Bonade tabletas N21
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Ingredientes activos
Dienogest + etinilestradiol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Etinilestradiol 30 mcg; dienogest 2 mg; excipientes: lactosa monohidrato - 57,17 mg, almidón de maíz - 12 mg, povidona 30LP - 3 mg, glicolato sódico de almidón - 5 mg, estearato de magnesio - 800 mcg; MS (hipromelosa - 48%, hidroxipropilcelulosa - 12%, talco - 20%, aceite de semilla hidrogenado de algodón - 5%, dióxido de titanio - 15%) - 9 mg.
Efecto farmacologico
Combinación oral monofásica de dosis bajas de estrógeno-progestágeno. La acción del medicamento Bonade se basa en la acción combinada de varios factores, el más importante de los cuales es la supresión de la ovulación y el aumento de la viscosidad del cuello uterino. Dienogest también tiene un efecto beneficioso sobre el perfil de lípidos, ya que aumenta el contenido de HDL. En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (AOC), el ciclo se vuelve más regular, la menstruación dolorosa es menos frecuente y disminuye la intensidad y la duración del sangrado.
Farmacocinética
Dienogest; Absorción; después de la administración oral, el dienogest se absorbe rápida y casi por completo. La Cmax en el plasma sanguíneo (51 ng / ml) se alcanza 2.4 ± 1.4 h después de la administración del medicamento. La biodisponibilidad en combinación con etinilestradiol es aproximadamente del 96%; Distribución; Dienogest se une a la albúmina sérica (90%) y no se une a proteínas específicas de transporte, la globulina fijadora de hormonas sexuales (HSPG) y la globulina fijadora de corticosteroides (CGC). Cualquier efecto sobre el transporte fisiológico de los esteroides endógenos es poco probable. Un aumento inducido por el etinilestradiol en la concentración de SHBG no afecta la unión de dieneogest a las proteínas séricas. Concentración de equilibrio. La concentración de SHBG no afecta la farmacocinética de dienogest. Después de tomar la dosis diaria, la concentración del fármaco en plasma aumenta aproximadamente de 1 a 5 veces, y el Css se alcanza en aproximadamente 4 días; Metabolismo; Dienogest se metaboliza principalmente por hidroxilación, pero también por hidrogenación, conjugación y aromatización con la formación de metabolitos inactivos; El aclaramiento total después de una dosis única es de 3,6 l / h; el dienogest T1 / 2 es de 8,5-10,8 h.Una pequeña cantidad de dienogest se excreta por los riñones sin cambios. Los metabolitos son excretados por los riñones y con bilis en una proporción de 3: 1. El metabolito T1 / 2 es de 14,4 horas; etinilestradiol; absorción; después de la administración oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La Cmáx en plasma (67 ng / ml) se alcanza en 1,5 a 4 horas. Durante la absorción y el "primer paso" a través del hígado, el etinilestradiol se metaboliza, lo que da como resultado una biodisponibilidad oral promedio del 44%; Distribución; El etinilestradiol es casi completo ( 98%), aunque no específicamente, ligado por albúmina. El etinilestradiol induce la síntesis de SHBG. El etinilestradiol registrado de Vd es 2.8-8.6 l / kg; concentración de equilibrio. Se alcanza el Css durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento, cuando los niveles del fármaco en suero son 2 veces más altos que la dosis individual. Metabolismo: el etinilestradiol sufre una conjugación sistémica tanto en la membrana mucosa del intestino delgado como en el hígado. La principal vía metabólica es la hidroxilación aromática, seguida de conjugación con ácido glucurónico y / o sulfúrico; Eliminación; El aclaramiento metabólico del plasma sanguíneo es de 2,3-7 ml / min / kg. La concentración de etinilestradiol en plasma disminuye, y la disminución es de naturaleza bifásica: la primera frase se caracteriza por T1 / 2 aproximadamente 1 h, la segunda - 10-20 horas, sin cambios no se muestra. Los riñones y el hígado excretan los metabolitos del etinilestradiol en una proporción de 4: 6, con T1 / 2 aproximadamente 24 horas.
Indicaciones
- anticoncepción;; - tratamiento de gravedad leve a moderada en mujeres que necesitan anticoncepción, con la ineficacia de otros métodos de tratamiento (tratamiento tópico o uso de antibióticos sistémicos).
Contraindicaciones
Bonade está contraindicado en presencia de cualquiera de las afecciones / enfermedades que se enumeran a continuación. Si alguna de estas afecciones se desarrolla por primera vez en el contexto de su uso, el medicamento debe cancelarse de inmediato: - trombosis (venosa y arterial) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluida la trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, ataque cardíaco) miocardio); condiciones que preceden a la trombosis (incluida la angina de pecho) en la actualidad o en la historia; enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios ahora y en la historia, factores de riesgo múltiples o expresados para arterial Nueva trombosis, incluyendoLesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular, enfermedades de los vasos cerebrales o arterias coronarias del corazón, dislipoproteinemia grave; hipertensión arterial no controlada, intervención quirúrgica grave, inmovilización prolongada, cirugía en las extremidades inferiores y órganos pélvicos, intervenciones neuroquirúrgicas, fumar después de los 35 años; Factor Leiden 5), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia, presencia de anticuerpos contra fosfolípidos (anticardio). lipina, lupus anticoagulante); migraña con síntomas neurológicos focales actuales o en la historia; diabetes mellitus con complicaciones vasculares pancreatitis con hipertrigliceridemia grave en el presente o en anamnesis insuficiencia hepática y enfermedad grave (hasta la normalización de las enzimas hepáticas), incluyendo Síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;; - tumores hepáticos (benignos o malignos) en la actualidad o en la historia;; - neoplasias malignas dependientes de hormonas identificadas (incluyendo genitales o glándulas mamarias) o sospecha de ellos ;; - sangrado de vagina de génesis incierta ;; - embarazo o sospecha de ella ;; - período de lactancia (lactancia materna) ;; - hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento Bonade ;; - intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o mala glucosa-galactosa adsorción (el medicamento contiene lactosa) ;; - obesidad (IMC superior a 30 kg / m2) ;; - lesión extensa.; El medicamento Bonade no está diseñado para uso en hombres; con precaución; debe sopesar cuidadosamente el riesgo potencial y los beneficios esperados de usar KOC en cada uno en el caso de las siguientes enfermedades / afecciones y factores de riesgo: - factores de riesgo para trombosis y tromboembolismo: fumar; obesidad (IMC inferior a 30 kg / m2); dislipoproteinemia, hipertensión arterial; migraña sin síntomas neurológicos focales; cardiopatía valvular no complicada; predisposición genética a la trombosis (trombosis,infarto de miocardio o circulación cerebral a una edad temprana en alguien de los parientes más próximos); - otras enfermedades en las que puede haber violaciones de la circulación periférica: diabetes mellitus; enfermedades oncológicas, LES; síndrome urémico hemolítico; Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; anemia de células falciformes; flebitis de las venas superficiales ;; angioedema hereditario; hipertrigliceridemia; enfermedades que se produjeron o empeoraron por primera vez durante el embarazo o en el contexto de uso previo de hormonas sexuales (p. ej., ictericia, colestasis, enfermedad de la vesícula biliar, otosclerosis con discapacidad auditiva, porfiria, herpes durante el embarazo, Chorea Sydenham) ;; - período posparto.
Posología y administración.
La droga Bonade se tomó oralmente en 1 tab / día, no se masticó y se exprimió con una pequeña cantidad de agua a la misma hora todos los días. Las tabletas se toman durante 21 días sin interrupción de acuerdo con el esquema indicado en la ampolla. Cada ampolla contiene 21 pastillas. Cada tableta está etiquetada con el día de la semana en que debe tomarse. Durante los próximos 7 días no tome pastillas. Durante este período, debe comenzar el sangrado menstrual (sangrado por extracción). Por lo general, comienza 2-3 días después de tomar la última píldora del medicamento Bonade. Después de un descanso de 7 días, en el octavo día, comience a tomar las píldoras del nuevo paquete (si el paquete contiene 21 tabletas) o las ampollas (si el paquete contiene 63 tabletas) , incluso si el sangrado no se ha detenido todavía. Esto significa que una mujer siempre comenzará un nuevo paquete (ampolla) el mismo día de la semana y que cada mes la extracción sangrará aproximadamente el mismo día del mes. Cómo comenzar a tomar el medicamento Bonade; o anticonceptivos hormonales en el mes anterior, el uso del medicamento Bonade debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Tome una pastilla etiquetada con el día apropiado de la semana. Por ejemplo, si la menstruación comienza el viernes, tome una pastilla etiquetada con letras que denoten el viernes. Luego, continúe tomando las píldoras en los días siguientes de la manera prescrita.También se puede comenzar a usar de 2 a 5 días del ciclo, pero en este caso se recomienda aplicar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (condón) durante los primeros 7 días de uso de los comprimidos del primer paquete (blister). Al cambiar de otros AOC, el anillo vaginal anticonceptivo o anticonceptivo Puede comenzar a tomar el medicamento Bonade al día siguiente después de tomar la última píldora del paquete anterior de COC (es decir, sin interrupción en la recepción). Si el paquete anterior también contenía tabletas inactivas (sin principio activo), puede comenzar a usar el medicamento Bonade al día siguiente después de tomar la última tableta activa. También puede iniciar la aplicación más tarde, pero en ningún caso a más tardar al día siguiente, después de la interrupción habitual del uso (una pausa de 7 días para preparaciones que contienen 21 comprimidos) o después de tomar la última tableta inactiva (para preparaciones que contienen 28 comprimidos por paquete). En el caso de usar un parche anticonceptivo o un anillo vaginal anticonceptivo, tomar el medicamento Bonade debe iniciarse el día de su extracción, pero a más tardar el día en que se inserte un nuevo anillo o se atasque un parche nuevo .; Al cambiar de contracción oral tivov que contiene sólo progestina ( "mini píldora"), puede dejar de tomar la "mini píldora" cualquier día y empezar a aplicar la preparación BONADE para el día siguiente, al mismo tiempo. Durante los primeros 7 días de uso de la píldora, también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional. Al cambiar de un anticonceptivo inyectable, un implante o un dispositivo anticonceptivo intrauterino (dispositivo intrauterino) que libera el gestágeno, debe comenzar a usar el medicamento Bonade el día en que debe administrarse la siguiente inyección. El día de la extracción del implante o anticonceptivo intrauterino. Durante los primeros 7 días de uso de la píldora, también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional. Inmediatamente después del nacimiento, el médico puede recomendar esperar hasta el final del primer ciclo menstrual normal antes de comenzar a usar el medicamento Bonade. Algunas veces, de acuerdo con la recomendación del médico, puede comenzar a usar el medicamento antes; después de un aborto espontáneo o un aborto en el primer trimestre del embarazo, debe consultar con su médico.Por lo general, se recomienda comenzar a usar el medicamento de inmediato; tomar las píldoras olvidadas; si la demora en tomar la siguiente píldora es menos de 12 horas, el efecto anticonceptivo del medicamento Bonade se mantiene. El paciente debe tomar una píldora tan pronto como se acuerde. La siguiente píldora debe tomarse a la hora habitual. Si la demora en tomar las píldoras es de más de 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva. Cuantas más píldoras se pierdan en una fila y cuanto más cerca esté este pase del inicio de la recepción o del final de la recepción, mayor será el riesgo de embarazo. A este respecto, puede guiarse por las siguientes reglas :; consulte con su médico ;; - si olvida 1 tableta en la primera semana del medicamento, debe tomar la píldora pasada tan pronto como sea posible, tan pronto como el paciente se acuerde (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo). La siguiente píldora debe tomarse a la hora habitual. Además, debe usar un método anticonceptivo de barrera durante los próximos 7 días. Si las relaciones sexuales se produjeron dentro de una semana antes de que se omitiera la píldora, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Debe consultar de inmediato a su médico; - si pierde una tableta durante la segunda semana de tomar el medicamento, debe tomar la píldora olvidada tan pronto como el paciente se acuerde (incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo). La siguiente píldora debe tomarse a la hora habitual. Si una mujer tomó las píldoras correctamente durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, se mantiene el efecto anticonceptivo del medicamento Bonade y la mujer no necesita usar medidas anticonceptivas adicionales. De lo contrario, además de omitir 2 o más píldoras, es necesario usar métodos anticonceptivos de barrera adicional durante 7 días; No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales si la mujer se adhiere a cualquiera de las dos opciones siguientes: 1.Debe tomar la píldora olvidada tan pronto como sea posible, tan pronto como el paciente se acuerde (incluso si eso significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo). La siguiente píldora debe tomarse a la hora habitual. El siguiente paquete (blister) debe iniciarse inmediatamente después de tomar las tabletas del paquete actual (blister), para que no haya una interrupción entre los paquetes (blisters). La "cancelación" del sangrado es poco probable hasta que se agoten los comprimidos del segundo paquete (ampolla), pero puede haber manchas o hemorragia uterina durante los días en que se toma el medicamento; Debe dejar de usar los comprimidos del paquete actual (blister), tomar un descanso de 7 días o menos (incluido el día en que se le olvida el comprimido) y luego comenzar a tomar los comprimidos del nuevo paquete (blister). la mujer esta embarazada En este caso, una mujer debe consultar a un médico antes de comenzar a usar tabletas de un paquete nuevo (blister). Guiada por estas reglas, una mujer siempre puede comenzar a usar tabletas del paquete siguiente (blister) el día de la semana en que suele hacerlo. ; En situaciones en las que se recomienda dejar de tomar el medicamento Bonade, o cuando se puede reducir su confiabilidad, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, un condón u otra barra). métodos ernye). No utilizar métodos rítmicos o de temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, porque tomar AOC conduce a cambios en la temperatura basal y en el moco cervical; detener el medicamento; puede dejar de tomar el medicamento Bonade en cualquier momento. En caso de finalización del uso debido al deseo de quedar embarazada, generalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación normal y solo después de eso, intentar quedar embarazada. Con este método, es más fácil establecer la fecha de nacimiento; Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de vómitos o diarrea, los ingredientes activos del medicamento Bonade pueden no absorberse completamente. Si el vómito dura de 3 a 4 horas después de tomar una píldora anticonceptiva, el resultado puede ser el mismo que saltarse una píldora.Debe hacer lo recomendado cuando omita tomar la píldora. En el caso de diarrea severa, consulte a su médico. Retrasar el inicio del sangrado menstrual. Puede retrasar el inicio del sangrado menstrual si comienza a tomar los comprimidos del siguiente paquete (si el paquete contiene 21 comprimidos) o ampollas (si el paquete contiene 63 comprimidos) inmediatamente después del final del paquete actual. (ampolla). Puede tomar las pastillas durante el tiempo que sea necesario o hasta que se agoten las pastillas en el paquete (ampolla). Si es necesario para que comience el sangrado de abstinencia, debe dejar de tomar las píldoras. Durante la aplicación de los comprimidos del medicamento Bonade, pueden aparecer abundantes manchas o manchas en el nuevo paquete (blister). El uso de tabletas del siguiente paquete (ampolla) debe comenzar después del intervalo habitual de 7 días; cambiar el día del inicio del sangrado menstrual; si una mujer toma las pastillas, siguiendo estrictamente todas las recomendaciones, el sangrado similar a la menstruación ocurre aproximadamente los mismos días cada 4 semanas. Si es necesario cambiar estos días, uno debe acortar (pero en ningún caso extender) el siguiente intervalo sin tomar píldoras. Por ejemplo, el sangrado comienza los viernes, pero es necesario que comience los martes (3 días antes), luego debe comenzar a usar tabletas de un paquete nuevo (blister) 3 días antes de lo habitual. Si el intervalo sin tomar la píldora es demasiado corto, es posible que el sangrado no ocurra en este intervalo. Sin embargo, durante el uso de tabletas de un nuevo envase (ampolla), puede aparecer abundante o manchado; Grupos especiales de pacientes; Para niños y adolescentes, Bonade está indicado solo después de la menarquia; Pacientes de edad avanzada: Bonade no está indicado después de la menopausia; está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática grave hasta que los niveles de la función hepática vuelven a la normalidad; Bonade no se ha estudiado específicamente en mujeres con insuficiencia renal. Los datos disponibles no implican un cambio en el régimen de dosificación en estos pacientes.
Prescripción
Si