Rosulip comprimidos recubiertos con película 10 mg N28
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Descripción
Tabletas de Rosulip: un medicamento para reducir la concentración de colesterol en la aterosclerosis y otras enfermedades cardiovasculares. El tratamiento con Rosulin no da un efecto inmediato: su efecto se nota al final de la primera semana de uso y el efecto máximo se alcanza al final del primer mes de tratamiento.
Ingredientes activos
Rosuvastatina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Rosuvastatina zinc, ludipress (lactosa monohidrato), povidona, crospovidona, estearato de magnesio, película de Shell: Opadry II blanco 85F 18422 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco).
Efecto farmacologico
Inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa: una enzima que cataliza la conversión de HMG-CoA en mevalonato, que es un precursor del colesterol (Xc). La rosuvastatina aumenta el número de receptores de LDL en la superficie de las células hepáticas, mejorando así la absorción y el catabolismo de la LDL, y también suprime la síntesis de VLDLP en el hígado. Como resultado, se reduce el número total de partículas de VLDL y LDL, que reduce la concentración aumentada de Xc-LDL, Xc total y triglicéridos, y también aumenta la concentración de Xc-HDL. Además, la rosuvastatina reduce la concentración de apolipoproteína B (ApoB), Xc-non-LPVP, Xc-VLDL, triglicéridos de VLDL (TG-VLDL) y aumenta el contenido de apolipoproteína AI (ApoA-I). Además, la rosuvastatina reduce la proporción de Xc-LDL / Xc-HDL, Xc / Xc-HDL total, Xc-non-LPVP / Xc-HDL y ApoB / ApoA I. El efecto terapéutico se manifiesta una semana después del inicio del tratamiento. Durante 2 semanas de terapia, la eficiencia alcanza el 90% del máximo posible. El efecto terapéutico máximo generalmente se logra en la cuarta semana de terapia y se mantiene con la ingesta regular.
Farmacocinética
La Cmáx de rosuvastatina en plasma se alcanza aproximadamente 5 horas después de la ingestión. La biodisponibilidad absoluta de la droga es de alrededor del 20%. La rosuvastatina experimenta un metabolismo limitado (alrededor del 10%) en el hígado. La rosuvastatina proporciona más del 90% de la actividad farmacológica en la inhibición de la HMG-CoA reductasa circulante, el resto lo proporcionan sus metabolitos. Aproximadamente el 90% de la dosis de rosuvastatina se excreta sin cambios a través de los intestinos. Aproximadamente el 5% de la dosis se excreta por los riñones sin cambios.T1 / 2 del fármaco procedente del plasma sanguíneo es de aproximadamente 19 horas y no cambia con el aumento de la dosis del fármaco. El aclaramiento plasmático de rosuvastatina alcanza un promedio de 50 l / h (coeficiente de variación: 21,7%).
Indicaciones
- Hipercolesterolemia primaria (tipo On según Fredriksen, incluida hipercolesterolemia heterocigótica familiar) o hipercolesterolemia mixta (tipo Ib) como complemento de la dieta cuando la dieta y otras terapias no farmacológicas (como el ejercicio, la pérdida de peso) resultan ser insuficientes. hipercolesterolemia como complemento de la dieta y otros métodos de tratamiento destinados a reducir el nivel de lípidos en la sangre (por ejemplo, aféresis de LDL), así como en los casos en que estos métodos son deficientes internamente efectivos Hipertrigliceridemia (tipo IV según Fredrikson) como suplemento de la dieta. - Para disminuir la progresión de la aterosclerosis como suplemento de la dieta en pacientes, incluidos aquellos que han mostrado terapia para reducir el nivel de Xc total y LDL-C.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la rosuvastatina y otros componentes del fármaco, enfermedad hepática en la fase activa, que incluye un aumento persistente en la actividad de la transaminasa sérica o un aumento de la actividad de la transaminasa sérica en más de 3 veces en comparación con la VGN, insuficiencia renal grave (Cl creatinina menos de 30 ml / min ), miopatía, uso concomitante de ciclosporina, susceptibilidad al desarrollo de complicaciones miotóxicas, intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa (el medicamento contiene lactosa ).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicado
Posología y administración.
En el interior, no mastique ni triture la píldora, tráguela entera y lávela con agua. Puede tomarse en cualquier momento del día, independientemente de la comida. Antes del tratamiento, se debe prescribir al paciente una dieta estándar con un bajo contenido de Xc durante todo el período de terapia. La dosis del medicamento debe seleccionarse individualmente, dependiendo de las indicaciones y la respuesta terapéutica al tratamiento, teniendo en cuenta las recomendaciones actuales sobre los niveles de lípidos objetivo.
Efectos secundarios
Dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, mialgia, síndrome asténico.
Sobredosis
Tratamiento: no hay antídoto específico.Se recomienda llevar a cabo terapia sintomática y actividades dirigidas a mantener las funciones de los órganos y sistemas vitales. Es necesario controlar la función hepática y el nivel de CK en suero. La efectividad de la hemodiálisis es poco probable.
Interacción con otras drogas.
Con el uso simultáneo de rosuvastatina y ciclosporina, el AUC de rosuvastatina es en promedio 7 veces mayor que el valor observado en voluntarios sanos. El uso combinado conduce a un aumento en la concentración plasmática de rosuvastatina 11 veces, mientras que la concentración plasmática de ciclosporina no cambia. El uso combinado de rosuvastatina y gemfibrozilo conduce a un aumento de 2 máx. De la C max en plasma y AUC de rosuvastatina. Quizás la FDV. El gemfibrozilo, otros fibratos y el ácido nicotínico en dosis hipolipemiantes (más de 1 g / día) aumentaron el riesgo de miopatía mientras se usan con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, posiblemente debido al hecho de que pueden causar miopatía y cuando se usan monoterapia Al mismo tiempo que se toma el medicamento con gemfibrozilo, fibratos, ácido nicotínico en dosis hipolipemiantes (más de 1 g / día), se recomienda una dosis inicial de 5 mg para los pacientes. El tratamiento con rosuvastatina a una dosis de 40 mg está contraindicado con el uso concomitante de fibratos. La administración conjunta de los inhibidores de la proteasa puede llevar a un aumento significativo de la exposición a la rosuvastatina. Un estudio farmacocinético sobre el uso simultáneo de 20 mg de rosuvastatina con una preparación combinada que contiene dos inhibidores de la proteasa (400 mg de lopinavir / 100 mg de ritonavir) en voluntarios sanos dio como resultado un aumento de aproximadamente el doble y el quíntuple de AUC0-24 y Cmax de rosuvastatina, respectivamente. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de rosuvastatina e inhibidores de la proteasa en el tratamiento de pacientes con VIH. El uso simultáneo de rosuvastatina y suspensiones de antiácidos que contienen aluminio y hidróxido de magnesio reduce la concentración plasmática de rosuvastatina en aproximadamente un 50%. Este efecto es menos pronunciado si la suspensión antiácida se aplica 2 horas después de tomar rosuvastatina. El uso simultáneo de rosuvastatina y eritromicina conduce a una disminución en el AUC de rosuvastatina en un 20% y la Cmáx de rosuvastatina en un 30%, probablemente como resultado del aumento de la motilidad del intestino causada por el consumo de eritromicina.
Instrucciones especiales
Después de 2 a 4 semanas de terapia y / o con un aumento en la dosis de Rosulip, es necesario controlar los índices de metabolismo de los lípidos y, si es necesario, ajustar la dosis.