Maruksa pastilla / recubierto 10mg N60
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Ingredientes activos
Memantina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Clorhidrato de memantina 10 mg. Excipientes: lactosa monohidrato 51,45 mg, celulosa microcristalina 175 mg, dióxido de silicio coloidal 2,5 mg, talco 9,8 mg, estearato de magnesio 1,25 mg. La composición de la cubierta de la película: ácido metacrílico y copolímero de acrilato de etilo (1: 1), 30% de dispersión acuosa, 0,6 mg (en términos de sustancia seca. También contiene laurilsulfato de sodio y polisorbato-80 como emulsionantes), talco 0,27 mg, triacetina 0,12 mg, Simeticona 0.01 mg.
Efecto farmacologico
Remedio para el tratamiento de la demencia. Es un antagonista no competitivo de los receptores de glutamato NMDA (incluso en la sustancia negra), lo que reduce el efecto estimulante excesivo de las neuronas de glutamato cortical en el neostriatum, que se desarrolla en el contexto de una liberación insuficiente de dopamina. Reducir la entrada de Ca2 + en las neuronas reduce la posibilidad de su destrucción. Posee una acción nootrópica, cerebrovasodilatadora, antihipóxica y psicoestimulante. Mejora la memoria deteriorada, aumenta la capacidad de concentración, reduce la fatiga y los síntomas de depresión, reduce la espasticidad de los músculos esqueléticos causados por enfermedades o daños en el cerebro.
Indicaciones
Demencia moderada a grave con enfermedad de Alzheimer
Contraindicaciones
Clasificación de la incidencia de efectos secundarios OMS: muy a menudo - & # 8805 .1 / 10. a menudo desde & # 8805 .1 / 100 hasta <1/10. Con poca frecuencia - desde & # 8805 .1 / 1000 hasta <1/100. raramente de & # 8805 .1 / 10,000 a <1/1000. muy raramente - <1/10000. Frecuencia desconocida: no se puede estimar según los datos disponibles. En los estudios clínicos, la incidencia general de reacciones adversas no difirió cuando se tomaron memantina y placebo. En general, fueron de intensidad leve a moderada. Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de memantina comparadas con placebo fueron: mareos (6.3 versus 5.6%, respectivamente), cefalea (5.2 versus 3.9%), estreñimiento (4.6 versus 2.6%) , somnolencia (3,4 versus 2,2%) e hipertensión arterial (4,1 versus 2,8%). Los efectos secundarios son clasificados por MedDRA. Enfermedades infecciosas y parasitarias: raramente - infecciones por hongos. Por parte del sistema inmunitario: a menudo, hipersensibilidad a los componentes del fármaco. Trastornos psiquiátricos: a menudo - somnolencia. Con poca frecuencia - confusión, alucinaciones *. Frecuencia desconocida - reacciones psicóticas. Por parte del sistema nervioso: a menudo - mareos, desequilibrio. con poca frecuencia - la alteración de la marcha. muy raramente - convulsiones. Desde el lado del corazón: con poca frecuencia - insuficiencia cardíaca.En la parte de los vasos: a menudo - aumento de la presión arterial. con poca frecuencia - trombosis venosa / tromboembolismo. El sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo, dificultad para respirar. Por parte del tracto digestivo: a menudo - estreñimiento. Con poca frecuencia - náuseas, vómitos. La frecuencia es desconocida - pancreatitis. Por parte del hígado y del tracto biliar: a menudo - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. frecuencia desconocida - hepatitis. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo, cefalea. con poca frecuencia - la fatiga. * Se han observado alucinaciones principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer en la etapa de demencia severa. En el uso posterior al registro, se notificaron las siguientes reacciones adversas: mareos, somnolencia, irritabilidad, fatiga, ansiedad, aumento de la PIC, náuseas, alucinaciones, dolor de cabeza, conciencia alterada, tono muscular, trastornos de la marcha, depresión, convulsiones, reacciones psicóticas, pensamientos suicidas , estreñimiento, náuseas, pancreatitis, candidiasis, aumento de la presión arterial, vómitos, cistitis, aumento de la libido, trombosis venosa, tromboembolismo y reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Debido al posible retraso en el desarrollo intrauterino, el fármaco de Maroux no se usa durante el embarazo. No hay información sobre la asignación de memantina con leche materna. Sin embargo, dada la lipofilicidad de la memantina, la excreción es posible. Por lo tanto, en el momento del tratamiento con Maruksa, se debe interrumpir la lactancia materna.
Posología y administración.
En el interior, 1 vez por día y siempre a la misma hora, independientemente de la comida. La terapia se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia en la enfermedad de Alzheimer. La terapia debe iniciarse solo si la persona que atiende regularmente al paciente controlará su ingesta de medicamentos. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las recomendaciones actuales. Debe evaluar regularmente la tolerabilidad y la dosis del medicamento Marouksa, preferiblemente dentro de los 3 meses. después del inicio de la terapia. Luego, debe evaluar regularmente la eficacia clínica del fármaco y la tolerabilidad de la terapia de acuerdo con las pautas clínicas actuales. La terapia de mantenimiento puede continuarse indefinidamente en presencia de un efecto terapéutico y una buena tolerabilidad del medicamento Marux.El uso de Maruksa debe interrumpirse si ya no se observa el efecto terapéutico o si el paciente no tolera la terapia. Para reducir el riesgo de efectos secundarios, se recomienda un aumento gradual de la dosis: 5 mg / semana. Durante las primeras 3 semanas. terapia La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg / día. Se recomienda el siguiente régimen de dosificación: 1ª semana. (1-7º día): dosis diaria - 5 mg (1⁄2 tabletas. Maroux 10 mg todos los días durante 7 días). 2ª semana (8 a 14 días): dosis diaria - 10 mg (1 tab. Marux 10 mg todos los días durante 7 días). 3ra semana (15–21 día): dosis diaria - 15 mg (11⁄2 comprimidos. Maroux 10 mg todos los días durante 7 días). A partir de la 4ta semana: dosis diaria - 20 mg (2 comprimidos. Marux 10 mg cada día).
Efectos secundarios
Clasificación de la incidencia de efectos secundarios de la Organización Mundial de la Salud (OMS): muy a menudo> 1/10 a menudo de> 1/100 a <1/10 raramente de> 1/1000 a <1/100 raramente de> 1/10000 a <1 / 1000 muy rara vez <1/10000 de frecuencia desconocida no puede estimarse según los datos disponibles. En los estudios clínicos, la incidencia general de reacciones adversas no difirió cuando se tomaron memantina y placebo. En general, fueron de intensidad leve a moderada. Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de memantina comparadas con placebo fueron: mareos (6,3% versus 5,6%, respectivamente), cefalea (5,2% versus 3,9%), estreñimiento (4,6% versus 2 , 6%), somnolencia (3,4% versus 2,2%, respectivamente) e hipertensión arterial (4,1% versus 2,8%, respectivamente). Enfermedades infecciosas y parasitarias: raramente - infecciones por hongos. Violaciones de la sangre y del sistema linfático: se desconoce la frecuencia: agranulocitosis, leucopenia (incluida neutropenia), pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica. Trastornos del sistema inmunológico: a menudo, hipersensibilidad a los componentes del fármaco. Trastornos psiquiátricos: a menudo - somnolencia. Con poca frecuencia - confusión, alucinaciones. Frecuencia desconocida - reacciones psicóticas. Trastornos del sistema nervioso: a menudo - mareos, desequilibrio. con poca frecuencia - la alteración de la marcha. muy raramente - convulsiones. Trastornos del corazón: Con poca frecuencia - insuficiencia cardíaca. Trastornos vasculares: a menudo - aumento de la presión arterial. con poca frecuencia - trombosis venosa / tromboembolismo. Alteraciones del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: a menudo, dificultad para respirar. Trastornos del tracto gastrointestinal: la frecuencia es desconocida - pancreatitis.Violaciones del hígado y del tracto biliar: a menudo - aumento de la actividad de las transaminasas "hepáticas". frecuencia desconocida - hepatitis. Trastornos renales y del tracto urinario: frecuencia desconocida - insuficiencia renal aguda. Violaciones de la piel y tejidos subcutáneos: se desconoce la frecuencia del síndrome de Stevens-Johnson. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo, cefalea. con poca frecuencia - la fatiga. Se han observado alucinaciones principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer en la etapa de demencia severa. En el uso de Marux posterior al registro, se notificaron las siguientes reacciones adversas: mareos, somnolencia, irritabilidad, fatiga, ansiedad, aumento de la presión intracraneal, náuseas, alucinaciones, dolor de cabeza, conciencia alterada, tono muscular, marcha alterada, depresión, convulsiones, reacciones psicóticas pensamientos suicidas, estreñimiento, náuseas, pancreatitis, candidiasis, aumento de la presión arterial, vómitos, cistitis, aumento de la libido, trombosis venosa, tromboembolismo y alergias reacciones cal.
Instrucciones especiales
Clasificación de la incidencia de efectos secundarios de la Organización Mundial de la Salud (OMS): muy a menudo> 1/10 a menudo de> 1/100 a <1/10 raramente de> 1/1000 a <1/100 raramente de> 1/10000 a <1 / 1000 muy rara vez <1/10000 de frecuencia desconocida no puede estimarse según los datos disponibles. En los estudios clínicos, la incidencia general de reacciones adversas no difirió cuando se tomaron memantina y placebo. En general, fueron de intensidad leve a moderada. Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de memantina comparadas con placebo fueron: mareos (6,3% versus 5,6%, respectivamente), cefalea (5,2% versus 3,9%), estreñimiento (4,6% versus 2 , 6%), somnolencia (3,4% versus 2,2%, respectivamente) e hipertensión arterial (4,1% versus 2,8%, respectivamente). Enfermedades infecciosas y parasitarias: raramente - infecciones por hongos. Violaciones de la sangre y del sistema linfático: se desconoce la frecuencia: agranulocitosis, leucopenia (incluida neutropenia), pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica. Trastornos del sistema inmunológico: a menudo, hipersensibilidad a los componentes del fármaco. Trastornos psiquiátricos: a menudo - somnolencia. Con poca frecuencia - confusión, alucinaciones. Frecuencia desconocida - reacciones psicóticas. Trastornos del sistema nervioso: a menudo - mareos, desequilibrio. con poca frecuencia - la alteración de la marcha. muy raramente - convulsiones. Trastornos del corazón: Con poca frecuencia - insuficiencia cardíaca.Trastornos vasculares: a menudo - aumento de la presión arterial. con poca frecuencia - trombosis venosa / tromboembolismo. Alteraciones del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: a menudo, dificultad para respirar. Trastornos del tracto gastrointestinal: la frecuencia es desconocida - pancreatitis. Violaciones del hígado y del tracto biliar: a menudo - aumento de la actividad de las transaminasas "hepáticas". frecuencia desconocida - hepatitis. Trastornos renales y del tracto urinario: frecuencia desconocida - insuficiencia renal aguda. Violaciones de la piel y tejidos subcutáneos: se desconoce la frecuencia del síndrome de Stevens-Johnson. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo, cefalea. con poca frecuencia - la fatiga. Se han observado alucinaciones principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer en la etapa de demencia severa. En el uso de Marux posterior al registro, se notificaron las siguientes reacciones adversas: mareos, somnolencia, irritabilidad, fatiga, ansiedad, aumento de la presión intracraneal, náuseas, alucinaciones, dolor de cabeza, conciencia alterada, tono muscular, marcha alterada, depresión, convulsiones, reacciones psicóticas pensamientos suicidas, estreñimiento, náuseas, pancreatitis, candidiasis, aumento de la presión arterial, vómitos, cistitis, aumento de la libido, trombosis venosa, tromboembolismo y alergias reacciones cal.
Prescripción
Si