Novaring Ring Vaginalbeutel N3
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Wirkstoffe
Etonogestrel + Ethinylöstradiol
Zusammensetzung
1 Ring vaginal: Ethinylestradiol 2,7 mg; Etonogestrel 11,7 mg Hilfsstoffe: Ethylen und Vinylacetatcopolymer (28% Vinylacetat) - 1677 mg, Ethylen- und Vinylacetatcopolymer (9% Vinylacetat) - 197 mg, Magnesiumstearat - 1,7 mg.
Pharmakologische Wirkung
Kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum, das Etonogestrel und Ethinylestradiol enthält: Etonogestrel ist ein Progestogen (ein Derivat von 19-Nortestosteron), das an Progesteronrezeptoren in Zielorganen mit hoher Affinität bindet. Ethinylestradiol ist ein Östrogen und wird häufig zur Herstellung von Kontrazeptiva verwendet. Empfängnisverhütende Wirkung des Medikaments Novara; aufgrund einer Kombination verschiedener Faktoren, von denen der wichtigste die Unterdrückung des Eisprungs ist: Effizienz: In klinischen Studien wurde festgestellt, dass der Pearl-Index (ein Indikator, der die Schwangerschaftsrate bei 100 Frauen während eines Jahres der Kontrazeption widerspiegelt) bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren Medikament Novaring; betrug 0,96 (95% CI: 0,64-1,39) und 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) mit einer statistischen Analyse aller randomisierten Teilnehmer (ITT-Analyse) bzw. einer Analyse der Teilnehmer der Studien, die sie gemäß dem Protokoll (PP-Analyse) abschlossen. Diese Werte waren ähnlich zu den Werten von Pearl-Indizes, die in Vergleichsstudien von kombinierten oralen Kontrazeptiva (CPC), die Levonorgestrel / Ethinylestradiol (0,150 / 0,030 mg) oder Drospirenon / Ethinylestradiol (3 / 0,30 mg) enthielten, erhalten wurden. Vor dem Hintergrund der Verwendung des Präparats Noving Ring; Der Zyklus wird regelmäßiger, der Schmerz und die Intensität der menstruationsähnlichen Blutungen nehmen ab, wodurch das Auftreten von Eisenmangel reduziert wird. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für Gebärmutterhalskrebs und Eierstockkrebs durch die Einnahme des Arzneimittels verringert wird: Charakter der Blutung: Vergleich der Merkmale der Art der Blutung während eines Jahres bei 1000 Frauen, die das Präparat NovaRing angewendet haben; und PDA, das Levonorgestrel / Ethinylestradiol (0,150 / 0,030 mg) enthielt, zeigte eine signifikante Abnahme der Häufigkeit von Durchblutungen oder Flecken, wenn das Präparat NovaraRing verwendet wurde. im Vergleich zum PDA.Außerdem war die Häufigkeit der Fälle, in denen nur während einer Unterbrechung des Drogenkonsums Blutungen auftraten, signifikant höher bei Frauen, die das neuartige Medikament einnahmen. n = 31) zeigte keinen Einfluss auf die Knochendichte bei Frauen Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit von NovaRing; für Teenager unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Pharmakokinetik
Etonogestrel Resorption: Aus dem Vaginalring NovaRing freigesetztes Etonogestrel wird schnell durch die Vaginalschleimhaut absorbiert. Etwa 1 Woche nach der Verabreichung des Rings wird die Cmax von Etonogestrel im Plasma von etwa 1700 pg / ml erreicht. Die Plasmakonzentration variiert in einem kleinen Bereich und fällt nach 1 Woche langsam auf etwa 1600 pg / ml, nach 2 Wochen auf 1500 pg / ml und nach 3-wöchiger Verwendung auf 1400 pg / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%, was die orale Bioverfügbarkeit von Etonogestrel übertrifft. Gemäß den Ergebnissen von Messungen der Konzentrationen von Etonogestrel im Gebärmutterhals und im Uterus bei Frauen mit NovaRing und Frauen, die orale Kontrazeptiva mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol verwendeten, waren die beobachteten Konzentrationswerte von Etonogestrel vergleichbar. und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). Die scheinbare Vd von Etonogestrel beträgt 2,3 l / kg Metabolismus: Die Biotransformation von Etonogestrel erfolgt durch den bekannten Metabolismus von Sexualhormonen. Die scheinbare Plasma-Clearance beträgt ca. 3,5 l / h. Es wurde keine direkte Interaktion mit Ethinylestradiol festgestellt, die gleichzeitig aufgenommen wurde Einleitung: Die Konzentration von Etonogestrel im Blutplasma nimmt in zwei Phasen ab. In der Endphase beträgt T1 / 2 etwa 29 Stunden.Etonogestrel und seine Metaboliten werden durch die Nieren und durch den Darm mit Galle im Verhältnis 1,7: 1 ausgeschieden. Der T1 / 2-Metabolit beträgt etwa 6 Tage. Ethinylestradiol. schnell durch die Vaginalschleimhaut aufgenommen. Die Cmax im Plasma, die etwa 35 pg / ml beträgt, wird nach 3 Tagen nach der Injektion des Rings erreicht und fällt nach 1 Woche auf 19 pg / ml, nach 2 Wochen auf 18 pg / ml und nach 3-wöchiger Verwendung auf 18 pg / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 56% und ist vergleichbar mit oralem Ethinylestradiol.Gemäß den Ergebnissen der Messungen der Ethinylestradiolkonzentrationen im Gebärmutterhals und im Uterus bei Frauen mit NovaRing sowie bei Frauen, die orale Kontrazeptiva mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol enthielten, waren die beobachteten Werte der Ethinylestradiolkonzentration vergleichbar. Medikament Novaring; (tägliche Freisetzung von Ethinylestradiol in der Vagina von 0,015 mg), Adapina (0,015 mg) und Adaphen (0,09 mg), und transdermales Pflaster (Dureliol / Adinylestradiol; 0,020 mg pro Tag). Systemische Exposition gegenüber Ethinylestradiol für einen Monat (AUC0-) für die Zubereitung Novara; war statistisch signifikant niedriger als das von Patch und PDA und betrug 10,9, 37,4 bzw. 22,5 ngch / ml. Verteilung: Ethinylestradiol ist mit Serumalbumin assoziiert. Das scheinbare Vd beträgt etwa 15 l / kg Metabolismus: Ethinylestradiol wird durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert. Während seiner Biotransformation bilden sich eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten, die sowohl im freien Zustand als auch in Form von Glucuronid- und Sulfatkonjugaten zirkulieren. Die scheinbare Clearance beträgt ca. 3,5 l / h Leistung: Die Konzentration von Ethinylestradiol im Plasma nimmt in zwei Phasen ab. T1 / 2 in der Endphase variiert stark; der Median beträgt etwa 34 Stunden, Ethinylestradiol wird nicht unverändert angezeigt; Seine Metaboliten werden durch die Nieren und durch den Darm mit einem Verhältnis von 1,3: 1 ausgeschieden. T1 / 2 der Metaboliten beträgt etwa 1,5 Tage. Besondere Patientengruppen: Kinder; Pharmakokinetik des Präparats NovaRing; bei gesunden jugendlichen Mädchen unter 18 Jahren, die bereits eine Menstruation hatten, wurde nicht untersucht Nierenfunktionsstörung: Der Effekt einer Nierenerkrankung auf die Pharmakokinetik des Präparats NovaRing; nicht untersucht Beeinträchtigte Leberfunktion: Die Wirkung von Lebererkrankungen auf die Pharmakokinetik des Präparats NovaraRing; wurde nicht untersucht, bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann sich jedoch der Metabolismus der Sexualhormone verschlechtern Ethnische Gruppen: Die Pharmakokinetik des Arzneimittels unter Vertretern ethnischer Gruppen wurde nicht speziell untersucht.
Hinweise
Empfängnisverhütung
Gegenanzeigen
Thrombose (arteriell oder venös) und Thromboembolie zur Zeit oder in der Geschichte (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen) - Zustände vor der Thrombose (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Angina pectoris) derzeit oder in der Geschichte, Anfälligkeit für die Entwicklung einer venösen oder arteriellen Thrombose, einschließlich Erbkrankheiten: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperg Mocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans) - Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen - Diabetes mellitus mit vaskulären Läsionen; - ausgeprägte oder multiple Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose; , Herzinfarkt oder beeinträchtigter zerebraler Kreislauf in einem jungen Alter bei einem der nächsten Verwandten), arterieller Hypertonie, Herzklappenerkrankung ca, Vorhofflimmern, längerer chirurgischer Eingriff, längere Immobilisierung, ausgedehntes Trauma, Übergewicht (BMI> 30 kg / m2), Rauchen bei Frauen über 35 Jahre - Pankreatitis (einschließlich Anamnese) in Kombination mit schwerer Hypertriglyceridämie, schwerer Lebererkrankung, malignen oder gutartigen Lebertumoren (einschließlich einer Anamnese), etablierten oder vermuteten hormonabhängigen malignen Tumoren (zum Beispiel Genitalien oder Brustdrüsen), Vaginalblutungen unklare Ätiologie; - Schwangerschaft (einschließlich der beabsichtigten); - Stillzeit; - Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe der Zubereitung NovaRing; .Sicherheit und Wirksamkeit Reparata NuvaRing; Jugendliche unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Wenn einer der oben genannten Zustände eintritt, stellen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort ein. Verwenden Sie das Arzneimittel mit Vorsicht, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten, Zuständen oder Risikofaktoren leiden. In solchen Fällen muss der Arzt das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko einer Anwendung von NovaRing sorgfältig abwägen: Kontraindiziert bei schweren Lebererkrankungen (vor Normalisierung der Funktionsindikatoren). - Vorhandensein von Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: erbliche Anfälligkeit für Thrombose (Thrombose,Myokardinfarkt oder Gehirnblutfluss in einem jungen Alter bei einem Angehörigen), Rauchen, Adipositas, Dyslipoproteinämie, arterieller Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, Herzklappenerkrankungen, Arrhythmien, verlängerte Immobilisierung, schwere chirurgische Verfahren oberflächliche Venen, - Dyslipoproteinämie, - Herzklappenerkrankungen, - ausreichend kontrollierte arterielle Hypertonie, - Diabetes mellitus ohne Gefäßkomplikationen, - os drei oder chronische Leberfunktionsstörungen; - Gelbsucht und / oder Pruritus durch Cholestase verursacht; - Cholelithiasis; - Porphyrie; - systemischer Lupus erythematodes; - hämolytisches-urämisches Syndrom; Angioödem (hereditäres) Ödem; - chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa); - Sichelzellenanämie; - Chloasma; Rektum, schwere chronische zapory.V Fall der Verschlimmerung von Krankheiten, Verschlechterung oder das Auftreten einer dieser Bedingungen sollten Ihren Arzt zuerst konsultieren über die Möglichkeit der weiteren Verwendung von NuvaRing Droge zu entscheiden;.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
DrogennovaRing; entwickelt, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn eine Frau mit dem Medikament aufhören möchte, um schwanger zu werden, wird empfohlen, für die Empfängnis auf die Wiederherstellung des natürlichen Zyklus zu warten, weil Dies wird helfen, das Datum der Empfängnis und der Geburt korrekt zu berechnen. während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte der Ring entfernt werden. Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen bei Kindern, die von Frauen, die die KPCh vor der Schwangerschaft eingenommen haben, geboren wurden, sowie zu teratogenen Effekten in Fällen, in denen Frauen die KPCh in einer frühen Schwangerschaft genommen haben, ohne es zu wissen. Obwohl dies für alle PDAs gilt, ist nicht bekannt, ob dies auch für die Vorbereitung von NovaraRing gilt.Eine klinische Studie in einer kleinen Gruppe von Frauen zeigte, dass das Medikament NovaRing war; In die Vagina wird die Konzentration der kontrazeptiven Hormone im Uterus eingeführt, wenn das Medikament Novarah verwendet wird; ähnlich wie bei der Anwendung der CCP. Die Ergebnisse von Schwangerschaften bei Frauen, die das Medikament Novairing einnahmen; während der klinischen Studie nicht beschrieben Die Verwendung des Arzneimittels Noving; während der Stillzeit ist kontraindiziert. Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann die Laktation beeinflussen, die Menge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern. Kleine Mengen kontrazeptiver Steroide und / oder ihrer Metaboliten können in die Muttermilch übergehen, ein negativer Einfluss auf die Gesundheit von Kindern wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Dosierung und Verabreichung
Novara; 1 Mal in 4 Wochen in die Vagina injiziert. Der Ring wird für 3 Wochen in die Vagina gelegt und dann am selben Tag der Woche entfernt, an dem er in der Vagina platziert wurde. Nach einer Woche Pause wird ein neuer Ring eingeführt. Zum Beispiel: wenn der Ring NovaRing ist; wurde am Mittwoch um ca. 22.00 Uhr festgelegt, dann sollte es am Mittwoch nach 3 Wochen um ca. 22.00 Uhr entfernt werden; In den nächsten Mittwoch wird ein neuer Ring eingeführt: Die mit der Einstellung der Wirkung des Arzneimittels verbundene Blutung beginnt normalerweise 2-3 Tage nach der Entfernung von Novaring. und es kann nicht vollständig aufhören, bis der neue Ring installiert ist Hormonelle Kontrazeptiva wurden im vorherigen Menstruationszyklus nicht verwendet: Novareng; sollte am ersten Tag des Zyklus (dh am ersten Tag der Menstruation) eingegeben werden. Es ist erlaubt, den Ring am 2. bis 5. Tag des Zyklus zu installieren, jedoch im ersten Zyklus in den ersten 7 Tagen der Verwendung des Präparats Novaring; Es wird empfohlen, zusätzlich die Verhütungsmethoden der Barriere zu verwenden.Transfer vom Empfang der kombinierten oralen Kontrazeptiva: NovaRing; sollte am letzten Tag des normalen Intervalls zwischen den kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (Pillen oder Pflaster) verabreicht werden. Wenn eine Frau regelmäßig und regelmäßig hormonelle Verhütungsmittel einnimmt und sicher ist, dass sie nicht schwanger ist, kann sie an jedem Tag des Zyklus auf den Vaginalring wechseln. Das empfohlene Intervall, in dem hormonelle Verhütungsmittel nicht verwendet werden, sollte nicht überschritten werden. Progestogen (Mini-getrunken, orale Kontrazeptiva mit Progestin, Implantate, injizierbare Formen oder hormonhaltige Intrauterinsysteme - IUD) Eine Frau, die einen Mini-Drink einnimmt, kann weitermachen NuvaRing Verwendung des Arzneimittels; jeden TagDer Ring wird an dem Tag eingesetzt, an dem das Implantat oder das IUP entfernt wird. Wenn die Frau Injektionen erhielt, dann die Verwendung des Medikaments Noving; Beginnen Sie an dem Tag, an dem Sie eine weitere Injektion vornehmen mussten. In all diesen Fällen sollte die Frau während der ersten 7 Tage nach der Injektion des Rings eine Verhütungsmethode anwenden, die nach dem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel durchgeführt wurde: Using Novairing; Sie können sofort nach der Abtreibung beginnen. In diesem Fall sind keine weiteren Verhütungsmittel erforderlich. Wenn die Verwendung von Noving; Unmittelbar nachdem die Abtreibung unerwünscht ist, sollte die Verwendung des Rings auf dieselbe Weise erfolgen, als wenn im vorangegangenen Zyklus keine hormonellen Kontrazeptiva verwendet würden. In der Zwischenzeit wird Frauen empfohlen, eine alternative Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden: Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Schwangerschaftsdrittel: Mit Novairing; sollte innerhalb der 4. Woche nach der Geburt (wenn die Frau nicht stillt) oder im zweiten Trimester abtreiben. Wenn die Anwendung Noving ist; Später gestartet, ist es erforderlich, in den ersten 7 Tagen nach der Anwendung von NovaRing Barrieremethode zu verwenden. Wenn jedoch in dieser Zeit bereits sexueller Kontakt stattgefunden hat, dann vor der Anwendung des Arzneimittels Novara; Es ist notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen oder auf die erste Menstruation zu warten Abweichungen vom empfohlenen Programm: Die Verhütungswirkung und die Kontrolle des Zyklus können gestört sein, wenn der Patient das empfohlene Programm nicht einhält. Um den Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung bei einer Abweichung vom Regime zu vermeiden, sollten die folgenden Empfehlungen befolgt werden: Verlängerung der Verwendung des Rings: Wenn Sie während der Unterbrechung der Verwendung des Rings Sex haben, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Je länger die Pause ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft. Mit Ausnahme der Schwangerschaft sollte möglichst schnell ein neuer Ring in die Vagina eingeführt werden. Innerhalb der nächsten 7 Tage kann eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden, beispielsweise ein Kondom Wenn der Ring vorübergehend aus der Vagina entfernt wurde: Wenn der Ring weniger als 3 Stunden außerhalb der Vagina blieb, nimmt der Verhütungseffekt nicht ab. Der Ring sollte so schnell wie möglich wieder in die Vagina eingeführt werden (spätestens 3 Stunden), wenn sich der Ring in der ersten oder zweiten Woche länger als 3 Stunden außerhalb der Vagina befandverwenden, kann die empfängnisverhütende Wirkung verringert werden. Es sollte so schnell wie möglich in die Vagina eingebracht werden. In den nächsten 7 Tagen müssen Sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden, beispielsweise ein Kondom. Je länger sich der Ring außerhalb der Vagina befindet und je näher diese Periode an einer 7-tägigen Unterbrechung der Verwendung des Rings liegt, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.Wenn der Ring sich in der dritten Anwendungswoche länger als 3 Stunden außerhalb der Vagina befunden hat, kann die kontrazeptive Wirkung verringert werden. Eine Frau sollte diesen Ring ablegen und eine der beiden folgenden Methoden wählen. Installieren Sie sofort einen neuen Ring. Es ist zu beachten, dass der neue Ring in den nächsten 3 Wochen verwendet werden kann. Gleichzeitig kann es keine Blutung geben, die mit dem Abbruch der Wirkung des Arzneimittels verbunden ist. In der Mitte eines Zyklus kann es jedoch zu Flecken oder Blutungen kommen. Warten Sie auf Blutungen, die mit der Beendigung des Arzneimittels verbunden sind, und geben Sie spätestens 7 Tage nach dem Entfernen des vorherigen Rings einen neuen Ring ein. Diese Option sollte nur ausgewählt werden, wenn die frühere Verwendung des Rings während der ersten 2 Wochen nicht verletzt wurde Erweiterte Verwendung des Rings: Wenn das Präparat NovRing ist; Bei einer maximalen Dauer von 4 Wochen bleibt die empfängnisverhütende Wirkung ausreichend. Sie können sich eine Woche frei nehmen, um den Ring zu verwenden, und dann einen neuen Ring einführen. Wenn Novara; Wenn sich die empfängnisverhütende Wirkung länger als 4 Wochen in der Vagina befand, kann sich die Empfängnisverhütungswirkung verschlechtern, so dass eine Schwangerschaft vor Einführung des neuen Rings ausgeschlossen werden sollte.Wenn die Frau sich nicht an das empfohlene Regime hält und nach einer Woche der Verwendung des Rings keine Schwangerschaft eintritt, sollte keine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. So verschieben oder verzögern Sie den Beginn einer Menstruationsblutung: Um den Abbruch der Menstruationsblutung zu verzögern, können Sie ohne Wochen einen neuen Ring eingeben über eine Pause Der nächste Ring muss innerhalb von 3 Wochen verwendet werden. Dies kann zu Blutungen oder Flecken führen. Nach der üblichen Wochenpause sollte man zur normalen Anwendung von Noving zurückkehren. Um den Beginn der Blutung auf einen anderen Wochentag zu verschieben, kann es ratsam sein, eine kürzere Ringpause einzulegen (so viele Tage wie nötig).Je kürzer der Bruch bei der Verwendung des Rings ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass nach dem Entfernen des Rings keine Blutungen auftreten und dass beim nächsten Ring weitere Blutungen oder Flecken auftreten. Es gab eine Ringpause. Der Kern des Ringes NovaRing; ist fest, daher bleibt der Inhalt intakt und die Freisetzung von Hormonen ändert sich nicht wesentlich. Bei einem Bruch des Ringes fällt er normalerweise aus der Vagina. Wenn der Ring gebrochen ist, müssen Sie einen neuen Ring eingeben (gemäß den obigen Empfehlungen, wenn der Ring vorübergehend aus der Vagina entfernt wurde). Ringverlust: Manchmal wurde ein Verlust von NovaRing festgestellt; B. aus der Vagina, bei falscher Einführung, beim Entfernen eines Tampons, beim Geschlechtsverkehr oder vor dem Hintergrund schwerer oder chronischer Verstopfung. In dieser Hinsicht ist es ratsam, dass eine Frau regelmäßig das Vorhandensein des Ringes Novara überprüft; in der vagina. Bei Verlust des Vaginalrings sollten Sie die oben genannten Empfehlungen befolgen, wenn der Ring vorübergehend aus der Vagina entfernt wurde: Regeln für die Verwendung von NovRing: Eine Frau kann NovRing unabhängig verabreichen; in der vagina. Um einen Ring einzufügen, sollte eine Frau die bequemste Position für sie wählen, z. B. Stehen, ein Bein anheben, hocken oder liegen. Novara; Es ist notwendig, die Vagina in einer bequemen Position des Rings zu komprimieren und zu halten. Die genaue Position von NovaRing; Die Vagina ist nicht entscheidend für die Verhütungswirkung: Nach dem Einführen sollte der Ring 3 Wochen lang konstant in der Vagina sein. Wenn der Ring versehentlich entfernt wurde, muss er mit warmem (nicht heißem) Wasser gespült und sofort in die Vagina eingeführt werden. Um den Ring zu entfernen, können Sie ihn mit dem Zeigefinger aufnehmen oder zwischen Zeigefinger und Mittelfinger drücken und aus der Vagina ziehen. Der benutzte Ring sollte in einer Tasche aufbewahrt werden (von Kindern und Haustieren fernhalten) und wegwerfen.
Nebenwirkungen
Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: häufig (≥1 / 100), selten (<1/100, ≥1 / 1000), selten (<1/1000, ≥ 1/10 000). Nicht oft. Selten Daten nach dem Inverkehrbringen1 Infektionen und Invasionen. Scheideninfektion: Zervizitis, Zystitis, Harnwegsinfektionen. Seitens des Immunsystems: Überempfindlichkeit. Auf der metabolischen Seite: Gewichtszunahme. Erhöhter Appetit Psychische Störungen: Depression, verminderte Libido. Stimmungswechsel Vom Nervensystem: Kopfschmerzen, Migräne. Schwindel, Hypästhesie.Seitens des Sehorgans: Sehbehinderung. Seit dem Herz-Kreislauf-System: Hitzewallungen, erhöhter Blutdruck. Venöse Thromboembolie 2. Aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Übelkeit. Völlegefühl, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung. Auf der Haut: Akne Alopezie, Ekzem, Pruritus, Hautausschlag Urtikaria, auf dem Teil des Bewegungsapparates: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten. Erkrankungen der Genitalien und der Brustdrüse: Brustschwellungen und -empfindlichkeit, Jucken im Genitalbereich bei Frauen, schmerzhafte Menstruationsblutungen, Schmerzen im Beckenbereich, Ausfluss aus der Scheide. Keine Menstruationsblutungen, Beschwerden in den Brustdrüsen, Vergrößerung der Brustdrüsen, Verhärtung in den Brustdrüsen, Polypen des Gebärmutterhalses, Kontakt (beim Geschlechtsverkehr), Blutungen (Blutungen), schmerzhafte Gefühle beim Geschlechtsverkehr, Ektropion des Gebärmutterhalses, fibrocystic Mastopathy , reichliche Menstruationsblutungen, azyklische Blutungen, Beschwerden im Beckenbereich, prämenstruelles Syndrom, Brennen in der Vagina, vaginaler Geruch, schmerzhafte Empfindung Vagina, Unbehagen und Trockenheit der Vulva und der Vaginalschleimhaut. Lokale Reaktionen bei einem Partner3 Galaktorrhoe Im ganzen Körper: Müdigkeit, Reizbarkeit, Unwohlsein, Ödem. Sonstiges: Beschwerden bei der Anwendung des Vaginalrings, Verlust des Vaginalrings, Schwierigkeiten bei der Verwendung des Verhütungsmittels, Ruptur (Beschädigung) des Rings, Fremdkörpergefühl in der Vagina. 1Die Liste der Nebenwirkungen beruht auf Daten, die aus spontanen Berichten stammen. Es ist nicht möglich, die Häufigkeit genau zu ermitteln. Nebenwirkungen, die bei der Einnahme kombinierter hormoneller Kontrazeptiva auftraten: Pankreatitis, Cholezystitis, zerebrovaskuläre Störungen, gutartige und bösartige Tumore der Leber, Chloasma, Veränderungen der Insulinresistenz. Bei Frauen mit erblichen Formen a gionevroticheskogo Ödem exogene Östrogene können die Symptome von Angioödem induzieren oder verschlimmern.
Überdosis
Die schwerwiegenden Folgen einer Überdosis hormoneller Kontrazeptiva werden nicht beschrieben.Geschätzte Symptome: Übelkeit, Erbrechen, kleine vaginale Blutungen bei jungen Mädchen Behandlung: Führen Sie eine symptomatische Therapie durch. Es gibt keine Gegenmittel.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wechselwirkung zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Medikamenten kann zur Entwicklung azyklischer Blutungen und / oder Ineffektivität der Kontrazeption führen. Die folgenden Wechselwirkungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva werden im Allgemeinen in der Literatur beschrieben . Es wurde eine Wechselwirkung mit den folgenden Arzneimitteln festgestellt: Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin und mit Johanniskraut ausgehöhlte Zubereitungen. (Kondom) in Kombination mit der Zubereitung Novara; oder wählen Sie eine andere Verhütungsmethode. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, und 28 Tage nach ihrem Entzug sollten Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.Wenn die gleichzeitige Therapie nach 3-wöchiger Anwendung des Ringes fortgesetzt werden sollte, sollte der nächste Ring sofort ohne das übliche Intervall eingegeben werden. Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika wie Ampicillin und Tetracyclinen berichtet. Der Mechanismus dieses Effekts wurde nicht untersucht. In der Studie zur pharmakokinetischen Interaktion wurde die orale Verabreichung von Amoxicillin (875 mg zweimal / Tag) oder Doxycyclin (200 mg / Tag und dann 100 mg / Tag) während 10 Tagen während der Verwendung des Präparats NovaraRing; hatte wenig Einfluss auf die Pharmakokinetik von Etonogestrel und Ethinylestradiol. Bei der Verwendung von Antibiotika (außer Amoxicillin und Doxycyclin) sollten Sie während der Behandlung und 7 Tage nach Absetzen der Antibiotika eine Verhütungsmethode (Kondom) verwenden.Wenn die Begleittherapie nach einer dreiwöchigen Anwendung des Rings fortgesetzt werden soll, sollte der nächste Ring sofort ohne das übliche Intervall eingegeben werden Pharmakokinetikstudien zeigten nicht den Effekt der gleichzeitigen Anwendung von Antimykotika und Spermiziden auf die kontrazeptive Wirksamkeit und Sicherheit von Novaring; Durch die kombinierte Anwendung von Suppositorien mit Antimykotika steigt das Risiko einer Ringruptur leicht an. Hormonelle Kontrazeptiva können Stoffwechselstörungen bei anderen Medikamenten verursachen. Dementsprechend können ihre Konzentrationen im Plasma und im Gewebe ansteigen (zum Beispiel Cyclosporin) oder abnehmen (zum Beispiel Lamotrigin). Um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden, ist es erforderlich, die Gebrauchsanweisung anderer Arzneimittel zu studieren aus dem Vaginalring NovaRing; In seltenen Fällen kann der Ring beim Entfernen des Tampons versehentlich entfernt werden.
Besondere Anweisungen
Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen, Zustände oder Risikofaktoren haben, sollten Sie die Vorteile von Novara bewerten. und die möglichen Risiken für jede einzelne Frau, bevor sie mit der Einnahme der Droge Novara beginnt; Im Falle einer Verschlimmerung von Krankheiten, einer Verschlechterung oder dem Auftreten einer der folgenden Bedingungen sollte eine Frau zum ersten Mal einen Arzt aufsuchen, um zu entscheiden, ob es möglich ist, NovaRing weiter anzuwenden. und arterielle Thrombose sowie verwandte Komplikationen, die mitunter tödlich sein können Die Verwendung eines CPC erhöht das Risiko einer Venenthrombose Mboli (VTE) im Vergleich mit dem Risiko von VTE bei Patienten, die nicht den PDA. Das größte Risiko für die Entwicklung von VTE wird im ersten Jahr des PDA-Einsatzes beobachtet. Daten aus einer großen prospektiven Kohortenstudie zur Sicherheit verschiedener PDAs legen nahe, dass der größte Anstieg des Risikos im Vergleich zum Risiko bei Frauen, die keine PDA verwenden, in den ersten 6 Monaten nach Beginn der PDA-Verwendung oder Wiederaufnahme ihrer Verwendung nach einer Pause (4 Wochen oder mehr) beobachtet wird. .Bei nicht schwangeren Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva anwenden, beträgt das Risiko für die Entwicklung von VTE 1 bis 5 Fälle pro 10.000 Frauenjahre (WL). Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, beträgt das Risiko für die Entwicklung von VTE 3 bis 9 Fälle pro 10.000 LL. Das Risiko steigt jedoch in geringerem Maße als während der Schwangerschaft, wenn es sich um 5–20 Fälle pro 10.000 WL handelt (die Angaben zur Schwangerschaft basieren auf der tatsächlichen Dauer der Schwangerschaft in Standardstudien; bei Berechnung für 9 Monate der Schwangerschaft schwankt das Risiko zwischen 7 und 27 Fällen pro 10.000 zhl). Bei Frauen in der postpartalen Periode beträgt das Risiko für die Entwicklung einer VTE 40 bis 65 Fälle pro 10.000 GF. VTE führt in 1-2% der Fälle zu einem tödlichen Ergebnis: Laut den Ergebnissen der Studien ist ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von VTE bei Frauen, die NovaRing verwenden, ähnlich wie bei Frauen, die PDAs verwenden (die angepasste Risikoquote ist in der nachstehenden Tabelle dargestellt). In einer großen prospektiven Beobachtungsstudie TASC (transatlantisch aktive Studie zur Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels Novairing; für das Herz-Kreislaufsystem) wurde eine Bewertung des Risikos der Entwicklung von VTE bei Frauen durchgeführt, die mit der Anwendung von Novairing begonnen haben; oder PDAs, die zu NovaRing gewechselt sind; oder PDA mit anderen Verhütungsmitteln oder wieder aufgenommener Droge Novara; oder PDA in der typischen Benutzergruppe. Frauen wurden 24 bis 48 Monate lang überwach