Tabletki powlekane Rosulip 20 mg N28
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Rosuvastatin
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Rosuwastatyna cynku 21,36 mg, co odpowiada zawartości 20 mg rosuwastatyny jest Substancje pomocnicze: ludipress - 260,64 mg (monohydrat laktozy (93%), powidon (3,5%), krospowidon (3,5%)), krospowidon - 15 mg stearynian magnezu - 3 . mg kompozycja powłoki: Opadry II White 85F18422 - 7,5 mg (alkohol winylowy (40%), dwutlenek tytanu (25%), makrogol 3350 (20,2%), talk (14,8%)).
Efekt farmakologiczny
Rosuwastatynę - selektywny i konkurencyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA - enzymu, który katalizuje przekształcenie 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, który jest prekursorem cholesterolu (Xc). Rosuwastatyna zwiększa liczbę receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby, przy czym zwiększa wchłanianie i katabolizmu LDL i hamuje syntezę VLDL w wątrobie. Zmniejsza to całkowitą ilość cząstek VLDL i LDL cholesterolu ;. obniża podwyższone stężenie lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i triglicerydów, cholesterolu całkowitego i zwiększa stężenie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (LDL, HDL). Ponadto, rosuwastatyna zmniejsza stężenie apolipoproteiny B (apoB) neLPVP cholesterolu (LDL-neLPVP), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości o bardzo niskiej (LDL, VLDL), trójglicerydów, lipoprotein o bardzo małej gęstości (od TG-VLDL) oraz zwiększa ilość apolipoproteiny AI (ApoA-I ). Rosuwastatyna zmniejsza również stosunek LDL-C / HDL-XC na cholesterol całkowity / HDL-Xc, XC neLPVP / XC-HDL oraz apoB / ApoAl ;. efekt terapeutyczny leku przejawia się w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Po 2 tygodniach terapii skuteczność osiąga poziom 90% maksymalnego możliwego. Maksymalny efekt terapeutyczny osiąga się zazwyczaj przez 4 tygodniu terapii i jest utrzymywany z regularnego przyjmowania ;. Bezpieczeństwo i skuteczność rosuwastatyny w populacji pediatrycznej nie zostało udowodnione. W przypadku tej kategorii pacjentów doświadczenie stosowania leku jest ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów (w wieku 8 lat i starszych) z homozygotyczną dziedziczną hipercholesterolemią.
Farmakokinetyka
Wchłanianie: Cmax rozuwastatyny w osoczu krwi osiąga około 5 godzin po przyjęciu. Bezwzględna biodostępność wynosi 20%;. Rozkład, Rosuwastatyna intensywnie wchłaniane przez wątrobę, w którym główny synteza i wydzielanie cholesterolu LDL-C.Vd rosuwastatyny dochodzi do 134 l. Około 90% rosuwastatyny wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą, metabolizmem, a rozuwastatyna podlega ograniczonemu metabolizmowi (około 10%) w wątrobie. Jest to nie-rdzeniowy substrat dla izoenzymów cytochromu P450. CYP2C9 jest głównym izoenzymem zaangażowanym w metabolizm rozuwastatyny. Izoenzymy CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6 są mniej zaangażowane w metabolizm, a główne metabolity zidentyfikowane dla rozuwastatyny to metabolity N-demetylowe i laktonowe. N-demetyl jest około 50% mniej aktywny niż rozuwastatyna, a metabolity laktonowe są nieaktywne farmakologicznie. Ponad 90% aktywności farmakologicznej hamującej krążącą reduktazę HMG-CoA zapewnia rozuwastatyna, reszta to jej metabolity; Wydalanie Około 90% dawki rozuwastatyny jest wydalane w postaci niezmienionej przez jelita. T1 / 2 leku z osocza krwi wynosi około 19 godzin i nie zmienia się wraz ze wzrostem dawki leku. Klirens osoczowy rozuwastatyny osiąga średnio 50 l / h (współczynnik zmienności - 21,7%). Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, błonowy nośnik cholesterolu uczestniczy w procesie napadu wątroby rozuwastatyny. Systemiczna dostępność biologiczna rozuwastatyny zwiększa się proporcjonalnie do dawki. Podczas stosowania leku kilka razy dziennie parametry farmakokinetyczne nie ulegają zmianie Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów, płeć i wiek nie mają klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę rozuwastatyny. (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy i Koreańczycy) w porównaniu z Kaukazami; Indyjscy pacjenci wykazali wzrost mediany AUC i Cmax o współczynnik 1,3. Analiza nie wykazała istotnej klinicznie różnicy w farmakokinetyce u osób rasy kaukaskiej i murzyńskiej, natomiast u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek stężenie rosuwastatyny lub N-demetylenu nie zmienia się znacząco. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CC poniżej 30 ml / min) stężenie rosuwastatyny w osoczu jest 3 razy większe, a stężenie N-desmetylu 9 razy większe niż u zdrowych ochotników.Stężenie rozuwastatyny w osoczu u pacjentów poddawanych hemodializie było o około 50% większe niż u zdrowych ochotników, u pacjentów z różnymi stadiami niewydolności wątroby nie obserwowano zwiększenia stężenia Rosuvastatin T1 / 2 (pacjentów z wynikiem 7 lub niższym w skali Piję). U 2 pacjentów z oceną 8 i 9 w skali Child-Pugh, wzrost T1 / 2 zanotowano co najmniej 2 razy. Brak doświadczenia w stosowaniu rozuwastatyny u pacjentów z wynikiem powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.
Wskazania
- pierwotna hipercholesterolemia (typ IIa według Fredrickson) lub mieszana hipercholesterolemia (typ IIb według Fredrickson) jako suplement diety, gdy dieta i inne nielekowe terapie (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) są niewystarczające; - Homozygotyczna dziedziczna hipercholesterolemia jako uzupełnienie diety i inne metody leczenia mające na celu zmniejszenie stężenia lipidów we krwi (na przykład aferezy LDL), a także w przypadkach, gdy metody te nie są wystarczająco skuteczne; - hipertriglicerydemia (typ IV według Fredrickson) jako suplement diety; - spowalnia postęp miażdżycy jako uzupełnienie diety u pacjentów, w tym tych, którym pokazano terapię obniżającą poziom całkowitego Xc i LDL-C; - zapobieganie poważnym powikłaniom sercowo-naczyniowym (udar, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja tętnic) u dorosłych pacjentów bez klinicznych objawów choroby wieńcowej, ale ze zwiększonym ryzykiem rozwoju (wiek powyżej 50 lat dla mężczyzn i ponad 60 lat dla kobiet, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego (≥2 mg / l) w obecności co najmniej jednego z dodatkowych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie, niskie stężenie HD-C, HDL, palenie tytoniu, historia rodzinna wczesnego wystąpienia choroby niedokrwiennej serca).
Przeciwwskazania
W przypadku tabletek 10 mg i 20 mg - choroba wątroby w fazie aktywnej, w tym utrzymujący się wzrost aktywności transaminazowej w surowicy i każdy wzrost aktywności transaminazowej w surowicy (ponad 3 razy w porównaniu z VGN); - ciężka niewydolność nerek (CC poniżej 30 ml / min); - miopatia; - jednoczesne podawanie cyklosporyny; - ciąża; - okres laktacji; - brak odpowiednich metod antykoncepcji u kobiet z nienaruszoną funkcją rozrodczą; - predyspozycje do rozwoju powikłań miotoksycznych; - dzieciństwo i wiek dojrzewania poniżej 18 lat (z powodu braku wystarczających danych klinicznych, skuteczności i bezpieczeństwa nie ustalono); - nietolerancja laktozy,niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę); - nadwrażliwość na rozuwastatynę i inne składniki leku, w przypadku tabletek 40 mg, - chorobę wątroby w fazie aktywnej, w tym utrzymujący się wzrost aktywności transaminazowej w surowicy i każdy wzrost aktywności transaminazowej w surowicy (ponad 3 razy w porównaniu z VGH), doświadczenie stosowanie leku u pacjentów z wynikiem powyżej 9 w skali Child-Pugh jest nieobecne; - jednoczesne podawanie cyklosporyny; - obecność czynników ryzyka rozwoju miopatii / rabdomiolizy: umiarkowana niewydolność nerek (CC poniżej 60 ml / min), niedoczynność tarczycy, wskazanie w historii choroby u ludzi lub w rodzinie na obecność chorób mięśni, miotoksyczność podczas przyjmowania innych inhibitorów lub fibratów reduktazy HMG-CoA anamneza, nadmierne spożycie alkoholu, stany, które mogą prowadzić do wzrostu stężenia rosuwastatyny w osoczu, jednoczesne stosowanie fibratów, pacjenci rasy mongoloidalnej; - ciąża; - okres laktacji; - brak odpowiednich metod antykoncepcji u kobiet z nienaruszoną funkcją rozrodczą; - dzieciństwo i wiek dojrzewania poniżej 18 lat (z powodu braku wystarczających danych klinicznych, skuteczności i bezpieczeństwa nie ustalono); - nietolerancja laktozy, niedobór laktazy lub zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy (produkt zawiera laktozę); - Nadwrażliwość na rozuwastatynę i inne składniki leku Z ostrożnością należy stosować lek w postaci tabletek 10 mg i 20 mg, jeśli istnieje ryzyko miopatii / rabdomiolizy - niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, wskazanie w historii chorób własnych lub rodzinnych na obecność chorób dziedzicznych, wskazanie historia toksycznego działania na mięśnie za pomocą innych inhibitorów lub fibratów reduktazy HMG-CoA; z nadmiernym spożywaniem alkoholu; u pacjentów w wieku powyżej 65 lat; warunki, w których występuje wzrost stężenia rosuwastatyny w osoczu; u pacjentów rasy mongoloidalnej; jednocześnie z fibratami; z historią chorób wątroby; sepsa; niedociśnienie; intensywne interwencje chirurgiczne, urazy; w ciężkich zaburzeniach metabolicznych, endokrynologicznych lub elektrolitowych lub niekontrolowanych drgawkowych napadom drgawkowym. Należy zachować ostrożność stosując lek w postaci40 mg tabletki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CC powyżej 60 ml / min); w wieku powyżej 65 lat; z historią chorób wątroby; sepsa; niedociśnienie; intensywne interwencje chirurgiczne, urazy, poważne zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe lub niekontrolowane napady padaczkowe.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Lek Rosulip jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji (karmienie piersią). Podczas diagnozowania ciąży podczas leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji Ponieważ Xc i jego produkty biosyntezy są ważne dla rozwoju płodu, potencjalne ryzyko zahamowania reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści płynące z zastosowania leku. o przydziale rozuwastatyny z mlekiem matki nie ma, dlatego, jeśli to konieczne, stosowanie leku podczas laktacji, należy przerwać karmienie piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, nie żuć ani rozgryzać. Lek Rosulip można zażywać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rosulip pacjent powinien otrzymać standardową dietę o niskiej zawartości cholesterolu. Pacjent musi przestrzegać diety przez cały czas trwania terapii. Dawkę leku należy dobrać indywidualnie w zależności od wskazań i odpowiedzi terapeutycznej na leczenie, biorąc pod uwagę aktualne zalecenia dotyczące docelowych poziomów lipidów Zalecana dawka początkowa leku Rosulip u pacjentów rozpoczynających leczenie lub u pacjentów przeniesionych z innych inhibitorów HMG-CoA - reduktaza, wynosi 5 lub 10 mg 1 raz / dobę. Wybierając dawkę początkową, należy kierować się zawartością cholesterolu pacjenta i brać pod uwagę ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, a także ocenić potencjalne ryzyko działań niepożądanych. Jeśli to konieczne, po 4 tygodniach dawka może być zwiększona, po zastosowaniu przez 4 tygodnie dawki przekraczającej zalecaną dawkę początkową,jej późniejszy wzrost do 40 mg można wykonać tylko u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i z wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych (szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią), którzy nie osiągnęli pożądanego wyniku leczenia w dawce 20 mg i którzy być pod nadzorem specjalisty. Zaleca się szczególnie staranne monitorowanie pacjentów otrzymujących lek w dawce 40 mg, a w przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Nie ma potrzeby wprowadzania innych zmian w dawce leku związanych z wiekiem pacjentów Nie jest konieczne łagodne lub umiarkowane zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CC poniżej 60 ml / min) są zalecani w początkowej dawce 5 mg. Dawka 40 mg jest przeciwwskazana u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lek Rosulip jest przeciwwskazany do stosowania w dowolnych dawkach, a zalecana dawka początkowa u pacjentów rasy Mongoloid w dawce 10 mg i 20 mg to 5 mg. Cel leku w dawce 40 mg jest przeciwwskazany u pacjentów rasy mongoloidalnej, przy przepisywaniu leku w dawkach 10 mg i 20 mg zalecana dawka początkowa dla pacjentów z predyspozycją do miopatii wynosi 5 mg. Receptja leku w dawce 40 mg jest przeciwwskazana u pacjentów z czynnikami, które mogą wskazywać na predyspozycję do rozwoju miopatii .. Po 2-4 tygodniach leczenia i (lub) zwiększeniu dawki leku Rosulip konieczne jest kontrolowanie wskaźników metabolizmu lipidów, a w razie konieczności konieczne jest dostosowanie dawki.
Efekty uboczne
Podczas leczenia rozuwastatyną rejestrowano głównie łagodne i przejściowe działania niepożądane. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych związanych z rozuwastatyną jest zależna od dawki. Klasyfikacja działań niepożądanych a częstość występowania: często (od> 1/100 do mniej niż 1/10), rzadko (od> 1/1000 do mniej niż 1/100), rzadko (od> 1/10 000 do mniej niż 1/1000), bardzo rzadko (mniej niż 1/10 000), częstotliwość jest nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych); Ze strony układu odpornościowego: rzadko - reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy; s układu nerwowego często - ból głowy, zawroty głowy; bardzo rzadko - polineuropatia, utrata lub utrata pamięci; z układu trawiennego: często - zaparcia, nudności,ból brzucha; sporadycznie, nieznaczny, bezobjawowy, przejściowy wzrost aktywności transaminaz wątrobowych; rzadko - zapalenie trzustki; bardzo rzadko - żółtaczka, zapalenie wątroby; Częstość nieznana - biegunka, od skóry i struktur podskórnych: rzadko - świąd, wysypka i pokrzywka; Częstość nieznana - zespół Stevensa-Johnsona, z układu mięśniowo-szkieletowego: często - bóle mięśni; rzadko, miopatię (w tym zapalenie mięśni) i rabdomiolizę z lub bez ostrej niewydolności nerek; nieznana częstotliwość - miopatia immunologiczna. U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących rozuwastatynę obserwowano zależny od dawki wzrost stężenia CPK. W większości przypadków było to niewielkie, bezobjawowe i tymczasowe. W przypadku zwiększenia stężenia CK ponad 5-krotnie wyższego niż VGN należy zawiesić terapię. Bardzo rzadko - bóle stawów, z układu moczowego: białkomocz (mniej niż 1% pacjentów otrzymujących dawkę 10-20 mg i około 3% pacjentów otrzymujących dawkę 40 mg). W większości przypadków białkomocz zmniejsza się lub zanika w trakcie terapii i nie oznacza wystąpienia lub postępu istniejącej choroby nerek. Bardzo rzadko - krwiomocz. .; Ze strony układu oddechowego: częstotliwość jest nieznana - kaszel, duszność. Ze względu na parametry laboratoryjne: rzadko - małopłytkowość; częstość nieznana - hiperglikemia, zwiększone stężenia hemoglobiny glikowanej, bilirubina, aktywność GGT, ALP. Inne: często zespół asteniczny; bardzo rzadko - ginekomastia; nieznana częstotliwość - możliwa dysfunkcja tarczycy. Podczas leczenia niektórymi statynami zgłaszano następujące działania niepożądane: nieznana częstotliwość - zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, depresja; dysfunkcję seksualną, pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu).
Przedawkowanie
Leczenie: nie ma swoistego antidotum. Zaleca się leczenie objawowe i środki mające na celu utrzymanie funkcji ważnych narządów i układów. Konieczne jest monitorowanie czynności wątroby i poziomu CK w surowicy. Skuteczność hemodializy jest mało prawdopodobna.
Interakcje z innymi lekami
Cyklosporyna: przy jednoczesnym stosowaniu rozuwastatyny i cyklosporyny, AUC rozuwastatyny było średnio 7 razy większe niż obserwowane u zdrowych ochotników. Jednoczesne stosowanie prowadzi do 11-krotnego wzrostu stężenia rozuwastatyny w osoczu, stężenie cyklosporyny w osoczu nie zmienia się; antagoniści witaminy K: rozpoczęcie leczenia rozuwastatyną lub zwiększenie dawki leku u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K (na przykład warfarynę) może powodować do zwiększenia czasu protrombinowego i MHO. Anulowanie rozuwastatyny lub zmniejszenie jej dawki może prowadzić do zmniejszenia stężenia MHO. W takich przypadkach zaleca się kontrolę MHO, Gemfibrozylu i leków obniżających stężenie lipidów: łączne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu prowadzi do dwukrotnego zwiększenia Cmax w osoczu i AUC rozuwastatyny. Być może interakcja farmakodynamiczna. Gemfibrozyl, inne fibraty i kwas nikotynowy w dawkach obniżających poziom lipidów (ponad 1 g / dziennie) zwiększały ryzyko miopatii podczas stosowania z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, prawdopodobnie z powodu tego, że mogą powodować miopatię i gdy są stosowane jako monoterapia. W tym samym czasie przyjmowanie leku z gemfibrozylem, fibratami, kwasem nikotynowym w dawkach obniżających poziom lipidów (ponad 1 g / dzień), początkowa dawka 5 mg jest zalecana pacjentom. Leczenie rozuwastatyną w dawce 40 mg jest przeciwwskazane przy jednoczesnym stosowaniu fibratów, Ezetymib: jednoczesnemu stosowaniu Rosulipu i ezetymibu nie towarzyszą zmiany AUC i Cmax obu leków. Nie można jednak wykluczyć interakcji farmakodynamicznej z rozwojem skutków ubocznych między rozuwastatyną i ezetymibem: inhibitory proteazy HIV: chociaż dokładny mechanizm interakcji nie jest znany, jednoczesne podawanie inhibitorów proteazy HIV może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na rozuwastatynę. Badanie farmakokinetyczne na jednoczesnym stosowaniu 20 mg rosuwastatyny z preparat kombinowany obejmujący dwa inhibitory proteazy (400 mg lopinawiru / rytonawiru 100 mg) u zdrowych ochotników w przybliżeniu dwa razy i pięciokrotny wzrost AUC (0-24) i Cmax rosuwastatyny odpowiednio.W związku z tym nie zaleca się jednoczesne rosuwastatynę i inhibitory proteazy do leczenia pacjentów z HIV, jednoczesne stosowanie leki zobojętniające kwasy :. rosuwastatyny zobojętniających kwas i zawiesin zawierających glinu lub wodorotlenek magnezu, powoduje zmniejszenie stężenia rosuwastatyny w osoczu o około 50%. Efekt ten jest mniej wyraźny, jeśli zawiesina środka zobojętniającego kwasy podawana jest 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie badano, jednoczesne stosowanie erytromycyna :. rosuwastatyny i erytromycyny zmniejsza wartości AUC rosuwastatyny o 20%, a Cmax rosuwastatyny o 30%, prawdopodobnie ze względu na zwiększoną ruchliwość jelit spowodowane przez odbiór erytromycyny Oral antykoncepcyjny / hormonalnej terapii zastępczej (HTZ. ) jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i rosuwastatyny wzrost AUC etynyloestradiol i norgestrel AUC o 26% i 34% odpowiednio. Takie zwiększenie stężenia w osoczu powinno być brane pod uwagę przy wyborze dawki doustnych środków antykoncepcyjnych na tle preparatu Rosulip. Dane farmakokinetyczne dla równoczesnego stosowania Rozulipa i HRT nieobecności w związku z tym nie możemy przy użyciu tej kombinacji wykluczyć podobnego efektu. Jednakże, to połączenie było szeroko stosowane w badaniach klinicznych i dobrze tolerowany przez pacjenta, innych leków :. nie oczekuje się klinicznie znaczące interakcje rosuwastatyny digoksyna; izoenzymów cytochromu P450 Badania :. in vivo i in vitro wykazały, że rosuwastatynę nie jest ani inhibitor ani induktor izoenzymów układu cytochromu P450. Ponadto rozuwastatyna jest słabym substratem dla tych izoenzymów. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji między rozuwastatyną i flukonazolem (inhibitorem izoenzymów CYP2C9 i CYP3A4) i ketokonazolem (inhibitor izoenzymów CYP2A6 i CYP3A4). Łączne stosowanie rozuwastatyny i itrakonazolu (inhibitora izoenzymu CYP3A4) zwiększa AUC rozuwastatyny o 28% (nieistotne klinicznie). Dlatego nie oczekuje się interakcji związanych z układem cytochromu P450.
Instrukcje specjalne
W celu stosowania leku Rozulip 40mg zaleca się monitorowanie czynności nerek ;. w stosowaniu Rozulip leku we wszystkich dawkachzwłaszcza więcej niż 20 mg, stwierdzono na rozwój bóle mięśni, miopatii oraz, w rzadkich przypadkach - rabdomiolizy ;. Oznaczanie aktywności CK nie powinno być przeprowadzone po intensywnym wysiłku lub gdy istnieją inne możliwe przyczyny zwiększonej aktywności CPK, co może prowadzić do błędnej interpretacji wyników. Jeśli początkowa aktywność CPK jest znacznie zwiększona (5 razy wyższa niż VGN), to w ciągu 5-7 dni konieczne jest ponowne zmierzenie. Nie należy rozpocząć terapię jeśli retest potwierdza wyższą aktywność CK (5 razy powyżej górnej granicy normy). Podczas przypisywania przygotowanie Rozulip (jak również inne HMG-CoA) u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka rabdomiolizy należy rozważyć stosunek przewidywanego zastosowania i potencjalnego ryzyka i przeprowadzić obserwację kliniczną ;. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego przekazania do lekarza o nagłym pojawieniem się przypadków bóle mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze, zwłaszcza w połączeniu z edomoganiem i gorączka. U takich pacjentów należy określić aktywność CPK. Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność CPK jest znacząco zwiększona (ponad 5 razy w porównaniu do VGN) lub jeśli objawy mięśniowe są wyraźne i powodują codzienny dyskomfort (nawet jeśli aktywność KFK jest 5 razy mniejsza niż VGN). Jeśli objawy nie ustępują, a aktywność CK powróci do normy, należy rozważyć ponowne powoływanie Rozulipa lub innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w mniejszych dawkach z uważnej obserwacji pacjenta. Rutynowe monitorowanie aktywności CPK przy braku objawów jest niepraktyczne. Nie ma oznak zwiększenia toksycznego wpływu na mięśnie szkieletowe podczas stosowania leku Rosulip w ramach terapii skojarzonej. Zwiększenie częstości występowania miopatii i miopatii obserwowano u pacjentów przyjmujących inne inhibitory reduktazy HMG-CoA w skojarzeniu z pochodnymi kwasu fibrynowego (w tym gemfibrozylem), cyklosporyną, kwasem nikotynowym w dawkach obniżających stężenie lipidów (ponad 1 g / dobę), azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, inhibitorami proteazy i antybiotyki makrolidowe. Gemfibrozyl zwiększa ryzyko miopatii podczas wizyty z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania leku Rosulip i gemfibrozylu. Należy dokładnie rozważyć stosunek oczekiwanej korzyści i potencjalnego ryzyka w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Rosulip i fibratów lub kwasu nikotynowego w dawkach obniżających stężenie lipidów (ponad 1 g na dobę), 2-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i / lub zwiększenie dawki leku Rosulip, konieczne jest monitorowanie wskaźników metabolizm lipidów (w razie potrzeby konieczne jest dostosowanie dawki) Zaleca się określenie aktywności aminotransferaz przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia. Przyjmowanie leku Rosulip powinno przerwać lub zmniejszyć dawkę leku, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy jest 3 razy większa niż VGN. U pacjentów z hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym leczenie głównych chorób należy rozpocząć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rosulip. lek nie występuje u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co odpowiada ponad 9 punktom w skali Child-Pugh. Bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowej choroby płuc zostały zarejestrowane Valis u pacjentów leczonych z pewnymi lekami z grupy statyny. Z reguły przypadki te obserwowano podczas długotrwałej terapii statynami. Śródmiąższowa choroba płuc przejawia się w duszności, nieproduktywnym kaszlu i pogorszeniu ogólnego stanu (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeśli podejrzewa się śródmiąższową chorobę płuc, należy przerwać podawanie statyn .. Badania farmakokinetyczne wskazują, że Rosuvastatin ma wyższą dostępność biologiczną u pacjentów rasy mongoloidalnej niż u rasy kaukaskiej. zaburzenie wchłaniania galaktozy, ponieważ lek zawiera laktozę. Zastosowanie w pediatrii, Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Doświadczenie stosowania leku w praktyce pediatrycznej jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci (w wieku 8 lat i starszych) z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią. Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rosulip u dzieci, wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych, pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy, które wymagają zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych, ponieważpodczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy.
Recepta
Tak