Rosulip Filmtabletten 10 mg N28
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Beschreibung
Rosulip-Tabletten - ein Medikament zur Verringerung der Cholesterinkonzentration bei Arteriosklerose und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Behandlung mit Rosulin hat keine unmittelbare Wirkung - ihre Wirkung macht sich am Ende der ersten Woche der Anwendung bemerkbar und die maximale Wirkung wird am Ende des ersten Behandlungsmonats erreicht.
Wirkstoffe
Rosuvastatin
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Pillen
Zusammensetzung
Rosuvastatin-Zink, Ludipress (Lactose-Monohydrat), Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat, Schalenfilm: Opadry II White 85F 18422 (Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum).
Pharmakologische Wirkung
Selektiver und kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase - einem Enzym, das die Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat, einem Vorläufer von Cholesterin (Xc), katalysiert. Rosuvastatin erhöht die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen, wodurch die Absorption und der Katabolismus von LDL gesteigert werden und die Synthese von VLDLP in der Leber unterdrückt wird. Infolgedessen wird die Gesamtzahl der VLDL- und LDL-Partikel verringert, es verringert die erhöhte Konzentration an Xc-LDL, die Gesamtmenge an Xc und Triglyceriden und erhöht auch die Konzentration an Xc-HDL. Darüber hinaus verringert Rosuvastatin die Konzentration von Apolipoprotein B (ApoB), Xc-non-LPVP, Xc-VLDL und VLDL-Triglyceriden (TG-VLDL) und erhöht den Gehalt an Apolipoprotein AI (ApoA-I). Rosuvastatin reduziert auch das Verhältnis von Xc-LDL / Xc-HDL, Gesamt-Xc / Xc-HDL, Xc-non-LPVP / Xc-HDL und ApoB / ApoA I. Der therapeutische Effekt zeigt sich innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung. Bei einer 2-wöchigen Therapie erreicht die Effizienz 90% des möglichen Maximums. Die maximale therapeutische Wirkung wird normalerweise in der 4. Therapiewoche erreicht und bei regelmäßiger Einnahme aufrechterhalten.
Pharmakokinetik
Die Cmax von Rosuvastatin im Plasma wird ungefähr 5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beträgt etwa 20%. Rosuvastatin unterliegt einem eingeschränkten Metabolismus (etwa 10%) in der Leber. Über 90% der pharmakologischen Aktivität bei der Hemmung der zirkulierenden HMG-CoA-Reduktase wird durch Rosuvastatin bereitgestellt, der Rest wird durch seine Metaboliten bereitgestellt. Ungefähr 90% der Rosuvastatin-Dosis wird unverändert durch den Darm ausgeschieden. Etwa 5% der Dosis werden unverändert von den Nieren ausgeschieden.T1 / 2 des Arzneimittels aus Blutplasma beträgt ungefähr 19 Stunden und ändert sich mit zunehmender Dosis des Arzneimittels nicht. Die Rosuvastatin-Plasmaclearance erreicht durchschnittlich 50 l / h (Variationskoeffizient - 21,7%).
Hinweise
- Primäre Hypercholesterinämie (Typ On nach Fredriksen, einschließlich familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie) oder gemischte Hypercholesterinämie (Typ Ib) als Nahrungsergänzung, wenn Diät und andere nicht medikamentöse Therapien (wie Bewegung, Gewichtsabnahme) sich als unzureichend erweisen. - Homozygot ist nicht ausreichend. Hypercholesterinämie als Zusatz zu einer Diät und anderen Behandlungsmethoden, die darauf abzielen, den Lipidspiegel im Blut (z. B. LDL-Apherese) zu senken, sowie in Fällen, in denen diese Methoden unzureichend sind intern wirksam. Hypertriglyceridämie (Typ IV nach Fredrikson) als Nahrungsergänzung - Verlangsamung des Fortschreitens der Atherosklerose als Nahrungsergänzung bei Patienten, einschließlich derer, die eine Therapie zur Senkung des Gesamtgehalts an Xc und LDL-C gezeigt haben.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin und andere Bestandteile des Arzneimittels, Lebererkrankung in der aktiven Phase, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Serumtransaminase-Aktivität oder einer Erhöhung der Serumtransaminase-Aktivität um mehr als das Dreifache im Vergleich zu VGN, schwerer Niereninsuffizienz (Cl-Kreatinin weniger als 30 ml / min ), Myopathie, gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin, Anfälligkeit für die Entwicklung myotoxischer Komplikationen, Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Arzneimittel enthält Laktose ).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Kontraindiziert
Dosierung und Verabreichung
Kauen oder zerdrücken Sie die Pille nicht im Inneren, schlucken Sie das Ganze mit Wasser abgewaschen. Kann zu jeder Tageszeit unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden. Vor der Behandlung sollte dem Patienten eine Standarddiät mit einem niedrigen Xc-Gehalt für die gesamte Therapiedauer verschrieben werden.Die Dosis des Arzneimittels sollte abhängig von den Indikationen und dem therapeutischen Ansprechen auf die Behandlung individuell ausgewählt werden, wobei die aktuellen Empfehlungen zu den Zielfettwerten berücksichtigt werden.
Nebenwirkungen
Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Myalgie, asthenisches Syndrom.
Überdosis
Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.Es wird empfohlen, eine symptomatische Therapie und Aktivitäten durchzuführen, die darauf abzielen, die Funktionen lebenswichtiger Organe und Systeme zu erhalten. Eine Überwachung der Leberfunktion und des CK-Spiegels im Serum ist erforderlich. Die Wirksamkeit der Hämodialyse ist unwahrscheinlich.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Cyclosporin liegt die AUC von Rosuvastatin im Durchschnitt 7-fach über dem Wert, der bei gesunden Freiwilligen beobachtet wird. Die kombinierte Anwendung führt zu einer 11-fachen Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin, während sich die Plasmakonzentration von Cyclosporin nicht ändert.Der kombinierte Einsatz von Rosuvastatin und Gemfibrozil führt zu einem zweifachen Anstieg von C max im Plasma und der AUC von Rosuvastatin. Vielleicht FDV. Gemfibrozil, andere Fibrate und Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag) erhöhten das Risiko einer Myopathie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass sie Myopathie verursachen können und wenn als Monotherapie Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels mit Gemfibrozil, Fibraten und Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag) wird für Patienten eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen. Die Rosuvastatin-Therapie in einer Dosis von 40 mg ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert Die gemeinsame Verabreichung von Protease-Inhibitoren kann zu einer signifikanten Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition führen. Eine pharmakokinetische Studie über die gleichzeitige Anwendung von 20 mg Rosuvastatin mit einem Kombinationspräparat, das zwei Proteaseinhibitoren (400 mg Lopinavir / 100 mg Ritonavir) enthielt, bei gesunden Freiwilligen führte zu einem etwa zweifachen bzw. fünffachen Anstieg der AUC0-24 bzw. des Cmax von Rosuvastatin. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Protease-Inhibitoren bei der Behandlung von HIV-Patienten nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Suspensionen von Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, verringert die Plasmakonzentration von Rosuvastatin um etwa 50%. Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt, wenn die Antazida-Suspension 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin angewendet wird. Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin führt zu einer Abnahme der AUC von Rosuvastatin um 20% und der Cmax von Rosuvastatin um 30%, wahrscheinlich als Folge einer erhöhten Motilität des Darms, die durch die Einnahme von Erythromycin verursacht wird.
Besondere Anweisungen
Nach 2–4 Wochen Therapie und / oder einer Erhöhung der Rosulip-Dosis ist eine Kontrolle der Fettstoffwechselindizes erforderlich, und gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.