe: Maculae Hautausschläge, papulöse Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Alopezie. In Laborstudien festgestellte Abnormalitäten: erhöhte INR (in Kombination mit Warfarin), in einigen Fällen mit Blutungen verbunden. in einigen Fällen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Blutungen.
Besondere Anweisungen
Monotherapie Nebenwirkungen, die häufiger als in Einzelfällen auftreten, werden nach der folgenden Abstufung aufgelistet: sehr häufig (& # 8805 .10%), oft (& # 8805 .1%, weniger als 10%), selten (> 0,1%, weniger als 1%), selten (> 0,01%, weniger als 0,1%), sehr selten (weniger als 0,01%). Sehr oft - eine Hautreaktion an der Injektionsstelle (Juckreiz). Oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Schwindel. Selten - Hautreaktionen an der Injektionsstelle (Hautausschlag, Rötung). Bei der Verwendung des Medikaments Byetta als Monotherapie betrug die Inzidenz von Hypoglykämie-Fällen 5% im Vergleich zu 1% Placebo. Die meisten Hypoglykämie-Episoden waren mild oder mäßig. Kombinationstherapie Nebenwirkungen, die häufiger als in Einzelfällen auftreten, werden nach der folgenden Abstufung aufgelistet: sehr häufig (& # 8805 .10%), oft (& # 8805 .1%, weniger als 10%), selten (> 0,1% weniger als 1%), selten (> 0,01%, weniger als 0,1%), sehr selten (weniger als 0,01%). Sehr häufig - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hypoglykämie (in Kombination mit einem Sulfonylharnstoffderivat), Hautreaktion an der Injektionsstelle (Juckreiz). Oft - Dyspepsie, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Schwäche, gastroösophagealen Reflux. Selten - Bauchschmerzen, Völlegefühl, Aufstoßen, Verstopfung, Geschmacksstörung, Blähungen. Selten - Schläfrigkeit, Hautreaktionen an der Injektionsstelle (Hautausschlag, Rötung), Dehydratation (meistens mit Übelkeit, Erbrechen und / oder Durchfall verbunden), Angioödem, akute Pankreatitis, beeinträchtigte Nierenfunktion (einschließlich akuter Niereninsuffizienz, Verschlimmerung chronischer Nierenerkrankungen) Mangel, erhöhte Serumkreatininkonzentration). Sehr selten - eine anaphylaktische Reaktion.Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Exenatid, die gelegentlich mit Blutungen einhergehen, wurden einige Fälle von erhöhter Gerinnungszeit berichtet. Seit Die Häufigkeit der Hypoglykämie steigt mit der gleichzeitigen Anwendung von Byetta mit einem Sulfonylharnstoffderivat, es ist notwendig, die Dosis des Sulfonylharnstoffderivats mit einem erhöhten Risiko für Hypoglykämie zu senken. Die meisten Hypoglykämie-Episoden waren mild oder mittelschwer und wurden durch orale Kohlenhydrataufnahme gestoppt. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen in der Intensität mild oder mäßig und führten nicht zur Aufhebung der Behandlung. Die am häufigsten festgestellte Übelkeit mit schwacher oder mäßiger Intensität war dosisabhängig und nahm mit der Zeit ab, ohne die tägliche Aktivität zu beeinträchtigen. Spontane (Post-Marketing-) Nachrichten Vom Immunsystem: sehr selten - eine anaphylaktische Reaktion. Essstörungen und Stoffwechselstörungen: Dehydratation, meist verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und / oder Durchfall, Gewichtsverlust. Auf der Seite des Nervensystems: Dysgeusie, Schläfrigkeit. Seitens des Verdauungssystems: Aufstoßen, Verstopfung, Blähungen. selten (einschließlich in sehr seltenen Fällen - nekrotisierend oder hämorrhagisch) - akute Pankreatitis. Aus dem Harnsystem: Veränderungen der Nierenfunktion, inkl. akutes Nierenversagen, Verschlimmerung von chronischem Nierenversagen, beeinträchtigte Nierenfunktion, erhöhte Kreatininkonzentration im Serum. Von der Haut und dem Unterhautgewebe: Maculae Hautausschläge, papulöse Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Alopezie. In Laborstudien festgestellte Abnormalitäten: erhöhte INR (in Kombination mit Warfarin), in einigen Fällen mit Blutungen verbunden. in einigen Fällen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Blutungen.
Verschreibung
Ja