Grandaxin Tabletten 50 mg N60
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Wirkstoffe
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Zusammensetzung
Wirkstoff:
Tofizopam 50 mg
Hilfsstoffe: Stearinsäure - 1 mg; Magnesiumstearat - 1 mg; Gelatine 3,5 mg; Talk - 2 mg; Kartoffelstärke - 20,5 mg; Lactosemonohydrat - 92 mg; MCC - 10 mg
Pharmakologische Wirkung
Das Medikament aus der Gruppe der Benzodiazepinderivate (ein atypisches Benzodiazepinderivat) hat eine anxiolytische Wirkung, die fast nicht von einer beruhigenden, muskelrelaxierenden und krampflösenden Wirkung begleitet wird. Es ist ein psycho-vegetativer Regulator, der verschiedene Formen von autonomen Störungen beseitigt. Es hat eine moderate stimulierende Wirkung.
Aufgrund der fehlenden muskelentspannenden Wirkung kann das Medikament auch bei Patienten mit Myopathie und Myasthenie angewendet werden. Aufgrund der atypischen Natur der chemischen Struktur verursacht Grandaxin® im Gegensatz zu den klassischen Benzodiazepinderivaten in therapeutischen Dosen praktisch keine Entwicklung von physischen, psychischen Abhängigkeiten und Entzugserscheinungen.
Grandaxin® bezieht sich auf Tag-Anxiolytika.
Pharmakokinetik
Bei Einnahme schnell und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Cmax im Blut wird innerhalb von 2 Stunden erreicht, wonach die Plasmakonzentration monoexponentiell abnimmt. Tofizopam sammelt sich nicht im Körper an. Seine Metaboliten besitzen keine pharmakologische Aktivität. Es wird hauptsächlich mit Urin (60–80%) in Form von Konjugaten mit Glucuronsäure und in geringerem Maße (etwa 30%) mit Kot ausgeschieden. T1 / 2 beträgt 6-8 Stunden.
Hinweise
- Neurosen und neuroseähnliche Zustände (Zustände, die von emotionalem Stress, autonomen Störungen, mäßiger Angst, Apathie, verminderter Aktivität, Zwangsstörungen begleitet werden);
- reaktive Depression mit mittelschweren psychopathologischen Symptomen;
- psychische Anpassungsstörung (posttraumatische Belastungsstörung);
- klimakterisches Syndrom (als unabhängiges Instrument sowie in Kombination mit Hormonarzneimitteln);
- prämenstruelles Syndrom;
- Kardialgie (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten);
- Alkoholentzugssyndrom;
- Myasthenia gravis, Myopathien, neurogene Muskelatrophien und andere pathologische Zustände mit sekundären neurotischen Symptomen, wenn Anxiolytika kontraindiziert sind und einen ausgeprägten muskelrelaxierenden Effekt haben.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere Komponente des Arzneimittels oder andere Benzodiazepine;
- Zustände, die von ausgeprägter psychomotorischer Erregung, Aggressivität oder schwerer Depression begleitet werden;
- dekompensierter Atemstillstand;
- Ich Trimester der Schwangerschaft;
- Stillzeit;
- Schlafapnoe-Syndrom (in der Geschichte);
- gleichzeitige Anwendung mit Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin;
- Galactose-Intoleranz, angeborener Laktase-Mangel oder Malabsorptionssyndrom von Glucose und Galactose (das Produkt enthält Lactose-Monohydrat).
- Mit Sorgfalt: dekompensierte chronische Atemnot, Anamnese von akutem Atemversagen, Engwinkelglaukom, Epilepsie, organische Hirnschäden (zum Beispiel Atherosklerose)
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Im ersten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert. Zum Zeitpunkt der Behandlung sollte das Stillen aufhören.
Innen
Das Dosierungsschema wird individuell eingestellt, wobei der Zustand des Patienten, die klinische Form der Erkrankung und die individuelle Empfindlichkeit des Arzneimittels berücksichtigt werden. Erwachsenen werden 1–3 mal täglich 50–100 mg (1–2 Tabletten) verordnet. Bei unregelmäßiger Anwendung können 1-2 Tabletten eingenommen werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 300 mg.
Ältere Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz reduzieren die tägliche Dosis um etwa das Zweifache.
Nebenwirkungen
- Aus dem Verdauungstrakt: Appetitlosigkeit, Verstopfung, vermehrtes Gas, Übelkeit, trockener Mund. In einigen Fällen kann es zu einer Stagnation der Gelbsucht kommen.
- Von der Seite des Zentralnervensystems: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, erhöhte Reizbarkeit, psychomotorische Erregung, Verwirrung, Anfälle können bei Patienten mit Epilepsie auftreten.
- Allergische Reaktionen: Hautausschlag, scharlachroter Hautausschlag, Juckreiz.
- Aus dem Bewegungsapparat: Muskelverspannungen, Muskelkater.
- Seitens des Atmungssystems: Atemdepression.
Überdosis
Symptome: Die Auswirkungen der Unterdrückung der Funktion des Zentralnervensystems treten erst nach hohen Dosen (50–120 mg / kg) auf. Solche Dosen können Erbrechen, Verwirrtheit, Koma, Atemdepression und / oder epileptische Anfälle verursachen.
Behandlung: Bei ausdrücklicher Unterdrückung der Funktionen des Zentralnervensystems wird nicht empfohlen, Erbrechen zu verursachen. Spülen Sie den Bauch aus. Die Ernennung von Aktivkohle verringert die Resorption des Arzneimittels.Die grundlegenden physiologischen Parameter müssen ständig überwacht und eine geeignete symptomatische Therapie angewendet werden. Bei Atemdepression ist es möglich, eine mechanische Beatmung durchzuführen. Die Einführung von ZNS-Stimulanzien wird nicht empfohlen. Hypotonie wird am besten in / bei der Einführung von Flüssigkeiten beseitigt und der Patient in die Trendelenburg-Position gebracht. Wenn diese Maßnahmen den normalen Blutdruck nicht wiederherstellen, können Sie Dopamin oder Noradrenalin eingeben. Dialyse und induzierte Diurese sind unwirksam.
Flumazenil kann als Antagonist verabreicht werden, seine Verwendung bei einer Überdosierung von Tofisopam wurde jedoch nicht klinisch getestet.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin und Tofisopam ist kontraindiziert. Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, können bei gleichzeitiger Einnahme von Tofisopam ansteigen.
Die Verwendung von Tofisopam mit Arzneimitteln, die die Funktionen des Zentralnervensystems unterdrücken (Analgetika, Vollnarkose, Antidepressiva, H1-Antihistaminika, Sedativa, Hypnotika, Antipsychotika), verstärkt deren Wirkung (z. B. Sedierung oder Atemdepression).
Enzyminduktoren in der Leber (Alkohol, Nikotin, Barbiturate, Antiepileptika) können den Tofisopam-Stoffwechsel erhöhen, was zu einer Abnahme der Plasmakonzentration und einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung führen kann.
Einige Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol) können den hepatischen Metabolismus von Tofisopam verlangsamen, was zu einer Erhöhung der Konzentration im Blutplasma führt.
Einige Antihypertensiva (Clonidin, Calciumkanalantagonisten) können die Wirkung von Tofisopam verstärken. Betablocker können den Metabolismus des Medikaments verlangsamen, dieser Effekt hat jedoch keine klinische Bedeutung.
Tofizopam kann den Digoxinspiegel im Blutplasma erhöhen.
Benzodiazepine können die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin beeinflussen.
Eine längere Anwendung von Disulfiram kann den Metabolismus von Tofisopam hemmen.
Antazida können die Resorption von Tofisopam beeinflussen. Cimetidin und Omeprazol hemmen den Metabolismus von Tofisopam.
Orale Kontrazeptiva können die Intensität des Stoffwechsels von Tofisopam reduzieren.
Tofizopam schwächt die hemmende Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem.
Besondere Anweisungen
Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit geistiger Behinderung, älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion häufiger Nebenwirkungen als bei anderen Patienten auftreten können.
Tofizopam wird nicht empfohlen bei chronischen Psychosen, Phobien oder Zwangsstörungen. In diesen Fällen steigt das Risiko von Selbstmordversuchen und aggressivem Verhalten. Daher wird Tofisopam nicht als Monotherapie für Depressionen oder von Angstzuständen begleitete Depressionen empfohlen.
Bei der Behandlung von Patienten mit Depersonalisierung sowie bei organischen Hirnschäden (z. B. Atherosklerose) ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Epilepsie kann Tofizopam die Schwelle der Krampfbereitschaft erhöhen.
Jede Grandaxin®-Tablette enthält 92 mg Lactose, die bei Patienten mit Laktoseintoleranz in Betracht gezogen werden sollte (siehe „Kontraindikationen“).
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Grandaxin® verringert die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit nicht wesentlich.
Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von 15–25 ° C
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.