More info
רכיבים פעילים
Etonogestrel + אתניל אסטרדיול
הרכב
1 טבעת הנרתיק: אתניל אסטרדיול 2.7 מ"ג; 11.7 מ"ג חומר עזר: קופולימר אתילן ויניל אצטט (28% ויניל אצטט) - 1677 מ"ג, אתילן ויניל אצטט קופולימר (9% ויניל אצטט) - 197 מ"ג, סטיארט מגנזיום - 1.7 מ"ג.
השפעה פרמקולוגית
תרכובת מניעה הורמונלית משולבת המכילה etonogestrel ו ethinyl estradiol. Etonogestrel הוא פרוגסטין (נגזרת של 19-nortestosterone), אשר נקשר קולטני פרוגסטרון באיברים היעד עם זיקה גבוהה. Ethinyl אסטרדיול הוא אסטרוגן והוא נמצא בשימוש נרחב לייצור אמצעי מניעה. אפקט מניעה של התרופה נובארה; בשל שילוב של גורמים שונים, והחשוב שבהם הוא דיכוי הביוץ יעילות: במחקרים קליניים נמצא כי מדד הפנינה (מדד המשקף את שיעור ההריונות ב -100 נשים במהלך שנה אחת של אמצעי מניעה) בקרב נשים בגילאי 18 עד 40 שנים סמים Novaring; עמד על 0.96 (95% CI: 0.64-1.39) ו -0.64 (95% CI: 0.35-1.07) עם ניתוח סטטיסטי של כל המשתתפים האקראיים (ניתוח ITT) וניתוח של המשתתפים במחקר שהשלימו אותם בהתאם לפרוטוקול (PP-analysis), בהתאמה. ערכים אלה היו דומים לערכים של מדדי פרל המתקבלים במחקרים השוואתיים של אמצעי מניעה אוראליים משולבים (lephonorgestrel / ethinyl estradiol) (0.150 / 0.030 מ"ג) או drospirenone / ethinyl estradiol (3 / 0.30 מ"ג) על רקע השימוש בהכנת נובינג רינג; מחזור הופך להיות קבוע יותר, כאבים ועוצמה של ירידה דימום כמו וסת, אשר מסייע להפחית את השכיחות של חוסר ברזל. יש עדות לירידה בסיכון לסרטן רירית הרחם או השחלות עם השימוש בתרופה: אופי הדימום: השוואה בין מאפייני אופי הדימום במשך שנה אחת ב -1000 נשים שהשתמשו בהכנת נובה רינג; ו PDA המכיל levonorgestrel / ethinyl estradiol (0.150 / 0.030 מ"ג) הראו ירידה משמעותית בתדירות של דימום פריצת דרך או תצפית בעת שימוש נוברארינג הכנה; לעומת ה- PDA.בנוסף, שכיחות המקרים בהם דימום אירעה רק במהלך הפסקה בשימוש בתרופה הייתה גבוהה משמעותית בקרב נשים שהשתמשו בתרופה הסובלת משתייה: ההשפעה על צפיפות המינרלים העצמית: מחקר השוואתי בן שנתיים על השפעת הנובה RR (n = 76) והספירלה תוך-רחמית לא הורמונלית ( n = 31) לא הראו כל השפעה על צפיפות המינרלים של העצם בנשים: הילדים: הבטיחות והיעילות של נובה רינג; עבור נערות מתחת לגיל 18 שנים לא נחקרה.
פרמקוקינטיקה
הקליטה: Etonogestrel שוחרר מן NovaRing טבעת הנרתיק נספג במהירות דרך רירית הנרתיק. Cmax של etonogestrel בפלסמה, בהיקף של כ 1700 pg / ml, הוא הגיע כ 1 שבוע לאחר הממשל של הטבעת. ריכוז הפלסמה משתנה בטווח קטן ו יורד לאט ל 1600 pg / ml לאחר שבוע 1, 1500 pg / ml לאחר 2 שבועות ו 1400 pg / ml לאחר 3 שבועות של שימוש. זמינות ביולוגית מוחלטת היא כ 100%, אשר עולה על הזמינות הביולוגית של etonogestrel. על פי תוצאות מדידות של ריכוזי etonogestrel בצוואר הרחם ובתוך הרחם בנשים המשתמשות ב- NovaRing, ונשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים המכילים 0.150 מ"ג דזוגסטראל ו -0.20 מ"ג של אתניל אסטרדיול, הערכים הנצפים של ריכוזי etonogestrel היו דומים. ו הורמון המין מחייב globulin (SHBG). ה- VD של etonogestrel הוא 2.3 l / kg.מטבוליזם: הביוטראנספורמציה של etonogestrel מתרחשת באמצעות חילוף החומרים הידוע של הורמוני המין. פלזמה לכאורה הוא כ 3.5 l / h. אינטראקציה ישירה עם ethinyl estradiol, נלקח באותו זמן, לא זוהה מבוא: ריכוז etonogestrel בדם פלזמה יורד בשני שלבים. בשלב הטרמינל, T1 / 2 הוא בערך 29. Etonogestrel ואת המטבוליטים שלה מופרשים על ידי הכליות דרך המעי עם ביילה ביחס של 1.7: 1. מטבוליט T1 / 2 הוא על 6 ימים אתניל אסטרדיול.קליטה: אתניל אסטרדיול, שוחרר מן טבעת הנרתיק נווארינג; נספג במהירות דרך רירית הנרתיק. Cmax בפלסמה, בהיקף של כ 35 pg / ml, הוא הגיע לאחר 3 ימים לאחר הזרקת הטבעת ויורדת ל 19 pg / ml לאחר שבוע 1, ל -18 pg / ml לאחר 2 שבועות 18 pg / ml לאחר 3 שבועות של שימוש. זמינות ביולוגית מוחלטת היא כ 56% והוא דומה ethylyl estradiol אוראלי.תוצאות המדידה של ריכוז אסטרדיול ethinyl באזור צוואר הרחם ואת החלק הפנימי של הרחם בנשים באמצעות NUVARING;, ונשים באמצעות גלולות למניעת הריון המכילות desogestrel 0.150 מ"ג ו 0.020 מ"ג של אסטרדיול ethinyl, ריכוזי אסטרדיול ethinyl הערכים שנצפו היו אסטרדיול ethinyl sopostavimy.Kontsentratsiya נחקרה במחקר השוואתי אקראי סמים Novaring; (שחרור יומי של אסטרדיול ethinyl, 0.015 מ"ג של הנרתיק), תיקון דרך העור (אסטרדיול norelgestromin / ethinyl, שחרור היומי של אסטרדיול ethinyl 0.020 מ"ג) ו- PDA (אסטרדיול levonorgestrel / ethinyl, שחרור היומי של אסטרדיול ethinyl 0.030 מ"ג) במהלך מחזור אחד אצל נשים בריאות. חשיפה מערכתית לאתניל אסטרדיול למשך חודש (AUC0-∞) להכנת נובארה; זה היה מובהק סטטיסטי נמוך מזו של התיקון ו- PDA, היה 10.9, 37.4 ו 22.5 של NMS / מיליליטר sootvetstvenno.Raspredelenie: אסטרדיול ethinyl מאוגד סרום אלבומין. לכאורה VD הוא כ 15 ליטר / kg.Metabolizm: אסטרדיול ethinyl עובר מטבוליזם על ידי hydroxylation ארומטיים. במהלך biotransformation שלה, מספר רב של מטבוליטים hydroxylated ו methylated נוצרים, אשר להפיץ הן במצב חופשי בצורת גלוקורוניד ו מצמד סולפט. סיקול לכאורה הוא בערך 3.5 l / h פלט: הריכוז של ethinyl estradiol בפלזמה פוחתת בשני שלבים. T1 / 2 בשלב המסוף משתנה באופן נרחב; החציון הוא כ 34 שעות.אתניל אסטרדיול אינו מוצג ללא שינוי; המטבוליטים שלה מופרשים על ידי הכליות ודרך המעיים ביחס של 1.3: 1. T1 / 2 של המטבוליטים הוא כ 1.5 ימים.חלקים מיוחדים של חולים.הפרמקוקינטיקה של ההכנה NovaRing; אצל בנות בגיל התבגרות בריאות מתחת לגיל 18 שנים, שכבר הגיעו וסת, אין תפקוד כלייתי izuchalas.Narushenie: השפעת מחלת כליות על הפרמקוקינטיקה של תרופת NUVARING; לא למד תפקוד כבד פגום: ההשפעה של מחלת כבד על פרמקוקינטיקה של הכנה NovaraRing; לא izuchalos.Odnako בחולים עם תפקוד כבד לקוי עלולים לגרום חילוף חומרים ירודים של קבוצת gormonov.Etnicheskie מין: נציגי פרמקוקינטיקה של קבוצות אתניות אינם נלמדים באופן ספציפי.
אינדיקציות
אמצעי מניעה.
התוויות נגד
פקקת (עורקי או ורידי) וטרומבואמבוליזם בהווה או בהיסטוריה (כולל פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, הפרעות מוחיות); - תנאים לפני פקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה פקטוריס), כיום או בהיסטוריה, רגישות להתפתחות פקקת ורידים או עורקים, כולל מחלות תורשתיות: עמידות לחלבון פעיל C, חסר אנטי-רומבין 3, חסר ב- C, חסר ב- S, hyperg (נוגדנים לקרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה); - מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדמים כיום או בהיסטוריה: - סוכרת עם נגעים וסקולאריים - גורמי סיכון מובהקים או מרובים עבור פקקת ורידים או עורקים; , אוטם שריר הלב או פגיעה במחזור הדם במוח בגיל צעיר באחד קרובי משפחה הקרובים ביותר), יתר לחץ דם עורקי, מחלת לב valvular פרפור פרוזדורים, ניתוח ממושך, אימוביליזציה ממושכת, טראומה נרחבת, השמנת יתר (BMI> 30 kg / m2), עישון אצל נשים מעל גיל 35 - לבלב (כולל היסטוריה של) בשילוב עם hypertriglyceridemia חמורה, מחלות כבד קשות, גידולי כבד או ממאירים (כולל היסטוריה), גידולים ממאירים תלויים הורמונים או חשודים (למשל, איברי המין או בלוטת החלב), דימום בנרתיק אטיולוגיה לא ברורה - הריון (כולל מיועד) - תקופת הנקה - רגישות יתר לחומרים הפעילים או העזריים של ההכנה NovaRing; בטיחות ויעילות NUVARING רפראטה; עבור נערות מתחת לגיל 18 שנים לא נחקרו אם מתקיים אחד מהתנאים לעיל, הפסק את השימוש בתרופה מיד, השתמש בתרופה בזהירות אם יש לך אחת מהמחלות, התנאים או גורמי הסיכון הבאים; במקרים כאלה, על הרופא לשקול בזהירות את האיזון בין היתרונות לבין הסיכון בשימוש ב- NovaRing: התווית במחלות כבד קשות (לפני נורמליזציה של אינדיקטורים פונקציונליים). נוכחות של גורמי סיכון לפקקת וטרומבואמבוליזם: נטייה תורשתית ל פקקת (אוטם שריר הלב או זרימת הדם במוח בגיל צעיר אצל קרובי משפחה קרובים, עישון, השמנת יתר, דיסליפופרוטנמיה, לחץ דם עורקי, מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדמים, מחלת לב valvular, הפרעות קצב, אימוביליזציה ממושכת, ניתוחים כירורגיים חמורים; דיסליפופרוטנמיה; - מחלת לב valvular; - יתר לחץ דם עורקי כראוי; - סוכרת מליטה ללא סיבוכים וסקולריים; שלושה או תפקוד לקוי של הכבד - צהבת ו / או גרד הנגרם על ידי כולסטזיס - choleestithiasis - פורפיריה - זאבת מערכתית erythematosus - תסמונת hemolytic-uremic, - chora Sidenhema (קטין); - אובדן שמיעה עקב טרשת נפוצה; צנתור אנגיואדמי (תורשתי) - מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן ודלקת קוליטיס כיבית) - אנמיה חרמשית - - קלואסמה - תנאים המעכבים את השימוש בטבעת הנרתיק: צניחת צוואר הרחם, שבר שלפוחית השתן, שבר פי טבעת, חמור במקרה zapory.V כרוני של חמרה של מחלות, הידרדרות, או ההתרחשות של כל אחד מהתנאים האלה צריכים קודם להתייעץ עם הרופא כדי להחליט על האפשרות של המשך שימוש בסמי NUVARING;.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
סמים NovaRing; שנועדו למנוע הריון. אם אישה רוצה להפסיק להשתמש בתרופה כדי להיכנס להריון, עבור התפיסה מומלץ לחכות לשיקום של מחזור טבעי, כי זה יעזור נכון לחשב את תאריך ההתעברות ואת הלידה.השימוש של נובארה התרופה; במהלך ההריון הוא התווית. אם ההריון מתרחש, יש להסיר את הטבעת. מחקרים אפידמיולוגיים רבים לא גילו סיכון מוגבר למומים מולדים אצל ילדים שנולדו לנשים אשר נטלו את המק"ס לפני ההריון, וכן השפעות טרטוגניות במקרים בהם נשים נטלו את המק"ס בתחילת ההיריון מבלי לדעת זאת. אמנם זה חל על כל מחשבי כף יד, זה לא ידוע אם זה חל גם על הכנה NovaraRing;מחקר קליני בקבוצת נשים קטנה הראה כי למרות שהתרופה הייתה נובה רינג; הוא הציג לתוך הנרתיק, את הריכוז של הורמונים למניעת הריון בתוך הרחם בעת שימוש נובארה התרופה; בדומה לאלה ביישומה של המק"ס. התוצאות של הריונות אצל נשים שהשתמשו בתרופה נווארינג; במהלך המחקר הקליני, לא תיאר.השימוש של התרופה Noving; במהלך ההנקה הוא התווית. ההרכב של התרופה יכולה להשפיע על הנקה, להפחית את כמות ולשנות את הרכב החלב. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או המטבוליטים שלהם עשויים להיות מופרדים בחלב אם, אך עדויות להשפעה השלילית על בריאות הילדים לא הושגו.
מינון ומינהל
נובארה; נזרק לתוך הנרתיק 1 פעם 4 שבועות. הטבעת ממוקמת בנרתיק במשך 3 שבועות ולאחר מכן הוסרו באותו יום בשבוע שבו הוא הוצב הנרתיק; לאחר הפסקה שבועית, מוצגת טבעת חדשה. לדוגמה: אם הטבעת היא NovaRing; נקבע ביום רביעי בסביבות 22.00, אז זה צריך להיות מוסר ביום רביעי לאחר 3 שבועות בסביבות 22.00; טבעת חדשה מושקעת ביום רביעי הבא.הדימום הקשור להפסקת הפעולה של התרופה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר הסרת נובה רינג; וייתכן שלא יפסיקו לחלוטין עד שהטבעת החדשה תתקין. אמצעי מניעה הורמונליים לא היו בשימוש במחזור הווסת הקודם: נוברנג; יש להיכנס ביום הראשון של מחזור (כלומר, ביום הראשון של המחזור החודשי). מותר להתקין את הטבעת על 2 עד 5 ימים של מחזור, עם זאת, במחזור הראשון של 7 הימים הראשונים של השימוש נוברינג; מומלץ שימוש נוסף באמצעי מניעה למניעת הריון: העברה מקליטת אמצעי מניעה אוראליים משולבים: נובה רנג; צריך להינתן ביום האחרון של המרווח הרגיל בין מחזורים של שימוש משולב הורמונלי (גלולות או תיקון). אם אישה נוטלת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים בצורה נכונה וקבועה ובטוחה כי היא אינה בהריון, היא יכולה לעבור לטבעת הנרתיק בכל יום של המחזור, אין לחרוג מהרווח המומלץ בו לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים. פרוגסטוגן (מיני-שתייה, גלולות למניעת הריון של פרוגסטין, שתלים, צורות בהזרקה או מערכות תוך רחמיות המכילות הורמונים - IUD) אישה שלוקחת מיני-לשתות יכולה להמשיך NUVARING שימוש בסמים; בכל יוםהטבעת מוכנסת ביום שתל או IUD מוסר. אם האישה קיבלה זריקות, אז את השימוש של התרופה Noving; להתחיל ביום שבו היית צריך לעשות עוד זריקה. בכל המקרים האלה, על האישה להשתמש בשיטת מניעה של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים לאחר הזרקת הטבעת, לאחר הפלה שבוצעה בשליש הראשון של ההריון: שימוש בניוארינג; אתה יכול להתחיל מיד לאחר ההפלה. במקרה זה, אין צורך בשימוש נוסף באמצעי מניעה אחרים. אם השימוש של Noving; מיד לאחר ההפלה לא רצוי, את השימוש של הטבעת צריך להיעשות באותו אופן כאילו אמצעי מניעה הורמונליים לא היו בשימוש במחזור הקודם. במרווח מומלץ לנשים להשתמש באמצעי מניעה חלופי, לאחר הלידה או ההפלה, שבוצעה בשליש השני של ההיריון: שימוש בניוארינג; צריכה להתחיל בתוך השבוע הרביעי לאחר הלידה (אם האישה אינה מניקה) או הפלה בשליש השני. אם היישום הוא Noving; החלה מאוחר יותר, יש צורך להשתמש באמצעי מניעת מחסום ב 7 הימים הראשונים של השימוש NovaRing; עם זאת, אם במהלך תקופה זו מגע מיני כבר התרחש, אז לפני השימוש נובארה התרופה; יש להימנע מהריון או להמתין למחזור הווסת הראשון.הסטיות מהמשטר המומלץ: השפעת המניעה והשליטה במחזור עלולה להיות מופרעת אם המטופל אינו מקיים את הטיפול המומלץ. על מנת למנוע את אובדן ההשפעה של אמצעי מניעה במקרה של חריגה מהמשטר, יש לפעול על פי ההמלצות הבאות: הרחבת ההפרעה בשימוש בזירה: אם יש לך יחסי מין במהלך ההפרעה בשימוש בזירה, יש למנוע הריון. ככל שההפרעה ארוכה יותר, כך ההסתברות להריון גבוהה יותר. למעט ההריון צריך, אם אפשר, בהקדם האפשרי כדי להציג טבעת חדשה לתוך הנרתיק. במהלך 7 הימים הבאים ניתן להשתמש באמצעי מניעה נוספים, למשל קונדום, אם הטבעת הוסרה באופן זמני מהנרתיק: אם הטבעת נשארה מחוץ לנרתיק במשך פחות מ -3 שעות, ההשפעה של אמצעי מניעה לא תפחת. יש להחזיר את הטבעת לתוך הנרתיק בהקדם האפשרי (לא יאוחר מ -3 שעות) אם הטבעת הייתה מחוץ לנרתיק במשך יותר מ -3 שעות בשבוע הראשון או השנישימוש, את ההשפעה של אמצעי מניעה יכול להיות מופחת. זה צריך להיות ממוקם הנרתיק בהקדם האפשרי. במהלך 7 הימים הבאים, עליך להשתמש בשיטה של אמצעי מניעה, למשל קונדום. ככל שהטבעת נמצאת מחוץ לנרתיק וככל שהמוקד קרוב יותר לתקופה של 7 ימים בשימוש בזירה, כך ההסתברות להריון גבוהה יותר, אם הטבעת נמצאת מחוץ לנרתיק במשך יותר מ -3 שעות במהלך השבוע השלישי של השימוש, ניתן להפחית את אפקט מניעת הריון. אישה צריכה להשליך את הטבעת ולבחור באחת משתי השיטות הבאות. מיד להתקין טבעת חדשה. יש לזכור כי הטבעת החדשה יכולה לשמש את 3 השבועות הבאים. יחד עם זאת לא יכול להיות דימום קשור להפסקת התרופה. עם זאת, ייתכן שיש דימום או דימום באמצע המחזור. המתן לדימום הקשור לסיום התרופה, והזן טבעת חדשה לא יאוחר מ -7 ימים לאחר הסרת הטבעת הקודמת. יש לבחור באפשרות זו רק אם מצב השימוש בצלצול מוקדם יותר במהלך השבועיים הראשונים לא הופר .ה שימוש ממושך בזירה: אם ההכנה היא NovRing; אם נעשה שימוש לתקופה מקסימלית של 4 שבועות, השפעת המניעת הריון נותרה מספיקה. אתה יכול לקחת שבוע כדי להשתמש בטבעת, ולאחר מכן להציג טבעת חדשה. אם נובארה; נשארת בנרתיק במשך יותר מ -4 שבועות, השפעת המניעה עלולה להתדרדר, ולכן יש למנוע הריון לפני החדרת הטבעת החדשה, אם האישה אינה דבקה במשטר המומלץ, ולאחר שבוע של הפסקה בשימוש בזירה, אין להוציא מכלל הריון. כיצד להזיז או לעכב את הופעת דימום וסת: כדי לעכב את הדימום כמו וסת לבטל, ניתן להזין טבעת חדשה ללא שבועות על הפסקה. את הטבעת הבאה יש להשתמש בתוך 3 שבועות. זה יכול לגרום לדימום או לזיהוי. יתר על כן, לאחר הפסקה רגילה של שבוע, יש לחזור לשימוש הרגיל של נובינג: כדי לדחות את תחילת הדימום עד יום בשבוע, מומלץ להמליץ על הפסקה קצרה יותר בשימוש בזירה (כמה ימים כנדרש).ככל שהשימוש בזירה קצר יותר, כך גדל הסיכוי לאי דימום המתרחש לאחר הסרת הטבעת והופעת הדימום או האיתור במהלך השימוש בטבעת הבאה.הנזק לטבעת במקרים נדירים בעת שימוש ב- Novoring; היתה הפסקה. הליבה של הטבעת NovaRing; הוא מוצק, כך התוכן שלה להישאר שלם, ואת הפרשת ההורמונים לא משתנה באופן משמעותי. במקרה של קרע של הטבעת, זה בדרך כלל נופל מתוך הנרתיק. כאשר הטבעת נשברת, עליך להזין טבעת חדשה (בהתאם להמלצות לעיל אם הטבעת הוסרה באופן זמני מהנרתיק) אובדן הטבעת: לפעמים צוינו אובדן של נובה רינג; מן הנרתיק, למשל, עם הקדמה לא נכונה, עם הסרת טמפון, במהלך יחסי מין או על רקע עצירות קשה או כרונית. בהקשר זה, רצוי לאישה לבדוק באופן קבוע את נוכחותה של טבעת נוברה; בנרתיק. במקרה של אובדן הטבעת הנרתיקית, יש לבצע את ההמלצות לעיל אם הטבעת הוסרה באופן זמני מהנרתיק, כללים לשימוש ב- NovRing: אישה יכולה לנהל את נוברינג באופן עצמאי; בנרתיק. כדי להוסיף טבעת, אישה צריכה לבחור את המיקום הכי נוח לה, למשל, עומד, להרים רגל אחת, כריעה או שוכב. נובארה; יש צורך לדחוס והחזק את הנרתיק למצב נוח של הטבעת. המיקום המדויק של נובה רינג; הנרתיק אינו מכריע עבור אפקט מניעה לאחר ההכנסה, הטבעת צריכה להיות בנרתיק ברציפות במשך 3 שבועות. אם הטבעת הוסרה בטעות, יש לשטוף אותה במים חמים (לא חמים) ולהכניס אותם מיד לתוך הנרתיק כדי להסיר את הטבעת, ניתן להרים אותה בעזרת האצבע או לסחוט בין המדד לאצבעות האמצעיות ולמשוך אותה החוצה מהנרתיק. טבעת בשימוש צריך להיות ממוקם בשקית (הרחק מחוץ להישג ידם של ילדים וחיות מחמד) ו מושלך.
תופעות לוואי
קביעת תדירות תופעות הלוואי: לעיתים קרובות (≥ 1/100), לעתים רחוקות (<1/100, ≥ 1/1000), לעתים רחוקות (<1/1000, ≥ 1/10 000). לעתים רחוקות. לעתים נדירות. נתונים לאחר שימוש בשיווק 1 תקלות ופלישות זיהום וגינלי: דלקת צוואר הרחם, דלקת שלפוחית השתן, זיהומים בדרכי השתן מצד המערכת החיסונית: רגישות יתר בצד המטבולי: עליה במשקל. תיאבון מוגבר. הפרעות נפשיות: דיכאון, ירידה בליבידו. שינוי במצב הרוח. ממערכת העצבים: כאבי ראש, מיגרנה. סחרחורת, היפסטזיה.מצדו של איבר הראייה: ראייה לקויה. מאז מערכת הלב וכלי הדם: גלי חום, לחץ דם מוגבר. תרומבואמבוליזם ורידי 2. ממערכת העיכול: כאבי בטן, בחילות. נפיחות, שלשולים, הקאות, עצירות. על החלק של העור: אקנה התקרחות, אקזמה, pruritus, rashitus פריחה של מערכת השרירים: כאבי גב, התכווצויות שרירים, כאב בגפיים מצד מערכת השתן: דיסוריה, השתן השתן, pollakiuria. הפרעות בבלוטת איברי המין והחלב: הגדלת חזה ורגישות, גירוד גניטלי בנשים, דימום ווסת כואב, כאבים באזור האגן, פריקה מהנרתיק. אין דימום וסת, אי נוחות בבלוטות החלב, הגדלת בלוטות החלב, התייבשות בבלוטות החלב, פוליפים של צוואר הרחם, מגע (במהלך יחסי מין) דימום (דימום), רגשות כואבים במהלך יחסי מין, ectropion של צוואר הרחם, mystopathy fibrocystic , דימום במחזור החודשי, דימום מחזורי, אי נוחות באזור האגן, תסמונת קדם-וסתית, תחושת צריבה בנרתיק, ריח נרתיקי, תחושה כואבת הנרתיק, אי נוחות ויובש של הפות והרירית הנרתיקית. תגובות מקומיות על גלקטורה של שותף: על כל הגוף: עייפות, עצבנות, חוסר החלטיות, בצקת. אחרים: אי נוחות בעת שימוש בטבעת הנרתיק, אובדן הטבעת הנרתיקית, קושי בשימוש במניעת הריון, הנזק (הטבעת) של הטבעת, תחושה של גוף זר בנרתיק .1 רשימת תופעות הלוואי מבוססת על נתונים המתקבלים מדוחות ספונטניים. לא ניתן לקבוע במדויק את התדירות. 2 נתוני המחקר לפי קבוצות מעקב: 1 / 10,000 - <1/1000 שנות נשים .3 תגובות מקומיות אצל השותף כוללות דיווחים על תגובות הפין המקומי (כגון כאב, היפירמיה, חבורות ושחיקה). תופעות לוואי שהתרחשו בעת נטילת אמצעי מניעה הורמונליים: דלקת לבלב, דלקת כרונית, הפרעות מוחיות, גידולים שפירים וממאירים של הכבד, קלואסמה, שינויים בהתנגדות לאינסולין: אצל נשים עם צורות תורשתיות gionevroticheskogo בצקה אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר סימפטומים של אנגיואדמה.
מנת יתר
ההשלכות החמורות של מינון יתר של אמצעי מניעה הורמונליים אינם מתוארים תסמינים משוערים: בחילה, הקאות, דימום בנרתיק קטן אצל נערות צעירות טיפול: טיפול סימפטומטי. אין תרופות נוגדות.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
אינטראקציה בין אמצעי מניעה הורמונליים ותרופות אחרות יכולה להוביל להתפתחות של דימום ו / או חוסר יעילות של אמצעי מניעה אינטראקציות הבאות עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים באופן כללי מתוארות בספרות אינטראקציות אפשריות עם תרופות המניעות אנזימי כבד מיקרוסקומליים יכולות לגרום לגידול מוגבר בהורמוני המין . האינטראקציה עם התרופות הבאות הוקמה: פניטוין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין, וכן, אולי, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, ותכשירים המכילים את גרגר סנט ג'ון. (קונדום) בשילוב עם הכנה Novara; או לבחור שיטה אחרת של אמצעי מניעה. בעת שימוש בתרופות המניבות אנזימי כבד מיקרוסקומליים, ול 28 ימים לאחר נסיגתן, יש להשתמש באמצעי מניעה למניעת הריון, אם יש להמשיך בטיפול צמוד לאחר 3 שבועות של שימוש בזירה, יש להכניס את הטבעת הבאה מיד ללא הפסקה הרגילה. האפקטיביות של גלולות למניעת הריון המכילות אתניל אסטרדיול דווחה עם שימוש נלווה באנטיביוטיקה כמו אמפיצילין וטטרציקלינים. מנגנון זה לא נחקר. במחקר של אינטראקציה פרמקוקינטית, מתן אוראלי של amoxicillin (875 מ"ג 2 פעמים ביום) או doxycycline (200 מ"ג ליום, ולאחר מכן 100 מ"ג / יום) במשך 10 ימים במהלך השימוש NovaraRing הכנה; היתה השפעה מועטה על פרמקוקינטיקה של etonogestrel ו ethinyl estradiol. בעת שימוש באנטיביוטיקה (למעט amoxicillin ו- doxycycline), יש להשתמש בשיטת המכשול (קונדום) במהלך הטיפול ובמשך 7 ימים לאחר הפסקת הטיפול באנטיביוטיקה.אם הטיפול המשולב יימשך לאחר שימוש של 3 שבועות בטבעת, יש לבצע את הטבעת הבאה באופן מיידי ללא הפרעות הרגילות. מחקרים פרמקוקינטיים לא גילו את ההשפעה של שימוש בו-זמני של חומרים נגד פטריות וצורכי זרע על יעילות המניעה והבטיחות של נוברינג; עם שימוש משולב של נרות עם תרופות נגד פטריות, הסיכון של קרע טבעת גדל מעט, אמצעי מניעה הורמונליים יכולים לגרום הפרעה מטבולית של תרופות אחרות. בהתאם לכך, הריכוזים שלהם בפלסמה וברקמות עשויים לגדול (למשל, cyclosporine) או ירידה (לדוגמה, lamotrigine) .על מנת למנוע אינטראקציות אפשריות, יש צורך ללמוד את ההוראות לשימוש של תרופות אחרות.פרמקוקינטי נתונים מראים כי השימוש טמפונים אינו משפיע על ספיגת הורמונים שפורסמו מהטבעת הנרתיקית NovaRing; במקרים נדירים, ייתכן שהטבעת תוסר בטעות בעת הסרת הטמפון.
הוראות מיוחדות
אם כל המחלות, התנאים או גורמי הסיכון המפורטים להלן נוכחים, יש להעריך את ההטבה בשימוש ב- NovaRing; ואת הסיכונים האפשריים עבור כל אישה לפני שהיא מתחילה להשתמש בסמים Novara ;. במקרה של החרפה של מחלות, הידרדרות או התרחשות של כל התנאים הבאים, בפעם הראשונה אישה צריכה להתייעץ עם רופא כדי להחליט אם ניתן להמשיך להשתמש NovaRing הפרעות במחזור הדם. ואת פקקת עורקי, כמו גם סיבוכים הקשורים, לפעמים קטלני.השימוש בכל עלות לקליק מעלה את הסיכון של פקקת ורידי Mboli (VTE) לעומת הסיכון ל- VTE בחולים שלא באמצעות מחשב כף יד. הסיכון הגדול ביותר לפתח VTE הוא ציין בשנה הראשונה של השימוש PDA. נתונים ממחקר קוהורטיבי גדול על בטיחותם של מחשבי כף יד שונים מעידים כי העלייה הגדולה ביותר בסיכון, בהשוואה לרמת הסיכון אצל נשים שאינן משתמשות ב- PDA, נצפתה ב -6 החודשים הראשונים לאחר תחילת השימוש ב- PDA או חידוש השימוש בהם לאחר הפסקה (4 שבועות או יותר) .בנשים שאינן בהריון שאינן משתמשות באמצעי מניעה אוראלי, הסיכון לפתח VTE הוא בין 1 ל -5 מקרים ל -10,000 שנות נשים (WL). בנשים המשתמשות בגלולות למניעת הריון, הסיכון לפתח VTE הוא בין 3 ל -9 מקרים ל -10,000 ליש"ט. עם זאת, הסיכון עולה במידה פחותה מאשר במהלך ההריון, כאשר הוא 5-20 מקרים ל 10,000 WL (נתונים על ההריון מבוסס על משך הריון בפועל במחקרים סטנדרטיים, כאשר מחושב עבור 9 חודשים של הריון, הסיכון נע בין 7 ל 27 מקרים לכל 10,000 zhl). בנשים בתקופה שלאחר הלידה, הסיכון לפתח VTE הוא מ -40 ל -65 מקרים ל -10,000 GF. VTE מוביל לתוצאה קטלנית ב 1-2% מהמקרים, על פי תוצאות המחקרים, סיכון מוגבר לפתח VTE אצל נשים המשתמשות ב- NovaRing דומה לזה שבנשים המשתמשות במחשבי כף יד (יחס הסיכון המותאם מוצג בטבלה שלהלן). במחקר תצפיתי פוטנציאלי גדול (TASC) (מחקר פעיל טרנס-אטלנטי על בטיחות השימוש בתרופה נווארינג, עבור מערכת הלב וכלי הדם), בוצעה הערכה של הסיכון לפתח VTE אצל נשים שהחלו להשתמש ב- Novairing; או מחשבי כף יד אשר עברו ל- NovaRing; או PDA עם אמצעי מניעה אחרים או שימוש חוזר של התרופה נובארה; או PDA, באוכלוסיית המשתמשים האופיינית. נשים היו במעקב במשך 24-48 חודשים. התוצאות הראו רמת סיכון דומה להתפתחות VTE אצל נשים המשתמשות ב- Noving; (תדירות של 8.3 מקרים ל -10,000 GF), ולנשים עם מחשבי כף יד (תדירות של 9.2 מקרים ל -10,000 GHL). עבור נשים המשתמשות ב- PDA, מלבד אלה המכילות desogestrel, gestodene ו- drospirenone, שכיחות ה- VTE הייתה 8.5 מקרים ל -10,000 זלוטי, מחקר שנערך על-ידי ה- FDA הראה כי שכיחות ה- VTE בקרב נשים שהתחילו להשתמש ב- NovarRing היא 11.4 מקרים 10,000 WL, כאשר נשים שהתחילו להשתמש ב- PDA המכילות levonorgestrel, ההיארעות של VTE היא 9.2 מקרים ל -10,000 W. הערכת סיכון (יחס הסיכון) של VTE בקרב נשים המשתמשות ב- NovingRing, בהשוואה לסיכון לפתח WTE בנשים KPK מחקר אפידמיולוגי, אוכלוסייה השוואה בין תרופתית יחס סיכון (RR) (95% CI) TASC (Dinger, 2012) נשים שהתחילו להשתמש בתרופה (כולל שוב לאחר הפסקה) ועברו מחומרי מניעה אחרים.כל PDAs זמינים במהלך המחקר 1 OR2: 0.8 (0.5-1.5) PDAs זמינים, למעט אלה המכילים desogestrel, gestodene, drospirenone OP2: 0.9 (0.4-2.0) מחקר ה- FDA יזם (סידני, 2011) נשים שהתחילו להשתמש בשילוב אמצעי מניעה הורמונליים (KGC) ) בפעם הראשונה במהלך תקופת המחקר. מחשבי כף יד זמינים במהלך תקופת המחקר 3 OP4: 1.09 (0.55-2.16) לבונורגרל / 0.03 מ"ג אתניל אסטרדיול OP4: 0.96 (0.47-1.95) 1 כולל מינון נמוך של PDA המכיל את הפרוגסטרוגנים הבאים: כולורטידון אצטט, ציפרוטרון אצטט, desogestrel, dienogest, drospirenone, diacetate ethanodiol, gestodene, levonorgestrel, norethindrone, norgestimate