Bonviva solution pour injection intraveineuse de seringues de 3 ml (valable jusqu'au 03/01/2019)
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Acide ibandronique
Formulaire de décharge
La solution
La composition
Ingrédient actif: Acide ibandronique (Acide ibandronique) Concentration en ingrédient actif (mg): 3
Effet pharmacologique
Inhibiteur de la résorption osseuse et de l’activité ostéoclastique, bisphosphonate hautement actif contenant de l’azote L’acide ibandronique est un bisphosphonate hautement actif contenant de l’azote, inhibiteur de la résorption osseuse et de l’activité ostéoclastique. L'acide ibandronique empêche la destruction des os causée par le blocage des gonades, des rétinoïdes, des tumeurs et des extraits de tumeurs in vivo.L'acide ibandronique ne perturbe pas la minéralisation osseuse aux doses thérapeutiques de l'ostéoporose et n'affecte pas le processus de reconstitution du pool d'ostéoclastes. L'effet sélectif de l'acide ibandronique sur le tissu osseux est dû à sa forte affinité pour l'hydroxyapatite, qui constitue la matrice minérale de l'os. L'acide ibandique inhibe la résorption osseuse de manière dose-dépendante et n'a pas d'effet direct sur la formation osseuse. Chez les femmes ménopausées, il réduit l'augmentation du taux de renouvellement du tissu osseux au niveau de l'âge de procréer, ce qui entraîne une augmentation progressive générale de la masse osseuse, une diminution du dédoublement du collagène osseux (concentration de désoxypyridinoline et de télopeptides C et N réticulés du collagène de type I) , la fréquence des fractures et l’augmentation de la densité minérale osseuse (DMO). L’activité élevée et le large éventail thérapeutique offrent la possibilité d’un schéma posologique souple et de la posologie intermittente. administration de la drogue avec une longue période de traitement sans traitement à des doses relativement faibles. La densité minérale osseuse (DMO) B / dans l'administration de Bonviva 3 mg 1 fois tous les 3 mois au cours de l'année augmente la DMO moyenne de la cuisse, du col du fémur, de la brochette et de la colonne lombaire (L2- L4) de 2,4%, 2,3%, 3,8% et 4,8%, respectivement. Quelle que soit la durée de la ménopause et la perte de masse osseuse initiale, l'utilisation du médicament Bonviva entraîne une modification de la DMO significativement plus prononcée que celle du placebo. L'effet du traitement au cours de l'année, défini comme une augmentation de la DMO, est observé chez 92,1% des patients. Marqueurs biochimiques de la résorption osseuse Une diminution cliniquement significative du peptide sérique C-terminal du procollagène de type 1 a été obtenue après 3, 6 et 12 mois de traitement. Après une année de traitement par Bonviv 3 mg IV, la diminution du CTX est de 58,6% par rapport à la valeur initiale.
Pharmacocinétique
Aucune dépendance directe de l'efficacité de l'acide ibandronique sur la concentration de la substance dans le plasma sanguin n'a été révélée. La concentration plasmatique augmente proportionnellement à la dose lorsque la dose augmente de 0,5 à 6 mg. Distribution Après être entré dans la circulation systémique, l'acide ibandronique est rapidement lié au tissu osseux ou excrété dans l'urine. 40 à 50% de la quantité d'acide ibandronique circulant dans le sang pénètre bien dans le tissu osseux et s'y accumule. Le volume final de distribution semble être de 90 l. Communication avec les protéines plasmatiques: 85 à 87% Métabolisme Il n’existe aucune donnée indiquant que l’acide ibandronique est métabolisé. L'acide ibandronique n'inhibe pas les enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et ZA4 du système du cytochrome P450. Retrait Après administration intraveineuse, 40 à 50% de la dose est liée aux os, le reste est excrété par les reins et la demi-vie terminale de l'administration i.v. est de 10 à 72 heures. La concentration d'acide ibandronique dans le sang diminue rapidement et correspond à 10% du maximum 3 heures après l'administration intraveineuse.La clairance totale de l'acide ibandronique est de 84 à 160 ml / min. La clairance rénale (60 ml / min chez les femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60% de la clairance totale et dépend de la clairance de la créatinine. Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients La pharmacocinétique de l'acide ibandronique ne dépend pas du sexe.Aucune différence interraciale cliniquement significative dans la distribution de l'acide ibandronique chez les individus de race caucasienne et mongoloïde n'a été identifiée. Données insuffisantes concernant la race négroïde Patients présentant une insuffisance rénale, la clairance rénale de l'acide ibandronique est linéairement dépendante de la clairance de la créatinine (CK). Chez les patients insuffisants rénaux d'intensité légère ou modérée (ajustement de la densité> 30 ml / min), aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (CK <30 ml / min) recevant le médicament à une dose de 0,5 mg par voie intraveineuse, la clairance totale, rénale et extrarénale de l'acide ibandronique a diminué de 67%, 77% et 50%), respectivement. Cependant, une augmentation de la concentration systémique n'a pas altéré la tolérabilité du médicament Patients atteints d'insuffisance hépatique Il n'existe aucune donnée concernant la pharmacocinétique de l'acide ibandronique chez les patients insuffisants hépatiques.Le foie ne joue pas un rôle important dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais est excrété par les reins ou par piégeage dans le tissu osseux, de sorte qu'un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. Une réduction possible de la fonction rénale chez les patients âgés doit être envisagée (voir la sous-section "Patients présentant une insuffisance rénale"). Enfants Les données sur l'utilisation du médicament Bonviva chez les personnes de moins de 18 ans ne sont pas disponibles.
Des indications
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque accru de fractures. Le médicament réduit le risque de fractures vertébrales. L'effet sur le risque de fracture du col du fémur n'a pas été établi.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’acide ibandronique ou à d’autres composants du médicament. Hypocalcémie. Avant l’utilisation du médicament Bonviva, comme dans la nomination de tous les bisphosphonates utilisés pour traiter l’ostéoporose, l’hypocalcémie devrait être éliminée. Dysfonctionnement rénal grave (créatinine sérique> 200 µmol / L (2,3 mg / dL) ou clairance de la créatinine <30 ml / min). Période de grossesse et d'allaitement. L'âge des enfants (la sécurité et l'efficacité chez les personnes de moins de 18 ans n'ont pas été établies).
Précautions de sécurité
Ne pas dépasser les doses recommandées.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L’expérience de l’utilisation clinique du médicament Bonviva pendant la grossesse est absente: lors des études précliniques, aucun signe d’action embryotoxique ou tératogène directe n’a été mis en évidence. Les effets indésirables de l’acide ibandronique dans les études de toxicité sur la reproduction chez l’animal étaient les mêmes que pour tous les bisphosphonates: diminution du nombre d’embryons, accouchement perturbé, augmentation de la fréquence des anomalies viscérales (rétrécissement du segment pelvico-urétéral). humain, il est excrété avec du lait chez les animaux. Au bout de 24 h, la concentration d'acide ibandronique dans le plasma sanguin et dans le lait est la même et correspond à 5% du maximum.
Posologie et administration
Il est saisi uniquement par l'expert. L'injection intra-artérielle ou la pénétration dans les tissus environnants doit être évitée.Avant l'introduction, il est nécessaire d'inspecter la solution pour détecter l'absence d'impuretés ou une décoloration. Les aiguilles doivent être utilisées avec les tubes de seringue. Le tube de la seringue est destiné à une seule injection. Le schéma posologique standard de 3 mg est un bolus intraveineux (dans les 15 à 30 secondes) 1 fois en 3 mois. Le patient doit en outre prendre du calcium et de la vitamine D. En cas d'omission d'une injection programmée, il est nécessaire d'administrer une injection dès que l'occasion se présente. L’administration du médicament doit se poursuivre tous les 3 mois après la dernière injection. Vous ne pouvez pas prescrire le médicament plus d'une fois en 3 mois. Pendant le traitement, la fonction rénale, le calcium, le phosphore et le magnésium sériques doivent être surveillés.
Effets secondaires
Appareil digestif (GIT): souvent - dyspepsie (nausées, douleurs abdominales), flatulences, diarrhée, constipation, gastrite, gastro-entérite. Du système musculo-squelettique: souvent - arthralgie, myalgie, douleurs dans les membres, arthrose, mal de dos, douleurs musculo-squelettiques; rarement - douleur dans les os; rarement, subversion atypique et fractures du fémur diaphysaire (caractéristiques de la classe des bisphosphonates) †; très rarement - ostéonécrose de la mâchoire * †. Du système nerveux et de la sphère mentale: souvent - maux de tête, vertiges, insomnie, dépression. De la part de la peau et de ses annexes: souvent - une éruption cutanée; rarement - œdème de Quincke, urticaire, gonflement du visage. De la part des organes de la vision: rarement - maladies inflammatoires de l'œil * †. Le corps dans son ensemble: souvent - syndrome pseudo-grippal, faiblesse, rhinopharyngite, cystite, infections des voies urinaires, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, hypertension artérielle, hypercholestérolémie; rarement - réactions au site d’injection, phlébite, thrombophlébite, asthénie; réactions d'hypersensibilité rarement
Surdose
Symptômes: hypocalcémie possible, hypophosphatémie, hypomagnémie Traitement: aucune information particulière. Une réduction cliniquement significative des taux sériques de calcium, de phosphate et de magnésium peut être corrigée par l'administration de gluconate de calcium, de phosphate de potassium ou de sodium et de sulfate de magnésium, respectivement. La dialyse est inefficace si elle est administrée 2 heures après l'administration du médicament.
Interaction avec d'autres médicaments
L'acide ibandronique n'affecte pas l'activité des principales isoenzymes du système du cytochrome P450. Aux concentrations thérapeutiques, l'acide ibandronique ne se lie que faiblement aux protéines plasmatiques. Il est donc peu probable qu'il déplace d'autres médicaments des sites de liaison aux protéines. L'acide ibandronique n'est excrété que par les reins et ne subit aucune biotransformation. Apparemment, la voie d'élimination de l'acide ibandronique n'inclut aucun système de transport impliqué dans l'élimination d'autres médicaments La solution de Bonviva pour administration IV est incompatible avec les solutions contenant du calcium et les autres solutions pour injection intraveineuse.
Instructions spéciales
L’ostéoporose peut être confirmée par la détection d’une DMO faible (indice T <-2 SD [écart type]), d’une fracture (avec antécédents) ou d'une faible densité minérale osseuse (indice T <-2,5 SD) en l'absence de Avant de commencer le traitement par Bonviva, il convient d’ajuster l’hypocalcémie et d’autres troubles du métabolisme du tissu osseux et de l’équilibre électrolytique. Les patients doivent consommer suffisamment de calcium et de vitamine D. Si le patient ne consomme pas suffisamment de calcium et de vitamine D, ils doivent être pris comme suppléments. Avant chaque injection, déterminez le contenu en créatinine sérique. Patients souffrant de maladies associées recevant un traitement néphrotoxique, qui peuvent altérer la fonction rénale, doivent faire l’objet d’une surveillance attentive. Lors de l’utilisation de bisphosphonates chez des patients cancéreux, une ostéonécrose de la mâchoire a été observée, plus souvent associés à l'enlèvement d'une dent et / ou une infection locale (en particulier, ostéomyélite). L'ostéonécrose de la mâchoire s'est principalement développée sur le fond de l'administration intraveineuse de bisphosphonates, qui était souvent accompagnée d'une chimiothérapie et de l'utilisation du GCS. L'ostéonécrose de la mâchoire a également été observée sur le fond de formes orales de bisphosphonates pour le traitement de l'ostéoporose. , ainsi que d’une hygiène buccale insuffisante, il est recommandé de procéder à un examen dentaire et à un traitement préventif approprié avant de prescrire iem bisfosfonatov.Vo au cours du traitement par bisphosphonates doivent éviter les traitements dentaires protsedur.Hirurgicheskoe dentaire invasive au cours du traitement par bisphosphonates peut améliorer les symptômes de l'ostéonécrose de la mâchoire.On ignore si le risque d'ostéonécrose réduit l'élimination des bisphosphonates. La décision de procéder au traitement doit être prise pour chaque patient individuellement après avoir évalué le rapport risque / bénéfice. et de la drogue Bonviva, vous pouvez ressentir une douleur intense: douleur aux articulations, aux os et aux muscles. La douleur est apparue un jour et plusieurs mois après le début du traitement, la plupart des patients ont disparu après l’arrêt du traitement, certains d’entre eux ont récidivé après une administration répétée du même médicament ou d’un autre médicament. principalement chez les patients recevant un traitement à long terme pour l'ostéoporose. Relation causale non établie. Des fractures de ce type ont également été observées chez des patients atteints d'ostéoporose n'ayant pas reçu de traitement par bisphosphonates. Les fractures transversales et obliques courtes peuvent être localisées sur toute la longueur du fémur, du petit trochanter à l'altitude épistémologique. La survenue de fractures atypiques se produit spontanément ou à la suite de blessures mineures. Pendant des semaines ou des mois avant le début d'une fracture complète de la hanche, les patients ressentent une douleur à la hanche ou à l'aine, qui s'accompagne souvent de signes radiographiques d'une fracture de stress. En raison du fait que les fractures atypiques sont souvent bilatérales, il est nécessaire de surveiller l'état de l'autre hanche chez les patients présentant une fracture diaphysaire du fémur. Mauvaise guérison des fractures atypiques. Si l'on soupçonne une fracture atypique et avant de recevoir les résultats de l'examen, il convient d'envisager d'arrêter le traitement par bisphosphonates en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice / risque dans chaque cas particulier. . En cas de présence de ces symptômes, il convient de procéder à un examen permettant de détecter une fracture de hanche incomplète. Utilisation en pédiatrieLa sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. a été réalisée.Consignes de recyclage du médicament Détruire les seringues / aiguilles Lors de l’utilisation et de la destruction de seringues et autres produits médicaux contenant des aiguilles, les règles suivantes doivent être strictement observées: - vous ne pouvez pas réutiliser les seringues et les aiguilles; Toutes les aiguilles et les seringues usagées doivent être placées dans des récipients (récipients jetables résistant à la perforation) - conservez le récipient dans des endroits inaccessibles à - Élimination des récipients à aiguilles avec les déchets ménagers - Les récipients remplis de seringues / aiguilles doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur ou selon les recommandations du médecin. Destruction du médicament non utilisé ou après la date de péremption. Il convient de limiter au maximum les chutes de médicaments dans l'environnement. Ne jetez pas Bonviva avec les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Si possible, utilisez des systèmes spéciaux pour l'élimination des médicaments.
Oui