More info
Aktywne składniki
Dienogest + etynyloestradiol
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Etynyloestradiol 30 μg; dienogest 2 mg; Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy 57,17 mg, skrobia kukurydziana 12 mg, powidon 30 LP 3 mg, glikolan sodowy skrobi 5 mg, stearynian magnezu 800 μg, Skład powłoki: biała akwapolish 014.17 MS (hypromeloza - 48%, hydroksypropyloceluloza - 12%, talk - 20%, uwodorniony olej z nasion bawełny - 5%, dwutlenek tytanu - 15%) - 9 mg.
Efekt farmakologiczny
Jednofazowy jednofazowy doustny kombinowany lek antykoncepcyjny o działaniu estrogenowo-progesteronowym. Działanie leku Bonade opiera się na wspólnym działaniu różnych czynników, z których najważniejszym jest zahamowanie owulacji i zwiększenie lepkości macicy szyjki macicy Składnik progestagenowy leku Bonade, dienogest, jest pochodną nortestosteronu i ma działanie antyandrogenne. Dienogest ma również korzystny wpływ na profil lipidowy, zwiększając zawartość HDL. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) cykl staje się bardziej regularny, rzadziej bolesne miesiączki, zmniejsza intensywność i czas trwania krwawienia.
Farmakokinetyka
Dienogest; Wchłanianie; Po podaniu doustnym dienogest szybko i prawie całkowicie się wchłania. Cmax w osoczu krwi (51 ng / ml) osiąga się 2,4 ± 1,4 godziny po podaniu leku. Biodostępność w połączeniu z etynyloestradiolem wynosi około 96%, Dystrybucja, Dienogest wiąże się z albuminą surowicy (90%) i nie wiąże się z określonymi białkami transportowymi, globuliną wiążącą hormony płciowe (GSPH) i globuliną wiążącą kortykosteroidy (GHG). Jakikolwiek wpływ na fizjologiczny transport endogennych steroidów jest mało prawdopodobny. Wzrost stężenia SHBG indukowany etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie dieneogestu z białkami surowicy. Stężenie SHBG nie wpływa na farmakokinetykę dienogestu. Po przyjęciu dawki dziennej stężenie leku w osoczu wzrasta około 1-5 razy, a Css osiąga około 4 dni. Metabolizm; Dienogest metabolizowany jest głównie przez hydroksylację, ale także przez uwodornienie, koniugację i aromatyzację z wytworzeniem nieaktywnych metabolitów; Całkowity klirens po pojedynczej dawce wynosi 3,6 l / h, T1 / 2 dienogest wynosi 8,5-10,8 godziny.Niewielka ilość dienogestu jest wydalana przez nerki w niezmienionej postaci. Metabolity są wydalane przez nerki iz żółcią w stosunku 3: 1. Metabolit T1 / 2 wynosi 14,4 godziny, etynyloestradiol, wchłanianie, a po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany. Cmax w osoczu (67 ng / ml) jest osiągane w ciągu 1,5-4 h. Podczas wchłaniania i "pierwszego przejścia" przez wątrobę etynyloestradiol jest metabolizowany, co skutkuje średnią doustną biodostępnością 44%; Dystrybucja; etynyloestradiol jest prawie całkowicie ( 98%), choć niekoniecznie, związany przez albuminy. Etynyloestradiol indukuje syntezę SHBG. Zarejestrowany Vd etynyloestradiol wynosi 2,8-8,6 l / kg, stężenie w równowadze. Css osiąga się w drugiej połowie cyklu leczenia, kiedy poziomy leku w surowicy stają się 2 razy wyższe niż indywidualna dawka. Metabolizm; etynyloestradiol ulega układowej koniugacji zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest aromatyczne hydroksylowanie, a następnie sprzężenie z kwasem glukuronowym i / lub siarkowym. Eliminacja Klirens metaboliczny z osocza krwi wynosi 2,3-7 ml / min / kg. Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się, a jego spadek jest dwufazowy: pierwsza fraza charakteryzuje się T1 / 2 około 1 godziny, druga - 10-20 godzin, niezmieniona nie jest wyświetlana. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i wątrobę w stosunku 4: 6, a T1 / 2 około 24 godzin.
Wskazania
- antykoncepcja; - leczenie łagodnej do umiarkowanej ciężkości u kobiet wymagających antykoncepcji, z nieskutecznością innych metod leczenia (leczenie miejscowe lub stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych).
Przeciwwskazania
Bonade jest przeciwwskazane w obecności któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów / chorób. Jeśli którykolwiek z tych warunków rozwinie się po raz pierwszy na tle jego stosowania, lek należy natychmiast anulować: - zakrzepica (żylna i tętnicza) i choroba zakrzepowo-zatorowa w chwili obecnej lub w historii (w tym zakrzepica żył głębokich, płucna choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał serca) miokardium); - stany poprzedzające zakrzepicę (w tym dławicę piersiową) w chwili obecnej lub w przeszłości; - chorobę naczyń mózgowych: udar, przemijające ataki niedokrwienne teraz iw przeszłości; - liczne lub wyrażone czynniki ryzyka dla żylnej lub tętniczy Nowa zakrzepica, w tymskomplikowane uszkodzenia zastawkowe aparatu serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych serca, ciężka dyslipoproteinemia; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważna interwencja chirurgiczna, przedłużone unieruchomienie, operacja kończyn dolnych i narządów miednicy, interwencje neurochirurgiczne, palenie tytoniu po ukończeniu 35 lat; Czynnik Leiden 5), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał przeciwko fosfolipidom, (antykardioza Lipin toczeń antykoagulant)) ;; - migrena z ogniskowymi neurologicznych symptomów obecnie historią lub ;; - cukrzycą powikłań naczyniowych ;; - trzustki z ciężką hipertriglicerydemia lub obecnie historią ;; - niewydolność wątroby i ciężkiej choroby wątroby (do normalizacji enzymów wątrobowych), w tym zespół wirnika i Dubin-Johnson ;; - nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe), obecnie historią lub ;; - zidentyfikowane nowotwory narządów płciowych (w tym hormonów lub gruczołów sutkowych) lub podejrzenie nich ;; - krwawienia pochwy wiadomo, pochodzenia ;; - ciąży lub podejrzewa się, że ;; - laktacji (karmienie piersią) ;; - nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Bonade ;; - nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy lub mala glukozy i galaktozy adsorpcja (lek zawiera laktozę); - otyłość (BMI powyżej 30 kg / m2); - rozległe obrażenia; Bonade leku nie jest przeznaczony do stosowania u mężczyzn .; z ostrożnością; należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści z zastosowania KOC w każdym w przypadku następujących chorób / stanów i czynników ryzyka: - czynniki ryzyka zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie; otyłość (BMI poniżej 30 kg / m2); dyslipoproteinemię, nadciśnienie tętnicze; migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych; niepowikłana zastawkowa choroba serca; genetyczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica,zawał mięśnia sercowego lub krążenie mózgowe w młodym wieku u kogoś z najbliższej rodziny); - inne choroby, w których może dojść do naruszenia krążenia obwodowego: cukrzyca; choroby onkologiczne, SLE; zespół hemolityczno-mocznicowy; Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy; anemia sierpowata; zapalenie żył powierzchownych żył ;; - dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego ;; - ;; hipertriglicerydemii - choroba po raz pierwszy pojawiła się lub nasilają w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, cholestaza, choroby pęcherzyka żółciowego, otoskleroza z wadą słuchu, porfirię, opryszczka podczas ciąży, Chorea Sydenham) ;, - okres poporodowy.
Dawkowanie i sposób podawania
Bonade leku podjęte doustnie na 1 tab./dzień, nie żuć i wyciskać z małą ilością wody o tej samej porze każdego dnia. Tabletki przyjmuje się przez 21 dni bez przerwy zgodnie ze schematem wskazanym na blistrze. Każdy blister zawiera 21 tabletek. Każda tabletka jest opatrzona etykietą dnia tygodnia, w którym powinna zostać pobrana. Przez następne 7 dni nie bierz pigułek. W tym czasie należy rozpocząć krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia). Zwykle zaczyna się 2-3 dni po wykonaniu ostatniego pigułki Bonade leku ;. Po przerwie siedem dni, w 8 dniu, rozpoczyna przyjmowanie tabletek z nowej paczki (jeśli opakowanie zawiera 21 tabletek) lub opakowaniach listkowych (jeśli opakowanie zawiera 63 tabletek) , nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zatrzymało. Oznacza to, że kobieta zawsze rozpocząć nowy pakiet (blister) w jeden i ten sam dzień tygodnia i każde krwawienie miesięcy karencji występuje u około jeden i ten sam dzień miesiąca Jak rozpocząć przyjmowanie leku Bonade lek;. braku otrzymania jakiegokolwiek rodzaju lub hormonalne środki antykoncepcyjne w poprzednim miesiącu, stosowanie leku Bonade powinno rozpocząć się w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. 1 dnia krwawienia miesiączkowego). Weź tabletkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia. Na przykład, jeśli miesiączka zaczyna się w piątek, weź pigułkę oznaczoną literami oznaczającymi piątek. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w kolejnych dniach w określony sposób.Dopuszczalne jest również rozpoczęcie stosowania od 2-5 dni cyklu, ale w tym przypadku zaleca się dodatkowo zastosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywy) podczas pierwszych 7 dni stosowania tabletek z pierwszej paczki (blistra). Przy zmianie z innych doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcyjny pierścień dopochwowy lub środek antykoncepcyjny łatkę możesz zacząć brać Bonade leku następnego dnia po zażyciu ostatniej pigułki z poprzedniego pakietu COC (tj. bez przerwy w przyjęciu). Jeśli poprzedni pakiet zawierał także nieaktywne tabletki (bez substancji czynnej), możesz rozpocząć stosowanie leku Bonade następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki. Aplikację można również uruchomić później, ale w żadnym wypadku nie później niż następnego dnia po zwykłej przerwie w stosowaniu (przerwa trwająca 7 dni w przypadku preparatów zawierających 21 tabletek) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku preparatów zawierających 28 tabletek w opakowaniu). W przypadku stosowania plastra antykoncepcyjnego lub antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego, przyjmowanie leku Bonade należy rozpocząć w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należy włożyć nowy pierścień lub zakleić nowy plaster. Po zmianie z doustnego skurczu tivov zawierający tylko progestagen ( „mini-pill”), można przerywać „mini-pill” lada dzień i rozpoczęcie stosowania preparatu Bonade do następnego dnia, w tym samym czasie. Podczas pierwszych 7 dni stosowania tabletek, należy również zastosować dodatkową barierę antykoncepcyjną W przypadku zmiany antykoncepcji, implantu lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej (urządzenie wewnątrzmaciczne) uwalniającej gestagen, należy rozpocząć stosowanie leku Bonade w dniu, w którym należy podać następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej. Podczas pierwszych 7 dni stosowania tabletek, należy również zastosować dodatkową barierę antykoncepcji. Natychmiast po porodzie lekarz może zalecić, aby przed rozpoczęciem używania leku Bonade, odczekać do końca pierwszego normalnego cyklu miesiączkowego. Czasami, zgodnie z zaleceniem lekarza, można rozpocząć stosowanie leku wcześniej. Po poronieniu lub aborcji w pierwszym trymestrze ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.Zwykle zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie stosowania leku. Przyjmowanie pominiętych tabletek Jeśli opóźnienie w przyjęciu następnej tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, pozostaje efekt antykoncepcyjny leku Bonade. Pacjent powinien zażyć tabletkę, gdy tylko sobie przypomni. Następną tabletkę należy przyjmować o zwykłej porze, jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletek przekracza 12 godzin, można ograniczyć stosowanie środków antykoncepcyjnych. Im więcej pigułek jest pomijanych z rzędu, im bliżej tego przejścia do początku odbioru lub do końca odbioru, tym większe ryzyko ciąży. W związku z tym można kierować się następującymi zasadami: - jeśli z opakowania pominięto więcej niż 1 tabletkę (blister) skonsultuj się z lekarzem; - jeśli w pierwszym tygodniu stosowania leku nie zauważyłeś 1 tabletki, należy przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe, jak tylko pacjent sobie przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek w tym samym czasie). Następującą pigułkę należy przyjmować o zwykłej porze. Musisz dodatkowo zastosować metodę antykoncepcji barierowej w ciągu następnych 7 dni. Jeśli stosunek seksualny był w ciągu tygodnia przed pominięciem pigułki, należy rozważyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem; - jeśli 1 tabletka zostanie pominięta w drugim tygodniu przyjmowania leku, należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą pigułkę, jak tylko pacjent sobie przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjmowanie 2 tabletek jednocześnie). Następującą pigułkę należy przyjmować o zwykłej porze. Jeśli kobieta prawidłowo zażywała tabletki przez 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, utrzymuje się działanie antykoncepcyjne leku Bonade, a kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, jak również pomijając 2 lub więcej tabletek, konieczne jest dodatkowe stosowanie metod antykoncepcji barierowych przez 7 dni; - jeśli 1 tabletka zostanie pominięta w trzecim tygodniu przyjmowania leku, ale w ciągu 7 dni przed pierwszą tabletką nie wszystkie tabletki zostały wykonane prawidłowo Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, jeśli kobieta stosuje jedną z dwóch poniższych opcji: 1.Lek należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, jak tylko pacjent sobie przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie). Następującą pigułkę należy przyjmować o zwykłej porze. Kolejne opakowanie (blister) należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu tabletek z aktualnego opakowania (blister), aby nie było przerwy między opakowaniami (pęcherze). "Anulowanie" krwawienia jest mało prawdopodobne, aż do wyczerpania tabletek z drugiego opakowania (blistra), ale w dniach przyjmowania leku może wystąpić plamienie lub przełomowe krwawienie z macicy; Należy przerwać stosowanie tabletek z aktualnego opakowania (blistra), zrobić sobie przerwę na 7 dni lub mniej (w tym dzień, w którym tę tabletkę brakuje), a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowej paczki (blistra).; Brak spodziewanego krwawienia miesiączkowego po przerwie w stosowaniu tabletek może oznaczać, że kobieta jest w ciąży. W takim przypadku kobieta musi skonsultować się z lekarzem, zanim zacznie używać tabletek z nowego opakowania (blistrze) Zgodnie z tymi zasadami, kobieta może zawsze zacząć używać tabletki z następnego opakowania (blistra) w dniu tygodnia, który zwykle robi. W sytuacjach, w których zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku Bonade lub gdy jego wiarygodność może zostać zmniejszona, należy powstrzymać się od seksu lub stosować niehormonalne metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywę lub inny Metody ernye). Nie używaj metod rytmicznych ani temperaturowych. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych prowadzi do zmiany podstawowej temperatury i śluzu szyjkowego, zatrzymanie leku, w dowolnym momencie można przerwać przyjmowanie leku. W przypadku przerwania stosowania ze względu na chęć zajścia w ciążę zwykle zaleca się, aby poczekała do pierwszej normalnej miesiączki i dopiero po tym starała się zajść w ciążę. Dzięki tej metodzie łatwiej jest ustalić datę urodzenia. Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych: W przypadku wymiotów lub biegunki, aktywne składniki leku Bonade mogą nie być całkowicie wchłaniane. Jeśli wymioty wystąpią 3-4 godziny po zażyciu pigułki antykoncepcyjnej, wynik może być taki sam, jak pominięcie pigułki.Powinieneś postąpić zgodnie z zaleceniami, pomijając przyjmowanie pigułki. W przypadku ciężkiej biegunki, należy przeprowadzić ;. Opóźnianie krwawienia początek menstrualnopodobnoe może opóźnić wystąpienie menstrualnopodobnoe krwawienia czy zażyciem tabletki z następnego opakowania (jeśli opakowanie zawiera 21 tabletek) lub opakowaniach listkowych (jeśli opakowanie zawiera 63 tabletek) bezpośrednio po zakończeniu bieżącego pakietu (blister). Można przyjmować tabletki tak długo, jak to konieczne, lub tak długo jak tabletki w opakowaniu (blister) nie mieć końca. Jeśli konieczne jest rozpoczęcie krwawienia z odstawienia, należy przerwać przyjmowanie tabletek. Podczas stosowania tabletek Bonade leku z nowego (blister), może pojawić się obfite lub plamienia. Stosowanie tabletek z następnego opakowania (blister) należy rozpocząć po normalnym przedziale 7 dni ,. Zmiana terminu początku menstrualnopodobnoe krwawienia; Jeśli kobieta bierze pigułki, ściśle przestrzegając wszystkich zaleceń menstrualnopodobnye krwawienia występują w tym samym dniu co 4 tygodnie. Jeśli chcesz zmienić te dni, należy zmniejszyć (ale w żadnym wypadku nie przedłużać) następnego interwału bez pigułki. Na przykład krwawienie rozpoczyna się w piątek, i konieczne jest, aby to wszystko zaczęło się we wtorek (3 dni wcześniej), to należy zacząć używać tabletek z nowego opakowania (blister) przez 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa bez przyjmowania pigułki jest zbyt krótka, krwawienie może nie wystąpić w tym okresie. Jednakże, w stosowaniu tabletek z nowej paczki (blister), może pojawić się obfite lub plamienie, Specjalne grupy pacjentów, dzieci i młodzieży, z leku Bonade pokazane tylko po pierwszej miesiączce, pacjentów w podeszłym wieku .. Bonade lek nie jest wskazane po menopauzie; leków. jest przeciwwskazane u kobiet z ciężką niewydolnością wątroby o ile testy funkcji wątroby nie wróci do normy ;. nie lek Bonade specjalnych badań u kobiet, zaburzenia czynności nerek. Dostępne dane nie wskazują na zmianę schematu dawkowania u tych pacjentów.
Recepta
Tak