Dzhintropin-Pulver-Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung 10me N5
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Wirkstoffe
Somatropin
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Lyophilisat
Zusammensetzung
Somatropin (Somatropin) 3,33 mg. Hilfsstoffe: Mannit - 40 mg, Glycin - 1,4 mg, Natriumdihydrogenphosphat - 1,5 mg, Natriumchlorid - 0,5 mg.
Pharmakologische Wirkung
Droge Dzhintropin; ist ein gentechnisch hergestelltes somatotropes Hormon. Regt das Wachstum von Skelett und Körper an und wirkt sich auch stark auf Stoffwechselprozesse aus. Stimuliert das Wachstum der Knochen des Skeletts und beeinflusst die Platten der Epiphyse der Röhrenknochen, den Knochenstoffwechsel. Es trägt zur Normalisierung der Körperstruktur bei, indem es die Muskelmasse erhöht und die Körperfettmasse reduziert. Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel und Osteoporose führt die Substitutionstherapie zu einer Normalisierung der Mineralstoffzusammensetzung und der Knochendichte. Erhöht die Anzahl und Größe der Muskelzellen, der Leber, der Thymusdrüse, der Geschlechtsdrüsen, der Nebennieren, der Schilddrüse. Stimuliert den Transport von Aminosäuren in die Zelle und die Proteinsynthese, senkt den Cholesterinspiegel und beeinflusst das Profil von Lipiden und Lipoproteinen. Unterdrückt die Insulinfreisetzung. Trägt zur Rückhaltung von Natrium, Kalium und Phosphor bei. Erhöht Körpergewicht, Muskelaktivität und körperliche Ausdauer.
Pharmakokinetik
Resorption und Verteilung Die Somatropin-Absorption nach s / c-Injektion beträgt 80%, die Cmax im Blutplasma wird nach 3 bis 6 Stunden erreicht und dringt in gut durchblutete Organe ein. Metabolismus und Ausscheidung Metabolisierung in den Nieren und der Leber. Vd-Somatropin - 0,49-2,11 l / kg. Ausscheidung über die Nieren und mit der Galle (einschließlich 0,1% unverändert). T1 / 2 nach s / c-Injektion beträgt 3-5 Stunden
Hinweise
Wachstumsverzögerung bei Kindern aufgrund unzureichender Sekretion des Wachstumshormons mit Gonadendysgenese (Shereshevsky-Turner-Syndrom) mit chronischem Nierenversagen (reduzierte Nierenfunktion um mehr als 50%) in der präpubertären Periode; bei Erwachsenen mit nachgewiesenem angeborenem oder erworbenem Wachstumshormonmangel als Ersatztherapie.
Gegenanzeigen
Bösartige Neubildungen; aktive Gehirntumore; dringende Zustände (einschließlich Zustände nach Operationen am Herzen, der Bauchhöhle, akutes Atemstillstand); Schwangerschaft Stillzeit (Stillen sollte zum Zeitpunkt der Behandlung aufgegeben werden); Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
Sicherheitsvorkehrungen
Das Medikament sollte bei Diabetes, intrakranialer Hypertonie, Hypothyreose als Vorsichtsmaßnahme verschrieben werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Jintropin; Geben Sie n / a, langsam, 1 Mal / Tag, normalerweise nachts, ein. Die Injektionsstelle muss zur Verhinderung der Entwicklung einer Lyoatrophie geändert werden. Es wird empfohlen, den Inhalt der Durchstechflasche in 1 ml des angehängten Lösungsmittels zu lösen, basierend auf der berechneten Dosis. Wählen Sie dazu das Lösungsmittel mit einer Spritze aus und injizieren Sie es mit dem Wirkstoff durch das Röhrchen in die Durchstechflasche. Vorsichtig schütteln, bis sich der Flascheninhalt auflöst. Schütteln ist nicht erlaubt. Die zubereitete Lösung wird in einer Flasche nicht länger als zwei Wochen bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C aufbewahrt. Die Dosierung wird individuell unter Berücksichtigung der Schwere des Wachstumshormonmangels, der Körpermasse oder der Oberfläche und der Wirksamkeit im Behandlungsprozess ausgewählt 25-35 ug / kg / Tag (0,07-0,1 IE / kg / Tag), was 0,7-1 mg / m² / Tag (2-3 IE / m² / Tag) entspricht. Die Behandlung beginnt so früh wie möglich in einem früheren Alter und dauert bis zur Pubertät und / oder bis die Knochenwachstumszonen geschlossen sind. Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das gewünschte Ergebnis erreicht ist: Beim Shereshevsky-Turner-Syndrom wird bei chronischem Nierenversagen bei Kindern mit Wachstumsverzögerung eine Dosis von 50 mcg / kg / Tag (0,14 IE / kg / Tag) empfohlen, was 1,4 mg / m2 / Tag ( 4,3 IE / m2 / Tag). Bei unzureichender Wachstumsdynamik kann eine Dosisanpassung erforderlich sein: Wenn bei Erwachsenen ein Wachstumshormonmangel vorliegt, beträgt die Anfangsdosis 0,15–0,3 mg / Tag (was 0,45–0,9 IE / Tag entspricht) mit einer anschließenden Erhöhung, abhängig von der Wirkung. Bei der Titration der Dosis als Kontrolle Der Indikator kann den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) im Serum verwenden. Die Erhaltungsdosis wird individuell ausgewählt, überschreitet jedoch in der Regel nicht mehr als 1 mg / Tag, was 3 IE / Tag entspricht, wobei älteren Patienten niedrigere Dosen empfohlen werden.
Nebenwirkungen
Möglich: erhöhter intrakranialer Druck (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen), verminderte Schilddrüsenfunktion, Hyperglykämie, Leukoidreaktionen, Epiphysiolyse des Femurkopfes, Flüssigkeitsretention mit Entwicklung eines peripheren Ödems, Arthralgie, Myalgie, Tunnelsyndrom. Die Symptome sind in der Regel vorübergehend, dosisabhängig,Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz. Selten: Bildung von Antikörpern gegen das Medikament mit abnehmender Wirksamkeit Lokale Reaktionen: Hyperämie, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Lipoatrophie an der Injektionsstelle. : Schwäche, Müdigkeit, Gynäkomastie, Sehnervenödem (in der Regel in den ersten 8 Behandlungswochen, am häufigsten bei Patienten mit Shsreshevsky-Turner-Syndrom), Pankreatitis (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Mittelohrentzündung und Schwerhörigkeit (bei Patienten mit Shereshevsky-Turner-Syndrom), Subluxation der Hüfte bei Kindern (Hinken, Schmerzen in der Hüfte und im Knie), Wachstumsbeschleunigung eines vorher bestehenden Nävus (mögliche Malignität), Fortschreiten der Skoliose (bei Patienten mit übermäßig schnellem Wachstum), erhöhte Blutspiegel von anorganischem Phosphat, Parathyroidhormon und alkalischer Phosphatase-Aktivität.
Überdosis
Akute Überdosierungen können zuerst zu Hypoglykämie und dann zu Hyperglykämie führen. Bei längerer Überdosierung können Anzeichen und Symptome auftreten, die für einen Überschuss an menschlichem Wachstumshormon charakteristisch sind - die Entwicklung von Akromegalie und / oder Gigantismus sowie die Entwicklung von Hypothyreose, eine Abnahme der Serumspiegel von Cortisol.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
GCS reduziert die stimulatorische Wirkung von Somatropin auf Wachstumsprozesse.Die Wirksamkeit des Arzneimittels (in Bezug auf das Endwachstum) kann auch durch gleichzeitige Therapie mit anderen Hormonen wie Gonadotropin, anabole Steroide, Östrogene und Schilddrüsenhormone beeinflusst werden.
Besondere Anweisungen
Vor dem Hintergrund der medikamentösen Behandlung Dzhintropin; Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Korrektur der Dosen von hypoglykämischen Medikamenten erforderlich sein, es kann zu Manifestationen einer latenten Hypothyreose kommen und bei Patienten, die mit Thyroxin behandelt werden, Anzeichen einer Hyperthyreose auftreten. Während der Behandlung muss der Zustand des Fundus überwacht werden, insbesondere auf Symptome einer intrakraniellen Hypertonie. Das Ödem des Sehnervs erfordert die Aufhebung des Arzneimittels. Der Nachweis der Lahmheit während der Therapie mit Somatropin erfordert eine sorgfältige Beobachtung. Es ist notwendig, die Position der S / C-Injektionen in Verbindung mit der Möglichkeit der Entwicklung einer Lipoatrophie zu ändern.
Verschreibung
Ja