Pierścionek dopochwowy Noving ring N3
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Etonogestrel + etynyloestradiol
Skład
1 pierścień dopochwowy: etynyloestradiol 2,7 mg; etonogestrel 11.7 mg Substancje pomocnicze: kopolimer etylenu i octanu winylu (28% octanu winylu) - 1677 mg, kopolimer etylenu i octanu winylu (9% octanu winylu) - 197 mg, stearynian magnezu - 1,7 mg.
Efekt farmakologiczny
Połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający etonogestrel i etynyloestradiol Etonogestrel jest progestagenem (pochodną 19-nortestosteronu), który wiąże się z receptorami progesteronu w docelowych narządach z dużym powinowactwem. Etynyloestradiol jest estrogenem i jest szeroko stosowany do wytwarzania środków antykoncepcyjnych. Działanie antykoncepcyjne leku Novara; ze względu na połączenie różnych czynników, z których najważniejszym jest tłumienie owulacji Skuteczność: w badaniach klinicznych stwierdzono, że wskaźnik Pearl (wskaźnik odzwierciedlający współczynnik ciąż u 100 kobiet w ciągu 1 roku od antykoncepcji) u kobiet w wieku od 18 do 40 lat dla lek Novaring; wyniosła 0,96 (95% CI: 0,64-1,39) i 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) z analizą statystyczną wszystkich uczestników z randomizacją (analiza ITT) i analizą uczestników badań, którzy ukończyli je zgodnie z protokołem (analiza PP). Wartości te były podobne do wartości wskaźników Pearla uzyskanych w badaniach porównawczych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (CPC) zawierających lewonorgestrel / etynyloestradiol (0,150 / 0,030 mg) lub drospirenon / etynyloestradiol (3 / 0,30 mg) W kontekście stosowania preparatu Noving Ring; cykl staje się bardziej regularny, zmniejsza się ból i intensywność krwawienia miesiączkowego, co pomaga zmniejszyć częstość występowania niedoboru żelaza. Istnieją dowody na zmniejszenie ryzyka raka endometrium i jajnika z użyciem leku Charakter krwawienia: Porównanie charakterystyki charakteru krwawienia w ciągu jednego roku u 1000 kobiet stosujących preparat NovaRing; a PDA zawierający lewonorgestrel / etynyloestradiol (0,150 / 0,030 mg) wykazywał znaczący spadek częstości występowania krwawień lub plamienia podczas stosowania preparatu NovaraRing; w porównaniu do PDA.Ponadto częstość występowania krwawień w czasie przerwy w stosowaniu leku była znacznie wyższa u kobiet, które stosowały lek novaringowy Wpływ na gęstość mineralną kości: porównawcze dwuletnie badanie wpływu novaRing (n = 76) i niehormonalnej spirali wewnątrzmacicznej ( n = 31) nie wykazały żadnego wpływu na gęstość mineralną kości u kobiet Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność NovaRing; dla nastoletnich dziewcząt w wieku poniżej 18 lat nie badano.
Farmakokinetyka
Etonogestrel Wchłanianie: Etonogestrel uwalniany z pierścienia dopochwowego NovaRing jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Cmax etonogestrelu w osoczu, wynoszące około 1700 pg / ml, osiąga około 1 tydzień po podaniu pierścienia. Stężenie w osoczu zmienia się w niewielkim zakresie i powoli zmniejsza się do około 1600 pg / ml po 1 tygodniu, 1500 pg / ml po 2 tygodniach i 1400 pg / ml po 3 tygodniach stosowania. Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 100%, co przekracza doustną biodostępność etonogestrelu. Zgodnie z wynikami pomiarów stężeń etonogestrelu w szyjce macicy i wewnątrz macicy u kobiet stosujących NovaRing oraz u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające 0,150 mg desogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu, obserwowane wartości stężeń etonogestrelu były porównywalne. i globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG). Pozorny Vd etonogestrelu wynosi 2,3 l / kg Metabolizm: Biotransformacja etonogestrelu następuje poprzez znany metabolizm hormonów płciowych. Pozorny klirens osoczowy wynosi około 3,5 l / h. Nie wykryto bezpośredniej interakcji z etynyloestradiolem pobranym w tym samym czasie Wprowadzenie: stężenie etonogestrelu w osoczu krwi zmniejsza się w dwóch fazach. W fazie końcowej T1 / 2 wynosi około 29 godzin Etonogestrel i jego metabolity są wydalane przez nerki i przez jelita żółcią w stosunku 1,7: 1. Metabolit T1 / 2 wynosi około 6 dni. Etynyloestradiol Absorpcja: etynyloestradiol uwalniany z pierścienia dopochwowego Novaring; szybko wchłania się przez błonę śluzową pochwy. Cmax w osoczu, w ilości około 35 pg / ml, osiąga się po 3 dniach od wstrzyknięcia pierścienia i zmniejsza się do 19 pg / ml po 1 tygodniu, do 18 pg / ml po 2 tygodniach i 18 pg / ml po 3 tygodniach stosowania. Całkowita biodostępność wynosi około 56% i jest porównywalna z doustnym etynyloestradiolem.Wyniki pomiarów stężenia etynyloestradiolu w odcinku szyjnym i wnętrza macicy u kobiet za pomocą Nuvaring; i kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające 0,150 mg dezogestrel i 0,020 mg etynyloestradiolu, stężenia estradiolu obserwowane Wartości sopostavimy.Kontsentratsiya etynyloestradiol badano w randomizowanym badaniu porównawczym lek Novaring; (Dzienne uwalnianie etynyloestradiolu, 0,015 mg do pochwy), plaster transdermalny (norelgestromin / etynyloestradiol, dzienne uwalnianie etynyloestradiol 0,020 mg) i PDA (lewonorgestrel / etynyloestradiolu dzienne uwalnianie etynyloestradiol 0,030 mg) w ciągu jednego cyklu na zdrowych kobiet. Ekspozycja ogólnoustrojowa na etynyloestradiol przez miesiąc (AUC0-∞) dla preparatu Novara; To był statystycznie znacząco niższy niż w plastrze, oraz PDA i 10,9, 37,4 i 22,5 NMS / ml sootvetstvenno.Raspredelenie: etynyloestradiolu jest związany z surowiczą albuminą. Pozorny Vd wynosi około 15 l / kg Metabolizm: etynyloestradiol jest metabolizowany przez aromatyczną hydroksylację. Podczas jego biotransformacją dużej ilości i hydroksylowych zmetylowanych metabolitów, które krążą w stanie wolnym, w postaci siarczanu, a glukuronidowe. Pozorny klirens wynosi około 3,5 l / h. Wynik: Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. T1 / 2 w fazie terminalnej jest bardzo zróżnicowana; mediana wynosi około 34 h. Etynyloestradiol nie jest wyświetlany w niezmienionej postaci; ich metabolity są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 1,3: 1. T1 / 2 wynosi około 1,5 metabolity sut.Osobye grupa patsientov.Deti; Nuvaring farmakokinetyki leku; u zdrowych nastolatków w wieku poniżej 18 lat, którzy już przybyli miesiączki, nie izuchalas.Narushenie czynności nerek: Wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę leku Nuvaring; nie badano Zaburzenia czynności wątroby: Wpływ choroby wątroby na farmakokinetykę preparatu NovaraRing; Nie izuchalos.Odnako u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do słabej przemiany grupy płeć gormonov.Etnicheskie: Farmakokinetyka przedstawicieli grup etnicznych nie badano szczegółowo.
Wskazania
Antykoncepcja.
Przeciwwskazania
Zakrzepica (tętnicza lub żylna) i choroba zakrzepowo-zatorowa w chwili obecnej lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia mózgowo-naczyniowe), - stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości, podatność na rozwój zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym choroby dziedziczne: oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperglikemia mocysteinemię i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulantowi tocznia), - migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi obecnie lub w przeszłości, - cukrzycę z uszkodzeniami naczyniowymi, - wyraźne lub wielokrotne czynniki ryzyka dla zakrzepicy żylnej lub tętniczej; zawał mięśnia sercowego lub upośledzony krążenie mózgowe w młodym wieku u jednego z najbliższych krewnych), nadciśnienie tętnicze, choroba zastawkowa serca ca, migotanie przedsionków, przedłużona operacja, przedłużone unieruchomienie, rozległe urazy, otyłość (BMI> 30 kg / m2), palenie tytoniu u kobiet powyżej 35 lat - zapalenie trzustki (w tym historia) w połączeniu z ciężką hipertrójglicerydemią, ciężką chorobą wątroby, złośliwymi nowotworami wątroby lub łagodnymi nowotworami (w tym wywiadem), ustalonymi lub podejrzewanymi nowotworami złośliwymi zależnymi od hormonów (na przykład narządów płciowych lub gruczołu sutkowego), krwawienia z pochwy niejasna etiologia, - ciąża (w tym zamierzone), - okres karmienia piersią, - nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą preparatu NovaRing, .Bezpieczeństwo i skuteczność Reparata Nuvaring; dla młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie były badane.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych warunków, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.Należy stosować lek ostrożnie, jeśli masz jedną z następujących chorób, warunków lub czynników ryzyka; w takich przypadkach lekarz musi dokładnie rozważyć równowagę między korzyściami i ryzykiem stosowania leku NovaRing,: przeciwwskazany w ciężkich chorobach wątroby (przed normalizacją wskaźników czynnościowych). Obecność czynników ryzyka zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w młodym wieku, ktoś z najbliższej rodziny), palenie, otyłość, nadciśnienie, dislipoproteinemia migrenę bez ogniskowych objawów neurologicznych, choroby zastawek serca, zaburzenia rytmu serca, przedłużonego unieruchomienia, rozległy zabieg chirurgiczny, - zakrzepowe zapalenie żył żyły powierzchowne, - dyslipoproteinemię, - wadę zastawkową serca, - odpowiednio kontrolowane nadciśnienie tętnicze, - cukrzycę bez powikłań naczyniowych; trzy lub przewlekła niewydolność wątroby, - żółtaczka i / lub świąd spowodowane przez cholestazę, - kamica żółciowa, - porfiria, - toczeń rumieniowaty układowy, - zespół hemolityczno-mocznicowy, - pląsawica Sidenhema (drobne pląsawienie), - utrata słuchu z powodu stwardnienia; obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny) - przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), - niedokrwistość sierpowata, - ostuda, - stany utrudniające korzystanie z pierścienia pochwowego: wypadnięcie szyjki macicy, przepuklina pęcherza moczowego, przepuklina pr odbytnicy, ciężka przewlekła sprawa zapory.V od zaostrzenia choroby, pogorszenia lub wystąpienia któregokolwiek z tych warunków należy najpierw skonsultować się z lekarzem, aby zdecydować o możliwości dalszego stosowania leku Nuvaring;.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Lek NovaRing; zaprojektowane w celu zapobiegania ciąży. Jeśli kobieta chce zaprzestać stosowania leku, aby zajść w ciążę, na poczęcie zaleca się poczekać na przywrócenie naturalnego cyklu, ponieważ Pomoże to poprawnie obliczyć datę poczęcia i porodu .Zastosowanie leku Novara; podczas ciąży jest przeciwwskazane. W przypadku zajścia w ciążę pierścień należy usunąć. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjęły CCP przed ciążą, a także skutków teratogennych w przypadkach, gdy kobiety przyjmowały CCP we wczesnej ciąży, nie wiedząc o tym. Chociaż dotyczy to wszystkich urządzeń PDA, nie wiadomo, czy dotyczy to również preparatu NovaraRing;Badanie kliniczne w małej grupie kobiet wykazało, że pomimo faktu, że lek był NovaRing; jest wprowadzany do pochwy, stężenie hormonów antykoncepcyjnych wewnątrz macicy podczas stosowania leku Novarah; podobne do zastosowania CCP. Wyniki ciąż u kobiet stosujących lek Novairing; w trakcie badania klinicznego, nie opisano, stosowanie leku Noving; podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Skład leku może wpływać na laktację, zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka matki. Małe ilości steroidów antykoncepcyjnych i / lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego, ale nie uzyskano dowodów na ich negatywny wpływ na zdrowie dzieci.
Dawkowanie i sposób podawania
Novara; Wstrzykiwano do pochwy 1 raz w 4 tygodnie. Pierścień umieszcza się w pochwie na 3 tygodnie, a następnie usuwa w tym samym dniu tygodnia, w którym został umieszczony w pochwie; po tygodniowej przerwie wprowadza się nowy pierścień. Na przykład: jeśli pierścień to NovaRing; został ustalony w środę o godzinie 22.00, następnie powinien zostać usunięty w środę po 3 tygodniach około 22.00; nowy pierścień zostanie wprowadzony w następną środę, krwawienie związane z zaprzestaniem działania leku zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po usunięciu NovaRing; i może nie zatrzymać się całkowicie, dopóki nie zostanie zainstalowany nowy pierścień.Hormonalne środki antykoncepcyjne nie były używane w poprzednim cyklu menstruacyjnym: Novareng; należy wpisać w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dopuszcza się montaż pierścienia w 2. do 5. dniu cyklu, jednak w pierwszym cyklu w pierwszych 7 dniach stosowania preparatu Novaring; zaleca się dodatkowe stosowanie antykoncepcyjnych metod barierowych, przeniesienie z recepcji złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: NovaRing; należy podawać w ostatnim dniu normalnego odstępu między cyklami złożonego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (pigułki lub plaster). Jeśli kobieta regularnie i prawidłowo stosuje złożony hormonalny środek antykoncepcyjny i jest pewna, że nie jest w ciąży, może przełączyć się na stosowanie pierścienia dopochwowego w dowolnym dniu cyklu. Nie należy przekraczać zalecanego odstępu czasu, podczas którego nie stosuje się hormonalnych środków antykoncepcyjnych. progestagen (doustne środki antykoncepcyjne o przedłużonym pienieniu, implanty, formy do wstrzykiwania lub układy domaciczne zawierające hormon - IUD) Kobieta, która bierze mini-picie, może iść dalej i Nuvaring stosowanie leku; każdego dniaPierścień wstawia się w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Jeśli kobieta otrzymała zastrzyki, to użycie leku Noving; rozpocząć w dniu, w którym trzeba wykonać kolejny zastrzyk. We wszystkich tych przypadkach kobieta powinna stosować antykoncepcję barierową w ciągu pierwszych 7 dni po wstrzyknięciu ringu Po aborcji wykonanej w pierwszym trymestrze ciąży: stosując Novairing; Możesz rozpocząć natychmiast po aborcji. W takim przypadku nie ma potrzeby dodatkowego stosowania innych środków antykoncepcyjnych. Jeśli stosuje się Noving; natychmiast po aborcji jest niepożądane, użycie pierścienia powinno być wykonane w taki sam sposób, jak gdyby hormonalne środki antykoncepcyjne nie były używane w poprzednim cyklu. W tym okresie zaleca się kobietom stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji po porodzie lub aborcji przeprowadzonej w drugim trymestrze ciąży: za pomocą leku Novairing; powinien rozpocząć się w ciągu 4 tygodni po porodzie (jeśli kobieta nie karmi piersią) lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Jeśli aplikacja ma wartość Noving; rozpoczęte później, konieczne jest stosowanie metod antykoncepcji barierowej w pierwszych 7 dniach stosowania NovaRing; Jeśli jednak w tym okresie kontakt seksualny już się odbył, to przed użyciem leku Novara; należy wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę Odchylenia od zalecanego schematu leczenia: Działanie antykoncepcyjne i kontrola cyklu mogą być zakłócone, jeśli pacjent nie przestrzega zalecanego schematu. Aby uniknąć utraty efektu antykoncepcyjnego w przypadku wystąpienia odstępstw od reżimu, należy przestrzegać następujących zaleceń: Przedłużanie przerwy w stosowaniu pierścienia: Jeśli uprawiasz seks podczas przerwy w używaniu pierścienia, ciążę należy wykluczyć. Im dłuższa przerwa, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Z wyjątkiem ciąży, jeśli to możliwe, należy jak najszybciej wprowadzić nowy pierścień do pochwy. W ciągu następnych 7 dni można zastosować dodatkową barierę antykoncepcyjną, na przykład prezerwatywę Jeśli pierścień został czasowo usunięty z pochwy: jeśli pierścień pozostawał poza pochwą przez mniej niż 3 godziny, działanie antykoncepcyjne nie zmniejszy się. Pierścień powinien zostać ponownie włożony do pochwy tak szybko, jak to możliwe (nie później niż 3 godziny) Jeśli pierścień był poza pochwą przez ponad 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniustosowanie, działanie antykoncepcyjne można zmniejszyć. Powinien zostać umieszczony w pochwie tak szybko, jak to możliwe. W ciągu następnych 7 dni musisz zastosować metodę antykoncepcji barierowej, na przykład prezerwatywę. Im dłużej pierścień znajduje się poza pochwą i im bliżej tego okresu jest 7-dniowa przerwa w używaniu pierścienia, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.Jeżeli pierścień znajduje się poza pochwą przez ponad 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, działanie antykoncepcyjne może zostać zmniejszone. Kobieta powinna odrzucić ten pierścień i wybrać jedną z dwóch poniższych metod. Natychmiast zainstaluj nowy pierścień. Należy pamiętać, że nowy pierścień można wykorzystać w ciągu najbliższych 3 tygodni. W tym samym czasie może nie być krwawienia związanego z zaprzestaniem działania leku. W połowie cyklu może jednak wystąpić plamienie lub krwawienie. Poczekaj na krwawienie związane z zakończeniem leku i wprowadź nowy pierścień nie później niż 7 dni po usunięciu poprzedniego pierścienia. Ta opcja powinna być wybrana tylko wtedy, gdy tryb używania pierścienia wcześniej w ciągu pierwszych 2 tygodni nie został naruszony. Rozszerzone wykorzystanie pierścienia: Jeśli preparat jest NovRing; jeśli zastosowano maksymalny okres 4 tygodni, efekt antykoncepcyjny pozostaje wystarczający. Możesz użyć tygodnia, aby użyć pierścienia, a następnie wprowadzić nowy pierścień. Jeśli Novara; pozostawała w pochwie przez ponad 4 tygodnie, działanie antykoncepcyjne może ulec pogorszeniu, dlatego ciążę należy wykluczyć przed wprowadzeniem nowego pierścienia.Jeśli kobieta nie przestrzega zalecanego schematu, a po tygodniu przerwy w stosowaniu pierścienia, nie należy wykluczać ciąży. Jak przesunąć lub opóźnić początek krwawienia miesiączkowego: Aby opóźnić krwawienie miesiączkowe, anuluj, możesz wprowadzić nowy pierścień bez tygodni o przerwie. Następny pierścień musi zostać wykorzystany w ciągu 3 tygodni. Może to spowodować krwawienie lub plamienie. Ponadto po zwykłej tygodniowej przerwie powinieneś powrócić do regularnego stosowania leku Noving ;, aby opóźnić wystąpienie krwawienia do innego dnia tygodnia, może być zalecana krótsza przerwa w stosowaniu pierścienia (tyle dni, ile to konieczne).Im krótsza przerwa w używaniu pierścienia, tym większe prawdopodobieństwo krwawienia, które występuje po usunięciu pierścienia i wystąpieniu krwawienia lub plamienia podczas używania następnego pierścienia. Uszkodzenie pierścienia W rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Novoring; była przerwa na ring. Rdzeń pierścienia NovaRing; jest trwały, więc jego zawartość pozostaje nienaruszona, a wydzielanie hormonów nie zmienia się znacząco. W przypadku pęknięcia pierścienia zwykle wypada z pochwy. Kiedy pierścień jest zerwany, należy wprowadzić nowy pierścień (zgodnie z powyższymi zaleceniami, jeśli pierścień został czasowo usunięty z pochwy) Utrata pierścienia: Niekiedy zanotowano utratę NovaRing; na przykład z pochwy, z jej niepoprawnym wprowadzeniem, z usunięciem tamponu, podczas stosunku płciowego lub na tle ciężkich lub przewlekłych zaparć. W związku z tym wskazane jest, aby kobieta regularnie sprawdzała obecność pierścienia Novara; w pochwie. W przypadku utraty pierścienia dopochwowego, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami, jeśli pierścień został czasowo zdjęty z pochwy Zasady korzystania z NovRing: Kobieta może samodzielnie podawać NovRing; w pochwie. Aby wstawić pierścień, kobieta powinna wybrać dla niej najbardziej wygodną pozycję, na przykład stojąc, podnosząc jedną nogę, przykucając lub leżąc. Novara; Konieczne jest ściśnięcie i przytrzymanie pochwy w wygodnej pozycji pierścienia. Dokładna pozycja NovaRing; pochwa nie ma decydującego wpływu na działanie antykoncepcyjne, po włożeniu pierścień powinien znajdować się w pochwie w sposób ciągły przez 3 tygodnie. Jeśli pierścień został przypadkowo usunięty, należy go przepłukać ciepłą (nie gorącą) wodą i natychmiast włożyć do pochwy, a następnie zdjąć pierścień palcem wskazującym lub ścisnąć palcem wskazującym i środkowym i wyciągnąć z pochwy. Użyty pierścień należy umieścić w torbie (przechowywać poza zasięgiem dzieci i zwierząt) i wyrzucić.
Efekty uboczne
Określanie częstości występowania działań niepożądanych: często (≥1 / 100), rzadko (<1/100, ≥1 / 1000), rzadko (<1/1000, ≥1 / 10 000). Rzadko. Rzadko. Dane po wprowadzeniu do obrotu1Infekcje i inwazje. Zakażenie pochwy: zapalenie szyjki macicy, zapalenie pęcherza moczowego, infekcje dróg moczowych Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, po stronie metabolicznej: przyrost masy ciała. Zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne: depresja, zmniejszenie libido. Zmiana nastroju. Od układu nerwowego: ból głowy, migrena. Zawroty głowy, hipestezja.Na części narządu wzroku: upośledzenie wzroku. Od układu sercowo-naczyniowego: Uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa 2. Z układu pokarmowego: Ból brzucha, nudności. Wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia. Na części skóry: trądzik Łysienie, egzema, świąd, wysypka Pokrzywka.Z części układu mięśniowo-szkieletowego: ból pleców, skurcze mięśni, ból kończyn Ze strony układu moczowego: Dysuria, oddawanie moczu, pollakiuria. Zaburzenia narządów płciowych i gruczołów sutkowych: obrzęk i tkliwość piersi, swędzenie narządów płciowych u kobiet, bolesne krwawienie miesiączkowe, ból w okolicy miednicy, upławy pochwowe. Brak krwawienia miesiączkowego, dyskomfort w gruczołach mlecznych, powiększenie gruczołów sutkowych, stwardnienie w gruczołach sutkowych, polipy szyjki macicy, kontakt (podczas stosunku) krwawienie (krwawienie), bolesne uczucia podczas stosunku, ektropia szyjki macicy, mastopatia fibrocystyczna obfite krwawienie miesiączkowe, krwawienie acykliczne, dyskomfort w okolicy miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, pieczenie w pochwie, zapach pochwy, bolesne uczucie Pochwa, dyskomfort i suchość sromu i błony śluzowej pochwy. Reakcje miejscowe w partnerze 3. Mlekorzepa na całym ciele: zmęczenie, drażliwość, złe samopoczucie, obrzęk. Inne: dyskomfort podczas korzystania z pierścienia dopochwowego, utrata pierścienia dopochwowego, trudności w stosowaniu środków antykoncepcyjnych, pęknięcie (uszkodzenie) pierścienia, uczucie obcego organizmu w pochwie 1 Lista skutków ubocznych jest oparta na danych uzyskanych z raportów spontanicznych. Nie jest możliwe dokładne określenie częstości.2 Dane z kohortowych badań obserwacyjnych: ≥1 / 10 000 - <1/1000 kobiet-lat.3. Reakcje miejscowe u partnera obejmują doniesienia o miejscowych reakcjach na penisa (np. Ból, przekrwienie, siniak i ścieranie). Działania niepożądane występujące podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, łagodne i złośliwe nowotwory wątroby, ostuda, zmiany insulinooporności. U kobiet z dziedziczną postacią gionevroticheskogo obrzęk egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęk naczynioruchowy.
Przedawkowanie
Nie opisano poważnych konsekwencji przedawkowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych Szacowane objawy: nudności, wymioty, małe krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt Leczenie: prowadzić leczenie objawowe. Nie ma antidotum.
Interakcje z innymi lekami
Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi lekami mogą prowadzić do rozwoju krwawień acyklicznych i / lub nieskuteczności środków antykoncepcyjnych Poniższe interakcje z ogólnie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi opisano w literaturze Możliwe interakcje z lekami indukującymi mikrosomalne enzymy wątrobowe mogą powodować zwiększenie klirensu hormonów płciowych. . Interakcja z następującymi lekami została ustalona: wydrążono fenytoinę, barbiturany, prymidon, karbamazepinę, ryfampicynę, a także ewentualnie okskarbazepinę, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwinę i preparaty zawierające dziurawiec. (prezerwatywa) w połączeniu z preparatem Novara; lub wybierz inną metodę antykoncepcji. Podczas równoczesnego stosowania leków indukujących mikrosomalne enzymy wątrobowe i przez 28 dni po ich odstawieniu należy zastosować metody antykoncepcji przewlekłej Jeśli po 3 tygodniach stosowania pierścienia należy kontynuować leczenie, następny pierścień należy podać natychmiast, bez zwykłego odstępu czasowego. Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol obserwowano podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracykliny. Mechanizm tego działania nie był badany. W badaniu interakcji farmakokinetycznych, doustne podawanie amoksycyliny (875 mg 2 razy / dobę) lub doksycykliny (200 mg / dobę, a następnie 100 mg / dobę) przez 10 dni podczas stosowania preparatu NovaraRing; miał niewielki wpływ na farmakokinetykę etonogestrelu i etynyloestradiolu. Podczas stosowania antybiotyków (z wyjątkiem amoksycyliny i doksycykliny), należy stosować metodę antykoncepcji barierowej (prezerwatywy) podczas leczenia i przez 7 dni po zaprzestaniu stosowania antybiotyków.Jeżeli jednoczesne leczenie należy kontynuować po 3 tygodniach stosowania pierścienia, następny pierścień należy podać natychmiast, bez odstępów czasowych .. Badania farmakokinetyczne nie wykazały wpływu równoczesnego stosowania środków przeciwgrzybiczych i środków plemnikobójczych na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Novaring; Przy jednoczesnym stosowaniu czopków z lekami przeciwgrzybiczymi ryzyko pęknięcia pierścienia wzrasta nieznacznie Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą powodować zaburzenia metaboliczne innych leków. W związku z tym ich stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (na przykład cyklosporyna) lub zmniejszać (na przykład lamotryginę) Aby wyeliminować możliwe interakcje, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania innych leków .. Dane farmakokinetyczne pokazują, że stosowanie tamponów nie wpływa na wchłanianie hormonów uwalnianych z pierścienia pochwowego NovaRing; W rzadkich przypadkach pierścień może zostać przypadkowo usunięty podczas wyjmowania tamponu.
Instrukcje specjalne
Jeżeli którakolwiek z chorób, stanów lub czynników ryzyka wymienionych poniżej jest obecna, należy ocenić korzyści z zastosowania NovaRing; oraz potencjalne ryzyko dla każdej kobiety przed rozpoczęciem stosowania leku Novara; W przypadku zaostrzenia się chorób, pogorszenia lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, po raz pierwszy kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, aby zdecydować, czy możliwe jest dalsze stosowanie leku NovaRing. i zakrzepica tętnicza, a także powikłania towarzyszące, czasem śmiertelne .Korzystanie z CPC zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej Mboli (VTE), w porównaniu z ryzykiem ŻZZZ u pacjentów którzy nie korzystają z PDA. Największe ryzyko rozwoju ŻChZZ obserwuje się w pierwszym roku stosowania PDA. Dane z dużego, prospektywnego badania kohortowego dotyczącego bezpieczeństwa różnych PDA sugerują, że największy wzrost ryzyka w porównaniu z poziomem ryzyka u kobiet, które nie stosują PDA, obserwuje się w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania PDA lub wznowieniu ich stosowania po przerwie (4 tygodnie lub dłużej) .U kobiet niebędących w ciąży, które nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych, ryzyko rozwoju ŻChZZ wynosi od 1 do 5 przypadków na 10 000 kobiet-lat (WL). U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne ryzyko rozwoju VTE wynosi od 3 do 9 przypadków na 10 000 LL. Jednak ryzyko wzrasta w mniejszym stopniu niż w czasie ciąży, gdy wynosi 5-20 przypadków na 10 000 WL (dane dotyczące ciąży są oparte na faktycznym czasie trwania ciąży w standardowych badaniach, gdy obliczono dla 9 miesięcy ciąży, ryzyko wynosi od 7 do 27 przypadków za 10 000 zhl). U kobiet w okresie poporodowym ryzyko rozwoju ŻChZZ wynosi od 40 do 65 przypadków na 10 000 GF. ŻChZZ prowadzi do zgonu w 1-2% przypadków, a wyniki badań wskazują, że zwiększone ryzyko rozwoju ŻChZZ u kobiet stosujących NovaRing jest podobne do tego u kobiet stosujących PDA (skorygowany współczynnik ryzyka przedstawiono w poniższej tabeli). W dużym prospektywnym badaniu obserwacyjnym TASC (Transatlantyckie aktywne badanie bezpieczeństwa stosowania leku Novairing dla układu sercowo-naczyniowego) przeprowadzono ocenę ryzyka rozwoju VTE u kobiet, które rozpoczęły stosowanie leku Novairing; lub urządzenia PDA, które przełączyły się na NovaRing; lub PDA z innymi środkami antykoncepcyjnymi lub wznowionym stosowaniem leku Novara; lub PDA w typowej populacji użytkowników. Kobiety były monitorowane przez 24-48 miesięcy. Wyniki wykazały podobny poziom ryzyka rozwoju VTE u kobiet stosujących Noving; (częstość 8,3 przypadków na 10 000 GF) i kobiet stosujących PDA (częstość 9,2 przypadków na 10 000 GHL). W przypadku kobiet stosujących PDA, inne niż te zawierające desogestrel, gestodene i drospirenon, częstość występowania ŻChZZ wynosiła 8,5 na 10 000 JL Retrospektywne badanie kohortowe zainicjowane przez FDA wykazało, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet, które rozpoczęły stosowanie leku NovarRing wynosi 11,4 przypadków na 10 000 WL, podczas gdy kobiety, które rozpoczęły stosowanie PDA zawierających lewonorgestrel, częstość występowania VTE wynosi 9,2 przypadków na 10 000 W. Ocena ryzyka (stosunek ryzyka) VTE u kobiet stosujących NovingRing w porównaniu z ryzykiem rozwoju WTE u kobiet KPK Badania epidemiologiczne, populacja Porównanie leków (ów) Współczynnik ryzyka (RR) (95% CI) TASC (Dinger, 2012) Kobiety, które rozpoczęły stosowanie leku (w tym ponownie po przerwie) i przestawiły się z innych środków antykoncepcyjnych.Wszystkie dostępne PDA w całym badaniu1 OR2: 0,8 (0,5-1,5) Dostępne PDA, z wyjątkiem tych zawierających desogestrel, gestoden, drospirenon OP2: 0,9 (0,4-2,0) Badanie zainicjowane przez FDA (Sydney, 2011) Kobiety, które rozpoczęły stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (KGC) ) po raz pierwszy w okresie badania. PDA dostępne w okresie badania 3 OP4: 1,09 (0,55-2,16) Lewonorgestrel / 0,03 mg etynyloestradiol OP4: 0,96 (0,47-1,95) 1 Incl. niskodawkowe PDA zawierające następujące progestageny: octan chlormadinonu, octan cyproteronu, desogestrel, dienogest, drospirenon, dioctan etynodiolu, gestoden, lewonorgestrel, noretindron, norgestymat