Mydocalm-Lösung zur intravenösen und intramuskulären Injektion von 1 ml
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Wirkstoffe
Tolperison
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Lösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tolperison-Hydrochlorid 100 mg, Lidocain-Hydrochlorid 2,5 mg. Hilfsstoffe: Methylparahydroxybenzoat, Diethylenglykolmonoethylether, Wasserdyn. Wirkstoffkonzentration (%): 10%
Pharmakologische Wirkung
Tolperison ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans. Der genaue Wirkmechanismus von Tolperison ist nicht vollständig verstanden. Es hat eine hohe Affinität für Nervengewebe und erreicht die höchsten Konzentrationen im Hirnstamm, im Rückenmark und im peripheren Nervensystem. Die Hauptwirkung von Tolperison ist mit der Hemmung der Reflexbogen der Wirbelsäule verbunden. Es ist wahrscheinlich, dass dieser Effekt zusammen mit dem Hindernis für die Einleitung des Abwärtspfads die therapeutische Wirkung von Tolperison bereitstellt: Die chemische Struktur von Tolperison ist der von Lidocain ähnlich. Wie Lidocain hat es eine stabilisierende Membranwirkung und reduziert die elektrische Erregbarkeit von Motoneuronen und primären afferenten Fasern. Tolperison hemmt dosisabhängig die Aktivität potentiell abhängiger Natriumkanäle. Dementsprechend wird die Amplitude und Frequenz des Aktionspotentials reduziert. Bei potenziell abhängigen Kalziumkanälen wurde ein depressiver Effekt nachgewiesen. Es wird angenommen, dass Tolperison zusätzlich zu seiner membranstabilisierenden Wirkung auch die Freisetzung eines Mediators hemmen kann. Darüber hinaus hat Tolperison schwache alpha-adrenerge Antagonisten und antimuskarinische Wirkungen.
Pharmakokinetik
Intensivem Stoffwechsel in Leber und Nieren ausgesetzt. Von den Nieren fast ausschließlich (> 99%) in Form von Metaboliten ausgeschieden, deren pharmakologische Aktivität nicht bekannt ist. Bei intravenöser Verabreichung beträgt die Halbwertszeit ~ 1,5 h.
Hinweise
Behandlung von pathologisch erhöhtem Tonus und Krämpfen der quergestreiften Muskulatur infolge organischer Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich Schädigung des Pyramiden-Trakts, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Myelopathie, Enzephalomyelitis), Behandlung von verstärktem Tonus und Muskelkrämpfen, Muskelkrankheiten bei Erkrankungen der Bewegungsorgane (z. B. Spondylose, Spondyloarthrose, zervikale und lumbale Syndrome, Arthrose großer Gelenke),Rehabilitationsbehandlung nach orthopädischen und traumatologischen Operationen im Rahmen der kombinierten Therapie vaskulärer Obliterane (Atherosklerose, diabetische Angiopathie, Thromboangiitis obliterans, Raynaud-Syndrom, diffuse Sklerodermie), Erkrankungen, die aufgrund einer vaskulären Innervationsstörung (Atrophose, intermittierende Angiopathie) auftreten.
Gegenanzeigen
Schwere Myasthenia gravis, Alter des Kindes, Schwangerschaft, Stillzeit, Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels, einschließlich Lidocain. Mit Vorsicht sollte das Medikament bei Nieren- und Leberversagen eingesetzt werden. Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Sicherheitsvorkehrungen
Bewerben Sie sich strikt auf das Rezept des Arztes, um Komplikationen zu vermeiden. Mydocalm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Ausführung von Arbeiten, die mit einem erhöhten Risiko verbunden sind.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Nach präklinischen Studien hat Tolperison keine teratogene Wirkung. Ohne klinische Studien ist die Verschreibung von Mydocalm während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, nur möglich, wenn der erwartete Nutzen das Risiko einer Schädigung des Fötus deutlich übersteigt. Die Anwendung von Tolperison während der Stillzeit ist kontraindiziert, da keine relevanten Daten zum Eindringen von Tolperison in die Muttermilch vorliegen.
Dosierung und Verabreichung
Erwachsene erhalten täglich zweimal 100 mg oder zweimal täglich 100 mg intramuskulär verabreicht.
Nebenwirkungen
Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein im Magen. Von der Seite des Zentralnervensystems: Muskelschwäche, Kopfschmerzen. Seit dem Herz-Kreislauf-System: arterielle Hypotonie. Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Pruritus, Erythem, Urtikaria, Angioödem, anaphylaktischer Schock, Atemnot.
Überdosis
Datenüberdosis Mydocalm wenige. Mydocalm hat ein breites therapeutisches Intervall, in dem die Fälle beschrieben wurden, in denen Kinder 600 mg des Arzneimittels eingenommen hatten und keine besonderen schweren toxischen Symptome zeigten. In einigen Fällen hatten Kinder nach Einnahme von 300-600 mg Tagesdosen des Arzneimittels geringfügige Nebenwirkungen.In präklinischen Studien zur akuten Toxizität verursachten hohe Dosen Ataxie, tonisch-klonische Krämpfe, Dyspnoe und Atemlähmung. Mydocalm hat kein spezifisches Gegenmittel. Bei Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung empfohlen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Studien pharmakokinetische Wechselwirkungen mit dem CYP2D6 Substrat Dextromethorphan Marker hat gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung von Tolperison Blutspiegel von Arzneistoffen erhöhen können, die in erster Linie CYP2D6 (tioridazon, Tolterodin, Venlafaxin, Atomoxetin, Desipramin, Dextromethorphan, Metoprolol, nebivalol, Perphenazin) metabolisiert werden. Laborversuche an menschlichen Lebermikrosomen und humanen Hepatozyten zeigten keine signifikante Hemmung oder Induktion anderer CYP-Isoenzyme (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4). Es ist nicht beabsichtigt, die Wirkung von Tolperison bei gleichzeitiger Verwendung von CYP2D6-Substraten und / oder anderen Medikamenten aufgrund der verschiedenen Tolperison-Stoffwechselwege zu verstärken. Obwohl Tolperison ein zentral wirkendes Medikament ist, ist seine sedierende Wirkung sehr gering, so dass es in Kombination mit Sedativa, hypnotischen Medikamenten und Beruhigungsmitteln verabreicht werden kann. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen zentral wirkenden Muskelrelaxanzien sollte die Dosis von Tolperison reduziert werden. Tolperison hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem. Tolperison verbessert die Wirkung von Nifluminsäure, daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung die Möglichkeit einer Verringerung der Dosis von Nifluminsäure oder anderen NSAIDs in Betracht gezogen werden.
Besondere Anweisungen
Das Medikament wird nicht bei Kindern verwendet. Überempfindlichkeitsreaktionen: Die am häufigsten berichtete Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen während der Nachregistrierungsphase. Allergische Reaktionen reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren systemischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock. Symptome einer allergischen Reaktion: Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Angioödem (Angioödem), Tachykardie, Hypotonie und Atemnot. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel oder allergischen Reaktionen in der Anamnese haben ein höheres Risiko.Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain ist bei der Anwendung von Tolperison aufgrund möglicher Kreuzreaktionen äußerste Vorsicht geboten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, auf Symptome einer Überempfindlichkeit zu achten. Wenn sich Symptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Tolperison sofort und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Tolperison nicht erneut anwenden, nachdem eine Überempfindlichkeit gegen Tolperison aufgetreten ist. Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Mydocalm hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Patienten, die während der Anwendung des Medikaments Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krämpfe, Sehstörungen oder Muskelschwäche hatten, sollten einen Arzt aufsuchen!
Verschreibung
Ja