Solución Aklast para botellas de infusión 100 ml.
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Ingredientes activos
Ácido zoledrónico
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
1 tableta contiene 500 mg de condroitina sulfato de sodio y 500 mg de clorhidrato de glucosamina.
Efecto farmacologico
Inhibidor de la resorción del tejido óseo, un representante de los bifosfonatos. El ácido zoledrónico pertenece a la clase de los aminobifosfonatos, actúa principalmente sobre los huesos, inhibe la actividad de los osteoclastos y la resorción ósea. El efecto selectivo de los bifosfonatos en el tejido óseo se basa en una alta afinidad por el tejido óseo mineralizado. Después de la administración iv, el ácido zoledrónico se redistribuye rápidamente al hueso y, al igual que otros bifosfonatos, se localiza predominantemente en los sitios de remodelación ósea. La principal diana molecular del ácido zoledrónico en el osteoclasto es la enzima farnesil pirofosfato sintetasa (FPS), y esto no excluye la posibilidad de otros mecanismos de acción farmacológica. El largo período de acción del fármaco está determinado por una alta afinidad por el centro activo del FPS y una afinidad pronunciada por el tejido óseo mineralizado. Los modelos experimentales de osteorresorción acelerada han demostrado que el ácido zoledrónico inhibe significativamente la resorción ósea sin un efecto indeseable en la formación ósea, la mineralización y las propiedades mecánicas, disminuye la actividad de los osteoclastos y la frecuencia de activación de los nuevos sitios de remodelación tanto del hueso trabecular como causando la formación de hueso fibroso y la acumulación aberrante de osteoide. Con la excepción de un alto efecto antirresortivo, el efecto del ácido zoledrónico en el hueso es similar al de otros bifosfonatos. Cuando se usó Aklasta en pacientes con osteoporosis posmenopáusica (los valores de la prueba T para la densidad ósea del cuello femoral son menores que 2.5), se observó una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fracturas vertebrales en un 70% al final de los 3 años de tratamiento, así como una disminución del riesgo de desarrollar una o más nuevas Fracturas y fracturas vertebrales moderadas / severas en un 60-70%. En pacientes con osteoporosis de 75 años o más, el tratamiento de Aklasta redujo el riesgo de desarrollar fracturas vertebrales en un 61%.En el tratamiento de Aklasty, el riesgo relativo de desarrollar fracturas no vertebrales de cualquier localización (incluidas las fracturas de las falanges de los dedos y los huesos de la parte facial del cráneo) disminuyó en un 33%, respectivamente. Cuando se utilizó Aklasty durante 3 años en pacientes con osteoporosis posmenopáusica, hubo un aumento en la densidad mineral ósea (DMO) de las vértebras lumbares, el fémur en general, el cuello femoral y el hueso radial distal en un promedio de 6.9%, 6%, 5% y 3.2 %, respectivamente. Durante el tratamiento con Aklasta durante 1 año, los pacientes con osteoporosis posmenopáusica experimentaron una disminución en el nivel de isoenzima ósea de la fosfatasa alcalina, el propéptido N-terminal colágeno tipo I (PINP) y los telopéptidos sanguíneos del terminal C-terminal al nivel premenopáusico. Con las administraciones repetidas del fármaco durante 3 años, no hubo más disminución en el nivel de marcadores de remodelación ósea en la sangre. El uso de Aklasts durante 3 años redujo significativamente la tasa de pérdida de crecimiento en los pacientes y también contribuyó a un aumento de la actividad física en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y fracturas vertebrales. Cuando el fármaco se administró a pacientes (hombres y mujeres) con fracturas del fémur proximal (causada por traumatismo mínimo y que requirieron intervención quirúrgica), hubo una disminución en la frecuencia de fracturas osteoporóticas posteriores de cualquier localización en un 35% en comparación con el placebo (de ellos, fracturas vertebrales clínicamente significativas, en un 46%). %, fracturas no vertebrales - en un 27%). En pacientes con fracturas femorales, el uso de Aklasts durante 2 años produjo un aumento de la DMO del fémur proximal en su totalidad y del cuello del fémur en un 5,4% y un 4,3%, respectivamente. En el tratamiento de Aklasta, los pacientes con enfermedad ósea de Pedzhet mostraron una respuesta terapéutica estadísticamente significativa, rápida y de larga duración, normalización del metabolismo óseo y concentración de fósforo alcalino en plasma. El fármaco también es altamente efectivo en pacientes que han recibido previamente tratamiento con bifosfonatos orales. Se ha establecido que en la mayoría de los pacientes con el uso de ácido zoledrónico, la respuesta terapéutica persiste durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 2 años). La marcada disminución del dolor a los 6 meses después de una inyección única de Aklasty en una dosis de 5 mg es comparable al efecto analgésico del risedronato en una dosis de 30 mg.En pacientes con osteoporosis posmenopáusica y enfermedad ósea de Paget, el ácido zoledrónico no afecta la calidad del hueso normal, no interfiere con la remodelación ósea y la mineralización, y contribuye a la preservación de la arquitectura ósea trabecular normal.
Farmacocinética
Los datos sobre la farmacocinética se obtuvieron después de infusiones únicas y repetidas de 5, 15 y 15 minutos de 2, 4, 8 y 16 mg de ácido zoledrónico en 64 pacientes. Los parámetros farmacocinéticos no dependen de la dosis del fármaco. Después del inicio de las infusiones de Aklasts, la concentración de ácido zoledrónico en plasma aumenta rápidamente, alcanzando un pico al final de las infusiones, seguido de una rápida disminución de la concentración en un 10% desde el pico después de 4 horas y en menos del 1% del pico después de 24 horas con un período prolongado prolongado de bajas concentraciones Superando el 0.1% de Cmax. El ácido zoledrónico, introducido en / in, se excreta por los riñones en 3 etapas: eliminación rápida en dos fases del fármaco del flujo sanguíneo sistémico con un T1 / 2 de 0.24 h (fase?) Y 1.87 h (fase?) Y una fase larga con un T1 / 2 final que constituye 146 h (? -Fase). La rápida disminución de la concentración del fármaco (fase \ alpha y \ beta) en el plasma sanguíneo se debe probablemente a la rápida distribución del ácido zoledrónico en el tejido óseo y su excreción por los riñones. No hay acumulación acumulada de la droga con inyecciones repetidas cada 28 días. El ácido zoledrónico no se metaboliza, se excreta por los riñones sin cambios. Durante las primeras 24 horas, 39 ± 16% de la dosis administrada se detecta en la orina. El resto del fármaco se asocia exclusivamente con tejido óseo. Luego, lentamente, la liberación posterior de ácido zoledrónico regresa del tejido óseo a la circulación sistémica y la excreción por los riñones. El aclaramiento plasmático total del fármaco es de 5.04 ± 2.5 l / hy no depende de la dosis, el sexo, la edad, la raza y el peso corporal del paciente. Se demostró que la variabilidad del aclaramiento plasmático del ácido zoledrónico en el mismo paciente y en diferentes pacientes es de 36% y 34%, respectivamente. Un aumento en el tiempo de infusión de 5 a 15 minutos conduce a una disminución en la concentración de ácido zoledrónico en un 30% al final de la infusión, pero no afecta la biodisponibilidad. La unión del ácido zoledrónico a las proteínas plasmáticas es baja (43-55%) y no depende de su concentración. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales El aclaramiento renal del ácido zoledrónico se correlaciona positivamente con el CC y es de 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, con un promedio de 84 ± 29 ml / min (rango 22-143 ml / min) en 64 pacientes incluidos en el estudio.Un ligero aumento observado en la biodisponibilidad (30-40%) en caso de insuficiencia renal de leve a moderada, en comparación con pacientes con función renal normal, y la falta de acumulación del fármaco después de la administración repetida independientemente de la función renal sugiere que no hay necesidad de ajustar la dosis de ácido zoledrónico con insuficiencia renal leve (CK 50-80 ml / min) y moderada (CK 30-50 ml / min).
Indicaciones
Osteoporosis posmenopáusica (para reducir el riesgo de fracturas de fémur, vértebras y fracturas no vertebrales, para aumentar la densidad mineral ósea). Prevención de nuevas fracturas osteoporóticas en hombres y mujeres con fracturas de fémur proximales. La osteoporosis en los hombres. Prevención y tratamiento de la osteoporosis causada por GCS. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica (en pacientes con osteopenia). Enfermedad ósea de Pedzhet.
Contraindicaciones
- Violaciones graves del metabolismo mineral, incluida la hipocalcemia. - embarazo; - período de lactancia (lactancia materna); - niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia del uso de Aklasts en esta categoría de pacientes); - Hipersensibilidad al ácido zoledrónico, a cualquier otro componente del medicamento, oa cualquier bifosfonato. Aklast no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min).
Precauciones de seguridad
Uso para violaciones de la función hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática no requieren un ajuste de la dosis del fármaco. Uso para insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal con CC de más de 30 ml / min no requieren un ajuste de la dosis del fármaco. Aklast no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal grave (QC. El médico debe informar a los pacientes acerca de las principales manifestaciones de hipocalcemia y garantizar un control regular de los pacientes en riesgo. La terapia de Aklast en pacientes con enfermedad ósea de Paget debe ser realizada únicamente por médicos con experiencia de esta enfermedad. Para reducir la incidencia de reacciones adversas que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la administración del medicamento, puede asignar paracetamol o iibuprofeno inmediatamente después e infusión Aklasty.Zoledronovaya ácido es la sustancia activa como un Aklasty,y Zometa (medicamento para el tratamiento de pacientes con cáncer), sin embargo, estos medicamentos no son intercambiables y no deben utilizarse simultáneamente. En presencia de hipocalcemia, antes de comenzar a usar Aklasty, es necesario tratar con dosis adecuadas de calcio y vitamina D. También se deben tratar otros trastornos del metabolismo mineral disponibles (por ejemplo, después de las operaciones en las glándulas tiroides y paratiroides, hipoparatiroidismo o disminución de la absorción de calcio en el intestino) y garantizar un control regular de los pacientes con hipocalcemia. Observe las siguientes pautas: Aklast no se recomienda para uso en pacientes con insuficiencia renal grave (KKS debe tener cuidado con uno La aplicación de Aklasta en el cinturón con medicamentos que pueden tener un impacto significativo en la función renal. Antes de la administración del medicamento, se deben determinar los niveles de creatinina en el plasma sanguíneo. En el contexto de la terapia con medicamentos en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal, el aumento transitorio de la creatinina en plasma en pacientes con función renal normal. Cuando se usa Aklast en pacientes con factores de riesgo para la aparición de insuficiencia renal, la determinación de la creatinina plasmática debe ser tener lugar con regularidad. Antes de la introducción de Aklasta debe garantizar una hidratación adecuada del cuerpo. Esto es especialmente importante para los pacientes mayores de 65 años, así como en los pacientes que reciben tratamiento con diuréticos. La dosis del medicamento en una sola infusión intravenosa no debe exceder los 5 mg, mientras que la administración de Aklasta debe realizarse durante al menos 15 minutos. La osteonecrosis es cáncer, terapia concomitante (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, tratamiento de GCS) y la presencia de otras enfermedades comórbidas (por ejemplo, anemia, coagulopatía, infecciones, enfermedades de los dientes en la historia). No se ha establecido la osteonecrosis de la mandíbula con la administración de bifosfonatos, por lo que deben evitarse las operaciones dentales, ya que los tiempos de recuperación después de estas operaciones pueden extenderse.Antes de comenzar el tratamiento con bifosfonatos, es necesario realizar un examen dental y realizar los procedimientos preventivos necesarios con anticipación para los pacientes con factores de riesgo (cáncer, quimioterapia, tratamiento con glucocorticosteroides; falta de higiene de la cavidad oral). . No hay evidencia de que la interrupción del tratamiento con bifosfonatos antes de las intervenciones dentales reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. Las tácticas para tratar a un paciente en particular deben basarse en una evaluación individual de la relación riesgo / beneficio. Impacto en la capacidad de conducir vehículos motorizados y mecanismos de control ) Se debe tener cuidado al conducir y trabajar con maquinaria.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento Aklast está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (amamantamiento). No se dispone de datos sobre el uso de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas. En estudios experimentales se demostró la presencia de efectos teratogénicos en una de las especies experimentales de roedores. El riesgo potencial de uso en humanos es desconocido, por lo que el fármaco de Aklast está contraindicado durante el embarazo y durante la lactancia.
Posología y administración.
El fármaco se administra en forma de / en infusión. El medicamento debe administrarse utilizando un sistema de infusión valvular que proporcione una velocidad de infusión constante durante al menos 15 minutos. Antes de la introducción de Aklasty se debe garantizar una adecuada hidratación del cuerpo. Esto es especialmente importante para los pacientes mayores de 65 años, así como para los pacientes que reciben terapia diurética. Para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres y la osteoporosis en hombres, la dosis recomendada de Aklasty es de 5 mg (1 botella - 100 ml de solución) i / v una vez al año. Si la ingesta de calcio y vitamina D con los alimentos no es suficiente, los pacientes con osteoporosis también deben recibir medicamentos con calcio y vitamina D.Para la prevención de fracturas recurrentes en pacientes con fracturas de fémur proximales, la dosis recomendada de Aklasty es de 5 mg (1 botella - 100 ml de solución) i / v una vez al año. Los pacientes con una fractura reciente (hasta 90 días) del fémur proximal se recomiendan 2 semanas antes de la infusión de Aklasty una vez para tomar vitamina D en dosis altas (de 50 000 a 125 000 ME por vía oral o intramuscular). Después de una dosis única de vitamina D en dosis altas, se recomienda que los pacientes tomen 14 días antes de la infusión de Aklasty con suplementos de calcio (1000 mg /) y vitamina D (800 ME /) diariamente. Después de la infusión de Aklasty durante el año, los pacientes también deben tomar preparaciones de calcio y vitamina D. Según estudios clínicos, los mejores resultados en el aumento de la densidad mineral ósea se lograron con la introducción de Aklasty entre 6 y 12 semanas después de la cirugía para una fractura de fémur. Para el tratamiento de la osteoporosis causada por el uso de corticosteroides, la dosis recomendada de Aklasty es de 5 mg (1 botella - 100 ml de solución) una vez al año. Si la ingesta de calcio y vitamina D con alimentos no es suficiente, a los pacientes con osteoporosis también se les debe recetar medicamentos de calcio y vitamina D. 2 años. Se debe realizar una evaluación anual del riesgo de fracturas y una evaluación de la respuesta clínica al tratamiento para decidir la necesidad de una reinfusión. Para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica, la ingesta suficiente de calcio y vitamina D es muy importante. En caso de que su ingesta alimentaria sea insuficiente, se recomienda una ingesta adicional de medicamentos de calcio y vitamina D. . Desde que La enfermedad ósea de Paget se caracteriza por un alto nivel de metabolismo óseo; todos los pacientes con esta enfermedad deben tomar una ingesta diaria de calcio (al menos 500 mg de calcio elemental 2) y vitamina D durante los primeros 10 días después de la introducción de Aklasty. Tratamiento repetido de la enfermedad ósea de Akad de Pedzhet. Actualmente, no hay recomendaciones especiales para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget. En los pacientes que respondieron a la terapia de Aklasta, después de una inyección única, se observó un largo período de remisión.La posibilidad de reintroducción de Aklasty se puede considerar si se encuentra una recurrencia de la enfermedad en los pacientes según los siguientes criterios: la falta de normalización del nivel de fosfatasa alcalina alcalina sérica, su aumento en la dinámica, así como la presencia de signos clínicos de la enfermedad de Paget, detectada durante un examen médico 12 meses después de la primera dosis Alastia En caso de insuficiencia renal, con CC ≥ 35 ml / min, no es necesario ajustar la dosis. Con función hepática anormal No se requiere ajuste de dosis. En pacientes ancianos Dado que la biodisponibilidad, la distribución y la eliminación son de naturaleza similar en pacientes de diferentes edades, los pacientes ancianos de 65 años de edad y mayores no necesitan ajustar la dosis del medicamento. Reglas para la infusión Al preparar y realizar infusiones debe seguir las reglas de la asepsia. Antes de la introducción de Aklasty, la calidad y el color de la solución deben evaluarse visualmente. El medicamento no se puede usar cuando se cambia de color o la aparición de partículas visibles no disueltas. Aklast no debe mezclarse ni administrarse con ningún otro medicamento. No debe permitirse que Aklasts entre en contacto con ninguna solución que contenga calcio o cualquier otro cationes divalentes. Para la introducción de la droga siempre se debe utilizar un sistema separado para la infusión. Al final de la infusión, la solución no utilizada de Aklasty que queda en el vial no puede utilizarse. Después de abrir la botella, la solución es química y físicamente estable durante 24 horas a una temperatura de 2 ° a 8 ° C. Es conveniente utilizar una solución de Aklasty inmediatamente después de abrir la botella. La solución que no se use inmediatamente se puede almacenar en un refrigerador a una temperatura de 2 ° a 8 ° C durante no más de 24 horas. Si la solución se enfría, debe mantenerse en el interior antes de su introducción hasta que alcance la temperatura ambiente.
Efectos secundarios
En el tratamiento de diversos tipos de osteoporosis, la enfermedad ósea de Pedzhet y la prevención de nuevas fracturas en hombres y mujeres con fracturas de fémur proximales.Con la administración intravenosa de 5 mg de Aklasty 1 vez por año para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres, la osteoporosis en hombres para prevenir nuevas fracturas en hombres y mujeres con fracturas del fémur proximal, para la prevención y tratamiento de la osteoporosis,causados por el uso de corticosteroides y para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, la mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados. Después de la activación de / en la introducción de Aklasty, los siguientes eventos adversos se observaron con mayor frecuencia con una duración de generalmente no más de 3 días (síntomas posteriores a la dosis): Fiebre (18,1%). Mialgia (9.4%). Síndrome gripal (7,8%). Artralgia (6,8%). Dolor de cabeza (6.5%). La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas. Con la administración repetida del fármaco, la gravedad de los eventos adversos disminuyó significativamente. Los siguientes son eventos adversos que pueden asociarse (según los médicos a cargo) con el uso del medicamento para el tratamiento de diversos tipos de osteoporosis, la enfermedad de Paget del hueso y para la prevención de nuevas fracturas en hombres y mujeres con fracturas del fémur proximal. La frecuencia de desarrollo de estos eventos adversos se estimó de la siguiente manera: Muy a menudo (≥ 1/10). A menudo (≥1 / 100, menos de 1/10). Con poca frecuencia / a veces (≥1 / 1 000, menos de 1/100). Rara vez (≥1 / 10 000, menos de 1/1 000). Muy raramente (menos de 1/10 000), incluidos los mensajes individuales. Desde el lado del sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico A menudo - dolor de cabeza, mareos. A veces, letargo *, parestesia, somnolencia, temblor, síncope. De los sentidos A veces - conjuntivitis, dolor en los ojos, vértigo. En raras ocasiones: uveítis *, episcleritis, iritis. Sistema respiratorio. A veces, dificultad para respirar *, tos. Del sistema digestivo A menudo - náuseas, vómitos, diarrea. A veces, anorexia *, pérdida de apetito, dispepsia *, dolor abdominal *, boca seca, esofagitis *, reflujo gastroesofágico, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento. Reacciones dermatológicas: erupción cutánea, hiperhidrosis *, prurito, eritema. En la parte del sistema musculoesquelético A menudo - artralgia *, mialgia *, dolor en los huesos, dolor en la espalda y las extremidades. A veces, dolor en el cuello, hinchazón en las articulaciones *, espasmos musculares, dolor en la cintura escapular, dolor en el tórax * origen musculoesquelético, debilidad muscular, rigidez en los músculos y articulaciones, artritis, dolor musculoesquelético. Por parte del sistema urinario. A veces, aumento de la creatinina sérica, pollakiuria, proteinuria. Del sistema hemopoyético A veces - anemia. Desde el sistema cardiovascular A veces: aumento de la presión arterial, enrojecimiento repentino de la cara. Infecciones e invasiones A veces - gripe, nasofaringitis. En la parte del cuerpo en general, muy a menudo, un aumento de la temperatura. A menudo - síndrome similar a la gripe, escalofríos, fatiga *, astenia, dolor *, malestar general.Con poca frecuencia: edema periférico, sed *, irritabilidad *, dolor de pecho (no asociado con enfermedad cardíaca). * - En algunos estudios, la frecuencia de estos eventos adversos aumentó de la siguiente manera: Muy a menudo: mialgia, artralgia, fatiga, dolor. A menudo - letargo, falta de aliento, dispepsia, esofagitis, dolor abdominal, hiperhidrosis, rigidez en los músculos, hinchazón en las articulaciones, dolor en el tórax de origen musculoesquelético, rigidez en las articulaciones, anorexia, sed, aumento de la excitabilidad. Con poca frecuencia - la uveítis. En el curso de estudios separados, se registraron los siguientes eventos adversos, cuya tasa de desarrollo en el grupo Aklast fue menor que en los pacientes que no recibieron el medicamento: ojos rojos. Aumentar el contenido de proteína C reactiva. Hipocalcemia. Trastornos del gusto. Dolor de muelas Gastritis Sensación de palpitaciones. Reacciones en el lugar de la inyección. Cuando se utiliza Aklasta en pacientes con osteoporosis posmenopáusica, la incidencia global de fibrilación auricular durante el tratamiento con Aklasty fue del 2,5% (96 personas de 3862) en comparación con el 1,9% (75 de 3852 pacientes) en pacientes no tratados con el fármaco (grupo placebo). En el 1,3% de los pacientes (51 pacientes de 3862) que recibieron Aklast y en el 0,6% (22 personas de 3852) en el grupo de placebo, este fenómeno indeseable se consideró grave. No se ha establecido la razón del aumento en la frecuencia de fibrilación auricular durante la terapia con Aklastaya en este estudio. El aumento de la incidencia de fibrilación auricular en comparación con el placebo, observado en este estudio, no se encontró en otros estudios clínicos de ácido zoledrónico. Cuando se usó Aklasta para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica, el perfil de seguridad general del medicamento fue comparable al del tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, con la excepción de los eventos adversos que ocurrieron 3 días después de la infusión: dolor, fiebre, escalofríos, mialgia, náuseas, cefalea, fatiga aumentada, artralgia Su frecuencia fue mayor en las mujeres que recibieron el medicamento para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica. La mayoría de estos eventos adversos fueron leves o moderados en su gravedad y ocurrieron dentro de los tres días posteriores al inicio.Con la administración repetida del fármaco, la gravedad de estos eventos adversos se redujo significativamente. Los siguientes son efectos indeseables, posiblemente asociados con el uso del medicamento para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica (según la opinión de los médicos): 1 - eventos adversos que se observaron más de una vez con la introducción de Aklasta para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica y no se registraron al usar el medicamento para tratar varios tipos de osteoporosis Enfermedad ósea de Paget y para la prevención de nuevas fracturas en hombres y mujeres con fracturas de fémur proximal; 2 - eventos adversos, cuya frecuencia fue mayor en las mujeres que recibieron el medicamento para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica (en comparación con otras categorías de pacientes). La frecuencia de desarrollo de estos eventos adversos se estimó de la siguiente manera: Muy a menudo (más de 1/10) A menudo (más de 1/100, menos de 1/10). Con poca frecuencia (más de 1/1 000, menos de 1/100). Trastornos mentales A veces - ansiedad. Del sistema nervioso Muy a menudo - un dolor de cabeza. A menudo - temblor, letargo. Con poca frecuencia - sensibilidad reducida, alteraciones del gusto. En la parte del órgano de visión A menudo - conjuntivitis, dolor en los ojos, iritis. Con poca frecuencia - visión borrosa. Por parte del sistema digestivo. Muy a menudo - náuseas. A menudo - anorexia, dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento. En la parte de la piel y el tejido subcutáneo A menudo: sudoración excesiva durante la noche. Del sistema musculoesquelético Muy a menudo - mialgia. A menudo: dolor musculoesquelético, espasmo muscular, dolor en el tórax de origen musculoesquelético, dolor en la mandíbula, dolor en el cuello. Con poca frecuencia - dolor en el costado. En la parte del cuerpo como un todo. Muy a menudo - dolor, escalofríos. A menudo, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección, dolor no cardíaco en el tórax. En la parte de los parámetros de laboratorio Los pacientes con osteoporosis mientras usaban Aklasta en el 0,2% de los casos mostraron una disminución en la concentración de calcio (al usar el medicamento en pacientes con fracturas de fémur, osteoporosis en hombres y osteoporosis causada por GCS, no hubo disminución en la concentración de calcio en plasma Cuando se usó el medicamento en pacientes para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica, no hubo disminución en la concentración de calcio en plasma. En pacientes con enfermedad de Paget, en aproximadamente el 1% de los casos detectados Hubo hipocalcemia transitoria, acompañada de manifestaciones clínicas.Por parte del sistema urinario Con la activación / introducción de bifosfonatos, incluido el ácido zoledrónico, hubo casos de insuficiencia renal, que se manifestaron por niveles elevados de creatinina sérica y, en casos raros, insuficiencia renal aguda. Se observó deterioro de la función renal con ácido zoledrónico en pacientes con antecedentes de enfermedad renal o factores de riesgo adicionales (por ejemplo, cáncer, quimioterapia concomitante, uso de fármacos nefrotóxicos, diuréticos o deshidratación grave). La mayoría de estos pacientes recibieron terapia con ácido zoledrónico a una dosis de 4 mg cada 3-4 semanas, pero en algunos casos se observó insuficiencia renal después de un solo uso de ácido zoledrónico. Durante el tratamiento con Aklasta durante 3 años en pacientes con osteoporosis posmenopáusica, la frecuencia de los niveles elevados de creatinina en sangre y el desarrollo de insuficiencia renal no difirió de la de placebo en pacientes que recibieron placebo. En los pacientes que recibieron Aklast, un aumento transitorio en el nivel de creatinina fue algo más frecuente en los 10 días posteriores a la infusión en comparación con el placebo (1,8% y 0,8%, respectivamente). Cuando se utilizó Aklasty durante 2 años en hombres con osteoporosis, la incidencia de cambios en el aclaramiento de creatinina y el desarrollo de disfunción renal fue similar a la del grupo de ácido alendrónico. En pacientes con osteoporosis causada por el uso de corticosteroides, durante el tratamiento con Aklasty, la frecuencia de los cambios en el aclaramiento de creatinina y el desarrollo de disfunción renal fue similar a la del