Roxera Tabletten 10 mg 90 Stück
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Wirkstoffe
Rosuvastatin
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Pillen
Zusammensetzung
Rosuvastatin-Calcium 10,42 mg, was dem Gehalt an Rozuvastatin 10 mg entspricht Ergänzende Substanzen: mikrokristalline Cellulose - 89,87 mg, Laktose - 40 mg, Crospovidon - 7,5 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 0,33 mg, Magnesiumstearat - 1,88 mg. Methylmethacrylat-Copolymer (1: 2: 1) - 1,1 mg, Macrogol 6000 - 0,9 mg, Titandioxid - 0,5 mg, Lactosemonohydrat - 2 mg.
Hinweise
- primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa nach Fredrickson) oder gemischte Dyslipidämie (Typ IIb nach Fredrikson) als Nahrungsergänzung mit ineffektiver Diät und anderen nichtmedikamentösen Behandlungsmethoden (z. B. Bewegung, Gewichtsverlust); - familiäre homozygote Hypercholesterinämie als Nahrungsergänzung und andere lipidsenkende Therapien (z. B. LDL-Apherese) oder wenn eine solche Therapie nicht wirksam ist: - Hypertriglyceridämie (Typ IV von Fredrickson) als Zusatz zur Diät; - Verlangsamen des Fortschreitens der Atherosklerose bei als Ergänzung zur Diät bei Patienten, bei denen gezeigt wurde, dass die Therapie die Plasmakonzentrationen von Xc und Xc-LDL verringert, primäre Prävention kardiovaskulärer Komplikationen (Schlaganfall, Herzinfarkt, arterielle Revaskularisation) bei erwachsenen Patienten ohne klinische Anzeichen einer KHK, jedoch mit erhöhtem Risiko Entwicklung (Alter über 50 Jahre für Männer und über 60 Jahre für Frauen, erhöhte Plasmakonzentration von C-reaktivem Protein (≥ 2 g / l) mit mindestens einem der zusätzlichen Risikofaktoren wie Arterienhype Tensor, die niedrige Plasmakonzentration von HDL-Xc, Rauchen, früher koronaren Herzkrankheit in der Familie).
Gegenanzeigen
Mit einer Tagesdosis von bis zu 30 mg Lebererkrankung in der aktiven Phase (einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Transaminase-Aktivität in der Leber und einer Erhöhung der Lebertransaminase-Aktivität im Serum um mehr als das Dreifache im Vergleich zu VGN); schweres Nierenversagen (CC unter 30 ml / min) - Myopathie - gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin - Patienten, die zur Entwicklung myotoxischer Komplikationen neigen - Schwangerschaft - Stillzeit - Verwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden; die Natur von Laktose,Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom; - Alter bis zu 18 Jahre; - Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der Wirkstoffkomponenten Bei einer Tagesdosis von 30 mg und mehr wird die Lebererkrankung in der aktiven Phase (einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Lebertransaminase-Aktivität und einer Erhöhung der Leberaktivität) Serumtransaminasen mehr als dreimal im Vergleich zu VGN); - mittelschweres bis schweres Nierenversagen (CC unter 60 ml / min); - Myopathie; - gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin; die Entwicklung myotoxischer Komplikationen; - Schwangerschaft; - Stillzeit; - Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden; - Hypothyreose; - Muskelkrankheiten in der Anamnese (einschließlich der Familie); - Myotoxizität bei Verwendung anderer HMG-Hemmer. Vorgeschichte von CoA-Reduktase oder Fibraten, übermäßigem Alkoholkonsum, Bedingungen, die zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin führen können, gleichzeitiger Einsatz von Fibraten, Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Syndrom Ohm-Glucose-Galactose-Malabsorption; - Patienten der Mongoloid-Rasse; - Alter bis zu 18 Jahre; - Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der Bestandteile der Zubereitung. Muskeln in der Geschichte (einschließlich in der Familie) und in der Vorgeschichte Muskeltoxizität unter Verwendung anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder -Fibrate; übermäßiger Alkoholkonsum; Alter über 65 Jahre; Bedingungen, unter denen die Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin anstiegen; Rasse (Mongoloid Race - Japanese) und Chinesisch); - gleichzeitige Verwendung mit Fibraten; - Vorgeschichte einer Lebererkrankung; - Sepsis; - arterielle Hypotonie; - umfangreiche chirurgische Eingriffe, Verletzungen, schwere Stoffwechsel-, Hormon- oder Elektrolytstörungen I oder unkontrollierte Anfälle - gleichzeitige Anwendung mit Ezetimib Bei einer Tagesdosis von 30 mg und leichter Schwere oder Niereninsuffizienz (CC über 60 ml / min) - Alter über 65 Jahre - Anamnese einer Lebererkrankung - Sepsis; Hypotonie; umfangreiche Operationen, Traumata, schwere Stoffwechsel-, endokrine oder Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Anfälle; gleichzeitige Anwendung mit Ezetimib.
Sicherheitsvorkehrungen
Anwendung bei LeberfunktionsstörungenMit Vorsicht sollte das Medikament bei Leberfunktionsstörungen verschrieben werden. Bei Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis nicht geändert werden. Die Konzentration von Amplodipin im Blutplasma hängt nicht vom Grad der Reduktion der Nierenfunktion ab. Anwendung bei Kindern Ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert. Anwendung bei älteren Patienten Vorsicht bei älteren Patienten.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral eingenommen. Die Tablette sollte nicht gekaut oder zerdrückt werden, unzerkaut geschluckt, mit Wasser abgewaschen werden und kann zu jeder Tageszeit unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.Wenn der Patient mit der Behandlung mit Roxer beginnt, sollte er die übliche cholesterinsenkende Diät einnehmen und während der Behandlung fortsetzen. Die Dosis des Arzneimittels sollte in Abhängigkeit von den Therapiezielen und dem therapeutischen Ansprechen auf die Behandlung individuell ausgewählt werden, wobei die nationalen Empfehlungen zu den Ziel-Lipidkonzentrationen im Plasma zu berücksichtigen sind. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten, die mit dem Medikament beginnen, oder für Patienten, die von anderen HMG-Inhibitoren transferiert wurden Die CoA-Reduktase sollte 5 oder 10 mg 1 Mal pro Tag betragen.Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil, Fibraten und Nicotinsäure in einer Dosis von mehr als 1 g / Tag erfolgen, wird den Patienten empfohlen, zu beginnen. Die Gesamtdosis des Arzneimittels beträgt 5 mg. Bei der Auswahl der Anfangsdosis sollte man sich an der individuellen Cholesterinkonzentration im Blutplasma orientieren und das mögliche Risiko für die Entwicklung kardiovaskulärer Komplikationen berücksichtigen. Das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen muss ebenfalls berücksichtigt werden. Falls erforderlich, kann die Dosis nach 4 Wochen erhöht werden Aufgrund der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen bei einer Dosis von 40 mg / Tag im Vergleich zu niedrigeren Dosen des Arzneimittels kann die Dosis nach einer zusätzlichen Dosis über der empfohlenen Anfangsdosis auf 40 mg / Tag erhöht werden Während einer 4-wöchigen Therapie kann nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (insbesondere bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie), die nicht das gewünschte Ergebnis erreicht haben, durchgeführt werden Minuten Therapieer bei der Anwendung einer Dosis von 20 mg / Tag, und welche unter der Aufsicht eines Arztes sein.Eine besonders sorgfältige Überwachung der Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg / Tag erhalten, wird empfohlen. Es wird nicht empfohlen, eine Dosis von 40 mg / Tag bei Patienten anzuwenden, die zuvor keinen Arzt besucht haben. Nach zwei bis vier Wochen Therapie und / oder einer Dosiserhöhung von Roxer ist eine Überwachung der Lipidmetabolismusindizes erforderlich (falls erforderlich, ist eine Dosisanpassung erforderlich.) Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CK <30 ml / min) ist die Anwendung von Roxera kontraindiziert. Die Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von mehr als 30 mg / Tag ist bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Nierenversagen (CC unter 60 ml / min) kontraindiziert. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels 5 mg / Tag. Roxer-Präparat ist bei Patienten mit Lebererkrankungen in der aktiven Phase kontraindiziert. Die Erfahrung mit der Einnahme des Arzneimittels bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist auf der Child-Pugh-Skala nicht höher als 9 Punkte (Klasse C). Patienten über 65 Jahren wird empfohlen, das Arzneimittel mit einer Dosis von 5 mg / Tag zu verwenden. Spezifische Populationen In verschiedenen ethnischen Gruppen wurde ein Anstieg der systemischen Konzentration von Rosuvastatin bei Japanern und Chinesen festgestellt. Diese Tatsache sollte berücksichtigt werden, wenn dieses Roxer-Präparat für diese Patientengruppen verwendet wird. Bei Dosierungen von 10 und 20 mg / Tag beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Patienten der Mongoloid-Rasse 5 mg / Tag. Die Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg ist für Patienten der Mongoloid-Rasse kontraindiziert.Die Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg ist bei Patienten kontraindiziert, die zur Entwicklung myotoxischer Komplikationen neigen. Wenn Sie Dosen von 10 und 20 mg / Tag anwenden müssen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis für diese Patientengruppe 5 mg. Bei der Anwendung mit Gemfibrazil sollte die Roxer-Dosis 10 mg / Tag nicht überschreiten.
Nebenwirkungen
Einstufung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr oft (mehr als 1/10), oft (mehr als 1/100, aber weniger als 1/10), selten (mehr als 1/1000, aber weniger als 1/100), selten (mehr als 1/10 000, aber weniger als 1/1000) Sehr selten (weniger als 1/10 000), einschließlich einzelner Meldungen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen hängt von der verabreichten Dosis ab. Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem. Vom ZNS: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; sehr selten - Polyneuropathie, Gedächtnisverlust, seitens des Verdauungssystems: häufig - Verstopfung, Übelkeit,Magenschmerzen; selten - Pankreatitis, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen; sehr selten - Gelbsucht, Hepatitis, Durchfall - auf der Hautseite: selten - Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria; sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom Für den Bewegungsapparat: oft - Myalgie; selten, Myopathie (einschließlich Myositis) und Rhabdomyolyse; sehr selten - Arthralgie. Eine dosisabhängige Zunahme der CPK-Aktivität wird bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet, die Rosuvastatin erhalten. In den meisten Fällen ist es geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend. Bei einer Erhöhung der CPK-Aktivität um mehr als das Fünffache über VGN sollte die Therapie abgebrochen werden .. Harnsystem: häufig - Proteinurie (weniger als 1% der Patienten erhalten eine Dosis von 10-20 mg / Tag und etwa 3% der Patienten erhalten eine Dosis von 40 mg / Tag). In den meisten Fällen nimmt die Proteinurie während der Therapie ab oder verschwindet und bedeutet nicht das Auftreten einer akuten oder progressiven begleitenden Nierenerkrankung. Sehr selten - Hämaturie Allgemeine Erkrankungen: häufig - Asthenie Laborparameter: Erhöhte Aktivität von CPK, Glukose, Bilirubinkonzentration, GGT, ALP-Aktivität, Änderung der Plasmakonzentration der Schilddrüsenhormone.
Verschreibung
Ja