Tabletki powlekane Noodgeron 10 mg N30
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Memantyna
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Tabletki powlekane, skład (1 zakładka): Substancja czynna: chlorowodorek memantyny - 10 mg (odpowiednik 8,31 mg memantyny) substancji pomocniczych: MCC - 136,8 mg; fosforan wapnia - 84,5 mg; sól sodowa kroskarmelozy - 4,8 mg; koloidalny ditlenek krzemu - 1,5 mg; stearynian magnezu - 2,4 mg membrany: Opadry II szary 45F27505 (hypromeloza 2910/15 cP - 2,5 mg, polidekstroza - 2,5 mg, dwutlenek tytanu - 2,48 mg, makrogol / makrogol 4000 - 0,5 mg, tlenek żelaza czarny tlenek - 0,02 mg) - 8 mg
Efekt farmakologiczny
nootropowy, psychometaboliczny
Farmakokinetyka
Odsysanie Jedzenie nie wpływa na wchłanianie memantyny. Po spożyciu memantyna jest szybko i całkowicie wchłaniana. Cmax w osoczu wynosi od 3 do 8 godzin po spożyciu. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie obserwuje się gromadzenia memantyny. Przy dziennej dawce 20 mg / dzień memantyna Css w osoczu krwi wynosi 70-150 ng / ml. Stosunek średniego stężenia memantyny w płynie mózgowo-rdzeniowym do stężenia w osoczu po zastosowaniu w dawce dziennej 5-30 mg wynosi 0,52. Vd wynosi około 10 l / kg. Około 45% memantyny wiąże się z białkami osocza. Około 80% przyjmowanej memantyny jest wydalane w postaci niezmienionej. Główne metabolity: N-3,5-dimetyloglukanian, izomeryczna mieszanina 4- i 6-hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantanu nie mają własnej aktywności farmakologicznej. Nie wykryto metabolizmu in vitro przy użyciu izoenzymów cytochromu P450. W badaniu z przyjmowaniem memantyny 14C, średnio 84% przyjętej dawki przyjmowano przez 20 dni, a ponad 99% było wydalanych przez nerki. Memantyna jest eksponowana w sposób jednoaspektowy, a T1 / 2 fazy końcowej wynosi od 60 do 100. Jest ona wydalana przez nerki. U ochotników z prawidłową czynnością nerek całkowity klirens wynosi 170 ml / min / 1,73 m2, część całkowitego klirensu nerkowego osiąga się z powodu wydzielania kanalikowego. Wydalanie nerkowe obejmuje także reabsorpcję w kanalikach, ewentualnie z udziałem kationowych białek transportowych. Częstość wydalania memantyny przez nerki w alkalicznych warunkach moczu może zmniejszyć się o 7-9. Alkalizacja moczu może być spowodowana drastyczną zmianą sposobu odżywiania, na przykład podczas przechodzenia z produktów zwierzęcych na dietę wegetariańską lub z powodu nadmiernego stosowania zasadowych buforów żołądkowych.W zakresie dawek od 10 do 40 mg u ochotników wykazano liniową charakterystykę farmakokinetyczną związku farmakokinetycznego / farmakodynamicznego. Gdy memantyna jest przyjmowana w dawce 20 mg / dobę, poziom stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym jest równy wartości ki (stała inhibicji), która w obszarze przedniej kory mózgowej wynosi 0,5 μmol / l.
Wskazania
Otępienie typu umiarkowanego i ciężkiego typu Alzheimera.
Przeciwwskazania
nadwrażliwość na memantynę i inne składniki leku, ciężką niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), ciążę, karmienie piersią, wiek do 18 lat (skuteczność i bezpieczeństwo leku nie zostały ustalone) .Z ostrożności: padaczka; tyreotoksykoza; predyspozycje do rozwoju napadów; jednoczesne stosowanie antagonistów receptora NMDA (amantadyna, ketamina, dekstrometorfan); czynniki, które zwiększają pH moczu (nagła zmiana diety, na przykład przejście na wegetariankę, obfite przyjmowanie alkalicznych buforów żołądkowych); kwasica kanalikowo-nerkowa; ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez Proteus spp., zawał mięśnia sercowego (historia), niewydolność serca III-IV klasy funkcjonalnej według klasyfikacji NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Zaleca się ostrożne stosowanie u pacjentów z padaczką, drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z predyspozycją do epilepsji.Unikać równoczesnego stosowania memantyny i antagonistów receptorów NMDA, takich jak amantadyna, ketamina lub dekstrometorfan. Związki te działają na ten sam układ receptorów co memantyna, dlatego niepożądane reakcje (głównie związane z ośrodkowym układem nerwowym) mogą występować częściej i być bardziej wyraźne. Pacjent ma czynniki, które wpływają na wzrost pH moczu (nagłe zmiany w żywieniu, takie jak przejście z diet zawierających produkty pochodzenia zwierzęcego, na dietę wegetariańską lub intensywne spożywanie zasadowych buforów żołądkowych), a także kwasica kanałowa nerki lub ciężkie infekcje dróg moczowych Proteus spp., Wymagaj dokładnego monitorowania stanu pacjenta.W większości badań klinicznych pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, zdekompensowana CHF (III - IV klasa czynnościowa według NYHA) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zostało wykluczone.Dlatego dane dotyczące stosowania memantyny u tych pacjentów są ograniczone, lek należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania mechanizmów. Pacjenci z chorobą Alzheimera na etapie umiarkowanej lub ciężkiej demencji zwykle mają upośledzoną zdolność prowadzenia pojazdów i kontrolowania złożonych mechanizmów. Ponadto memantyna może powodować zmianę szybkości reakcji, dlatego pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy ze złożonymi mechanizmami.
Dawkowanie i sposób podawania
Wewnątrz, niezależnie od posiłku, 1 raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, należy regularnie oceniać tolerancję i dawkę leku Noodgeron, głównie w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy regularnie oceniać kliniczną skuteczność leku i tolerancję terapii zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Terapia podtrzymująca może być kontynuowana w nieskończoność z efektem terapeutycznym i dobrą tolerancją Noodgeron. Należy przerwać stosowanie produktu Noodzheron, jeśli nie obserwuje się już działania terapeutycznego lub pacjent nie toleruje leczenia.W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stopniowe zwiększanie dawki: 5 mg / tydzień podczas pierwszych 3 tygodni leczenia Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg / dobę. Zalecana dawka podtrzymująca leku Noodzheron wynosi 20 mg na dobę Zaleca się następujący schemat dawkowania: 1. tydzień (1.-7. Dzień): dawka dzienna 5 mg (1/2 tabletki, 10 mg) 2. tydzień ( 8-14 dni): dzienna dawka - 10 mg (1 tabletka 10 mg) 3. tydzień (15-21 dni): dawka dzienna - 15 mg (1,5 tab. 10 mg) Od 4 tygodnia: dawka dobowa - 20 mg (2 tabletki, 10 mg), pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Dostosowanie dawki nie jest wymagane Zaburzona czynność nerek. Pacjenci z modyfikacją dawki kreatyniny Cl 50-80 ml / min nie są wymagane. Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (Cl kreatyniny 30-49 ml / min) są zalecane 10 mg / dobę. Przy dobrej tolerancji leku przez 7 dni dawkę można zwiększyć do 20 mg / dzień zgodnie ze standardowym schematem. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl kreatyniny 5-29 ml / min), dzienna dawka nie powinna przekraczać 10 mg / dobę Naruszenie wątroby.U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) nie wolno stosować leku Noodgeron.
Efekty uboczne
Podczas gdy stosowanie lewodopy, antagonistów receptora dopaminy działania m-holinoblokatorami może trwać usilivatsya.Pri równoczesnego zastosowania barbituranów działanie neuroleptyczne może trwać umenshatsya.Pri jednoczesne stosowanie może zmienić (zwiększenie lub zmniejszenie) wpływ baklofenu i dantrolen jednak Dawki powinny preparatów wybierz indywidualnie. Należy unikać jednoczesnego podawania amantadyna, ketamina, dekstrometorfan i fenytoiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia stężeń w osoczu psihoza.Vozmozhno wzrost o cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna natomiast wstęp do redukcji poziomu hydrochlorotiazyd memantinom.Vozmozhno podczas odbierania memantyna. MHO może zwiększyć u pacjentów przyjmujących doustne przeciwkrzepliwe (warfaryna) .Memantin może zwiększyć wydzielanie gidrohlortiazida.Odnovremennoe użyciu przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, SSRI i wymaga starannego monitorowania oddziaływania patsientami.Farmakokineticheskoe memantyny glibenklamidu z metforminą, donepezil, galantamina offline. In vitro memantyna nie hamuje izoenzymów CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxidazy zawierającej flawinę, epoksyhydrolazy lub sulfonowania.
Przedawkowanie
Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z częstotliwością ich rozwoju: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, <1/10); sporadycznie (≥1 / 1000, <1/100); rzadko (≥1 / 10000, <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10000) nieznany częstotliwości - dostępne dane nie są wystarczające do oszacowania stronę częstotliwości effekta.Infektsionnye a choroby pasożytnicze: rzadko - grzybicze infektsii.So system immunologiczny: często - nadwrażliwość składników preparata.Narusheniya psychikę często - senność; nieczęsto - zamieszanie, halucynacje *; nieznana częstotliwość - reakcje psychotyczne, od układu nerwowego: często - zawroty głowy, brak równowagi; sporadycznie - zaburzenia chodu; bardzo rzadko - drgawki, z serca: rzadko - niewydolność serca, z naczyń: często - wzrost ciśnienia krwi; rzadko - zakrzepica żylna i / lub choroba zakrzepowo-zatorowa Po stronie przewodu żołądkowo-jelitowego: często - zaparcie; nieczęsto - wymioty,nudności; nieznana częstotliwość - zapalenie trzustki Od strony wątroby i dróg żółciowych: często - podwyższone aktywności enzymów wątrobowych; nieznana częstotliwość - zapalenie wątroby W przypadku układu oddechowego narządy klatki piersiowej i śródpiersia: często - zadyszka Częste zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - ból głowy; rzadko - męczliwość * Halucynacje obserwowano głównie u pacjentów z chorobą Alzheimera w ciężkim stadium otępienia. Stevens Johnson.
Interakcje z innymi lekami
Środki ostrożności
Instrukcje specjalne
Objawy: przy stosunkowo dużym przedawkowaniu (200 mg raz i 105 mg / dziennie przez 3 dni) - nie występowało zmęczenie, osłabienie i / lub biegunka lub objawy. W przypadku przedawkowania w dawce 140 mg jeden raz lub otrzymującej nieznaną dawkę, u pacjentów wystąpiły działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego: splątanie, nadmierna senność, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy, zaburzenia chodu i / lub z układu pokarmowego: wymioty, biegunka W najcięższym przypadku przedawkowania (2000 mg memantyny) pacjentka przeżyła, przy czym obserwowano niepożądane reakcje układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a następnie podwójne widzenie i pobudzenie). Pacjent otrzymał leczenie objawowe i plazmaferezę. Pacjent wyzdrowiał bez dalszych komplikacji. W innym przypadku ciężkiego przedawkowania (400 mg) pacjent również przeżył i wyzdrowiał. Opisano reakcje uboczne ośrodkowego układu nerwowego: lęk, psychoza, halucynacje wzrokowe, konwulsyjna gotowość, senność, otępienie i utrata przytomności Leczenie: leczenie objawowe. Powinieneś stosować standardowe środki terapeutyczne w celu usunięcia substancji czynnej z żołądka, takie jak mycie żołądka, zażywanie węgla aktywowanego, zakwaszenie moczu, możliwe jest przeprowadzenie wymuszonej diurezy. Nie ma konkretnego antidotum.
Recepta
Tak