Bonviva-Lösung zur intravenösen Injektion von 3 ml-Spritzen (gültig bis 01.03.2014)
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Wirkstoffe
Ibandronsäure
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Lösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ibandronsäure (Ibandronsäure) Wirkstoffkonzentration (mg): 3
Pharmakologische Wirkung
Inhibitor der Knochenresorption und Osteoklastenaktivität, hochaktives stickstoffhaltiges Bisphosphonat Ibandronsäure ist ein hochaktives stickstoffhaltiges Bisphosphonat, Inhibitor der Knochenresorption und Osteoklastenaktivität. Ibandronsäure verhindert die Zerstörung des Knochens durch die Blockade von Gonaden, Retinoiden, Tumoren und Tumorextrakten in vivo. Ibandronsäure stört die Knochenmineralisierung in therapeutischen Dosen für Osteoporose nicht und beeinflusst den Vorgang der Auffüllung des Osteoklastenpools nicht. Die selektive Wirkung von Ibandronsäure auf das Knochengewebe beruht auf seiner hohen Affinität für Hydroxyapatit, die die Mineralmatrix des Knochens darstellt. Ibrandinsäure hemmt die Knochenresorption dosisabhängig und hat keinen direkten Einfluss auf die Knochenbildung. Bei Frauen in den Wechseljahren sinkt die Rate der Erneuerung des Knochengewebes bis zum reproduktiven Alter, was zu einer allgemeinen progressiven Zunahme der Knochenmasse, einer Abnahme der Knochenkollagenspaltung (Konzentration von Desoxypyridinolin und vernetzten C- und N-Telopeptiden von Typ I-Kollagen) in Urin und Blutserum führt , die Häufigkeit von Frakturen und die Erhöhung der Knochendichte (BMD) Die hohe Aktivität und der große therapeutische Bereich bieten die Möglichkeit eines flexiblen Dosierungsschemas und intermittierender Reaktionen Verabreichung des Arzneimittels mit einer langen Behandlungsdauer ohne Behandlung in relativ niedrigen Dosen Die Knochenmineraldichte (BMD) B / bei Verabreichung von Bonviva 3 mg 1 Mal alle 3 Monate während des Jahres erhöht die durchschnittliche BMD des Oberschenkels, des Schenkelhalses, des Spießes und der Lendenwirbelsäule (L2- L4) um 2,4%, 2,3%, 3,8% bzw. 4,8%. Unabhängig von der Dauer der Menopause und dem anfänglichen Verlust an Knochenmasse führt die Verwendung des Medikaments Bonviva zu einer deutlich stärkeren Veränderung der BMD als mit Placebo. Die Wirkung der Behandlung im Laufe des Jahres, definiert als eine Zunahme der BMD, wird bei 92,1% der Patienten beobachtet Biochemische Marker für die Knochenresorption Nach 3, 6 und 12 Monaten Therapie wurde eine klinisch signifikante Abnahme des C-terminalen P-Peptids des Typs 1 des Procollagen (CTX) vom Serum erhalten. Nach einem Jahr Behandlung mit Bonviv 3 mg IV beträgt die Abnahme des CTX 58,6% im Vergleich zum Ausgangswert.
Pharmakokinetik
Es wurde keine direkte Abhängigkeit der Wirksamkeit von Ibandronsäure von der Konzentration der Substanz im Blutplasma festgestellt. Die Plasmakonzentration steigt dosisabhängig an, wenn die Dosis von 0,5 auf 6 mg ansteigt. Verteilung: Nach Eintritt in den systemischen Kreislauf wird Ibandronsäure schnell im Knochengewebe gebunden oder im Urin ausgeschieden. 40-50% der im Blut zirkulierenden Ibandronsäure dringt gut in das Knochengewebe ein und reichert sich darin an. Das endgültige Verteilungsvolumen beträgt 90 l. Kommunikation mit Plasmaproteinen 85-87% Metabolismus Es gibt keine Daten, dass Ibandronsäure metabolisiert wird. Ibandronsäure inhibiert die Enzyme 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und ZA4 des Cytochrom P450-Systems nicht. Absetzen Nach intravenöser Verabreichung sind 40-50% der Dosis in den Knochen gebunden, der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit für die intravenöse Verabreichung beträgt 10-72 Stunden. Die Konzentration von Ibandronsäure im Blut nimmt rasch ab und beträgt 3% nach intravenöser Verabreichung 10% des Maximums. Die Gesamtclearance von Ibandronsäure beträgt 84-160 ml / min. Die renale Clearance (60 ml / min bei gesunden Frauen in den Wechseljahren) beträgt 50-60% der Gesamtclearance und hängt von der Kreatinin-Clearance ab. Der Unterschied zwischen totaler und renaler Clearance stellt den Anfall der Substanz im Knochengewebe dar. Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure hängt nicht vom Geschlecht ab. Es gibt keine ausreichenden Daten zum Negroid-Rennen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale Clearance von Ibandronsäure linear von der Kreatinin-Clearance (CK) abhängig. Bei Patienten mit eingeschränkter oder schwacher Nierenfunktion (CC> 30 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (CK <30 ml / min), die das Arzneimittel in einer Dosis von 0,5 mg iv erhielten, verringerte sich die Gesamt-, Nieren- und Extrarenal-Clearance von Ibandronsäure um 67% (77% bzw. 50%). Eine Erhöhung der systemischen Konzentration beeinträchtigte jedoch nicht die Verträglichkeit des Arzneimittels Patienten mit Leberfunktionsstörung Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Ibandronsäure bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.Die Leber spielt keine wesentliche Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, die nicht metabolisiert wird, sondern durch die Nieren oder durch Einschluss in Knochengewebe ausgeschieden wird, so dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist. Älteres Alter Die gelernten pharmakokinetischen Parameter sind nicht vom Alter abhängig. Bei älteren Patienten sollte eine mögliche Reduktion der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“). Kinder Daten zur Anwendung des Medikaments Bonviva bei Personen unter 18 Jahren liegen nicht vor.
Hinweise
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko. Das Medikament reduziert das Risiko von Wirbelbrüchen. Die Auswirkung auf das Risiko von Schenkelhalsfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder andere Bestandteile des Arzneimittels. Hypokalzämie Vor der Verwendung des Arzneimittels Bonviva, wie bei der Ernennung aller Bisphosphonate, die zur Behandlung von Osteoporose verwendet werden, sollte die Hypokalzämie eliminiert werden. Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin> 200 mcmol / l (2,3 mg / dl) oder Kreatinin-Clearance <30 ml / min). Schwangerschaft und Stillzeit. Das Alter der Kinder (Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen unter 18 Jahren sind nicht belegt).
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit dem klinischen Einsatz des Medikaments Bonviva in der Schwangerschaft vor, in präklinischen Studien wurden keine Anzeichen einer direkten embryotoxischen oder teratogenen Wirkung festgestellt. Die Nebenwirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren waren die gleichen wie bei allen Bisphosphonaten: Abnahme der Embryonenzahl, beeinträchtigte Abgabe, Erhöhung der Häufigkeit viszeraler Abnormalitäten (Verengung des Becken-Harnleitersegments). Es wird beim Menschen mit Milch ausgeschieden. Nach 24 h ist die Konzentration von Ibandronsäure im Blutplasma und in der Milch gleich und entspricht 5% des Maximums.
Dosierung und Verabreichung
Es wird nur vom Experten eingegeben. Eine intraarterielle Injektion oder ein Eindringen in das umgebende Gewebe sollte vermieden werden.Vor der Einführung muss die Lösung auf das Fehlen von Verunreinigungen oder Verfärbung geprüft werden. Nadeln sollten mit Spritzenröhrchen verwendet werden. Der Spritzenschlauch ist nur für eine einmalige Injektion vorgesehen. Das Standarddosierungsschema von 3 mg ist der intravenöse Bolus (innerhalb von 15 bis 30 Sekunden) 1 Mal in 3 Monaten. Der Patient sollte zusätzlich Kalzium und Vitamin D einnehmen. Falls eine geplante Injektion versäumt wird, muss eine Injektion erfolgen, sobald sich die Gelegenheit ergibt. Weitere Verabreichung des Medikaments alle 3 Monate nach der letzten Injektion. Sie können das Medikament nicht mehr als 1 Mal in 3 Monaten verschreiben. Während der Behandlung sollten die Nierenfunktion, das Serumcalcium, Phosphor und Magnesium überwacht werden.
Nebenwirkungen
Gastrointestinal (GIT): häufig - Dyspepsie (Übelkeit, Bauchschmerzen), Flatulenz, Durchfall, Verstopfung, Gastritis, Gastroenteritis. Vom Bewegungsapparat: häufig - Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Gliedmaßen, Arthrose, Rückenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerz; selten - Schmerzen in den Knochen; selten atypische Subversionen und diaphysäre Femurfrakturen (charakteristisch für die Bisphosphonat-Klasse) †; sehr selten - Osteonekrose des Kiefers * †. Aus dem Nervensystem und der mentalen Sphäre: oft - Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Depression. Auf der Haut und ihren Anhängern: oft - ein Hautausschlag; selten - Angioödem, Urtikaria, Schwellung des Gesichts. Seitens der Sehorgane: selten - entzündliche Erkrankungen des Auges * †. Der Körper als Ganzes: häufig - grippeähnliches Syndrom, Schwäche, Nasopharyngitis, Blasenentzündung, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, arterieller Hypertonie, Hypercholesterinämie; selten - Reaktionen an der Injektionsstelle, Venenentzündung, Thrombophlebitis, Asthenie; selten Überempfindlichkeitsreaktionen
Überdosis
Symptome: mögliche Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypomagnämie Behandlung: keine besonderen Angaben. Eine klinisch signifikante Reduktion von Serumcalcium, Phosphat und Magnesium kann durch / bei der Verabreichung von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden. Die Dialyse ist unwirksam, wenn sie 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels verabreicht wird.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Ibandronsäure beeinflusst die Aktivität der Haupt-Isoenzyme des Cytochrom P450-Systems nicht. Bei therapeutischen Konzentrationen bindet Ibandronsäure schwach an Plasmaproteine, und daher ist es unwahrscheinlich, dass andere Arzneimittel von Proteinbindungsstellen verdrängt werden. Ibandronsäure wird nur über die Nieren ausgeschieden und unterliegt keiner Biotransformation. Offensichtlich umfasst der Weg der Entfernung von Ibandronsäure keine Transportsysteme, die an der Entfernung anderer Arzneimittel beteiligt sind. Die Bonviva-Lösung für die intravenöse Verabreichung ist mit kalziumhaltigen Lösungen und anderen Lösungen für die intravenöse Injektion nicht kompatibel.
Besondere Anweisungen
Osteoporose kann durch den Nachweis einer niedrigen BMD (T-Index <-2 SD [Standardabweichung]), einer Fraktur (einschließlich einer Vorgeschichte) oder einer niedrigen Knochenmineraldichte (T-Index <-2,5 SD) in Abwesenheit von nachgewiesen werden Bestätigte Fraktur: Vor Beginn der Behandlung mit Bonviva sollten Hypokalzämie und andere Störungen des Knochengewebemetabolismus und der Elektrolythaushalt angepasst werden. Patienten sollten ausreichend Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen. Wenn der Patient nicht genügend Kalzium und Vitamin D aus der Nahrung erhält, sollten sie als Ergänzungsmittel eingenommen werden. Vor jeder Injektion ist der Gehalt an Serumkreatinin zu bestimmen. Patienten mit begleitenden Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, muss sorgfältig überwacht werden. Wenn Bisphosphonate bei Krebspatienten verwendet werden, wurde eine Osteonekrose des Kiefers beobachtet. häufiger mit der Entfernung eines Zahnes und / oder lokalen Infektionen (insbesondere, Osteomyelitis) zugeordnet ist. Die Osteonekrose des Kiefers entwickelte sich hauptsächlich vor dem Hintergrund der intravenösen Verabreichung von Bisphosphonaten, die häufig von einer Chemotherapie und der Anwendung von GCS begleitet wurde. sowie unzureichende Mundhygiene wird empfohlen, vor der Verschreibung eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete vorbeugende Behandlung durchzuführen IEM bisfosfonatov.Vo während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte während der Therapie mit Bisphosphonaten invasive Zahn protsedur.Hirurgicheskoe Zahnbehandlung vermeiden können die Symptome einer Osteonekrose des Kiefers verbessern.Es ist nicht bekannt, ob das Risiko einer Osteonekrose die Entfernung von Bisphosphonaten verringert. Die Entscheidung, eine Behandlung durchzuführen, sollte für jeden Patienten individuell getroffen werden, nachdem das Risiko-Nutzen-Verhältnis bewertet wurde und Drogen Bonviva, können Sie starke Schmerzen verspüren: Schmerzen in den Gelenken, Knochen und Muskeln. Die Schmerzen traten sowohl einen Tag als auch mehrere Monate nach Beginn des Arzneimittels auf, die meisten Patienten verschwanden nach Beendigung der Therapie, einige von ihnen wiederholten sich nach wiederholter Verabreichung desselben oder eines anderen Arzneimittels. Die typischen subkutanen und diaphysären Hüftfrakturen wurden bei Einnahme von Bisphosphonaten beobachtet vor allem bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung bei Osteoporose erhalten. Kausale Beziehung nicht hergestellt. Frakturen dieses Typs wurden auch bei Patienten mit Osteoporose beobachtet, die keine Therapie mit Bisphosphonaten erhielten. Quer- und kurze Schrägfrakturen können entlang der gesamten Femurlänge vom Trochanter minor bis zur epistemologischen Erhebung lokalisiert werden. Das Auftreten atypischer Frakturen tritt spontan oder infolge geringfügiger Verletzungen auf. Wochen oder Monate vor Beginn einer kompletten Hüftfraktur haben die Patienten Schmerzen in der Hüfte oder Leiste, die häufig von radiologischen Anzeichen einer Stressfraktur begleitet werden. Aufgrund der Tatsache, dass atypische Frakturen häufig bilateral sind, muss bei Patienten mit einer diaphysären Fraktur des Femurs der Zustand der anderen Hüfte überwacht werden. Schlechte Heilung atypischer Frakturen. Bei Verdacht auf eine atypische Fraktur und vor dem Erhalt der Untersuchungsergebnisse sollte erwogen werden, die Therapie mit Bisphosphonaten abzubrechen, und zwar auf der Grundlage der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in jedem einzelnen Fall. Die Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, Schmerzen während der Bisphosphonat-Therapie zu melden . Wenn diese Symptome vorhanden sind, sollte eine Untersuchung durchgeführt werden, um eine unvollständige Hüftfraktur zu ermitteln Einsatz in der PädiatrieSicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und Kontrollmechanismen Erforschung der Wirkung von Bonviva auf die Verkehrstüchtigkeit und andere Mechanismen wurde durchgeführt.Das Arzneimittel hat negative Auswirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und Mechanismen beeinträchtigen können. Alle verwendeten Nadeln und Spritzen sollten in Behältern aufbewahrt werden (Einwegbehälter, die unempfindlich gegen Durchstechen sind). Bewahren Sie den Behälter an Orten auf, an denen er nicht zugänglich ist - Entsorgung von Nadelbehältern zusammen mit dem Hausmüll - Mit Spritzen / Nadeln gefüllte Behälter sind gemäß den örtlichen Anforderungen oder nach Anweisung eines Arztes zu entsorgen Bedingungen: Zerstörung nicht verwendeter Arzneimittel oder nach Ablauf des Verfallsdatums Das Ablassen von Arzneimitteln in die Umwelt sollte auf ein Minimum beschränkt werden. Entsorgen Sie Bonviva nicht mit Abwasser oder Hausmüll. Verwenden Sie nach Möglichkeit spezielle Systeme zur Entsorgung von Arzneimitteln.
Verschreibung
Ja