Effezel gel para uso externo 1 mg + 25 mg / g 30 g
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Ingredientes activos
Adapalen + peróxido de benzoilo
Formulario de liberación
Gel
Composicion
Crema para uso externo 1 g de sustancia activa: clorhidrato de terbinafina 10 mg (equivalente a 8,8 mg de base de terbinafina) excipientes: hidróxido de sodio - 1,2 mg; alcohol bencílico - 10 mg; estearato de sorbitán - 19 mg; palmitato de cetilo - 20 mg; alcohol cetílico - 40 mg; alcohol cetoestearílico (alcohol cetílico - 60%, alcohol estearílico - 40%) - 40 mg; polisorbato 60 - 61 mg; miristato de isopropilo - 80 mg; agua purificada - 718.8 mg
Efecto farmacologico
Effezel contiene en su composición dos sustancias activas con mecanismos de acción diferentes, aunque complementarios. Adapalen. Adapalen es un derivado químicamente estable del ácido naftoico con un efecto similar al de los retinoides. El adapaleno actúa patogénicamente en el acné vulgar: es un potente modulador de la diferenciación celular y la queratinización, y también tiene un efecto antiinflamatorio. El mecanismo de acción del fármaco se basa en la unión del adapaleno a receptores nucleares específicos del ácido retinoico. Los datos modernos sugieren que cuando se aplica localmente, adapalen regula el proceso de diferenciación de las células epiteliales de los folículos, lo que reduce la formación de microcomedo. In vitro adapalen inhibe las respuestas quimiotácticas (dirigidas) y quimiocinéticas (arbitrarias) de los leucocitos polimorfonucleares humanos, así como inhibe el metabolismo del ácido araquidónico y la formación de mediadores inflamatorios. De acuerdo con estudios in vitro, adapalen inhibe los factores AP-1, así como la expresión de los receptores tipo toll-2. Por lo tanto, se puede decir que el componente inflamatorio mediado por células del acné se reduce bajo la influencia del adapaleno. El peróxido de benzoilo. El peróxido de benzoilo tiene un efecto antimicrobiano, en particular, contra Propionibacterium acnes, presente en el folículo aceite-cabello con acné. Proporciona acción exfoliante y queratolítica. Tiene un efecto sebiostático, previniendo la producción excesiva de sebo que acompaña al acné.
Farmacocinética
La absorción de adapaleno a través de la piel es muy baja (alrededor del 4% de la dosis aplicada). La excreción del cuerpo se produce principalmente a través de la bilis.La penetración del peróxido de benzoilo a través de la piel es baja. Se convierte completamente en ácido benzoico, que se excreta rápidamente del cuerpo.
Indicaciones
Tratamiento del acné con comedones, pápulas y pústulas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los componentes del fármaco; La edad infantil hasta 9 años (no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo Los estudios en animales en los que se tomó adapalen por vía oral en dosis altas mostraron efectos tóxicos en el sistema reproductor. La experiencia clínica con el uso externo de una combinación de adapaleno y peróxido de benzoilo durante el embarazo es limitada, pero la poca información disponible recopilada de pacientes que recibieron el medicamento al principio del embarazo no indica ninguno de sus efectos negativos. Debido a la naturaleza limitada de los datos disponibles, y también debido a la posibilidad de una penetración insignificante de adapaleno a través de la piel, Effezel no debe utilizarse durante el embarazo. Si se produce el embarazo, el tratamiento debe interrumpirse. El período de lactancia Los estudios de la penetración del fármaco en la leche de animales o humanos después de la aplicación dérmica del gel Effesel no se realizaron. Dado que la exposición sistémica de la combinación de adapaleno y peróxido de benzoilo en mujeres que amamantan es insignificante, no se espera ningún efecto en los lactantes amamantados. Effezel se puede aplicar durante la lactancia. Se debe evitar el contacto del lactante con el medicamento, la aplicación del medicamento en el pecho cuando se usa durante la lactancia.
Posología y administración.
Exteriormente Aplique una capa delgada con las yemas de los dedos en toda la superficie afectada una vez al día por la noche sobre la piel limpia y seca, evitando el contacto del gel con los ojos, los labios, las membranas mucosas y las esquinas de la nariz. El efecto terapéutico se desarrolla después de 1-4 semanas de tratamiento. La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico basándose en la condición clínica del paciente. En caso de signos de irritación de la piel, se recomienda el uso de cosméticos no comedogénicos con efecto hidratante, dependiendo del grado de irritación de la piel, el número de aplicaciones puede reducirse (por ejemplo,cada dos días), el tratamiento puede suspenderse temporalmente hasta que desaparezcan los signos de irritación o se detengan por completo. La reanudación del tratamiento es posible después de consultar a un médico.
Efectos secundarios
Cuando se usa el medicamento Effezel, pueden ocurrir las siguientes reacciones indeseables en lugar de su aplicación, presentadas en la tabla de acuerdo con la clasificación por sistemas de órganos y frecuencia de aparición: muy a menudo (≥ 1/10), a menudo (≥ 1 / 100- <1/10) , con poca frecuencia (≥ 1 / 1000- <1/100), rara vez (≥ 1/10000 <1/1000), muy raramente (<1/10000), la frecuencia es desconocida (no puede estimarse según los datos disponibles): Violaciones en la parte del órgano de visión Desconocido Hipostasis de los párpados Alteraciones en la parte del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino Desconocido Sensación de constricción en garganta Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos a menudo (≥ 1 / 100- <1/10) Piel seca, dermatitis de contacto, irritación de la piel, sensación de ardor en la piel, eritema, descamación de la piel, erupción cutánea con poca frecuencia (≥ 1 / 1000- <1/100 ) Picazón, quemadura solar Desconocido Dermatitis alérgica de contacto, hinchazón de la cara, dolor en la piel (sensación de hormigueo), ampollas (vesículas) Al usar el medicamento Effezel, como norma, durante la primera semana de tratamiento, síntomas como irritación de la piel, enrojecimiento, sequedad, descamación, ardor y dolor en la piel (sensación de hormigueo Ia), la gravedad leve o moderada, que pasan de forma espontánea y requieren la interrupción del tratamiento. Si alguno de los efectos secundarios indicados en las instrucciones se agrava, o si se notan otros efectos secundarios que no están indicados en las instrucciones, debe informar inmediatamente a su médico.
Sobredosis
Effesel debe aplicarse solo una vez al día. Si se ingiere accidentalmente, se debe llevar a cabo una terapia sintomática adecuada.
Interacción con otras drogas.
No se realizó interacción de investigación con otras drogas. Según la experiencia de usar adapaleno y peróxido de benzoilo, no se han identificado interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, no es necesario usar otros retinoides o peróxido de benzoilo, o medicamentos con un mecanismo de acción similar, junto con el medicamento Effezel. Se debe tener cuidado al aplicar cosméticos con un efecto de peeling, irritación o secado al mismo tiempo debido al posible efecto irritante adicional. La absorción de adapaleno a través de la piel es baja, por lo que es improbable su interacción con fármacos sistémicos.La penetración del peróxido de benzoilo a través de la piel es baja, se metaboliza completamente a ácido benzoico, que se excreta rápidamente del cuerpo. En este sentido, la interacción del ácido benzoico con fármacos sistémicos es poco probable.
Instrucciones especiales
No aplique el gel Effesel sobre la piel lesionada (cortes o abrasiones) o sobre la piel alterada eccematosa. Evite el contacto con los ojos, la cavidad bucal, las fosas nasales y otras membranas mucosas. En caso de contacto con los ojos, enjuague inmediatamente con agua tibia. El medicamento contiene propilenglicol (E1520), que puede causar irritación de la piel. Si sospecha que se debe suspender una hipersensibilidad a alguno de los ingredientes del uso del medicamento Effezel. Debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar o la luz ultravioleta artificial. Debe evitarse el contacto con cualquier material teñido (incluido el cabello y las telas teñidas), ya que esto puede causar decoloración o decoloración.
Prescripción
Si