Mit Ganaton überzogene Tabletten 50 mg N40
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Wirkstoffe
Itopride
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Pillen
Zusammensetzung
Itopridhydrochlorid 50 mg; Sonstige Bestandteile: Laktose - 34,975 mg (einschließlich Überschuss aufgrund des Gewichtsverlusts während der Herstellung - 2,93%), Maisstärke - 15 mg, Carmellose - 20 mg, wasserfreie Kieselsäure - 4 mg, Magnesiumstearat - 1 mg. Hypromellose - 4,4 mg, Macrogol 6000 - 0,4 mg, Titandioxid - 0,2 mg, Carnaubawachs - 0,025 mg;
Pharmakologische Wirkung
Ein Mittel zur Stimulierung der GI-Motilität. Itoprid erhöht die GI-Antriebsmotilität aufgrund von Antagonismus gegen Dopamin-D2-Rezeptoren und einer dosisabhängigen Hemmung der Acetylcholinesterase-Aktivität. Itopride aktiviert die Freisetzung von Acetylcholin und hemmt dessen Zerstörung .; Itopride hat eine spezifische Wirkung auf den oberen Gastrointestinaltrakt, beschleunigt den Durchgang durch den Magen und verbessert die Entleerung. Itoprid verursachte eine dosisabhängige Unterdrückung des durch Apomorphin verursachten Erbrechens und beeinflusste den Serumspiegel von Gastrin nicht.
Pharmakokinetik
Resorption: Itopridhydrochlorid wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit beträgt 60%, was mit der Wirkung des "ersten Durchgangs" durch die Leber zusammenhängt. Lebensmittel haben keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.Nach der Verabreichung von 50 mg Itopridhydrochlorid innerhalb von C max wird es nach 0,5 bis 0,75 Stunden erreicht und beträgt 0,28 μg / ml. Bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 50-200 mg dreimal pro Tag über 7 Tage waren die Pharmakokinetik des Arzneimittels und seiner Metaboliten linear und die Kumulation war minimal. Verteilung: 96% an Plasmaproteine (hauptsächlich Albumin) gebunden. Die Bindung an 1-saures Glycoprotein macht weniger als 15% der Gesamtbindung aus. Aktiv in Geweben verteilt (V d 6,1 l / kg) und in hohen Konzentrationen in den Nieren, Dünndarm, Leber, Nebennieren und Magen zu finden. Es dringt in minimalen Mengen in die BBB ein. Es wird in die Muttermilch ausgeschieden, Metabolismus, Itoprid durchläuft eine aktive Biotransformation in der Leber. Es wurden drei Metaboliten identifiziert, von denen nur einer eine geringe Aktivität aufweist, die keine pharmakologische Bedeutung hat (ca. 2-3% der von Itoprid). Der primäre Metabolit ist das N-Oxid, das durch Oxidation der quartären Amino-N-dimethylgruppe gebildet wird; Itoprid wird durch die Wirkung der Flavin-abhängigen Monooxygenase (FMO3) metabolisiert.Die Anzahl und Wirksamkeit von FMO-Isoenzymen beim Menschen kann sich je nach genetischer Polymorphie unterscheiden, was in seltenen Fällen zur Entstehung eines autosomal-rezessiven Zustands führt, der als Trimethylaminurie (Fischgeruchssyndrom) bekannt ist. Bei Patienten mit Trimethylaminurie steigt T 1/2 von Itoprid. Laut pharmakokinetischen Studien in vivo hat Itoprid keine hemmende oder induzierende Wirkung auf CYP2C19 und CYP2E1. Die Itoprid-Therapie wirkt sich nicht auf CYP oder die Aktivität von Uridindiphosphat-Glucuronysyltransferase aus. Ausscheidung: Itotride-Hydrochlorid und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Die renale Ausscheidung von Itoprid und seinem N-Oxid nach einer Einzeldosis des Arzneimittels in therapeutischen Dosen betrug bei gesunden Menschen 3,7 bzw. 75,4%. Die endgültige T 1/2 von Itoprid-Hydrochlorid beträgt etwa 6 Stunden.
Hinweise
Erleichterung bei funktioneller Dyspepsie ohne Ulkus (chronische Gastritis), einschließlich: Abdominale Distension; schnelles Sättigungsgefühl; Schmerzen oder Beschwerden im Oberbauch; Anorexie; Sodbrennen; Übelkeit; Erbrechen
Gegenanzeigen
Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktion oder Perforation des Gastrointestinaltrakts; Schwangerschaft Stillzeit (Stillen); Alter der Kinder bis 16 Jahre; Überempfindlichkeit gegen Itoprid.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Kontraindizierte Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen).
Dosierung und Verabreichung
Wird 50 mg dreimal täglich eingenommen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 150 mg. Diese Dosis kann je nach Alter des Patienten reduziert werden.
Nebenwirkungen
Aus dem hämatopoetischen System: Leukopenie, Thrombozytopenie: Aus dem endokrinen System: erhöhte Prolaktinspiegel, Gynäkomastie. Aus dem zentralen Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Tremor .; Übelkeit, Gelbsucht. Allergische Reaktionen: Hautrötung, Pruritus, Hautausschlag, Anaphylaxie.; Änderungen der Laborparameter: erhöhte Aktivität von AST und ALT, GGT, ALP und Bilirubin.
Überdosis
Fälle von Überdosierung beim Menschen werden nicht beschrieben.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktion oder Perforation des Gastrointestinaltrakts; Schwangerschaft Stillzeit (Stillen); Alter der Kinder bis 16 Jahre; Überempfindlichkeit gegen Itoprid.
Besondere Anweisungen
Bei Patienten, bei denen das Auftreten cholinergischer Nebenwirkungen (die mit der verstärkten Wirkung von Acetylcholin unter dem Einfluss von Itoprid verbunden sind) das Auftreten der zugrunde liegenden Erkrankung verschlimmern können, ist Vorsicht geboten.
Verschreibung
Ja