Tamsulosin Verte Kapseln mit verlängerter Wirkung 0,4 mg N30
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Wirkstoffe
Tamsulosin
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Kapseln
Zusammensetzung
100 g Salbe enthält: Wirkstoff: Acyclovir - 5 g; Hilfsstoffe: Polyethylenoxid 400, Polyethylenoxid 1500.
Pharmakologische Wirkung
Tamsulosin ist ein spezifischer Blocker von postsynaptischen α1-adrenergen Rezeptoren, die sich in den glatten Muskeln der Prostata, im Blasenhals und in der Prostata der Harnröhre befinden. Die Blockade von α1-Adrenorezeptoren mit Tamsulosin führt zu einer Abnahme des Tonus der glatten Muskulatur der Prostatadrüse, des Blasenhalses und des Prostatasteils der Harnröhre und zur Verbesserung des Harnflusses. Gleichzeitig nimmt der Schweregrad der Symptome des Füllens und Entleerens aufgrund eines erhöhten Tons der glatten Muskulatur und der Detrusorhyperaktivität bei benigner Prostatahyperplasie ab. Die Fähigkeit von Tamsulosin, den α1A-Subtyp adrenerger Rezeptoren zu beeinflussen, ist 20-mal größer als seine Fähigkeit, mit dem α1B-Subtyp von Adrenorezeptoren zu interagieren, die sich in der glatten Gefäßmuskulatur befinden. Aufgrund seiner hohen Selektivität verursacht Tamsulosin bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder bei Patienten mit normalem Blutdruck zu Beginn keine klinisch signifikante Senkung des systemischen arteriellen Blutdrucks (BP).
Pharmakokinetik
Tamsulosin wird im Darm gut resorbiert und besitzt eine nahezu 100% ige Bioverfügbarkeit. Die Aufnahme von Tamsulosin verlangsamt sich nach dem Essen etwas. Die gleiche Resorption kann erreicht werden, wenn der Patient das Medikament jedes Mal nach einem normalen Frühstück einnimmt. Tamsulosin ist durch lineare Kinetik gekennzeichnet. Nach einer Einzeldosis des Arzneimittels innerhalb der Dosis von 0,4 mg ist seine maximale Konzentration im Blutplasma nach 6 Stunden erreicht. Nach wiederholter Einnahme des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 0,4 mg wird die Gleichgewichtskonzentration am 5. Tag erreicht, während sein Wert um 2/3 höher ist als der Wert dieses Parameters nach einer Einzeldosis des Arzneimittels. Verteilung Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 99%, das Verteilungsvolumen ist gering (etwa 0,2 l / kg). Metabolismus Tamsulosin wird langsam in der Leber zu weniger aktiven Metaboliten metabolisiert. Das meiste Tamsulosin liegt in unveränderter Form im Plasma vor.In experimentellen Studien wurde die Fähigkeit von Tamsulosin gezeigt, die Aktivität mikrosomaler Leberenzyme leicht zu induzieren. Bei einem unbedeutenden und mäßigen Leberversagen ist keine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich. Rückzug Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, wobei etwa 9% der Dosis des Arzneimittels unverändert ausgeschieden werden. Die Halbwertzeit mit einer Einzeldosis von 0,4 mg Tamsulosin nach einer Mahlzeit beträgt 10 Stunden nach wiederholter Einnahme von 13 Stunden. Bei Nierenversagen ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min) sollte die Verabreichung von Tamsulosin mit Vorsicht erfolgen.
Hinweise
Behandlung dysurischer Erkrankungen bei benigner Prostatahyperplasie.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin oder andere Bestandteile des Arzneimittels; orthostatische Hypotonie (einschließlich einer Anamnese); schweres Leberversagen; Glucose-Galactose-Malabsorption; Saccharose / Isomaltose-Mangel; Fruktoseintoleranz; Das Alter der Kinder bis 18 Jahre.
Sicherheitsvorkehrungen
schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min), arterielle Hypotonie.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament ist nur zur Verwendung bei Männern bestimmt.
Dosierung und Verabreichung
Innen Tamsulosin-Kapseln sollten nach dem Frühstück eingenommen werden, ohne zu viel zu trinken. Das Medikament wird 1 Mal pro Tag in einer Kapsel (0,4 mg) eingenommen.
Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr häufig:> 1/10 (˃ 10%); oft: von 1/100 bis 1/10 (˃ 1% und ˂ 10%); selten: von 1/1000 bis 1/100 (˃ 0,1% und 1%); selten: von 1/10000 bis 1/1000 (˃ 0,01% und 0,1%); sehr selten: ˂ 1/10000 (˂ 0,01%), einschließlich einzelner Ereignisse; Frequenz unbekannt Seit dem Herz-Kreislauf-System: selten - Herzschlag, orthostatische Hypotonie; Frequenz ist unbekannt - Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie, Atemnot. Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. Auf der Seite des Nervensystems: oft - Schwindel; selten - Kopfschmerzen; selten - OhnmachtFortpflanzungssystem: häufig - Ejakulationsstörungen; sehr selten - Priapismus. Atemwege, Brust und Mediastinum: selten - Rhinitis. Von der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria; selten Angioödem; sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom; Häufigkeit ist unbekannt - Erythema multiforme, exfoliatives Ödem. Allgemeine Erkrankungen: selten - Asthenie. Andere: selten - Asthenie; Häufigkeit ist unbekannt - intraoperative Instabilität der Iris des Auges (schmales Pupillensyndrom) während der Operation bei Katarakt und Glaukom, Epistaxis.
Überdosis
Keine Berichte einer akuten Überdosis des Arzneimittels. Die wahrscheinlichsten Symptome sind eine deutliche Blutdrucksenkung und eine kompensatorische Tachykardie.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei der Verschreibung von Tamsulosin zusammen mit Atenolol, Enalapril, Nifedipin und Theophyllin wurde keine Wechselwirkung gefunden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamsulosin mit Cimetidin wurde ein leichter Anstieg der Plasmakonzentration von Tamsulosin und eine Verringerung der Konzentration von Furosemid noted festgestellt, dies erfordert jedoch keine Dosisanpassung, da die Konzentration von Tamsulosin im normalen Bereich bleibt. Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin verändern die freie Fraktion von Tamsulosin im menschlichen Blutplasma in vitro nicht. Tamsulosin wiederum ändert auch nicht die freien Fraktionen von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon. Diclofenac und Warfarin können die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen. In In-vitro-Studien konnte keine Wechselwirkung auf der Ebene des Lebermetabolismus mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid nachgewiesen werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin mit starken Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms kann zu einem Anstieg der Tamsulosinkonzentration führen. Die gleichzeitige Verabreichung mit Ketoconazol (einem starken Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms) führte zu einem Anstieg der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC) und der maximalen Konzentration (Cmax) von Tamsulosin um das 2,8- bzw. 2,2-fache. Tamsulosin sollte bei Patienten mit Stoffwechselstörungen des CYP2D6-Isoenzyms nicht in Kombination mit starken Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms verschrieben werden.Das Medikament sollte in Kombination mit starken und mäßigen Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms mit Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin und Paroxetin, einem starken Inhibitor des CYP2D6-Isoenzyms, führte zu einem Anstieg der Cmax- und AUC-Werte von Tamsulosin um das 1,3- bzw. 1,6-fache. Diese Erhöhung wurde jedoch als klinisch unbedeutend angesehen. Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit anderen α1-Blockern kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Besondere Anweisungen
Wie bei anderen α1-adrenergen Blockern kann bei einer Behandlung mit Tamsulosin in einigen Fällen eine Abnahme des Blutdrucks beobachtet werden, die manchmal zu Ohnmacht führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sitzen oder liegen und in dieser Position bleiben, bis die Anzeichen verschwinden. Vor der Ernennung der Tamsulosin-Therapie müssen andere Krankheiten beim Patienten ausgeschlossen werden, die dieselben Symptome verursachen können wie die benigne Prostatahyperplasie. Vor der Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollte eine digitale Rektaluntersuchung durchgeführt und gegebenenfalls das prostataspezifische Antigen (PSA) bestimmt werden. Die Behandlung mit Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) erfordert Vorsicht, da Studien in dieser Kategorie von Patienten wurden nicht durchgeführt. Bei einigen Patienten, die Tamsulosin einnehmen oder zuvor eingenommen haben, kann sich während einer Operation gegen Katarakte oder Glaukom das Syndrom der intraoperativen Instabilität der Augeniris (schmales Pupillensyndrom) entwickeln, das während der Operation oder in der postoperativen Phase zu Komplikationen führen kann. Die Möglichkeit, die Behandlung mit Tamsulosin 1-2 Wochen vor der Operation bei Katarakten oder Glaukom abzubrechen, ist nicht belegt. Fälle von intraoperativer Instabilität der Iris traten bei Patienten auf, die die Einnahme des Arzneimittels beendet hatten, und zu einem früheren Zeitpunkt der Operation. Es wird nicht empfohlen, eine Therapie mit Tamsulosin bei Patienten einzuleiten, bei denen eine Katarakt- oder Glaukomoperation geplant ist. Bei der präoperativen Untersuchung der Patienten sollten der Chirurg und der Augenarzt prüfen, ob der Patient Tamsulosin akzeptiert oder einnimmt. Dies ist notwendig, um sich auf die Entwicklung des Syndroms der intraoperativen Instabilität der Iris vorzubereiten.Im Falle der Entwicklung eines Angioödems sollte die medikamentöse Therapie sofort abgebrochen werden. Die Wiederbestellung von Tamsulosin ist kontraindiziert. Bei Nierenversagen sowie bei leichtem und mäßigem Leberversagen ist kein Dosierungsschema erforderlich. Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Mechanismen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tamsulosin auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Mechanismen durchgeführt. Angesichts der Möglichkeit von Schwindelgefühl ist es jedoch erforderlich, beim Autofahren vorsichtig zu sein und andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und eine schnellere psychomotorische Reaktion erfordern. Kapseln zur Freisetzung bilden mit einer langsamen Freisetzung von 0,4 mg. 10, 15, 18 oder 20 Kapseln in einem Blisterstreifen aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie. 30, 60 oder 90 Kapseln in einem Polyethylen hoher Dichte. 1, 3 oder 6 Blisterpackungen mit 10 Kapseln, 2, 4 oder 6 Blisterpackungen mit 15 Kapseln, 5 Blisterpackungen mit 18 Kapseln, 3 Blisterpackungen mit 20 Kapseln oder eine Dose mit den Anwendungshinweisen in einer Packung mit Karton
Verschreibung
Ja