Pastillas de grandaxina 50 mg N60
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Ingredientes activos
Formulario de liberación
Composicion
sustancia activa:
tofizopam 50 mg
excipientes ácido esteárico - 1 mg; estearato de magnesio - 1 mg; gelatina 3,5 mg; talco - 2 mg; almidón de patata - 20,5 mg; lactosa monohidrato - 92 mg; MCC - 10 mg
Efecto farmacologico
El fármaco del grupo de los derivados de las benzodiazepinas (un derivado de las benzodiazepinas atípicas) tiene un efecto ansiolítico, casi no acompañado por un sedante, relajante muscular, acción anticonvulsiva. Es un regulador psico-vegetativo, elimina diversas formas de trastornos autonómicos. Tiene moderada actividad estimulante.
Debido a la falta de efecto relajante muscular, el fármaco también se puede utilizar en pacientes con miopatía y miastenia. Debido a la naturaleza atípica de la estructura química, a diferencia de los derivados clásicos de las benzodiazepinas, Grandaxin® en dosis terapéuticas prácticamente no causa el desarrollo de dependencia física, psicológica y síndrome de abstinencia.
Grandaxin® se refiere a los ansiolíticos de día.
Farmacocinética
Cuando la ingestión se absorbe rápida y casi por completo desde el tracto gastrointestinal. La Cmax en la sangre se alcanza en 2 horas, después de lo cual la concentración plasmática disminuye monoexponencialmente. El tofizopam no se acumula en el cuerpo. Sus metabolitos no poseen actividad farmacológica. Se excreta principalmente con la orina (60–80%) en forma de conjugados con ácido glucurónico y, en menor medida (alrededor del 30%) con heces. T1 / 2 es de 6-8 horas.
Indicaciones
- neurosis y estados similares a neurosis (afecciones acompañadas de estrés emocional, trastornos autonómicos, ansiedad moderada, apatía, actividad disminuida, sentimientos obsesivos);
- depresión reactiva con síntomas psicopatológicos moderadamente severos;
- trastorno de adaptación mental (trastorno de estrés postraumático);
- síndrome climatérico (como herramienta independiente, así como en combinación con fármacos hormonales);
- síndrome premenstrual;
- cardialgia (como monoterapia o en combinación con otros fármacos);
- síndrome de abstinencia de alcohol;
- miastenia gravis, miopatías, atrofias musculares neurogénicas y otras afecciones patológicas con síntomas neuróticos secundarios, cuando los ansiolíticos están contraindicados con un pronunciado efecto relajante muscular.
Contraindicaciones
- hipersensibilidad al componente activo o a cualquier otro componente del medicamento o cualquier otra benzodiazepina;
- condiciones acompañadas de marcada agitación psicomotora, agresividad o depresión severa;
- insuficiencia respiratoria descompensada;
- I trimestre del embarazo;
- periodo de lactancia materna;
- síndrome de apnea del sueño (en la historia);
- uso simultáneo con tacrolimus, sirolimus, ciclosporina;
- Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa congénita o síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa (el producto contiene lactosa monohidrato).
- Con cuidado insuficiencia respiratoria crónica descompensada, antecedentes de insuficiencia respiratoria aguda, glaucoma de ángulo cerrado, epilepsia, daño cerebral orgánico (por ejemplo, aterosclerosis).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el momento del tratamiento debe dejar de amamantar.
Posología y administración.
Por dentro
El régimen de dosificación se establece individualmente, teniendo en cuenta el estado del paciente, la forma clínica de la enfermedad y la sensibilidad individual al fármaco. A los adultos se les prescriben 50–100 mg (1–2 tabletas) 1–3 veces al día. En caso de uso irregular, se pueden tomar 1-2 comprimidos. La dosis máxima diaria es de 300 mg.
Los pacientes ancianos y los pacientes con insuficiencia renal reducen la dosis diaria aproximadamente 2 veces.
Efectos secundarios
- Desde el tracto digestivo: Pérdida del apetito, estreñimiento, aumento de gases, náuseas, sequedad de boca. En algunos casos, posible ictericia estancada.
- Desde el lado del sistema nervioso central: Dolor de cabeza, insomnio, irritabilidad aumentada, agitación psicomotora, confusión, convulsiones pueden ocurrir en pacientes con epilepsia.
- Reacciones alérgicas: erupción, erupción escarlata, picazón.
- Desde el sistema musculoesquelético: Tensión muscular, dolores musculares.
- Por parte del sistema respiratorio: depresión respiratoria
Sobredosis
Los síntomas: Los efectos de la supresión de la función del sistema nervioso central aparecen solo después de altas dosis (50–120 mg / kg). Dichas dosis pueden causar vómitos, confusión, coma, depresión respiratoria y / o ataques epilépticos.
Tratamiento Cuando se expresa la supresión de las funciones del sistema nervioso central no se recomienda causar vómitos. Enjuague el estomago. La designación de carbón activado ayuda a reducir la absorción de la droga.Es necesario monitorear constantemente los parámetros fisiológicos básicos y aplicar la terapia sintomática adecuada. Con la depresión respiratoria es posible realizar ventilación mecánica. No se recomienda la introducción de estimulantes del SNC. La hipotensión se elimina mejor en / en la introducción de líquidos y transfiere al paciente a la posición de Trendelenburg. Si estas medidas no restablecen la presión arterial normal, puede ingresar dopamina o norepinefrina. La diálisis y la diuresis inducida son ineficaces.
Flumazenil puede administrarse como un antagonista, pero su uso en una sobredosis de tofisopam no se ha probado clínicamente.
Interacción con otras drogas.
El uso simultáneo de tacrolimus, sirolimus, ciclosporina y tofisopam está contraindicado. Las concentraciones plasmáticas de fármacos que son metabolizados por el CYP3A4 pueden aumentar cuando se toman concomitantemente con tofisopam.
El uso de tofisopam con medicamentos que suprimen las funciones del sistema nervioso central (analgésicos, anestesia general, antidepresivos, antihistamínicos H1, sedantes, hipnóticos, antipsicóticos) aumenta sus efectos (por ejemplo, sedación o depresión respiratoria).
Los inductores de enzimas hepáticas (alcohol, nicotina, barbitúricos, fármacos antiepilépticos) pueden aumentar el metabolismo del tofisopam, lo que puede conducir a una disminución de su concentración plasmática y un debilitamiento del efecto terapéutico.
Algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol) pueden disminuir el metabolismo hepático de tofisopam, lo que conduce a un aumento de su concentración en el plasma sanguíneo.
Algunos fármacos antihipertensivos (clonidina, antagonistas de los canales de calcio) pueden aumentar los efectos del tofisopam. Los betabloqueadores pueden disminuir el metabolismo del fármaco, pero este efecto no tiene importancia clínica.
Tofizopam puede aumentar el nivel de digoxina en el plasma sanguíneo.
Las benzodiazepinas pueden afectar el efecto anticoagulante de la warfarina.
El uso prolongado de disulfiram puede inhibir el metabolismo de tofisopam.
Los antiácidos pueden afectar la absorción de tofisopam. La cimetidina y el omeprazol inhiben el metabolismo del tofisopam.
Los anticonceptivos orales pueden reducir la intensidad del metabolismo de tofisopam.
Tofizopam debilita el efecto inhibitorio del alcohol en el sistema nervioso central.
Instrucciones especiales
Debe tenerse en cuenta que en los pacientes con retraso mental, los pacientes ancianos y aquellos con insuficiencia renal y / o la función hepática, más a menudo que otros pacientes, pueden ocurrir efectos secundarios.
Tofizopam no se recomienda para la psicosis crónica, las fobias o los trastornos obsesivo-compulsivos. En estos casos, el riesgo de intentos suicidas y comportamiento agresivo aumenta. Por lo tanto, el tofisopam no se recomienda como monoterapia para la depresión o la depresión acompañada de ansiedad.
Se debe tener cuidado en el tratamiento de pacientes con despersonalización y daño cerebral orgánico (por ejemplo, aterosclerosis).
En pacientes con epilepsia, el tofizopam puede aumentar el umbral de preparación convulsiva.
Cada tableta de Grandaxin® contiene 92 mg de lactosa, que debe considerarse para pacientes que sufren de intolerancia a la lactosa (ver "Contraindicaciones").
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y trabajar con mecanismos. Grandaxin® no reduce significativamente la atención y la capacidad de concentración.
Condiciones de almacenamiento
A una temperatura de 15–25 ° C.
Mantener fuera del alcance de los niños.