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有効成分
デソゲストレル+エチニルエストラジオール
リリースフォーム
丸薬
構成
1錠中：エチニルエストラジオール20mcg;補助物質：キノリンイエロー色素（Е104）、α-トコフェロール、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸、ポビドン、ジャガイモデンプン、ラクトース一水和物。
薬理効果
エストロゲン（エチニルエストラジオール）とプロゲストーゲン（デソゲストレル）の組み合わせを含む、経口投与用の単相性ホルモン避妊薬。主な避妊効果は、性腺刺激ホルモンを抑制し、排卵を抑制することである。さらに、子宮頸管液の粘性を増加させることによって、子宮頸管を通る精子の動きが遅くなり、子宮内膜の状態の変化が受精卵の移植を妨げる。この薬剤は、脂質代謝に有益な効果を有する：それは、計画中のHDL含有量を増加させる。 LPNP.Priは薬を服用（初期月経過多で）大幅に削減月経血損失、正常な月経周期コンテンツに影響を与えることなく、IUは、特に尋常性ざ瘡の存在下で、皮膚に有益な効果をマーク。
薬物動態
デソゲストレル吸収：Desogestrelは胃腸管から急速かつほぼ完全に吸収され、deogestrelの生物学的に活性な代謝産物である3-ケト - desogestrelに代謝される.Cmaxは1.5時間で到達し、2ng / mlである。バイオアベイラビリティー62-81％分布：3-ケト - デソゲストレルは血漿タンパク質、主にアルブミンおよび性ホルモン結合グロブリン（SHBG）に結合する.Vdは1.5 l / kgである。代謝：3-ケト - デソゲストレル（肝臓および腸壁で形成される）に加えて、他の代謝産物が形成される：3α-OH-デソゲストレル、3α-OH-デソゲストレル、3α-デソゲストレル、 3β-OH-デソゲストレル、3α-OH-5α-H-デソゲストレル（第1相代謝産物）。これらの代謝産物は薬理学的活性を持たず、部分的にはコンジュゲーション（代謝の第2相）によって極性代謝物、硫酸塩およびグルクロン酸塩に変換される。血漿クリアランスは約2ml /分/体重kgである。排泄：T1 / 2は30時間であり、代謝物は尿および糞便中に排泄される（4：6の比）エチニルエストラジオール吸収：エチニルエストラジオールは胃腸管から迅速かつ完全に吸収される。 Cmaxは、薬物投与後1〜2時間以内に達成され、80μg/ mlである。分泌：エチニルエストラジオールは血漿タンパク質、主にアルブミンに完全に結合しており、Vdは5 l / kgである。 Cssは投与の3-4日に設定され、エチニルエストラジオールの血清レベルは単回投与後よりも30-40％高い。代謝：エチニルエストラジオールの前系抱合は有意である。腸壁（代謝の第1段階）を通過すると、肝臓でのコンジュゲーション（代謝の第2段階）が起こります。エチニルエストラジオールおよびその代謝の第1相のコンジュゲート（硫酸塩およびグルクロニド）は、胆汁中に放出され、腸肝循環に入る。排泄：エチニルエストラジオールT1 / 2の平均は約24時間であり、約40％が尿中に排出され、約60％が糞便中に排出される。
適応症
避妊。
禁忌
静脈または動脈血栓症（BP≧160 / 100mmHgの重度または中等度動脈性高血圧症を含む）の重度および/または複数の危険因子の存在 - 血栓症前駆体の病歴における存在または適応症一過性虚血発作、狭心症） - 局所神経症状を伴う片頭痛（心筋梗塞、脳卒中、下肢の深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む） - 歴史的に - 静脈血栓症または血栓塞栓症（心筋梗塞、脳卒中、下肢深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む） ） - 重度の高トリグリセリド血症を伴う膵炎（病歴を含む）; - 脂質異常症; - 重度の肝疾患、胆汁うっ滞性黄疸（妊娠中を含む）、肝炎GCSを服用したときの黄疸、現在または過去の胆石症、ギルバート症候群、デュビン・ジョンソン症候群、ロター症候群、肝臓癌（を含む - 過去の妊娠中または重度の妊娠中の重度のかゆみ、耳石硬化またはその進行、 - 性器および乳腺のホルモン依存性悪性新生物（疑わしいものを含む） - 原因不明の膣出血 - - 妊娠または疑い - 授乳期間 - 薬物成分に対する過敏症重度の肝疾患、胆汁うっ滞性黄疸（妊娠中を含む）、肝炎e、incl。 （機能的および実験室パラメーターの標準化前および標準化後3ヶ月以内）。
安全上の注意
35歳以上、喫煙歴、家族歴、肥満（体重指数が30kg / m2以上）、異常脂質血症、動脈性高血圧、片頭痛、てんかん、弁などの静脈血栓症または動脈血栓症を発症するリスクが高い状態では注意が必要です心房細動、心房細動、長期固定化、大手術、下肢手術、重度の外傷、静脈瘤および表在性血栓性静脈炎、産後（履歴を含む）、生化学的パラメータ（活性化プロテインCの耐性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIIIの欠損、プロテインCまたはSの欠損、カルジオリピンに対する抗体を含む抗リン脂質抗体、狼瘡糖尿病、血管障害、SLE、クローン病、潰瘍性大腸炎、鎌状赤血球貧血、高トリグリセリド血症（家族歴を含む）、急性および慢性肝臓疾患に罹患していない。
妊娠中および授乳中に使用する
Novinet;妊娠および授乳（母乳育児）に使用することを禁じられています。
投与量および投与
薬は中に処方されています。丸薬サイクルは、月経周期の初日から始まります。可能であれば、同じ時刻に1タブ/日を21日間割り当てます。最後の錠剤をパッケージから取り出した後、薬物の中断の結果として月経様の出血が生じる7日間の休憩がとられる。出血が止まっていなくても、7日の休憩の後の翌日（最初の丸薬を服用してから4週間後、同じ曜日に）、次のパッケージ（21錠も含む）から薬を服用します。避妊の必要がある限り、この投薬計画は続きます。投与の規則が遵守されている場合、避妊効果は7日間の休憩の間維持されます。最初の薬の投与：最初の薬は月経周期の最初の日から取られます。この場合、追加の避妊方法を使用する必要はありません。丸薬を服用することは、月経の2-5日から始めることができますが、この場合、薬を使用する最初のサイクルでは、薬を服用してから最初の7日間に追加の避妊方法を適用する必要があります。出産後の服用：母乳育児以外の女性は、出産後21日以内に医師に相談して、服薬を開始することができます。この場合、他の避妊方法を使用する必要はありません。出産後にすでに性的接触があった場合、最初の月経までは丸薬を延期するべきです。あなたが配達後21日より後に薬を服用することにした場合、最初の7日間は追加の避妊方法を使用する必要があります。別の経口避妊薬からの移行：エチニルエストラジオール30μgを含む別のホルモン経口避妊薬を使用した後、 Novinetの最初の錠剤の21日間の処方は、前の薬物の経過の翌日に取ることが推奨されています。あなたは7日間の休憩に耐える必要はなく、月経の開始を待つ必要もありません。追加の避妊方法は必要ありません。パッケージに入っている錠剤の翌日に28錠を含む医薬品に切り替えると、Novinetの新しいパッケージを開始する必要があります;プロゲステロンのみを含む経口ホルモン製剤（ミニ - drank）最初の錠剤Novinet。サイクルの1日目に採取されるべきである。追加の避妊方法を使用する必要はありません。ミニドリンクを飲んだ状態で月経が起こらない場合は、毎日Novinetを飲むことができますが、この場合は最初の7日間に避妊方法を追加する必要がありますゲル、コンドーム、または性交から守る）。月経周期の延期：月経を延期する必要がある場合は、通常の方法で7日間の休憩を取らずに新しいパッケージから薬を服用し続ける必要があります。月経の延期により、突破口や出血が現れることがありますが、これは薬物の避妊効果を低下させません。失われた薬：適時にピルを忘れ、12時間を超えてスキップした後、忘れた丸薬を服用し、通常の時間にそれを取る必要があります。このサイクルでの避妊の信頼性は保証されておらず、追加の避妊方法の使用が推奨されます。サイクルの第1週または第2週に1錠をスキップすると、2つのタブを取る必要があります。サイクルの最後まで避妊の追加の方法を使用して定期的な摂取を継続するサイクルの第3週に錠剤を逃したときは、忘れられた錠剤を服用し、定期的な摂取を継続し、7日間の休憩を取らなければなりません。嘔吐/下痢：薬物を服用した後に嘔吐や下痢が起こると、その薬物の吸収が不良である可能性があることを覚えておくことが重要です。症状が12時間以内に止まった場合は、別の薬を追加する必要があります。その後、通常の方法で薬を服用し続ける必要があります。嘔吐や下痢が12時間以上続く場合は、嘔吐や下痢の場合や次の7日間は追加の避妊方法を使用する必要があります。
副作用
薬物の中断を必要とする副作用心血管系の側から：動脈性高血圧症;まれに、動脈および静脈血栓塞栓症（心筋梗塞、脳卒中、下肢の深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症を含む）;非常にまれに、肝臓、腸間膜、腎臓、網膜動脈および静脈の動脈または静脈血栓塞栓症感覚器官の部分：耳硬化症による難聴その他：溶血性尿毒症症候群、ポルフィリン症、まれに、反応性全身性エリテマトーデスの悪化;非常にまれに - シデナム舞踏病（薬の中止後に渡す）。他の副作用はより一般的ですが、それほど深刻です。薬を継続することが望ましいことが利益に基づいて、医師と相談した後、個別に解決している/生殖器系risk.So：膣、薬剤の中止後無月経、膣粘液の状態の変化、膣の炎症の開発、カンジダ症、ストレスからスポッティング/非環式の出血を、痛み、胸の拡大、galaktoreya.So消化器系：黄疸および/またはメモリの吐き気、嘔吐、クローン病、潰瘍性大腸炎、外観や悪化および胆汁うっ滞に関連付けられ、holelitiaz.Dermatologicheskie反応：結節性紅斑、紅斑、発疹、hloazma.So CNS：頭痛、片頭痛、気分の不安定、視力のdepressiya.So器官は：角膜（コンタクトレンズ）の感度を増加させました。代謝：体液貯留、体重増加の変化（増加）、uglevodam.Prochieに対する耐性を減少：アレルギー反応。
過剰摂取
症状は吐き気、嘔吐、女の子含める - vlagalischa.Lechenieのスポッティング：高用量での薬物投与後最初の2〜3時間で胃洗浄を行うことをお勧めします。特定の解毒剤はなく、治療は症状がある。
他の薬との相互作用
そのようなヒダントイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビンなどの肝酵素を誘導する薬剤は、オトギリソウ通常の製剤は、経口避妊薬の有効性を低減し、画期的な出血のリスクを高めます。最大誘導レベルは通常2〜3週間以内に達成されますが、中止後4週間まで持続することができます。アンピシリンとテトラサイクリンはNovinetの有効性を低下させます。必要に応じて、併用療法を推奨します。経口避妊薬は、炭水化物耐性を低下させ、インスリンや経口抗糖尿病薬の必要性を増加させることがありますが、治療の全過程で避妊法を追加し、7日間（リファンピシンの場合は28日以内） 。
特別な指示
薬を使用する前に、一般的な医療（詳細な家族歴および個人歴、血圧測定、実験室検査）および婦人科検査（乳腺の検査、骨盤内器官、子宮頸部汚れの細胞学的分析を含む）を行う必要があります。薬を服用している期間の同様の検査は、6ヵ月ごとに定期的に実施され、信頼できる避妊薬である：パール指数（1年以内に100人の女性を対象に避妊法を使用する際に発生する妊娠数の指標）ホルモン避妊薬の使用は、その使用の利益または可能性のあるマイナスの影響を個別に評価します。この問題は、必要な情報を受け取った後、ホルモンやその他の避妊方法の選択について最終決定を下す患者と話し合う必要があります。女性の健康状態を注意深く監視する必要があります。薬物を服用中に以下の症状/病気のいずれかが現れたり悪化したりする場合は、薬剤の服用をやめ、別の非ホルモンの避妊方法に切り替える必要があります。てんかん; - 片頭痛; - エストロゲン依存性腫瘍またはエストロゲン依存性婦人科疾患を発症するリスク; - 血管障害によって複雑でない糖尿病; - 重度のうつ病うつ病は、補正の目的は、ビタミンB6を適用することができて）、トリプトファン代謝の違反に関連した、されている場合 - 鎌状赤血球貧血、など（例えば、感染症、低酸素症）において、この病理を有するエストロゲン含有薬物は、血栓塞栓現象を引き起こし得る; - 肝機能を評価する検査検査における異常の出現。静脈血栓塞栓性疾患（心筋梗塞、脳卒中、下肢の深部静脈血栓症、血栓塞栓症肺動脈）。静脈血栓塞栓症のリスク上昇が証明されていますが、妊娠中よりも有意に少ない（妊娠10万人につき60例）。経口避妊薬を使用している場合、肝臓、腸間膜、腎臓または網膜血管の動脈または静脈血栓塞栓症は非常にまれに観察されます動脈または静脈血栓塞栓症のリスクは次のように増加します： - 年齢とともに - 喫煙（集中喫煙および35歳以上は危険因子）; - 血栓塞栓性疾患の家族歴がある場合（例えば、両親、兄弟または姉妹）。遺伝的素因が疑われる場合は、薬を使用する前に専門家に相談する必要があります。心房 - 血管病変により複雑化した真性糖尿病の場合 - 長期間の不動化の間、大手術後、下肢手術後、このような場合には、一時的に薬物の使用を中止する予定です（手術4週間前までに、再開後2週間以内に再開してください）。出産後の女性は、静脈血栓塞栓症のリスクを高めます。真性糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎、潰瘍性大腸炎、鎌状赤血球貧血/活性化プロテインC、高ホモシステイン血症、プロテインCおよびSの欠乏、抗トロンビンIII欠乏に対する耐性が、抗リン脂質抗体の存在が利益を評価する動脈または静脈血栓塞栓zabolevaniy.Priのリスクを増加させることを考えるzabolevaniy.Sleduet静脈血栓塞栓症のリスクを高めます薬を服用のリスクは、この状態の標的治療は、血栓塞栓症のリスクを低減することを考慮すべきです。血栓塞栓症の症状は次のとおりです： - 胸の突然の痛みが左手に輻射する - 突然の息切れ - 異常に重度の頭痛が長時間続くか、初めて出現したとき、特に突然の全身または部分的な視力障害または複視喪失、失語症、 、虚脱、焦点癲癇、身体の半分の衰弱または重度の無感覚、運動障害、腓腹筋、急性腹部における重度の片側性疼痛腫瘍疾患：いくつかの研究niyah、ホルモン避妊薬を長い時間がかかった女性に子宮頸がんの速く報告しますが、研究結果が矛盾しています。 54の疫学研究のメタアナリシスでは、経口ホルモン避妊薬を服用している女性の乳がんリスクが相対的に増加しているが、乳がんの検出率が高いことが示されている腺はより定期的な健康診断に関連する可能性があります。乳がんは、ホルモン避妊薬を服用するかどうかに関係なく、40歳未満の女性には稀であり、年齢とともに増加します。摂取は、多くのリスク要因の1つと考えられます。しかし、女性は、リスクリスク比の評価（卵巣癌と子宮内膜癌に対する保護）の評価に基づいて、乳癌の発症の可能性を認識すべきである。ホルモンを長期間摂取する女性において、良性または悪性の肝腫瘍の発生に関する報告は少ない。避妊薬。これは、肝臓サイズの増大または腹腔内出血に関連し得る腹痛の示差的診断評価が念頭に置かれていることを念頭に置いておくべきである。紅斑：妊娠の病歴を有する女性において、有効性：以下の場合には薬の効果が低下する可能性があります：ピル、嘔吐、下痢、避妊薬の有効性を低下させる他の薬剤の同時使用患者が別の薬剤を同時に服用している場合、これは錠剤の有効性を低下させる可能性があります。使用の数ヶ月後に不規則な、スポッティングまたはブレークスルーの出血が現れた場合、その薬の有効性は低下する可能性があります。そのような場合は、次のパッケージで終わるまでピルを継続することをお勧めします。 2回目のサイクルの終わりに月経様の出血が始まらない場合、または非周期的な出血が止まらない場合は、妊娠を排除した後にのみ、服用をやめてください。肝臓、腎臓、副腎、甲状腺、止血指示薬、リポタンパク質のレベルおよび輸送の機能的パラメーター追加情報：急性ウイルス性肝炎に罹った後は、肝機能の正常化後（6ヵ月後より早く）に薬物を服用しなければなりません。下痢や腸障害では、避妊効果が低下することがあります。喫煙女性は、重大な結果（心筋梗塞、脳卒中）で血管疾患を発症する危険性が高い。リスクは年齢（特に35歳以上の女性）と喫煙回数によって異なります。女性には注意を喚起すべきですHIV感染（AIDS）やその他の性感染症に対抗することはできないとされています自動車や制御メカニズムを駆使する能力に及ぼす影響Novinetの自動車や生産メカニズムの運転に必要な能力についての研究は行われていません。
処方箋
はい