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有効成分
Dienogest
リリースフォーム
丸薬
構成
1錠中に活性物質：ジエノゲスト（微粉）2mgアジュバント：ラクトース一水和物62.8mg、ジャガイモ澱粉36mg、微結晶セルロース18mg、ポビドンC25-8.1mg、タルク4.05mg、クロスポビドン2.7mg 、ステアリン酸マグネシウム1.35mg。
薬理効果
ジエノゲストは、抗アンドロゲン活性を特徴とする、酢酸シプロテロンの活性の約3分の1を占める、ノルテストステロンの誘導体である。ジエノゲストは、ヒト子宮のプロゲステロン受容体に結合し、プロゲステロンの相対親和性のわずか10％しか保持しない。プロゲステロン受容体に対するその低い親和性にもかかわらず、ジエノゲストはin vivoで強力なプロゲストゲン効果を有する。ジエノゲストはインビボで有意なミネラルコルチコイドまたはグルココルチコイド活性を有さないDienogestは、卵巣におけるエストロゲン産生の減少および血漿中のそれらの濃度の減少により、子宮内膜および異所子宮内膜に対するエストロゲンの栄養作用を抑制することによって子宮内膜症に影響を及ぼす。子宮内膜巣の萎縮。免疫学的および抗血管新生効果などのジエノゲストのさらなる特性は、細胞増殖に対する圧倒的な効果に寄与していると思われる。骨ミネラル濃度（BMD）の低下はなく、Vizannの一般的および生化学的血液パラメーターを含む標準実験パラメータに対する有意な効果。 、肝臓酵素、脂質およびHbA1C。 Dienogestは、卵巣内のエストロゲン産生を適度に減少させます。
薬物動態
吸収経口投与後、ジエノゲストは迅速かつほぼ完全に吸収される。血清中のCmax（47ng / ml）は、単回経口投与後約1.5時間に達した。生体利用率は約91％である。血中アルブミンと関連しており、性ホルモン結合グロブリン（GSPH）、コルチコステロイド結合グロブリン（GHG）とは関連していない。血清中の全濃度の10％は遊離ステロイドの形であり、一方約90％はアルブミンに非特異的に結合していると考えられている。 1日摂取後の血清中のジエノゲストの濃度は約1.24倍増加し、4日間の摂取後に平衡濃度に達する。ビザンナの反復投与後のジエノゲストの薬物動態は、単回投与後の薬物動態に基づいて予測することができる。メタボリズム・デノゲストは、主にヒドロキシル化によってほぼ完全に代謝され、いくつかの実際に不活性な代謝産物が形成される。インビトロおよびインビボ研究の結果に基づいて、CYP3A4はジエノゲストの代謝に関与する主な酵素である。代謝物は非常に速く排泄され、血漿中の主要な部分は変化しないジエノゲストである。血清からの代謝クリアランスの速度は64ml /分である。 0.1mg / kgの用量で経口投与した後、Dienogestは代謝物の形態で排泄され、腎臓および腸を介して約3：1の比率で放出される。経口投与後、受領した用量の約86％が6日以内に排泄され、主要部は最初の24時間に、主に腎臓によって排泄される。
適応症
- 子宮内膜症の治療。
禁忌
ビザン（Vizann）は、以下のいずれかの状態のいずれかが存在する場合には使用しないでください。そのいくつかは、プロゲストゲン成分のみを含むすべての薬物に共通しています。ビザンの使用を背景にこれらの症状のいずれかが現れると、すぐに薬物の使用を止めるべきです： - 急性血栓性静脈炎、現在の静脈血栓塞栓症 - アテローム硬化性血管病変（CHD 、心筋梗塞、脳卒中および一過性虚血発作）;血管合併症を伴う真性糖尿病;現在または過去の重篤な肝疾患（正常化していない現在または過去の肝臓検査（良性および悪性） - ホルモン依存性悪性腫瘍が同定または疑われる乳がん;奇形の膣からの出血; - 妊婦の黄疸症; - ガラクトース不耐性、ラクターゼ欠乏症、グルコースガラクトース吸収不良、 - 18歳未満の小児および青年（青少年の有効性および安全性が確立されていない）活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症注意：うつ病の病歴、子宮外妊娠の病歴、動脈性高血圧、慢性心不全、m血管合併症のない真性糖尿病、高脂血症、深部静脈血栓性静脈炎の病歴、静脈血栓塞栓症の病歴などが挙げられる。
妊娠中および授乳中に使用する
妊婦へのビザンナの使用に関するデータは限られている。動物実験で得られたデータと、妊娠中の女性におけるジエノゲストの使用に関するデータは、出産後の妊娠、胎児発育、出産、および児童発育に対する特定のリスクを明らかにしなかった。妊娠中に子宮内膜症を治療する必要がない場合、妊婦に処方されるべきではない。妊娠中のVizannの投与は推奨されない。動物実験では、母乳摂取の母乳育児または授乳拒否の決定は、母乳育児の恩恵と女性の治療の恩恵の割合の評価に基づいて行われます。
投与量および投与
ビザンナは6ヶ月間任命されました。さらなる治療の決定は、臨床像に応じて医師が行います。あなたは月経周期の任意の日に薬を服用し始めることができます。 1タブを取る/休憩なしで、好ましくは毎日同じ時間に、必要に応じて水または他の液体のガラスを用いて1日1回。錠剤は、膣からの出血にかかわらず、連続して服用しなければならない。ビタミン剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐や下痢が発生した場合は、ビタミン剤の有効性が低下することがあります。1つ以上の薬を逃した場合、女性は覚えてすぐに1錠を服用し、通常の時間に翌日に薬を服用し続けるべきです。嘔吐や下痢のために吸収されなかった丸薬の代わりに、丸薬1錠を服用してください。
副作用
副作用は、Bezanneという薬を飲んだ最初の数ヶ月でより頻繁に発生し、時間が経つにつれてその数は減少します。最も頻繁な副作用には、膣からの出血（スポッティング、メトロラギア、月経不順、不規則な出血を含む）、頭痛、乳腺の不快感、気分および座瘡の減少が含まれる。
過剰摂取
過量の重大な違反は報告されていない。過剰摂取で起こる可能性のある症状：悪心、嘔吐、スポッティングまたは過食症。特定の解毒薬はなく、症状の治療を行うべきである。
他の薬との相互作用
酵素の別個のインデューサーまたはインヒビター（CYP3Aアイソザイム）Gestagens、ジエノゲスト、主に腸粘膜にし、肝臓に位置CYP3A4が関与する代謝。したがって、CYP3A4阻害剤または誘導物質は、治療効果ヴィザン薬の減少につながり、このような接続で性ホルモンの子宮krovotecheniy.Snizhenieクリアランスの性質を変えるなどの副作用を引き起こすことがあり、誘導酵素による代謝ゲスターゲンホルモンpreparatov.Povyshennyクリアランスに影響を与える可能性があります酵素阻害は、ジエノゲストの曝露を増加させ、副作用を引き起こす可能性がある。酵素を誘導することができる物質ミクロソーム酵素を誘導する薬剤との（例えば、システムのシトクロムP450）、そのような薬物への性ホルモンのクリアランスを増加させることができるが、（フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン及びおそらくはオクスカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、ネビラピンを含みます、グリセオフルビンおよびセイヨウオトギリソウを含有する製剤）【選択最大酵素誘導は、一般的に、以前の2~3週間後に以下が観察されるが、その後停止のYNのterapii.Effekt後少なくとも4週間保存してもよいですuktora CYP3A4のリファンピシンは、健康的な閉経後の女性で研究しました。場合錠剤吉草酸エストラジオール/ジエノゲストとリファンピシンの同時投与は、平衡濃度の有意な減少とジエノゲストの全身曝露を示しました。酵素を阻害する物質アゾール抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾールなど）、シメチジン、ベラパムルなどの既知のCYP3A4阻害剤は、アロマターゼ阻害剤として知られており、ジルチアゼム、プロテアーゼ阻害剤（例えば、リトナビル、サキナビル、インジナビル、ネルフィナビル）、抗うつ薬（例えば、ネファゾドン、フルボキサミン、フルオキセチン）およびグレープフルーツジュースなどのマクロライド系化合物、缶CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、エリスロマイシン）の効果を研究した1つの研究では、血漿中の吉草酸エストラジオールとジエノゲストの濃度が平衡濃度で増加した。有力なケトコナゾール阻害剤による同時投与の場合、ジエノゲスト中の平衡濃度でのAUC値（0〜24時間）は186％増加した。 62％増加し、平衡濃度でジエノゲストのAUC（0-24時間）のCYP3A4エリスロマイシン値の中程度の阻害剤とアプリケーションで。説明関連薬物を読むべき相互作用の可能性を識別するために、これらの相互作用の臨床的意義はvyyasneno.Vliyanieは、in vitro試験における阻害データ、他の薬剤maloveroyatno.Primechanieのヴィザン媒介酵素チトクロームP450代謝と臨床的に有意な薬物相互作用から他の医薬veschestvaIskhodyaをジエノゲストされていません食物相互作用高脂肪摂取は生物学的利用能に影響しないAWN準備Vizanna.DrugieタイプvzaimodeystviyaPriemのプロゲストゲンは、例えば、肝臓、甲状腺、副腎および腎臓の生化学的パラメーター、タンパク質の血漿濃度（ブースター）、脂質/リポタンパク質画分、炭水化物代謝パラメータおよび凝固パラメータを含む、いくつかの臨床検査の結果に影響を与えることができます。
特別な指示
ビザンナ妊娠を服用する前に、妊娠を除外しなければなりません。治療中に必要なヴィザン避妊患者は治療ヴィザンほとんどの患者の排卵抑制時のホルモン避妊法（例えば、バリア）.FertilnostSoglasnoレポートを、お勧めします。しかし、Vizannaは避妊薬ではありません。利用可能なデータによると、Vizannの中止後2ヶ月以内に生理的月経周期が回復します。利点と可能性のあるリスクビザンナは、ゲスターゲン成分のみを有する薬物であるため、特別な警告およびこのタイプの他の薬剤を使用する際の予防措置は、ビザン薬の臨床試験中に確認されているわけではありませんが、ビザン薬にも有効ですが、以下の条件または危険因子のいずれかが存在する場合、給付とリスクとの関係の個々の評価循環器疾患疫学研究の過程で、ジェスタージェン成分のみによる薬物の使用と、心筋梗塞または脳血栓塞栓症のリスクの増加との関連性は何ですか？心臓血管発症のリスクおよび脳循環障害は、むしろ年齢、高血圧および喫煙の増加に関連する。疫学研究では、ゲスターゲン成分のみの薬剤の使用による静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症および肺塞栓症）のリスクが統計的に有意に増加しない可能性があることが示されています。静脈血栓塞栓症（VTE）の一般的に受け入れられる危険因子には、適切な家族歴（比較的早い年齢の兄弟、姉妹、または1人の親を持つVTE）、年齢、肥満、長期間の不動化、広範な外科的介入または大規模な外傷が含まれる。長期間の固定化の場合、Vizannの使用を中止することが推奨される（計画された手術のためには少なくとも動脈硬化や静脈血栓症の発症が疑われる場合には、直ちに投与を中止しなければなりません。疫学研究では、研究の当時にペルルを使用した女性の乳がんの相対リスク（RR = 1.24）がわずかに増加したことが明らかになった。主要な避妊薬（PC）、主にエストロゲン - プロゲスチン薬。この増加したリスクは、併用経口避妊薬の使用を中止してから10年以内に徐々に消失する。乳がんは40歳未満の女性ではまれであるため、現在経口経口避妊薬を服用しているか、または経口避妊薬を早期に使用している女性では、乳がんの全体的なリスクと比較してその診断数がわずかに増加します。ゲスタジン成分のみを含むホルモン避妊薬を使用する女性の乳がんリスクは、併用経口避妊薬の使用に関連するリスクと同様の大きさであり得る。しかし、ジェスタージェン成分のみを有する薬物に関連する事実は、それらを使用する女性の集団が非常に少ないことに基づいており、従って、併用経口避妊薬に関するデータよりも納得がいくものではない。これらの研究に基づいて因果関係を確立することは不可能である。明らかにリスクが上昇するリスクは、PCを服用している女性、PCの生物学的影響、または両方の要因の組み合わせによる乳癌の早期診断によるものである可能性があります。 PCを使用したことのある女性で診断された乳房の悪性腫瘍は、ホルモン避妊を一度も経験していない女性に比べて、臨床的にはあまり知られていません。悪性肝腫瘍であるByzannaは良性であり、まれにしか認められない。いくつかの場合において、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こした。ビザンナ薬を服用している女性の場合、上腹部に重度の痛みがあり、肝臓が拡大したり、腹腔内出血の徴候がある場合、鑑別診断には肝腫瘍の発生確率も考慮する必要があります。ビザンザ（Vizanna）の使用の背景に照らして、子宮出血は、例えば、腺筋症または子宮平滑筋腫の女性において増加し得る。豊富で長期にわたる出血は貧血（場合によっては重度）につながる可能性があります。このような場合には、ビザンガの廃止を考慮する必要があります。その他の状態うつ病の既往のある患者は注意深く観察する必要があります。うつ病が重篤な形で再発する場合、その薬を中止すべきである。一般に、ビザンナは正常血圧の女性の血圧に影響を与えないようである。しかし、Viezanneを服用している間に臨床的に重要な動脈性高血圧が持続する場合は、薬物を止めて抗高血圧治療を処方することが推奨される。末梢インスリン抵抗性およびグルコース耐性に軽微な影響を及ぼす。糖尿病の女性、特に妊娠中の糖尿病の病歴を持つ女性は、ビザン（Vizann）を服用している間、慎重なモニタリングが必要です。特に、妊娠中のクロマグマを患う女性では、クロアマが発生することがあります。 Vizannの使用中、持続性の卵胞（しばしば機能性卵巣嚢胞と呼ばれる）が発生する可能性があります。ラクトースビザン薬の錠剤1錠には、63mgのラクトース一水和物が含まれています。ガラクトース不耐性、ラクターゼ欠損ラップまたはグルコースガラクトース吸収不良などの希少遺伝性疾患を有する患者は、ラクトースを含まない食餌を摂取しているが、調製物に含まれるラクトースの量を考慮する必要がある。腎臓病患者の用量調整の必要性。健康診断Vizannaの投与開始または再開前患者の病歴を詳細に検討し、身体検査と婦人科検査を実施すべきである。そのような検査の頻度と性質は、各患者の個々の特徴（3-6ヶ月に1回以上であることを考慮して）を考慮に入れて、血圧の測定、乳腺、腹腔および骨盤臓器の評価を含むべきである子宮頸部上皮の細胞学的検査小児におけるビザンナの使用18歳未満の小児および青年に禁忌（青少年の有効性および安全性は確立されていない）。 UW車や管理mehanizmamiKakは通常ヴィザン薬はメカニズムが付いている車と仕事をコントロールする能力に影響を与えませんが、濃度の違反を観察している患者は、注意しなければなりません。
処方箋
はい