Catena Capsules300mg N50
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Wirkstoffe
Gabapentin
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Kapseln
Zusammensetzung
Gabapentin 300 mg .; Sonstige Bestandteile: Laktosemonohydrat, Maisstärke, Talk.; Zusammensetzung der Kapselhülle: Titandioxid (E171), Eisenfarbstoff, gelbes Oxid (E172), Gelatine.
Pharmakologische Wirkung
Antiepileptikum Die chemische Struktur ähnelt der GABA, die als Bremsmediator im Zentralnervensystem dient. Der Wirkungsmechanismus von Gabapentin unterscheidet sich vermutlich von anderen Antikonvulsiva, die durch GABA-Synapsen wirken (einschließlich Valproat, Barbiturate, Benzodiazepine, GABA-Transaminase-Inhibitoren, GABA-Agonisten, GABA-Prodrugs). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Gabapentin durch das Vorhandensein einer neuen Peptidbindungsstelle in Rattenhirngewebe einschließlich des Hippocampus und der Großhirnrinde gekennzeichnet ist, die mit der antikonvulsiven Aktivität von Gabapentin und seinen Derivaten zusammenhängen kann. In klinisch relevanten Konzentrationen bindet Gabapentin nicht an andere konventionelle Medikamente und Neurotransmitter-Rezeptoren im Gehirn, einschl. mit GABAA-, GABAB-, Benzodiazepin-Rezeptoren, mit NMDA-Rezeptoren.; Schließlich ist der Wirkungsmechanismus von Gabapentin nicht installiert.
Pharmakokinetik
Gabapentin wird aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach oraler Einnahme ist Cmax gabapentin im Plasma in 2 bis 3 Stunden erreicht, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 60%. Die gleichzeitige Aufnahme mit Nahrungsmitteln (einschließlich solcher mit hohem Fettgehalt) beeinflusst die Pharmakokinetik von Gabapentin nicht.; Gabapentin bindet nicht an Plasmaproteine und hat einen Vd von 57,7 Liter. Bei Patienten mit Epilepsie beträgt die Konzentration von Gabapentin in der Liquor cerebrospinalis am Ende des Dosierungsintervalls 20% des entsprechenden Css im Plasma .; Gabapentin wird nur über die Nieren ausgeschieden. Beim Menschen wurden keine Anzeichen einer Gabapentin-Biotransformation festgestellt. Gabapentin induziert keine im Drogenstoffwechsel beteiligten Oxidasen. Die Entfernung des Arzneimittels lässt sich am besten mit einem linearen Modell beschreiben. T1 / 2 ist nicht dosisabhängig und liegt im Durchschnitt bei 5-7 Stunden.Die Clearance von Gabapentin nimmt bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ab. Die Entfernungsratenkonstante, Plasma- und Nieren-Clearance von Gabapentin ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Gabapentin wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt.
Hinweise
Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren sind nicht belegt. Monotherapie partieller Anfälle mit Epilepsie mit sekundärer Generalisierung und ohne diese bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren. Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht belegt. als zusätzliches Instrument bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit Epilepsie mit sekundärer Generalisierung und ohne diese bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer zusätzlichen Gabapentin-Therapie bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht belegt.
Gegenanzeigen
Kinder bis 3 Jahre; Überempfindlichkeit gegen Gabapentin oder Hilfskomponenten des Arzneimittels; Das Arzneimittel sollte bei Nierenversagen mit Vorsicht verschrieben werden; Antrag auf Verletzungen der Nierenfunktion; Das Medikament sollte bei Nierenversagen Vorsichtsmaßnahmen vorgeschrieben werden. Patienten, die an Hämodialyse leiden und bisher noch nicht Gabapentin eingenommen haben, wird empfohlen, das Medikament in einer Sättigungsdosis von 300 bis 400 mg zu verordnen und anschließend alle 4 Stunden der Hämodialyse auf 200 bis 300 mg zu bringen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine ausreichenden und streng kontrollierten Studien zur Sicherheit von Gabapentin während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen durchgeführt. Falls erforderlich, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sorgfältig den erwarteten Nutzen der Therapie für die Mutter und das potenzielle Risiko für den Fötus oder den Säugling abwägen; Gabapentin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei Anwendung während der Stillzeit wurde die Art der Wirkung von Gabapentin auf einen Säugling nicht festgestellt.
Dosierung und Verabreichung
Die Droge Katena; Innen verschrieben, unabhängig von der Mahlzeit. Wenn es notwendig ist, die Dosis zu reduzieren, das Arzneimittel abzusetzen oder durch ein anderes Mittel zu ersetzen, sollte dies schrittweise über mindestens eine Woche erfolgen. Neuropathischer Schmerz bei Erwachsenen; Die anfängliche Tagesdosis beträgt 900 mg (in 3 Dosen in gleichen Dosen); Falls erforderlich, wird die Dosis je nach Wirkung schrittweise auf das Maximum von 3,6 g / Tag erhöht. Die Behandlung kann sofort mit einer Dosis von 900 mg / Tag (300 mg dreimal pro Tag) beginnen oder während der ersten 3 Tage kann die Dosis nach folgendem Schema schrittweise auf 900 mg pro Tag erhöht werden: Tag 1: 300 mg 1 Mal / Tag 2. Tag: 300 mg zweimal / Tag; 3. Tag: 300 mg dreimal / Tag; partielle Anfälle; Erwachsene und Kinder über 12 Jahre; Effektive Dosis - von 900 mg bis 3,6 g pro Tag. Die Therapie kann mit einer Dosis von 300 mg dreimal pro Tag am ersten Tag begonnen oder nach dem oben beschriebenen Schema schrittweise auf 900 mg erhöht werden (sieheAbschnitt Neuropathischer Schmerz bei Erwachsenen). Anschließend kann die Dosis in drei Dosen in gleichen Dosen auf das Maximum - 3,6 g / Tag erhöht werden. Das maximale Intervall zwischen den Dosen bei dreimaliger Einnahme des Arzneimittels sollte 12 Stunden nicht überschreiten, um die Wiederaufnahme von Anfällen zu vermeiden. Es wurde eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels in Dosierungen von bis zu 4,8 g / Tag festgestellt; Kinder im Alter von 3-12 Jahren; Die Anfangsdosis des Arzneimittels variiert zwischen 10 und 15 mg / kg / Tag, die dreimal pro Tag in gleichen Dosen verschrieben und für etwa 3 Tage auf die Wirksamkeit erhöht wird. Die effektive Dosis von Gabapentin bei Kindern ab 5 Jahren beträgt 25-35 mg / kg / Tag in gleichen Dosen in 3 Dosen. Die effektive Dosis von Gabapentin bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren beträgt 40 mg / kg / Tag bei gleichen Dosen von 3 Dosen. Es bestand eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels in Dosen von bis zu 50 mg / kg / Tag bei längerem Gebrauch. Das maximale Intervall zwischen den Dosen des Arzneimittels sollte 12 Stunden nicht überschreiten, um die Wiederaufnahme von Anfällen zu vermeiden. Es ist nicht notwendig, die Konzentration von Gabapentin im Plasma zu kontrollieren. Die Droge Katena; kann in Kombination mit anderen Antikonvulsiva verwendet werden, ohne Änderungen der Plasmakonzentration oder der Konzentration anderer Antikonvulsiva im Serum zu berücksichtigen. Auswahl der Dosen bei Nierenversagen; Patienten mit Niereninsuffizienz werden empfohlen, die Gabapentin-Dosis gemäß der Tabelle zu reduzieren. Kreatinin-Clearance (ml / min) Tägliche Dosis (mg / Tag) *> 80 900-3600; 50-79 600-1800; 30-49 300-900; 15-29 150 ** - 600; 150 ** - 300 ; * Die Tagesdosis sollte in 3 Dosen verordnet werden. ** Vergeben Sie 300 mg jeden zweiten Tag. Patienten, die an Hämodialyse leiden und bisher noch nicht Gabapentin eingenommen haben, wird empfohlen, das Medikament in einer Sättigungsdosis von 300 bis 400 mg zu verordnen und anschließend alle 4 Stunden der Hämodialyse auf 200 bis 300 mg zu bringen.
Nebenwirkungen
Seit dem Herz-Kreislauf-System: die Symptome der Vasodilatation, Hypertonie. Auf der Seite des Verdauungssystems: Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, trockener Mund oder Rachen, Anorexie, Gingivitis, Erkrankungen des Zahns, erhöhter Appetit, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen; Seitens des Bewegungsapparates: Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, erhöhte Knochenbrüchigkeit. Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie, Amnesie, Verwirrung, KoordinationsstörungenMüdigkeit, Denkstörungen, Tremor, Hypoästhesie, Depression, Dysarthrie, Schlaflosigkeit, Nervosität, Nystagmus, Kräftigung, Schwächung oder Abwesenheit von Reflexen, Asthenie, Angst, Feindseligkeit, Hyperkinesie, emotionale Labilität. Auf der Seite der Atemwege: Pharyngitis, Rhinitis, Atemnot, Husten, Lungenentzündung, Bronchitis, Infektionen der Atemwege; Seitens des Urogenitalsystems: Harnwegsinfektionen, Impotenz. Von den Sinnen: verschwommenes Sehen, Amblyopie, Diplopie. Auf der Seite der blutbildenden Organe: Leukopenie, Purpura (meistens wird es als Prellungen beschrieben, die während eines physischen Traumas aufgetreten sind); Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Akne. Andere: Fieber, virale Infektion, Gewichtszunahme, lokalisierte Schmerzen, periphere Ödeme, Gesichtsschwellungen, Kopfschmerzen. Bewerbungserfahrung nach der Registrierung; Es gab Fälle von plötzlichen unerklärlichen Todesfällen, deren Zusammenhang mit der Behandlung mit Gabapentin nicht nachgewiesen wurde. Andere schädliche Wirkungen: akutes Nierenversagen, allergische Reaktionen, einschließlich Urtikaria, Alopezie, Angioödem, generalisiertes Ödem; Schwankungen der Blutzuckerkonzentration bei Patienten mit Diabetes mellitus, Brustschmerzen, Zunahme des Brustdrüsenvolumens, Gynäkomastie, erhöhte Leberfunktion, exsudatives Erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Halluzinationen, Bewegungsstörungen wie Choreoathetose , Dyskinesien und Dystonie, Herzklopfen, Pankreatitis, Tinnitus, Thrombozytopenie, Harninkontinenz, Myoklonus.
Überdosis
Derzeit wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antazida nimmt die Absorption von Gabapentin aus dem Gastrointestinaltrakt ab, bei gleichzeitiger Anwendung mit Felbamat ist eine Erhöhung des T1 / 2-Wertes von Felbamat möglich; bei gleichzeitiger Verwendung wird ein Fall der Erhöhung der Phenytoinkonzentration im Plasma beschrieben.
Besondere Anweisungen
Ein abruptes Absetzen der antikonvulsiven Therapie bei Patienten mit partiellen Anfällen kann einen Krampfzustand auslösen. Falls erforderlich, reduzieren Sie die Dosis, stornieren Sie Gabapentin oder ersetzen Sie es durch ein alternatives Mittel, das schrittweise für mindestens 1 Woche durchgeführt werden soll .; Gabapentin ist nicht zur Behandlung von krampfartigen Krampfanfällen geeignet. Bei Verwendung zusammen mit anderen Antikonvulsiva wurden falsch positive Testergebnisse aufgezeichnet Protein im Urin.Um das Protein im Urin zu bestimmen, wird empfohlen, eine spezifischere Methode zur Ausfällung von Sulfosalicylsäure zu verwenden: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Hämodialysepatienten müssen eine angepasste Dosierung erhalten; ältere Patienten benötigen möglicherweise eine Korrektur Diese Kategorie von Patienten kann eine verringerte renale Clearance aufweisen. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Patienten unter 18 Jahren sind nicht belegt. und die Sicherheit einer Monotherapie mit Gabapentin bei der Behandlung von partiellen Anfällen bei Kindern unter 12 Jahren und einer zusätzlichen Therapie mit Gabapentin bei der Behandlung von partiellen Anfällen bei Kindern unter 3 Jahren sind nicht belegt; während der Behandlung Alkoholkonsum vermeiden; und Kontrollmechanismen: Bis eine individuelle Reaktion auf die Behandlung festgelegt ist, sollte der Patient von potenziell gefährlichen Aktivitäten absehen, die mit der Notwendigkeit von Konzentration und erhöhter Geschwindigkeit verbunden sind sihomotornyh Reaktionen.
Verschreibung
Ja