Krople do oczu Azidrop 15 mg / g N6
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Azytromycyna
Skład
1 g dihydratu azytromycyny 15 mg, co odpowiada zawartości azytromycyny 14,3 mg. Substancje pomocnicze: disiarczan sodu - 0,4 mg, woda d / i - do 1 ml.
Efekt farmakologiczny
Mechanizm oporności: Odnotowano trzy mechanizmy oporności na makrolidy dla różnych typów bakterii: ze względu na modyfikację celu działania, modyfikację antybiotyku lub z powodu aktywnego uwalniania antybiotyku z komórki drobnoustrojowej za pomocą systemów transportowych (wypływ). W przypadku bakterii opisano różne systemy wypływu. Ważny system wypływu dla paciorkowców jest kodowany przez gen mef i prowadzi do oporności ograniczonej do makrolidów (fenotyp M). Modyfikacja celu działania, kontrolowana przez metylo-kodowaną ermetylenem (fenotyp MLSB), prowadzi do oporności krzyżowej na różne klasy antybiotyków. Przypadki oporności krzyżowej na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy i linkozamid oraz streptograminę B w przypadku Streptococcus pneumoniae, & 946.-Hemolityczne paciorkowce grupy A, Enterococcus spp. i Staphylococcus aureus, w tym S. aureus oporny na metycylinę (MRSA). Mutanty konstytucyjne w indukowalnie opornych szczepach z erm (A) lub erm (C) można izolować in vitro przy niskich częstotliwościach około 10-7 CFU w obecności azytromycyny. Wartość graniczna: Poniżej podano minimalne stężenia hamujące (MIC) dla mikroorganizmów dla tego wskazania. Należy zauważyć, że wartości graniczne MIC przedstawione poniżej i spektrum działania odnoszą się do użycia systemowego. Dane MIC nie mogą być stosowane w przypadku miejscowego leczenia farmakologicznego w postaci kropli do oczu z powodu innych stężeń i warunków fizyko-chemicznych, które mogą wpływać na ogólną aktywność leku w miejscu jego działania. Dane kliniczne: Zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze trwające 2 miesiące od Azidropu z doustnym podaniem pojedynczej dawki azytromycyny do leczenia aktywnej jaglicy u 670 dzieci w wieku 1-10 lat. Główną zmienną skutecznością było kliniczne wyleczenie w dniu 60, tj. brak aktywnej jaglicy TF0 (zgodnie z uproszczoną klasyfikacją nasilenia jaglicy przez WHO).W 60. dniu częstotliwość leczenia klinicznego przez Azidrop, która była stosowana 1 kropla 2 razy dziennie przez 3 dni, nie była niższa (96,3%) niż przy przyjmowaniu azytromycyny doustnie (96,6%). Skuteczność kliniczną azydku podawanego 1 kroplę 2 razy / dobę przez 3 dni w leczeniu i zapobieganiu jaglicy całej populacji (od urodzenia) w Kamerunie Północnym (112 000 osób) oceniono w wieloośrodkowym, otwartym, nieporównawczym badaniu IV fazy. Leczenie przeprowadzono w 3 okresach trwających 1 rok. Głównym kryterium skuteczności było występowanie aktywnej jaglicy, tj. trachomatyczne zapalenie pęcherzykowe lub wyraźne zapalenie pęcherzyka (TF + TI0 lub TF + TI +). Do celów analizy klinicznej oceny jaglicy wykonano co roku 2400 dzieci w wieku <8805,1 i młodszych niż 10 lat, wybranych za pomocą losowego pobierania próbek z klastrów. Częstość występowania aktywnej jaglicy (TF + TI0 lub TF + TI +) obserwowano w 31,1% przypadków przed wkropleniem leku Azidrop w "roku 0" i zmniejszyła się do 6,3% (pierwszy rok), 3,1% (drugi rok) i 3,1% ( 3 rok). Ogólnie rzecz biorąc, populacja nie zaobserwowała poważnych niepożądanych reakcji na badany lek. Ropne bakteryjne zapalenie spojówek: randomizowane, ślepe, porównawcze badanie leku Azidrop, stosowane 1 kropla 2 razy / dobę przez 3 dni, z tobramycyną (krople do oczu, 0,3%), stosowane 1 kropla co 2 godziny przez 2 dni, a następnie 4 razy dziennie przez 5 dni w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek u 1043 pacjentów (grupa ITT), w tym 109 dzieci w wieku poniżej 11 lat, w tym 5 noworodków (od 0 do 27 dni), 38 niemowląt i małych dzieci (od 28 dni do 23 miesięcy). Zgodnie z protokołem populacja (n = 471) (grupa PP) obejmowała 16 niemowląt i małych dzieci i nie uwzględniała noworodków. Badania kliniczne przeprowadzono w różnych regionach Europy, Afryki Północnej i Indii. Główna zmienna skuteczność była klinicznym lekiem w dniu 9 w grupie PP i została zdefiniowana jako 0 punktów dla wstrzyknięcia spojówki na tętnicę i ropnego wydzielania. W 9 dniu częstotliwość leczenia klinicznego Azidropem (87,8%) nie była niższa niż przy stosowaniu tobramycyny (89,4%). Skuteczność mikrobiologiczna azytromycyny była porównywalna do skuteczności tobramycyny. Dzieci i młodzież: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Azidrop u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat przedstawiono w randomizowanym badaniu z maskowaniem naukowca w porównaniu z tobramycyną u 282 pacjentów poddanych badaniu z rozpoznaniem ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek (w tym 148 pacjentów w 0 dobie - mniej niż 24 miesiące w podgrupie ).Pacjenci otrzymywali azydrop (1 kropla 2 razy dziennie przez 3 dni) lub tobramycynę, krople do oczu, 0,3% (1 kropla co 2 godziny przez 2 dni, a następnie 4 razy dziennie przez 5 dni). Głównym kryterium skuteczności było kliniczne wyleczenie bardziej chorego oka w dniu 3 u pacjentów z pozytywnymi wynikami analizy bakteriologicznej w dniu 0. U pacjentów stosujących Azidrop kliniczne leczenie bardziej dotkniętego okiem w dniu 3 przekroczyło (47%) w porównaniu do z pacjentami stosującymi tobramycynę (28%). W 7. dniu 89% pacjentów otrzymujących Azidrop zostało całkowicie wyleczonych, natomiast wśród pacjentów otrzymujących tobramycynę stwierdzono całkowite wyleczenie w 78% przypadków. Nie było różnic statystycznych między grupami, którym podano roztwór bakteriologiczny w dniu 7. Azidrop, stosowany 1 kropla 2 razy / dzień przez 3 dni, był dobrze tolerowany we wszystkich grupach wiekowych w badaniu dużej grupy dzieci. U dorosłych stwierdzono także działania niepożądane obserwowane u dzieci. nie stwierdzono nowych działań niepożądanych u dzieci. Ponadto nie odnotowano żadnych problemów klinicznych związanych z wiekiem. Krótki czas leczenia azytromycyną (1,5% krople do oczu), niewielka liczba koniecznych wkropleń i łatwość upuszczania kropli u dzieci zostały uwzględnione zarówno przez dzieci, jak i rodziców.
Wskazania
Leczenie zapalenia spojówek wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na lek: - ropne bakteryjne zapalenie spojówek u dorosłych i dzieci (od urodzenia do 17 lat). - kolczystokomórkowe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis u dorosłych i dzieci (od urodzenia do 17 lat).
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na azytromycynę i inne składniki leku - Nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy makrolidów.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na azytromycynę jest nieznaczna, nie oczekuje się negatywnego wpływu leku podczas ciąży. Możliwe jest stosowanie leku Azidrop, krople do oczu u kobiet w ciąży. Istnieją ograniczone dowody na to, że azytromycynę przenika do mleka kobiecego, ale biorąc pod uwagę niskie dawki i niską dostępność systemu, dawka, która dostaje się do organizmu noworodków, jest niezwykle mała.W związku z tym dozwolone jest stosowanie azidropu podczas karmienia piersią. Dane z badań na zwierzętach nie potwierdziły wpływu azytromycyny na płodność mężczyzn i kobiet. Wyniki badań na ludziach są nieobecne. Ponieważ ogólnoustrojowy wpływ azytromycyny na organizm jest nieznaczny, nie oczekuje się wpływu leku na płodność.
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli są zakopywani 1 kroplą worka spojówkowego chorego oka 2 razy / dzień (rano i wieczorem) przez 3 dni. Jeśli nie ma pozytywnego trendu w ciągu 3 dni po zażyciu leku, należy skonsultować się z lekarzem i przeglądu schematu leczenia i diagnozy. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane. U dzieci dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dawkowanie i sposób podawania Krople do oczu wprowadza się do worka spojówkowego chorego oka. Pacjenci powinni przestrzegać następujących zaleceń: - Dokładnie umyć ręce przed wkropleniem leku i po zabiegu. - Nie dotykaj oka i powieki końcówką butelki z zakraplaczem. - po jednorazowym użyciu butelkę należy wyrzucić wraz z pozostałymi pozostałościami. Nie używaj roztworu pozostającego w fiolce do następnego wkroplenia.
Efekty uboczne
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i badaniach porejestracyjnych Od układu odpornościowego: rzadko (& # 8805. 1/1000, mniej niż 1/100) - nadwrażliwość. Na części narządu wzroku: bardzo często (& # 8805. 1/10) - dyskomfort oczny (swędzenie, pieczenie, mrowienie) po wkropleniu leku. często (& # 8805 .1 / 100, mniej niż 1/10) - zamglenie widzenia, uczucie "przyklejania powiek", obcego ciała w oku po wkropleniu leku. rzadko (& # 8805 .1 / 1000, mniej niż 1/100) - przekrwienie spojówek, łzawienie, rumień powieki. Działania niepożądane obserwowane w badaniach porejestracyjnych Włączenie tych działań niepożądanych oparte jest na danych porejestracyjnych. Częstotliwość jest określana na podstawie 3 / X, gdzie X oznacza całkowitą wielkość próby, podsumowaną we wszystkich odpowiednich badaniach klinicznych, która przy 3/879 podaje kategorię "rzadko". Ze strony układu odpornościowego: rzadko (& # 8805 .1 / 1000, mniej niż 1/100) - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk naczynioruchowy). Na części narządu wzroku: rzadko (& # 8805 .1 / 1000, mniej niż 1/100) - zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, wyprysk powiek, obrzęk powiek, alergie oka.Profil działań niepożądanych u dzieci odpowiada populacji dorosłych, nie stwierdzono działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa dla różnych grup pediatrycznych również był identyczny.
Instrukcje specjalne
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i badaniach porejestracyjnych Od układu odpornościowego: rzadko (& # 8805. 1/1000, mniej niż 1/100) - nadwrażliwość. Na części narządu wzroku: bardzo często (& # 8805. 1/10) - dyskomfort oczny (swędzenie, pieczenie, mrowienie) po wkropleniu leku. często (& # 8805 .1 / 100, mniej niż 1/10) - zamglenie widzenia, uczucie "przyklejania powiek", obcego ciała w oku po wkropleniu leku. rzadko (& # 8805 .1 / 1000, mniej niż 1/100) - przekrwienie spojówek, łzawienie, rumień powieki. Działania niepożądane obserwowane w badaniach porejestracyjnych Włączenie tych działań niepożądanych oparte jest na danych porejestracyjnych. Częstotliwość jest określana na podstawie 3 / X, gdzie X oznacza całkowitą wielkość próby, podsumowaną we wszystkich odpowiednich badaniach klinicznych, która przy 3/879 podaje kategorię "rzadko". Ze strony układu odpornościowego: rzadko (& # 8805 .1 / 1000, mniej niż 1/100) - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk naczynioruchowy). Na części narządu wzroku: rzadko (& # 8805 .1 / 1000, mniej niż 1/100) - zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, wyprysk powiek, obrzęk powiek, alergie oka. Profil działań niepożądanych u dzieci odpowiada populacji dorosłych, nie stwierdzono działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa dla różnych grup pediatrycznych również był identyczny.
Recepta
Tak