Azidrop gotas para los ojos 15 mg / g N6
Condition: New product
1000 Items
Calificacion:
¡Sé el primero en escribir un comentario!
More info
Ingredientes activos
Azitromicina
Composicion
1 g de azitromicina dihidratada 15 mg, que corresponde al contenido de azitromicina 14,3 mg. Excipientes: metabisulfito de sodio - 0.4 mg, agua d / y - hasta 1 ml.
Efecto farmacologico
Mecanismo de resistencia: se observan tres mecanismos de resistencia a los macrólidos para diferentes tipos de bacterias: debido a la modificación del objetivo de acción, la modificación del antibiótico o debido a la liberación activa del antibiótico de la célula microbiana utilizando sistemas de transporte (flujo de salida). Para las bacterias, se describen varios sistemas de eflujo. Un importante sistema de flujo de salida para estreptococos está codificado por el gen mef y conduce a una resistencia limitada a los macrólidos (fenotipo M). La modificación del objetivo de acción, controlada por la metilasa codificada por erm (fenotipo MLSB), conduce a una resistencia cruzada a diferentes clases de antibióticos. Casos de resistencia cruzada a eritromicina, azitromicina, otros macrólidos y lincosamida y estreptogramina B para Streptococcus pneumoniae, y 946.-Estreptococo hemolítico grupo A, Enterococcus spp. y Staphylococcus aureus, que incluye S. aureus resistente a la meticilina (SARM). Se pueden aislar in vitro mutantes constitutivos en cepas con resistencia inducible con erm (A) o erm (C) a bajas frecuencias de aproximadamente 10-7 UFC en presencia de azitromicina. Valor límite: las siguientes son las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) para microorganismos para esta indicación. Se debe tener en cuenta que los valores límite de MIC presentados a continuación y el espectro de acción se relacionan con el uso sistémico. Los datos de CIM no pueden utilizarse en el caso de un tratamiento farmacológico local en forma de gotas para los ojos debido a otras concentraciones y condiciones físico-químicas que pueden afectar la actividad general del medicamento en el lugar de su acción. Datos clínicos: conjuntivitis traquomatosa causada por Chlamydia trachomatis: se realizó un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, de 2 meses de Azidrop con administración oral de una dosis única de azitromicina para el tratamiento del tracoma activo en 670 niños de 1 a 10 años de edad. La eficacia variable principal fue la cura clínica en el día 60, es decir, la ausencia de tracoma activo TF0 (según una clasificación simplificada de la gravedad del tracoma por la OMS).En el día 60, la frecuencia de curación clínica con Azidrop, que se aplicó 1 gota 2 veces / día durante 3 días, no fue menor (96.3%) que cuando se tomó azitromicina por vía oral (96.6%). La eficacia clínica de azidrop, administrada 1 gota 2 veces / día durante 3 días, para el tratamiento y la prevención del tracoma de toda la población (desde el nacimiento) en el norte de Camerún (112,000 sujetos) se evaluó en un estudio multicéntrico, abierto, no comparativo, de fase IV. El tratamiento se realizó en 3 periodos de 1 año. El criterio principal de efectividad fue la prevalencia de tracoma activo, es decir, Inflamación folicular traquomatosa o inflamación traquomatosa marcada (TF + TI0 o TF + TI +). Para el análisis, se realizó una evaluación clínica del tracoma cada año en 2400 niños de edad y n. ° 8805 .1 y menores de 10 años, seleccionados por muestreo aleatorio por grupos. La prevalencia de tracoma activo (TF + TI0 o TF + TI +) se observó en el 31,1% de los casos antes de la instilación del fármaco Azidrop en el "año 0" y disminuyó al 6,3% (primer año), al 3,1% (2º año) y al 3,1% ( 3er año). En general, la población no observó reacciones adversas graves al fármaco del estudio. Conjuntivitis bacteriana purulenta: un estudio aleatorio, ciego, comparativo del medicamento Azidrop, utilizó 1 gota 2 veces / día durante 3 días, con tobramicina (gotas para los ojos, 0,3%), aplicó 1 gota cada 2 horas durante 2 días y luego 4 veces / día durante 5 días para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana purulenta en 1043 pacientes (grupo ITT), incluidos 109 niños menores de 11 años, 5 de los cuales eran recién nacidos (de 0 a 27 días), 38 bebés y niños pequeños (desde 28 días hasta 23 meses). Según el protocolo, la población (n = 471) (grupo de PP) incluía 16 bebés y niños pequeños y no incluía recién nacidos. La investigación clínica se llevó a cabo en diferentes regiones de Europa, África del Norte e India. La eficacia variable principal fue una cura clínica en el día 9 en el grupo de PP y se definió como 0 puntos para la inyección conjuntival bulbar y para la descarga purulenta. En el día 9, la frecuencia de curación clínica con Azidrop (87.8%) no fue menor que con el uso de tobramicina (89.4%). La eficacia microbiológica de la azitromicina fue comparable a la de la tobramicina. Población pediátrica: la eficacia y seguridad de Azidrop en niños y adolescentes menores de 18 años se mostraron en un estudio aleatorizado con enmascaramiento de investigadores en comparación con tobramicina en 282 pacientes estudiados con diagnóstico de conjuntivitis bacteriana purulenta (incluyendo 148 pacientes en el subgrupo de 0 días, menos de 24 meses ).Los pacientes recibieron azidrop (1 gota 2 veces / día durante 3 días) o tobramicina, gotas para los ojos, 0,3% (1 gota cada 2 horas durante 2 días y luego 4 veces / día durante 5 días). El principal criterio de efectividad fue la cura clínica del ojo más afectado en el día 3 en pacientes con resultados de análisis bacteriológicos positivos en el día 0. En pacientes que usan Azidrop, la cura clínica del ojo más afectado en el día 3 superó (47%) en comparación con con pacientes que utilizan tobramicina (28%). En el séptimo día, el 89% de los pacientes que recibieron tratamiento con Azidrop se curaron completamente, mientras que entre los pacientes que recibieron tobramicina, se observó una cura total en el 78% de los casos. No hubo diferencias estadísticas entre los grupos tratados con resolución bacteriológica en el día 7. Azidrop, usado 1 gota 2 veces / día durante 3 días, fue bien tolerado en todos los grupos de edad en un estudio de un grupo grande de niños. Las reacciones adversas observadas en niños también se encontraron en adultos. No se han identificado nuevas reacciones adversas en niños. Por otra parte, no se observaron problemas clínicos relacionados con la edad. Tanto los niños como los padres tuvieron en cuenta la corta duración de la terapia con azitromicina (1,5% en gotas para los ojos), un pequeño número de instilaciones necesarias y la facilidad para dejar caer las gotas en los niños.
Indicaciones
Tratamiento de la conjuntivitis causada por microorganismos sensibles al fármaco: - conjuntivitis bacteriana purulenta en adultos y niños (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad). - Conjuntivitis traquomatosa causada por Chlamydia trachomatis en adultos y niños (desde el nacimiento hasta los 17 años).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la azitromicina y otros componentes del fármaco. - Hipersensibilidad a otros antibióticos del grupo macrólido.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Dado que la exposición sistémica a la azitromicina es insignificante, no se espera el efecto negativo de la droga durante el embarazo. El uso de la droga Azidrop, gotas para los ojos, en mujeres embarazadas es posible. Existe evidencia limitada de que la azitromicina se excreta en la leche materna, pero, dadas las dosis bajas y la baja disponibilidad del sistema, la dosis que ingresa al cuerpo de los recién nacidos es extremadamente pequeña.Por lo tanto, el uso del medicamento azidrop durante la lactancia materna es permisible. Los datos de estudios en animales no han confirmado el efecto de la azitromicina sobre la fertilidad de hombres y mujeres. Los resultados de los estudios en humanos están ausentes. Dado que el efecto sistémico de la azitromicina en el cuerpo es insignificante, no se espera el efecto del fármaco sobre la fertilidad.
Posología y administración.
Los adultos están enterrados 1 gota en el saco conjuntival del ojo afectado 2 veces / día (mañana y tarde) durante 3 días. Si no hay una tendencia positiva dentro de los 3 días de usar el medicamento, debe consultar con su médico y revisar el régimen de tratamiento y el diagnóstico. Pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de dosis. En niños, no se requiere ajuste de dosis. Posología y administración Las gotas oculares se inculcan en el saco conjuntival del ojo afectado. Los pacientes deben seguir las siguientes recomendaciones: - Lavarse bien las manos antes de la instilación del medicamento y después del procedimiento. - No toque el ojo ni el párpado con la punta del gotero. - después de un solo uso, la botella debe desecharse junto con el residuo existente. No utilice la solución restante en el vial para la siguiente instilación.
Efectos secundarios
Reacciones adversas que se observaron en estudios clínicos y estudios posteriores al registro Del sistema inmunológico: con poca frecuencia (& # 8805. 1/1000, menos de 1/100) - hipersensibilidad. Por parte del órgano de la visión: muy a menudo (& # 8805. 1/10) - molestias oculares (picazón, ardor, hormigueo) después de la instilación del medicamento. a menudo (& # 8805 .1 / 100, menos de 1/10) - visión borrosa, sensación de "bloqueo de los párpados", de un cuerpo extraño en el ojo después de la instilación del medicamento. con poca frecuencia (& # 8805 .1 / 1000, menos de 1/100) - hiperemia conjuntival, lagrimeo, eritema del párpado. Reacciones adversas observadas en estudios posteriores al registro La inclusión de estas reacciones adversas se basa en los datos posteriores al registro. La frecuencia se determina sobre la base de 3 / X, donde X representa el tamaño total de la muestra, que se resume en todos los estudios clínicos relevantes, que en 3/879 otorga la categoría "con poca frecuencia". Por parte del sistema inmunitario: con poca frecuencia (& # 8805 .1 / 1000, menos de 1/100) - angioedema (angioedema). Por parte del órgano de la visión: con poca frecuencia (& # 8805 .1 / 1000, menos de 1/100) - conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, queratitis, eccema de párpado, edema de párpado, alergia ocular.El perfil de reacciones adversas en niños corresponde a la población adulta, no se han identificado efectos secundarios. El perfil de seguridad para los diferentes grupos pediátricos también fue idéntico.
Instrucciones especiales
Reacciones adversas que se observaron en estudios clínicos y estudios posteriores al registro Del sistema inmunológico: con poca frecuencia (& # 8805. 1/1000, menos de 1/100) - hipersensibilidad. Por parte del órgano de la visión: muy a menudo (& # 8805. 1/10) - molestias oculares (picazón, ardor, hormigueo) después de la instilación del medicamento. a menudo (& # 8805 .1 / 100, menos de 1/10) - visión borrosa, sensación de "bloqueo de los párpados", de un cuerpo extraño en el ojo después de la instilación del medicamento. con poca frecuencia (& # 8805 .1 / 1000, menos de 1/100) - hiperemia conjuntival, lagrimeo, eritema del párpado. Reacciones adversas observadas en estudios posteriores al registro La inclusión de estas reacciones adversas se basa en los datos posteriores al registro. La frecuencia se determina sobre la base de 3 / X, donde X representa el tamaño total de la muestra, que se resume en todos los estudios clínicos relevantes, que en 3/879 otorga la categoría "con poca frecuencia". Por parte del sistema inmunitario: con poca frecuencia (& # 8805 .1 / 1000, menos de 1/100) - angioedema (angioedema). Por parte del órgano de la visión: con poca frecuencia (& # 8805 .1 / 1000, menos de 1/100) - conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, queratitis, eccema de párpado, edema de párpado, alergia ocular. El perfil de reacciones adversas en niños corresponde a la población adulta, no se han identificado efectos secundarios. El perfil de seguridad para los diferentes grupos pediátricos también fue idéntico.
Prescripción
Si