Una pastilla masticable 4 mg N28
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Descripción
El singleton es un bloqueador de los receptores de cisteinil leucotrienos CysLT1 (los leucotrienos C4, D4 y E4 son mediadores de la inflamación crónica persistente que apoya la hiperreactividad bronquial en el asma bronquial). Previene la formación excesiva de secreciones en los bronquios, hinchazón de la membrana mucosa del tracto respiratorio. Reduce la gravedad del asma bronquial y la frecuencia de los ataques de asma. Muy eficaz cuando se toma por vía oral. El efecto broncodilatador se desarrolla en 1 día y persiste durante mucho tiempo. Efectivo en pacientes con asma persistente leve, que no están bien controlados por broncodilatadores solos.
Ingredientes activos
Montelukast
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Montelukast, manitol, celulosa microcristalina 101, giproloza, croscarmelosa sódica, saborizante de cereza, polvo, aspartamo, óxido de colorante de hierro (E 172), estearato de magnesio.
Indicaciones
El medicamento está indicado para niños de 2 a 5 años de edad para el tratamiento a largo plazo y la prevención del asma bronquial (incluida la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos de la enfermedad), el tratamiento del asma bronquial en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y la prevención del broncoespasmo del esfuerzo físico.
Precauciones de seguridad
Usar con precaución en enfermedades del hígado.
Posología y administración.
Dosis para niños de 2 a 5 años: una tableta masticable de 4 mg al día por la noche. Singlon debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de una comida. No se requiere ajuste de dosis dentro de este grupo de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de comprimidos masticables de 4 mg para niños menores de 2 años.
Efectos secundarios
Trastornos del tracto gastrointestinal: dolor en el abdomen, trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: sed. Violaciones de la sangre y del sistema linfático: aumento de la tendencia al sangrado. Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxis, infiltrados hepáticos eosinófilos. Trastornos mentales: trastornos del sueño, que incluyen pesadillas, alucinaciones, hiperactividad psicomotora (incluida irritabilidad, ansiedad, agitación, incluido el comportamiento agresivo y temblor), depresión e insomnio, pensamientos suicidas y comportamiento suicida. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareos, parestesia / hiperestesia, convulsiones. Violaciones del sistema cardiovascular: latidos cardíacos rápidos.Trastornos del tracto gastrointestinal: diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas y vómitos. Trastornos del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas en el suero (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa), hepatitis colestásica, pancreatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, aparición de equimosis, urticaria, picazón, erupción cutánea, eritema nodoso, una tendencia a la formación de hematomas. Trastornos del tejido musculoesquelético y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia, incluyendo calambres musculares. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: astenia / fatiga, malestar, edema. En casos muy raros, mientras se recibe montelukast, los pacientes con asma bronquial desarrollan el síndrome de Churg-Strauss.
Sobredosis
No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con el medicamento Singlelon. En estudios clínicos, los pacientes adultos con asma bronquial tomaron el medicamento en dosis de hasta 200 mg / día durante 22 semanas, y en estudios a corto plazo, en dosis de hasta 900 mg / día durante aproximadamente una semana, sin eventos adversos clínicamente significativos. Ha habido casos de sobredosis aguda de montelukast en adultos y niños cuando se toma una dosis superior a 1000 mg (aproximadamente 61 mg / kg para un niño de 42 meses). Los resultados clínicos y de laboratorio obtenidos fueron consistentes con el perfil de seguridad para adultos y pacientes pediátricos. La mayoría de los informes de sobredosis no indicaron eventos adversos. Los eventos adversos más comunes correspondieron al perfil de seguridad de montelukast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos, hiperactividad psicomotora, midriasis. No hay datos sobre la posibilidad de eliminación de montelukast con diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Interacción con otras drogas.
El medicamento Singlelon puede administrarse junto con otros medicamentos recetados tradicionalmente para la prevención y el tratamiento a largo plazo del asma bronquial. A las dosis recomendadas, el fármaco no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de los siguientes fármacos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol / noretisterona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina. El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de montelukast en el plasma sanguíneo disminuyó en aproximadamente un 40% en los pacientes que tomaron montelukast y fenobarbital.Dado que la isoenzima CYP ZA4 participa en el metabolismo de montelukast, se debe tener precaución, especialmente en niños, al usar montelukast con inductores de CYP ZA4 como fenitoína, fenobarbital y rifampicina. En estudios in vitro, se encontró que el montelukast es un potente inhibidor de la isoenzima CYP 2C8. Sin embargo, los resultados de un estudio de la interacción clínica de montelukast y rosiglitazona (un ejemplo de sustratos marcadores para fármacos cuyo metabolismo principal se realiza mediante la isoenzima CYP 2C8) no revelaron el efecto inhibitorio de montelukast sobre la isoenzima CYP 2C8 in vivo. Por lo tanto, se espera que montelukast no altere significativamente las transformaciones de los medicamentos que se metabolizan con la participación de esta enzima (por ejemplo, paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida). Al recibir altas dosis de montelukast (con un exceso de 20 y 60 veces la dosis recomendada para adultos), hay una disminución en la concentración plasmática de teofilina. Este efecto no se observa cuando se toma el medicamento en las dosis recomendadas.
Instrucciones especiales
Los pacientes no deben tomar las tabletas masticables de Singlelon para aliviar los ataques agudos de asma. En caso de un ataque, se recomienda utilizar adrenomiméticos beta inhalados. Con un aumento en la necesidad de beta-adrenomiméticos de acción corta, los pacientes deben consultar a un médico tan pronto como sea posible. Es imposible reemplazar bruscamente los glucocorticosteroides inhalados u orales con el medicamento Singlelon. No hay evidencia de la posibilidad de reducir la dosis de glucocorticosteroides orales con el uso concomitante del medicamento Singlelon.
Prescripción
Si